Vinorelbina Navirel

Vinorelbina Navirel é um concentrado para solução para perfusão. A substância activa vinorelbina pertence ao grupo dos agentes citostáticos. Estes agentes interferem com o crescimento das células malignas.

Vinorelbina Navirel está indicado no tratamento de cancro, especificamente de carcinoma pulmonar não-microcelular e carcinoma mamário.

2. ANTES DE UTILIZAR Vinorelbina Navirel

Não utilize Vinorelbina Navirel

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, vinorelbina, ou a qualquer dos medicamentos antineoplásicos do grupo dos designados por alcalóides da vinca.
• se tem um número reduzido de glóbulos brancos ou uma infecção grave actual ou recente (nas últimas 2 semanas).
• se tem um número reduzido de plaquetas.
• se sofre de disfunção hepática grave não relacionada com o carcinoma que esteja a ser tratado com vinorelbina.
• se está a receber a vacina da febre amarela.
• se está a amamentar.

APROVADO EM 27-09-2010 INFARMED

Tome especial cuidado com Vinorelbina Navirel:

• se está a fazer radioterapia que, no campo de tratamento, inclua o fígado.
• se está a tomar certas formas de vacinas (vacinas de organismos vivos atenuados).
• se, ao mesmo tempo, está a tomar um medicamento anti-epiléptico chamado fenitoína ou um medicamento antifúngico chamado itraconazol.
• se sofre de disfunção hepática severa relacionada com o carcinoma.
• se tem antecedentes de ataque cardíaco ou dor grave no peito.
• se apresenta indícios ou sintomas de infecção (febre, arrepios, etc.). Deve informar o seu médico imediatamente, para que este possa efectuar quaisquer testes que sejam necessários.
• deve ser rigorosamente evitado qualquer contacto com os olhos. Existe risco de irritação severa e, inclusive, de ulceração da córnea. Caso ocorra algum contacto com os olhos, é necessário lavá-los imediatamente com soro fisiológico.

Ao utilizar Vinorelbina Navirel com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O médico deve ter especial cuidado se estiver a tomar os medicamentos seguintes:

• medicamentos utilizados para tornar o sangue menos espesso (anticoagulantes),
• medicamentos anti-epilépticos como a fenitoína, o fenobarbital e a carbamazepina,
• medicamentos antibacterianos como a rifampicina, a claritromicina e a eritromicina,
• medicamentos antivirais como o ritonavir,
• medicamentos antifúngicos como o itraconazol e o cetaconazol,
• um medicamento contra o cancro chamado mitomicina C,
• medicamentos que afectam o sistema imunitário, como a ciclosporina e o tacrolimus
• medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas, como o verapamilo e a quinidina,
• um medicamento de ervanária chamado hipericão (Hypericum perforatum).

Não é recomendada a utilização de vacinas de organismos vivos atenuados (p. ex., vacina contra o sarampo, vacina contra a papeira ou vacina contra a rubéola) com Vinorelbina Navirel, pois estas podem aumentar o risco de reacções à vacina potencialmente fatais. Não lhe pode ser administrada a vacina contra a febre amarela em combinação com Vinorelbina Navirel.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não lhe pode ser administrado Vinorelbina Navirel se estiver grávida, excepto se houver indicação clara. Não lhe pode ser administrado Vinorelbina Navirel se estiver a amamentar. Se o tratamento for mesmo necessário, terá de interromper a amamentação.

As mulheres devem tomar medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e durante pelo menos três meses após o termo do tratamento.

APROVADO EM 27-09-2010 INFARMED

Os homens que estejam a ser tratados com vinorelbina devem assegurar-se de que a sua companheira não engravida durante e até seis meses após o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após o tratamento com vinorelbina podem ocorrer efeitos secundários que podem diminuir a sua capacidade para conduzir ou para operar máquinas. Caso comece a sentir- se indisposto, não deve desempenhar tarefas que requeiram um elevado grau de concentração mental, como conduzir automóveis ou operar máquinas.

3. COMO UTILIZAR Vinorelbina Navirel

A preparação e administração de Vinorelbina Navirel só podem ser efectuadas por um profissional de saúde qualificado, especializado em oncologia.

Antes de cada administração será feita a colheita de uma amostra de sangue para análise dos seus componentes, a fim de confirmar se o paciente tem glóbulos suficientes para receber Vinorelbina Navirel. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, o tratamento do paciente pode ser adiado e serem feitos novos exames, até que estes valores voltem ao normal.

Normalmente, a vinorelbina é administrada uma vez por semana. A dose habitual para adultos é de 25 a 30 mg/m². Devem ser sempre seguidas as instruções do seu médico.

Vinorelbina Navirel deve ser administrado sempre numa veia. O uso da via intratecal está contra-indicado.

Ajustamento da dose:

• Em caso de insuficiência hepática significativa, a dose pode ser alterada pelo seu médico. Deve seguir as instruções do seu médico.
• Em caso de insuficiência renal, não é necessário ajustar a dose. Deve seguir as instruções do seu médico.

Se utilizar mais Vinorelbina Navirel do que o estipulado neste folheto

O seu médico deverá assegurar-se de que lhe é administrada a dose adequada à sua situação. Contudo, deverá contactar o seu médico, os serviços de urgência ou o seu farmacêutico se tiver quaisquer suspeitas ou se apresentar sintomas de uma potencial sobredosagem, tais como febre, indícios de infecção ou obstipação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

APROVADO EM 27-09-2010 INFARMED

Como todos os medicamentos, Vinorelbina Navirel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se os efeitos secundários se mantiverem e causarem incómodo, informe o seu médico ou farmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.

Seguidamente, listam-se alguns dos efeitos secundários que foram registados após o tratamento com vinorelbina.

Frequência:

Muito frequentes (efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes) Frequentes (efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes, mas em mais de 1 em cada 100 pacientes)

Pouco frequentes (efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 100 pacientes, mas em mais de 1 em cada 1.000 pacientes)

Raros (efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes, mas em mais de 1 em cada 10.000 pacientes)

Muito raros (efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe de imediato o seu médico. Todos eles são efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidados médicos urgentes.

APROVADO EM 27-09-2010 INFARMED

Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe o seu médico o mais rapidamente possível.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

+49 4103 8006 -0 +49 4103 8006 -100

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Conservar o frasco na embalagem de origem para proteger da luz. Não congelar.

Não utilize Vinorelbina Navirel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O medicamento deve ser eliminado de acordo com as disposições locais e oficiais para a eliminação de resíduos perigosos. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinorelbina Navirel

A substância activa é a vinorelbina (como tartarato), 10 mg/ml.

O outro componente é água para preparações injectáveis.

Qual é o aspecto de Vinorelbina Navirel e o conteúdo da embalagem

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml é uma solução límpida, incolor a amarela pálida, que é fornecida em frascos para injectáveis de vidro.

Cada frasco de 1 ml contém um total de 10 mg de vinorelbina (como tartarato). Cada frasco de 5 ml contém um total de 50 mg de vinorelbina (como tartarato).

Apresentações: 1 ml ou 5 ml de concentrado em embalagens de 1 ou 10 frascos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3

20354 Hamburgo Alemanha Telefone:

Fax:

Fabricante:

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha	Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Áustria	Vinorelbin medac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Dinamarca	Navirel
Eslováquia	Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát
Espanha	Vinorelbina medac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlândia	Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungria	Vinorelbin medac 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Noruega	Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Países Baixos	Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Polónia	Navirel
Portugal	Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
República Checa Navirel 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Suécia	Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Como utilizar Vinorelbina Navirel

A vinorelbina pode ser administrada por bolus lento (5 – 10 minutos) após diluição em 20 – 50 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5 %), ou por perfusão breve (20 – 30 minutos) após diluição em 125 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5 %). A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão de solução isotónica para lavagem da veia.

Como conservar Vinorelbina Navirel

Solução reconstituída: 24 horas quando conservada a 25 º ou no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. A não ser usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes do uso são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas à

temperatura de 2 – 8 ºC, a menos que a abertura e diluição tenham tido lugar sob condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Vinorelbina Navirel se notar que o concentrado não é uma solução límpida, de incolor a amarela pálida e isenta de partículas visíveis.