Não utilize Bortezomib Stada:
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se tem alergia ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
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se tem certos problemas graves nos pulmões ou no coração.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes condições:
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níveis baixos de glóbulos vermelhos ou brancos
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problemas hemorrágicos e/ou níveis baixos de plaquetas no sangue
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diarreia, prisão de ventre, náuseas ou vómitos
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teve anteriormente desmaios, tonturas ou sensação de cabeça leve
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problemas nos rins
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problemas moderados a graves no fígado
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teve anteriormente dormência, formigueiro ou dores nas mãos ou pés (neuropatia)
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problemas de coração ou de tensão arterial
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falta de ar ou tosse
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convulsões
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zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o corpo)
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sintomas de síndrome de lise tumoral como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda de visão ou distúrbios visuais e falta de ar
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perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade ao andar ou perda de visão. Estes podem ser sinais de uma infeção grave no cérebro e o seu médico poderá sugerir exames e seguimento adicionais.
Terá de fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib Stada, para verificar regularmente as suas contagens das células sanguíneas.
Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com Bortezomib Stada deve informar o seu médico:
• se acha que tem ou teve no passado infeção por hepatite. Nalguns casos, os doentes que tiveram hepatite B podem ter uma infeção por hepatite repetida, que pode ser fatal. Se tem antecedentes de infeção por hepatite B, o seu médico vai verificar cuidadosamente se há sinais de hepatite B ativa.
Antes de iniciar o tratamento com Bortezomib Stada deve ler os folhetos informativos de todos os medicamentos a tomar em associação com Bortezomib Stada, para obter informação relacionada com esses medicamentos. Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver Gravidez e amamentação nesta secção).
Crianças e adolescentes
Bortezomib Stada não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não se sabe como este medicamento os afetará.
Outros medicamentos e Bortezomib Stada
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos contendo algumas das seguintes substâncias ativas:
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cetoconazol, utilizado no tratamento de infeções fúngicas
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ritonavir, utilizado no tratamento da infeção pelo VIH
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rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas
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carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
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hipericão (Hypericum perforatum), utilizado para a depressão ou outras condições
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antidiabéticos orais
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não deve utilizar Bortezomib Stada se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
Tanto homens como mulheres tratados com Bortezomib Stada têm de utilizar contraceção eficaz durante e nos 3 meses após o tratamento. Se, apesar destas medidas, ocorrer uma gravidez, informe imediatamente o seu médico.
Não deve amamentar enquanto estiver a utilizar Bortezomib Stada. Fale com o seu médico sobre a partir de quando é seguro amamentar após terminar o seu tratamento.
A talidomida causa defeitos à nascença e morte do feto. Quando Bortezomib Stada é administrado em associação com talidomida deverá seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (ver o folheto informativo da talidomida).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Bortezomib Stada pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão turva. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos secundários; mesmo que não os sinta, deve ser cauteloso.
Bortezomib Stada contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como utilizar Bortezomib Stada
O seu médico irá calcular a sua dose de Bortezomib Stada de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal). A dose inicial habitual de Bortezomib Stada é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana. O seu médico poderá
alterar a dose e número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos secundários e das suas condições subjacentes (por exemplo, problemas no fígado).
Mieloma múltiplo progressivo
Quando Bortezomib Stada é administrado isoladamente, irá receber 4 doses de Bortezomib Stada intravenosamente ou subcutaneamente nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um “período de descanso” de 10 dias, sem tratamento. Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento. Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).
Também poderá receber Bortezomib Stada em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
Quando Bortezomib Stada é administrado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada, irá receber Bortezomib Stada intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doxorrubicina lipossómica peguilada 30 mg/m2 é administrada no dia 4 do ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Stada, por perfusão intravenosa, após a injeção de Bortezomib Stada. Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).
Quando Bortezomib Stada é administrado em associação com dexametasona, irá receber Bortezomib Stada intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 20 mg ser-lhe-á administrada oralmente nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Stada. Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiplo não previamente tratado
Se não tiver sido previamente tratado para o mieloma múltiplo e não for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Stada ser-lhe-á administrado em associação com outros dois medicamentos, melfalano e prednisona.
Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). Irá receber 9 ciclos (54 semanas).
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Nos ciclos 1 a 4, Bortezomib Stada é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32
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Nos ciclos 5 a 9, Bortezomib Stada é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29
O melfalano (9 mg/m2) e a prednisona (60 mg/m2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo e for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Stada ser-lhe-á administrado intravenosamente ou subcutaneamente em associação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.
Quando Bortezomib Stada é administrado juntamente com dexametasona, irá receber Bortezomib Stada intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Stada. Irá receber 4 ciclos (12 semanas).
Quando Bortezomib Stada é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
A dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 28 dias com Bortezomib Stada, e a talidomida é administrada oralmente, diariamente, numa dose de 50 mg até ao dia 14 do primeiro ciclo e, se tolerada, a dose de talidomida poderá ser aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e, posteriormente, poderá ainda ser aumentada para 200 mg, diariamente, a partir do segundo ciclo. Poderá receber até 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células do manto não tratado previamente
Se não tiver sido tratado anteriormente para o linfoma de células do manto, Bortezomib Stada ser-lhe-á administrado por via intravenosa ou subcutânea em conjunto com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
Bortezomib Stada é administrado por via intravenosa ou subcutânea, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um "período de descanso" sem tratamento. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas). Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).
Os seguintes medicamentos ser-lhe-ão administrados, como perfusões intravenosas, no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Stada:
375 mg/m2 de rituximab, 750 mg/m2 de ciclofosfamida e 50 mg/m2 de doxorrubicina.
A prednisona é administrada por via oral, numa dose de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de Bortezomib Stada.
Como é administrado Bortezomib Stada
Este medicamento é para utilização subcutânea e, após diluição, para utilização intravenosa. Bortezomib Stada será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
A solução é injetada numa veia ou sob a pele. A injeção numa veia é rápida, demorando 3 a 5 segundos. A injeção sob a pele é administrada numa das coxas ou no abdómen.
Se lhe for administrado mais Bortezomib Stada do que deveria
Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado demasiado. No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a efeitos secundários.
