VELCADE3,5 mg pó para solução injectável

VELCADE contém a substância activa bortezomib, denominado “inibidor do proteosoma”. Os proteosomas têm um papel importante no controlo da função e do crescimento celular. O bortezomib pode matar as células cancerígenas, interferindo com as funções do proteosoma.

VELCADEé utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em adultos:

• em associação com outros medicamentos contendo melfalano e prednisona, para doentes que não tenham sido sujeitos a tratamento prévio para mieloma múltiplo e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de medula óssea.
• sozinho (monoterapia) para doentes cuja doença piorou (progrediu) após terem recebido pelo menos um tratamento e em doentes que já tenham sido sujeitos ou não possam recorrer ao transplante de medula óssea.

Não utilize VELCADE:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de VELCADE;
• se tiver alguns problemas pulmonares ou de coração considerados graves.

Tome especial cuidado com VELCADE

Informe o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:

• níveis baixos de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos;
• problemas de hemorragia e/ou níveis baixos de plaquetas no sangue;
• diarreia, prisão de ventre, náusea (enjoo) ou vómitos;
• se desmaiou, teve tonturas ou se sentiu a cabeça leve;
• problemas nos rins;
• afecção hepática moderada a grave (problema no fígado);
• se tiver tido alguns problemas no passado de dormência, zumbidos, ou dores nas mãos ou pés (neuropatia);
• problemas com o seu coração ou a sua pressão arterial;
• dificuldade em respirar ou tosse.

Irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com VELCADE, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.

VELCADE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, devido à experiência ser limitada.

Ao utilizar VELCADEcom outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos contendo algumas das seguintes substâncias activas:

• cetoconazol, utilizada no tratamento de infecções fúngicas
• rifampicina e antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• antidiabéticos orais

Gravidez e aleitamento:

Não deve utilizar VELCADEse estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.

Tanto homens como mulheres têm de utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento com VELCADE. Se, apesar destas medidas engravidar, informe imediatamente o seu médico.

Não deve amamentar durante o tratamento com VELCADE. Fale com o seu médico a partir de quando é seguro amamentar após terminar o seu tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

VELCADE pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada. Não conduza nem utilize ferramentas perigosas ou máquinas se tiver estes efeitos secundários; mesmo que não os sinta, deve ter cuidado.

O seu médico irá calcular a sua dose de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal). A dose inicial habitual é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal.
O seu médico poderá alterar a sua dose e número total de ciclos, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos secundários e das suas condições subjacentes.

Monoterapia

Quando VELCADE é administrado sozinho, um ciclo de tratamento com VELCADEconsiste num total de 4 doses. As doses são administradas nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias, sem receber tratamento. Por isso, a duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas).

Tratamento em associação

Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, VELCADE ser-lhe-á administrado em associação com outros dois medicamentos contendo melfalano e prednisona. Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 6 semanas. O tratamento consiste num total de 9 ciclos (54 semanas).

• Nos Ciclos 1-4, VELCADE é administrado duas vezes por semana (dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32).
• Nos Ciclos 5-9, VELCADE é administrado uma vez por semana (dias 1, 8, 22 e 29). O melfalano e a prednisona são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Como é que VELCADE é administrado

Irá receber VELCADE numa unidade médica especializada sobre a supervisão de um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.

VELCADE pó tem de ser dissolvido antes da administração. Isto será feito por um profissional de saúde. A solução resultante é depois injectada rapidamente na veia, durante 3 a 5 segundos.

Como todos os medicamentos, VELCADEpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.

O tratamento com VELCADE pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue. Como tal, irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com VELCADE, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas. Poderá verificar uma redução no número de

• plaquetas, que poderá predispô-lo mais a ter nódoas negras ou ter hemorragias sem lesão óbvia (por exemplo, hemorragia dos intestinos, estômago, boca e gengivas, hemorragia cerebral ou hemorragia hepática);
• glóbulos vermelhos, que pode provocar anemia com sintomas, tais como, cansaço e palidez;
• glóbulos brancos, que pode predispô-lo mais a infecções ou sintomas gripais.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinte forma:

• muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10;
• frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100;
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000;
• raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000;
• muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000;
• desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários muito frequentes:

• Sensibilidade, dormência, formigueiro na pele ou dor nas mãos ou pés, devido a danos nos nervos;
• Redução no número de glóbulos vermelhos ou brancos (ver acima);
• Febre, tremores;
• Dificuldade em respirar sem fazer exercício;
• Enjoo (náuseas) ou vómitos, perda de apetite;
• Prisão de ventre, com ou sem gases (pode ser grave);
• Diarreia: se tal acontecer, é importante que beba mais água do que o habitual. O seu médico pode-lhe dar outro medicamento para controlar a diarreia;
• Dor muscular;
• Cansaço;
• Dor de cabeça;
• Infecção por Herpes zoster (incluindo infecção disseminada).

Efeitos secundários frequentes:

• Diminuição súbita da pressão arterial em pé, que pode levar a desmaio;
• Depressão, que pode ser grave, confusão;
• Inchaço à volta dos olhos ou face (que pode ser devido a uma reacção alérgica grave) ou inchaço nos tornozelos, pulsos, braços ou pernas;
• Sensação de mal estar geral, tonturas, sensação de cabeça leve ou sensação de fraqueza;
• Alteração do potássio no seu sangue, excesso de açúcar no sangue;
• Dores no peito ou tosse com expectoração, dificuldade em respirar a fazer exercício;
• Diferentes tipos de erupção e/ou comichão, altos na pele ou pele seca;
• Vermelhidão na pele ou vermelhidão e dor no local da injecção;
• Desidratação;
• Azia, flatulência, arrotar, gases ou dor de estômago;
• Ferida oral ou labial, boca seca, boca com úlceras ou dor de garganta;
• Perda de peso, perda de paladar;
• Cãibras musculares, dores nos ossos, dores nos membros inferiores ou costas; 60
• Visão enevoada;
• Hemorragia nasal;
• Dificuldade em dormir, suores, ansiedade;
• Cansaço anormal (fadiga).

Efeitos secundários pouco frequentes:

• Palpitações (sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares), alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito ou diminuição na capacidade do coração para trabalhar;
• Hemorragias do intestino ou estômago, fezes com sangue, hemorragia no cérebro, hemorragia no fígado ou hemorragia nas mucosas, por ex. boca;
• Paralisia, convulsões;
• Respiração superficial, difícil ou que pára, pieira, dificuldade em respirar, tosse com expectoração espumosa (com saliva) que pode conter vestígios ou evidência de sangue;
• Aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina;
• Coloração amarelada dos olhos e pele (icterícia);
• Perda de atenção, inquietação ou agitação, alterações no seu estado mental, variações de humor;
• Vermelhidão na face ou pequenos capilares com derrame;
• Perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos;
• Alteração no cálcio, sódio, magnésio e fosfatos no seu sangue, falta de açúcar no seu sangue;
• Anomalia hormonal afectando a absorção do sal e água;
• Irritação ocular, humidade excessiva ou olhos secos, lacrimejo dos olhos, visão anormal, infecções dos olhos (incluindo herpes zoster), hemorragia dos olhos, ou sensibilidade à luz;
• Gânglios linfáticos inchados;
• Rigidez nas articulações ou músculos, espasmos musculares ou contracções, dores na zona da anca;
• Perda de cabelo;
• Reacções alérgicas;
• Dor na boca, regurgitação;
• Dor de barriga (abdominal);
• Aumento de peso;
• Reacções graves na pele com o aparecimento de possíveis bolhas em zonas como a boca, garganta, olhos e órgãos genitais, que podem ser fatais (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica);
• Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (SLPR), uma condição cerebral grave e reversível que inclui convulsões, tensão arterial alta, dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira e outros problemas de visão.

Raros

• Inflamação do pericárdio (membrana que reveste o coração);
• Inflamação dos vasos sanguíneos que pode revelar-se através do aparecimento de pequenos pontos vermelhos ou púrpura (normalmente nas pernas) ou de nódoas negras na pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize após expirar o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis e na cartonagem após VAL.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após preparação. Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização, antes da administração são da responsabilidade do utilizador. No entanto, a solução reconstituída é estável a 25ºC durante 8 horas no frasco para injectáveis de origem e/ou na seringa antes da administração, com um máximo de 8 horas na seringa.

Qual a composição de VELCADE

• A substância activa é bortezomib. Cada frasco para injectáveis contém 1 mg ou 3,5 mg (sob a forma de um éster borónico de manitol). Após reconstituição, 1 ml de solução injectável contém 1 mg de bortezomib.
• Os outros componentes sãomanitol (E 421) e azoto.

Qual o aspecto de VELCADE e conteúdo da embalagem

VELCADE pó para solução injectável é uma massa ou pó branco a esbranquiçado.

Cada embalagem de VELCADE, 1 mg, pó para solução injectável, contém um frasco para injectáveis de vidro, com uma tampa verde, num blister transparente.

Cada embalagem de VELCADE, 3,5 mg, pó para solução injectável, contém um frasco para injectáveis de vidro, com uma tampa azul, num blister transparente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG NVSA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse TélTel 32 14 64 94 11 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG NVSA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse BelgiqueBelgien TélTel 32 14 64 94 11

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel 36 23-513-800 , 4, 4, 3 1766 . 359 2 489 94 00

eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Englie 32016 CZ-15000 Praha 5- Smíchov eská republika Tel 420 227 012 222 Malta A.M. Mangion Ltd. Mangion Building Triq dida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta TEL 00356 2397 60006412

Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel 31 13 583 73 73 Danmark JANSSEN-CILAG AS Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel 49 2137-955-0 Norge JANSSEN-CILAG A.S. Drammensveien 288 N-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 00

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Tel43 1 610 300 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp.z.o.o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel 372 617 7410

JANSSEN-CILAG .... 56 GR-151 21 T 30 210 80 90 000 Polska JANSSENCILAG POLSKA SP. Z O.O., WINIOWY BUSINESS PARK BUILDING F UL. IECKA 24 02-135 WARSAW POLAND Tel. 48 22 237 60 00

España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel 351 21 43 68 835

România Johnson Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Cldirea S-Park, Corp A2, Etaj 013714 Bucureti, ROMANIA Tel 40 21 207 18 00 France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél 0 800 25 50 75 33 1 55 00 44 44

Slovenija Johnson Johnson d.o.o. martinska cesta 53 SI-1000, Ljubljana Tel. 386 1 401 18 30 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel 44 1 494 567 567

Slovenská republika Johnson Johnson s.r.o. Plynárenska 7B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel 421 233 552 600 Ísland JANSSEN-CILAG co Vistor Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 7000

Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY VaisalantieVaisalavägen 2 FIN-02130 EspooEsbo PuhTel 358 20 753 1300

7 CY-1060 T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel 46 8 626 50 00

Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Bauskas iela 58A-3 Rga, LV 1004 Tel 371 678 93561 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel 44 1 494 567 567

Lietuva

UAB ‘Johnson & Johnson’
Gele-inio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento foi autorizado sob “Circunstâncias Excepcionais”. Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. RECONSTITUIÇÃO

Nota: VELCADE é um agente citotóxico. Portanto, recomenda-se precaução durante o manuseamento e preparação. Recomenda-se o uso de luvas e de outro material protector, para evitar contacto com a pele.

A TÉCNICA ASSÉPTICA DEVE SER ESTRITAMENTE OBSERVADA DURANTE O

MANUSEAMENTO DE VELCADE DADO QUE NÃO CONTÉM NENHUM CONSERVANTE.

1.1 a) Preparação do frasco para injectáveis a 1 mg:adicione 1 ml de solução estéril de cloreto

de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis ao frasco para injectáveis contendo o pó de VELCADE.

b) Preparação do frasco para injectáveis a 3,5 mg: adicione 3,5 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis ao frasco para injectáveis contendo o pó de VELCADE.

A concentração da solução final será de 1 mg/ml. A solução será límpida e incolor, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH final.

1.2 Antes da administração proceda à inspecção visual quanto à existência de partículas e descoloração. Se for observada qualquer descoloração ou a presença de partículas, a solução deve ser rejeitada.

1.3 A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após preparação. A estabilidade química e física da solução reconstituída foram demonstradas para um total de 8 horas, a 25ºC, no frasco para injectáveis de origem e/ou na seringa antes da administração, com um máximo de 8 horas na seringa. Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de armazenamento antes do uso são da responsabilidade do utilizador.

Não é necessário proteger o medicamento reconstituído da luz.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Verifique a dose na seringa
• Injecte a solução na veia em bólus intravenoso de 3-5 segundos, através de um catéter intravenoso periférico ou central.
• Lave o catéter intravenoso com uma solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis.

3. ELIMINAÇÃO

Um frasco para injectáveis é para uma administração única e a solução não utilizada tem de ser eliminada.Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.