Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos indesejáveis podem ser graves.
Se lhe foi administrado Bortezomib Krka para o mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, fale imediatamente com o seu médico se apresentar algums dos seguintes sintomas:
cãibras musculares, fraqueza muscular,
confusão, perda visual ou perturbações, cegueira, convulsões, dores de cabeça,
falta de ar, inchaço dos pés ou alterações no seu batimento cardíaco, tensão arterial alta, cansaço, desmaios,
tosse e dificuldades respiratórias ou sensação de aperto no peito.
O tratamento com Bortezomib Krka pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue. Como tal, irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib Krka, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas. Poderá verificar uma redução no número de:
plaquetas, que poderá predispô-lo mais a ter nódoas negras ou ter hemorragias sem lesão óbvia (por exemplo, hemorragia dos intestinos, estômago, boca e gengivas, hemorragia cerebral ou hemorragia hepática), glóbulos vermelhos, que pode provocar anemia com sintomas, tais como, cansaço e palidez,
glóbulos brancos, que pode predispô-lo mais a infeções ou sintomas gripais.
Se lhe foi administrado Bortezomib Krka para o tratamento do mieloma múltiplo os efeitos indesejáveis que pode apresentar estão listados abaixo:
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Sensibilidade, dormência, formigueiro na pele ou dor nas mãos ou pés, devido a danos nos nervos.
Redução no número de glóbulos vermelhos ou brancos (ver acima). Febre.
Enjoo (náuseas) ou vómitos, perda de apetite.
Prisão de ventre, com ou sem gases (pode ser grave).
Diarreia: se tal acontecer, é importante que beba mais água do que o habitual. O seu médico pode-lhe dar outro medicamento para controlar a diarreia.
Cansaço (fadiga), sensação de fraqueza. Dor muscular, dor óssea.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Tensão arterial baixa, diminuição súbita da pressão arterial em pé, que pode levar a desmaio.
Tensão arterial alta.
Função renal diminuída.
Dor de cabeça.
Sensação de mal-estar geral, dor, vertigens, sensação de cabeça leve, sensação de fraqueza ou perda de consciência.
Tremores.
Infeções, incluindo pneumonia, infeções respiratórias, bronquite, infeções fúngicas, tosse com expetoração, estado gripal.
Zona (localizada à volta dos olhos ou espalhada por todo o corpo). Dores no peito, dificuldade em respirar a fazer exercício. Diferentes tipos de erupções na pele.
Comichão na pele, altos na pele ou pele seca.
Rubor facial e rutura de pequenos capilares.
Vermelhidão na pele.
Desidratação.
Azia, flatulência, arrotar, gases, dor de estômago, hemorragias do intestino ou estômago.
Alteração no funcionamento do fígado.
Boca ou lábios doridos, boca seca, boca com úlceras ou dor de garganta. Perda de peso, perda de paladar.
Cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores nos membros inferiores.
Visão enevoada.
Infeção da camada externa do olho e da superfície interior das pálpebras (conjuntivite).
Hemorragia nasal.
Dificuldade ou problemas em dormir, suores, ansiedade, variações de humor, humor depressivo, inquietação ou agitação, alterações no seu estado mental, desorientação.
Inchaço do corpo, incluindo à volta dos olhos e outras partes do corpo.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição do batimento cardíaco.
Insuficiência renal.
Inflamação de uma veia, formação de coágulos sanguíneos nas suas veias e pulmões.
Problemas na coagulação do sangue. Circulação insuficiente.
Inflamação do pericárdio (membrana que reveste o coração) ou presença de fluido à volta do coração.
Infeções incluindo infeções do trato urinário, gripe, infeções pelo vírus do Herpes, infeções nos ouvidos e celulite.
Fezes com sangue, hemorragia nas mucosas, por ex. boca, vagina. Perturbações vasculares cerebrais.
Paralisia, convulsões, quedas, distúrbios nos movimentos, anormais ou alteração dos mesmos, sensibilidade reduzida (tato, audição, paladar, olfato), distúrbios de atenção, tremores, espasmos.
Artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos, dos dedos dos pés, e do maxilar inferior.
Distúrbios que afetam os pulmões, evitando que o seu corpo receba oxigénio suficiente. Alguns destes incluem dificuldade em respirar, falta de ar, dificuldade em respirar sem fazer exercício físico, respiração superficial, difícil ou que para, pieira.
Soluços, alterações na fala.
Aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos.
Alteração dos níveis de consciência, confusão, diminuição ou perda de memória.
Hipersensibilidade.
Perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos. Anomalia hormonal que pode afetar a absorção do sal e água. Hiperatividade da glândula tiroideia.
Incapacidade de produzir insulina suficiente ou resistência a níveis normais de insulina.
Irritação ou inflamação ocular, humidade excessiva dos olhos, dor nos olhos, olhos secos, infeções dos olhos, nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inchadas, lacrimejo dos olhos, visão anormal, hemorragia dos olhos.
Glândulas linfáticas inchadas.
Rigidez nas articulações ou músculos, sensação de peso, dores na zona da virilha.
Perda de cabelo e cabelo com textura anormal. Reações alérgicas.
Vermelhidão ou dor no local da injeção. Dor na boca.
Infeções ou inflamação na boca, feridas na boca, no esófago, no estômago e nos intestinos, por vezes associadas a dor ou hemorragias, movimentos intestinais fracos (incluindo obstipação), desconforto abdominal e esofágico, dificuldade em engolir, vómitos com sangue.
Infeções na pele.
Infeções bacterianas e virais. Infeções dentárias.
Inflamação do pâncreas, obstrução do ducto biliar. Dor genital, problemas em ter uma ereção. Aumento do peso.
Sede.
Hepatite.
Perturbações no local da injeção ou relacionadas com a injeção.
Reações e perturbações na pele (que podem ser graves e potencialmente fatais), úlceras na pele.
Nódoas negras, quedas e ferimentos.
Inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que pode revelar-se através do aparecimento de pequenos pontos vermelhos ou púrpura (normalmente nas pernas) ou de grandes nódoas negras sob a pele ou tecidos.
Quistos benignos.
Uma condição grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, tensão arterial elevada, dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas visuais.
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) Problemas no coração que podem incluir ataque cardíaco, angina.
Inflamação grave do nervo, que pode causar paralisia e dificuldade em respirar (síndrome de Guillain-Barré).
Rubor (vermelhidão). Descoloração das veias. Inflamação do nervo espinal.
Problemas com o seu ouvido, hemorragia dos ouvidos. Hipoatividade da glândula tiroideia.
Síndrome de Budd-Ciari (o bloqueio das veias hepáticas causa os sintomas clínicos).
Função intestinal anormal ou alterada. Sangramento no cérebro.
Coloração amarelada dos olhos e pele (icterícia).
Sinais de reações alérgicas graves (choque anafilático) que podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito, aperto no peito, e/ou sentir tonturas/desmaiar, comichão severa na pele ou protuberâncias na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir, colapso.
Perturbações na mama. Ferida vaginal.
Inchaço vaginal.
Incapacidade para tolerar o consumo de álcool.
Caquexia ou perda de massa corporal.
Aumento do apetite.
Fístula.
Derrame articular.
Quistos no revestimento das articulações (quistos sinoviais).
Fratura.
Destruição das fibras musculares que podem levar a outras complicações. Inchaço do fígado, hemorragia no fígado.
Cancro do rim.
Psoríase como uma condição da pele.
Cancro da pele.
Palidez da pele.
Aumento das plaquetas ou células plasmáticas (um tipo de glóbulos brancos) no sangue.
Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).
Reação anormal às transfusões sanguíneas.
Perda parcial ou total da visão.
Diminuição do desejo sexual.
Babar-se.
Olhos salientes.
Sensibilidade à luz.
Respiração acelerada.
Dor retal.
Cálculos biliares.
Hérnia.
Feridas.
Unhas fracas ou quebradiças.
Depósitos anormais de proteínas nos órgãos vitais. Coma.
Úlceras intestinais. Falência multi-orgânica. Morte.
Se lhe foi administrado Bortezomib Krka em associação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto os efeitos indesejáveis que pode apresentar estão listados abaixo:
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Pneumonia.
Perda do apetite.
Sensibilidade, dormência, formigueiro ou sensação de ardor na pele, ou dor nas mãos ou nos pés, devido a lesões nos nervos.
Náuseas e vómitos.
Diarreia.
Úlceras na boca. Prisão de ventre.
Dor muscular, dor óssea.
Perda de cabelo e textura do cabelo anormal. Cansaço, sensação de fraqueza.
Febre.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Zona (localizada, incluindo em torno dos olhos, ou disseminada por todo o corpo).
Infeções pelo vírus Herpes. Infeções bacterianas e virais.
Infeções respiratórias, bronquite, tosse com expetoração e gripe. Infeções fúngicas.
Hipersensibilidade (reação alérgica).
Incapacidade de produzir insulina ou resistência a níveis normais de insulina. Retenção de líquidos.
Dificuldade ou problemas em dormir. Perda de consciência.
Alteração dos níveis de consciência, confusão.
Sensação de tonturas.
Aumento dos batimentos cardíacos, tensão alta, sudorese.
Visão anormal, visão turva.
Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou redução da frequência cardíaca.
Tensão arterial alta ou baixa.
Queda súbita da tensão arterial ao levantar-se o que pode levar a desmaios. Falta de ar com o exercício.
Tosse.
Soluços.
Zumbido nos ouvidos, desconforto no ouvido. Sangramento nos intestinos ou estômago. Azia.
Dor de estômago, inchaço. Dificuldade em engolir.
Infeção ou inflamação do estômago e intestinos.
Dor de estômago.
Boca ou lábios doridos, dor de garganta.
Alteração da função hepática.
Comichão na pele.
Vermelhidão da pele. Erupção cutânea. Espasmos musculares. Infeção do trato urinário. Dor nos membros.
Inchaço do corpo, incluindo os olhos e de outras partes do corpo. Tremores.
Vermelhidão e dor no local da injeção. Sensação de mal-estar geral.
Perda do peso. Aumento do peso.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Hepatite.
Sinais de reação alérgica grave (reação anafilática) que podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito ou sensação de aperto no peito, e/ou sensação de tonturas/desmaio, comichão grave na pele ou inchaços ou protuberâncias na pele, inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir, colapso.
Distúrbios de movimento, paralisia, espasmos.
Vertigens.
Perda auditiva, surdez.
Distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que seu corpo receba oxigénio suficiente. Algumas delas incluem dificuldade respiratória, falta de ar, falta de ar sem exercício, respiração que se torna superficial, difícil ou para, pieira.
Coágulos sanguíneos em seus pulmões.
Descoloração amarelada dos olhos e da pele (icterícia). Nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inchadas.
Efeitos indesejáveis raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).
Inflamação grave do nervo, que pode causar paralisia e dificuldade em respirar (síndrome de Guillain-Barré).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt