Não utilize Bortezomib Hikma:
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se tem alergia ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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se tiver alguns problemas nos pulmões ou de coração considerados graves.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:
níveis baixos de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos,
problemas de hemorragia e/ou níveis baixos de plaquetas no sangue, diarreia, prisão de ventre, náusea (enjoo) ou vómitos,
se desmaiou, teve tonturas ou se sentiu a cabeça leve, problemas nos rins,
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problemas no fígado moderados a graves,
se tiver tido alguns problemas no passado de dormência, zumbidos, ou dores nas mãos ou pés (neuropatia),
problemas com o seu coração ou a sua pressão arterial, dificuldade em respirar ou tosse,
convulsões,
zona (localizada, incluindo em torno dos olhos, ou disseminada por todo o corpo),
sintomas de síndrome de lise tumoral, tais como dores musculares, fraqueza muscular, confusão, perda visual ou distúrbios e falta de ar,
perda de memória, problemas em pensar, dificuldade em andar e perda de visão. Estes podem ser sinais de infeção grave no cérebro e o seu médico poderá sugerir exames e seguimento adicionais.
Irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib Hikma, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com Bortezomib Hikma deve informar o seu médico:
se acha que tem infeção por hepatite agora ou já teve no passado. Em alguns casos, os doentes que tiveram hepatite B podem ter uma infeção por hepatite repetida, que pode ser fatal. Se tem um histórico de infeção por hepatite B, o seu médico vai verificar cuidadosamente se há sinais de hepatite B ativa.
Antes de iniciar o tratamento com Bortezomib Hikma deve ler os folhetos informativos de todos os medicamentos a tomar em associação com Bortezomib Hikma, de modo a obter informação sobre esses medicamentos.
Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver Gravidez e amamentação nesta secção).
Crianças e adolescentes
Bortezomib Hikma não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Outros medicamentos e Bortezomib Hikma
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Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos contendo algumas das seguintes substâncias ativas:
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cetoconazol, utilizado no tratamento de infeções fúngicas,
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ritonavir, utilizado no tratamento da infeção pelo VIH,
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rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas,
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carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento da epilepsia,
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hipericão (Hypericum perforatum), usado para a depressão e outras condições,
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antidiabéticos orais.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve utilizar Bortezomib Hikma se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
Tanto homens como mulheres têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento com Bortezomib Hikma. Se, apesar destas medidas, engravidar, informe imediatamente o seu médico.
Não deve amamentar durante o tratamento com Bortezomib Hikma. Fale com o seu médico a partir de quando é seguro amamentar após terminar o seu tratamento.
A talidomida causa defeitos à nascença e morte do feto. Quando Bortezomib Hikma é administrado em associação com talidomida deverá seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (ver folheto informativo da talidomida).
Condução de veículos e utilização de máquinas
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Bortezomib Hikma pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos secundários; mesmo que não os sinta, deve ter cuidado.
3. Como utilizar Bortezomib Hikma
O seu médico irá calcular a sua dose de Bortezomib Hikma de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal). A dose inicial habitual de Bortezomib Hikma é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
O seu médico poderá alterar a sua dose e número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos secundários e das suas condições subjacentes (p.e. problemas no fígado).
Mieloma múltiplo em progressão
Quando Bortezomib Hikma é administrado isoladamente, irá receber 4 doses de Bortezomib Hikma intravenosamente ou subcutaneamente nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias, sem receber tratamento. Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento. Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).
Também poderá receber Bortezomib Hikma em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
Quando Bortezomib Hikma é administrado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada, irá receber Bortezomib Hikma intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doxorrubicina lipossómica peguilada 30 mg/m2 ser-lhe-á administrada ao dia 4 do ciclo de tratamento de 21 dias, por perfusão intravenosa, após a injeção de Bortezomib Hikma. Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).
Quando Bortezomib Hikma é administrado em associação com dexametasona, irá receber Bortezomib Hikma intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 20 mg ser-lhe-á administrada oralmente nos
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dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento de 21 dias. Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiplo não previamente tratado
Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e não for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Hikma ser- lhe-á administrado em associação com outros dois medicamentos, melfalano e prednisona.
Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). Irá receber 9 ciclos (54 semanas).
Nos ciclos 1 a 4, Bortezomib Hikma é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Nos ciclos 5 a 9, Bortezomib Hikma é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.
O melfalano (9 mg/m2) e a prednisona (60 mg/m2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Hikma ser-lhe-á administrado intravenosamente ou subcutaneamente em associação com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.
Quando Bortezomib Hikma é administrado juntamente com dexametasona, irá receber Bortezomib Hikma intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Hikma.
Poderá receber até 4 ciclos (12 semanas).
Quando Bortezomib Hikma é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
A dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 28 dias com Bortezomib Hikma, e a talidomida é administrada oralmente, diariamente, numa dose de 50 mg até ao dia 14 do primeiro ciclo. Se tolerado, a dose de talidomida poderá ser aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e,
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posteriormente, poderá ainda ser aumentada para 200 mg, diariamente, a partir do segundo ciclo.
Poderá receber até 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células do manto não tratado previamente
Se não tiver sido tratado anteriormente para o linfoma de células do manto, Bortezomib Hikma ser-lhe-á administrado por via intravenosa em conjunto com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona. Bortezomib Hikma é administrado intravenosamente nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um "período de descanso" sem tratamento. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas). Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas). Os seguintes medicamentos ser-lhe-ão administrados, como perfusões intravenosas, no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Hikma: 375 mg/m2 de rituximab, 750 mg/m2 de ciclofosfamida e 50 mg/m2 de doxorrubicina. A prednisona ser-lhe-á administrada por via oral, numa dose de 100 mg/m2, nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de Bortezomib Hikma.
Como é que Bortezomib Hikma é administrado
Este medicamento é para administração intravenosa ou subcutânea. Bortezomib Hikma será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
Bortezomib Hikma pó tem de ser dissolvido antes da administração. Isto será feito por um profissional de saúde. A solução resultante é depois injetada ou na veia ou sob a pele. A injeção na veia deve ser injetada rapidamente, durante 3 a 5 segundos. A injeção sob a pele deve ser administrada nas coxas ou no abdómen.
Se lhe for administrado mais Bortezomib Hikma do que deveria
Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado mais do que deveria.
No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a efeitos secundários.
