Vinorrelbina Actavis

Vinorrelbina Actavis é utilizado para o tratamento de tumores e pertence a um grupo de medicamentos denominado alcalóides da vinca.
Vinorrelbina Actavis é utilizado para tratar alguns tipos de tumores do pulmão e da mama.

Não utilize Vinorrelbina Actavis
-se for alérgico (hipersensível) à vinorrelbina ou a outros alcalóides da vinca. -se tiver ou tiver tido recentemente uma infecção grave ou uma diminuição grave dos níveis de glóbulos brancos (neutropenia)
-se tiver uma diminuição grave dos níveis de plaquetas no sangue
-se estiver grávida
-se estiver a amamentar
-se for uma mulher em idade fértil e não utilizar um método de contracepção eficaz -se tiver uma doença grave no fígado que não seja devida ao tumor
-em associação com a vacina da febre-amarela

Este medicamento destina-se exclusivamente à utilização por via intravenosa e não deve ser injectado na coluna vertebral.

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Actavis
-se tiver tido uma doença cardíaca que envolveu uma falha no aporte de sangue ao coração (doença cardíaca isquémica, angina de peito)
-se estiver a fazer radioterapia e a área em tratamento incluir o fígado
-se apresentar sinais ou sintomas que sejam indicativos de uma infecção (tais como febre, arrepios, garganta inflamada), informe imediatamente o médico, para que ele possa efectuar os testes que forem necessários
-se tiver insuficiência hepática
-se precisar de tomar uma vacina. Deve informar o médico sobre o seu tratamento antes de tomar qualquer vacina.
-se utilizar um medicamento para o tratamento de cancro denominado mitomicina C.

Vinorrelbina Actavis não deve entrar em contacto com os olhos, uma vez que existe o risco de irritação grave e até de ulceração da córnea. Se esta situação ocorrer, lave imediatamente o olho com soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9% ) e contacte um oftalmologista.

Os homens e as mulheres que estejam a receber tratamento com Vinorrelbina Actavis devem utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento. Tanto os homens como as mulheres devem AMBOS ler a informação abaixo relativamente à gravidez e à amamentação.

Antes de cada administração de Vinorrelbina Actavis, deve ser recolhida uma amostra de sangue para análise dos seus componentes. Se os resultados desta análise não forem satisfatórios, o seu tratamento pode ter de ser adiado e serão necessários mais exames até que estes valores voltem ao normal.

Tomar Vinorrelbina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é especialmente importante se estiver a utilizar algum dos medicamentos seguintes:

-outros medicamentos que possam afectar a medula óssea, por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento de cancro
-carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (medicamentos para o tratamento da epilepsia) -antibióticos, tais como a rifampicina, a eritromicina, a claritromicina, a telitromicina -Hipericão (Hypericum perforatum)
-cetoconazol e itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas) -medicamentos antivirais para tratar a infecção por VIH, por exemplo, ritonavir (inibidores da protease do VIH).
-nefazodona (medicamentos para o tratamento da depressão)
-ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que diminuem a actividade do sistema imunitário)

-verapamilo, quinidina (medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas) -outros medicamentos utilizados para o tratamento de cancro, por exemplo mitomicina C, cisplatina
-medicamentos anticoagulantes, por exemplo varfarina
-vacina da febre-amarela e outras vacinas vivas

Gravidez e aleitamento
A vinorrelbina não deve ser administrada a mulheres grávidas, uma vez que pode provocar deficiências graves à nascença.

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento. Se ficar grávida durante o tratamento deve informar imediatamente

• seu médico. Se estiver ou ficar grávida durante o tratamento com vinorrelbina, recomenda-se aconselhamento genético.

Se for um homem, deve evitar conceber filhos durante o tratamento com vinorrelbina e durante o período de 6 meses após o final do tratamento. Existe igualmente o risco de que

• tratamento com vinorrelbina possa conduzir à infertilidade masculina e pode desejar aconselhar-se relativamente à conservação de esperma antes do início do tratamento.

Deve interromper o aleitamento antes do início do tratamento com vinorrelbina, uma vez que se desconhece se este passa para o leite materno, afectando dessa forma o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Vinorrelbina Actavis ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico especializado neste tipo de tratamento.
A posologia depende da doença para que está a ser tratado, da sua resposta à terapêutica e de outros medicamentos que esteja a receber. A sua condição geral e a sua resposta ao tratamento devem ser observadas cuidadosamente antes, durante e após o tratamento com vinorrelbina.

da área de superfície corporal, A posologia habitual para a vinorrelbina é de 25-30 mgm2administrada uma vez por semana.

O medicamento deve ser diluído com uma solução de cloreto de sódio ou de glucose antes de ser utilizado e deve ser administrado numa veia através de injecção durante 5-10 minutos ou por perfusão (gota a gota) durante um período de 20-30 minutos. Após o tratamento, deve ser utilizada uma solução de cloreto de sódio para irrigar a veia.

A posologia deverá ser reduzida se tiver problemas no fígado.

A segurança e a eficácia nas crianças não foram determinadas.

Se utilizar mais Vinorrelbina Actavis do que deveria
Uma vez que este medicamento é administrado enquanto está no hospital é pouco provável que lhe seja administrada uma quantidade inferior ou superior à necessária; no entanto, se tiver alguma questão, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Vinorrelbina Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência:
Muito frequentes: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 10 pessoas. Frequentes: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 100 pessoas, mas menos do que 1 em cada 10.
Pouco frequentes: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 1000 pessoas, mas menos do que 1 em cada 100.
Raros: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 10000 pessoas, mas menos do que 1 em cada 1000.
Muito raros: afectam provavelmente menos do que 1 em cada 10000 pessoas.

Efeitos secundários graves ? se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico:
Frequentes: Estreitamento das vias aéreas (broncospasmo), falta de ar, reacções respiratórias devidas a reacções alérgicas.

Raros: Dor no peito que se estende até à zona posterior do pescoço e ao braço, devida à ausência de aporte de sangue ao coração. Ataque cardíaco, doença pulmonar.

Estes são efeitos secundários muito graves. Pode necessitar de cuidados médicos imediatos.

Outros efeitos secundários ? se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, contacte

• seu médico logo que possível:Muito frequentes: Baixos níveis de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções. Baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode fazer com que se sinta cansado. Inflamação da boca ou da garganta. Náuseas e vómitos. Anorexia (diminuição do apetite), obstipação, diarreia. Queda do cabelo. Edema, sensibilidade, dor e/ou erupção no local da injecção. Fadiga, febre, dor, fraqueza, anomalias nos resultados dos testes à função hepática, perda dos reflexos dos tendões profundos.

Frequentes: Dormência (parestesia). Dores nas articulações e nos músculos. Aumento dos níveis da creatinina (alterações da função renal). Sintomas de infecção, por exemplo febre, dor. Reacções cutâneas. Níveis baixos de um tipo especial de glóbulos brancos, o que pode provocar o aparecimento de febre. Níveis baixos de plaquetas no sangue (risco de hemorragias).

Raros: Inflamação do pâncreas, bloqueio intestinal paralítico (íleo). Fraqueza nas extremidades inferiores. Níveis baixos de sódio no sangue. Alterações na actividade do coração (alterações do ECG). Dores nos maxilares. Necrose no local da injecção.

Muito raros: Síndrome de Guillain-Barrés (inflamação das terminações nervosas periféricas, o que pode provocar fraqueza). Síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética, o que pode incluir sintomas de aumento do peso, náuseas (sensação de indisposição), vómitos, cãibras nos músculos, confusão e convulsões.

Uma vez que é possível que ocorram alterações sanguíneas, o seu médico pode pedir que lhe sejam recolhidas amostras de sangue para controlar estas situações (níveis baixos de glóbulos brancos, anemia e/ou níveis baixos de plaquetas, influência na função do fígado ou dos rins e no equilíbrio electrolítico do seu organismo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). NÃO CONGELAR.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior ao abrigo da luz.

Não utilize Vinorrelbina Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vinorrelbina Actavis

A substância activa é a vinorrelbina. 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato).

Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato).
O outro ingrediente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Vinorrelbina Actavis e conteúdo da embalagem

Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.

Tamanhos das embalagens:
1 x frasco para injectáveis de 1 ml
10 x frasco para injectáveis de 1 ml
1 x frasco para injectáveis de 5 ml
10 x frasco para injectáveis de 5 ml

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Harnarfjordur
Islândia

Fabricante
Actavis Nordic A/S
Ørnegardsvej 16,
2820 Gentofte
Dinamarca

S.C Sindan-Pharma S.R.L.

11th, Ion Mihalache Blvd.
Bucharest, 011171
Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Procedimento 1082 Reino Unido Irlanda Vinorelbine 10 mgml concentrate for solution for infusion Bélgica Vinorelbin Caduceus Pharma 10 mgml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Vinorelbin Caduceus 10 mgml República Checa Países Baixos Alemanha Vinorelbin-Caduceus 10 mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vinorelbin Caduceus DinamarcaEstónia Finlândia Letónia Lituânia Noruega Suécia Espanha Vinorelbin Caduceus Pharma 10 mgml concentrado para solución para perfusión França Vinorelbine Caduceus Pharma 10mgml solution à diluer pour perfusion Vinorelsin Hungria Polónia Eslovénia Itália Vinorelbina Caduceus Portugal Vinorrelbina Actavis Eslováquia Vinorelbin Caduceus 10mgml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do INFARMED, I.P.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Instruções de utilização

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

Para informações pormenorizadas relativamente a este medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Manuseamento e eliminação
A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos deve ser efectuada por pessoal especializado treinado, com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a protecção do ambiente e, em especial, a protecção do pessoal

que manuseia os medicamentos. É necessária uma zona de preparação reservada para esta finalidade, onde seja proibido fumar, comer ou beber.
O pessoal deve receber material apropriado para o manuseamento, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvas estéreis descartáveis, material de cobertura para a área de trabalho e sacos para recolher os resíduos.
As seringas e os dispositivos para perfusão devem ser cuidadosamente ajustados para evitar fugas (recomenda-se a utilização de dispositivos com ajustes Luer lock).

As fugas e os derrames do medicamento devem ser limpos.

Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar a exposição do pessoal durante a gravidez.

Qualquer contacto com os olhos deve ser estritamente evitado. No caso de o medicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser imediatamente lavados com solução de cloreto de sódio a 0,9%. Em caso de irritação, contacte um oftalmologista.

Após a preparação, todas as superfícies expostas devem ser profundamente limpas e devem lavar-se as mãos e a cara.

No caso de o medicamento entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zona afectada com água.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Incompatibilidades
Vinorrelbina Actavis não deve ser diluído com soluções alcalinas (risco de precipitação). Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, à excepção dos indicados em ?Diluição e administração?. Não existem incompatibilidades entre Vinorrelbina Actavis e frasco para injectáveis de vidro, sacos de PVC, frasco para injectáveis de polietileno ou seringas de polipropileno.

Diluição e administração
Vinorrelbina Actavis deve ser administrado apenas por via intravenosa e após diluição.

Vinorrelbina Actavis pode ser administrado sob a forma de bólus lento (5 a 10 minutos) após diluição em 20-50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de uma solução de 50 mg/ml (5%) de glucose, ou através de uma perfusão de curta duração (20 a 30 minutos) após diluição em 125 ml de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de uma solução de 50 mg/ml (5%) de glucose. A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% para irrigar a veia.

É muito importante assegurar que o cateter está posicionado de forma adequada na veia antes de iniciar a injecção. Se durante a administração intravenosa Vinorrelbina Actavis se infiltrar nos tecidos envolventes, pode ocorrer uma irritação importante. Nesse caso, a injecção deve ser interrompida, a veia irrigada com solução de cloreto de sódio a 0,9% e

• resto da dose deve ser administrada numa outra veia. No caso de extravasamento, podem ser administrados glucocorticóides por via intravenosa para reduzir o risco de flebite.

Quaisquer excreções e vómitos devem ser cuidadosamente manuseados.

Conservação
Medicamento tal como embalado para venda: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior ao abrigo da luz. NÃO CONGELAR. Não utilize Vinorrelbina Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na embalagem exterior.

Após a abertura do recipiente:
O conteúdo do frasco para injectáveis deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco para injectáveis.

Após a diluição da solução:
A estabilidade físico-química e microbiológica do medicamento após diluição nas soluções para perfusão recomendadas (ver secção 6.6) foi demonstrada durante 24 horas a 2-8°C e a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2-8°C, excepto se a reconstituição tiver ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.