O que é e como se utiliza?

Navelbine pertence a uma família de medicamentos utilizados no tratamento de cancro, a dos Alcalóides da Vinca.
Navelbine encontra-se disponível na forma de concentrado para solução para perfusão para administração intravenosa, através da veia.
Navelbine é utilizado no tratamento do cancro do pulmão e de alguns tipos de cancro da mama em doentes com idade superior a 18 anos.
Não é recomendada a sua utilização em crianças com idade inferior a 18 anos.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize NAVELBINE:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à vinorelbina (substância activa) ou a qualquermedicamento da família dos medicamentos para o cancro denominados alcalóides da vinca;
  • se tem alergia a qualquer um dos outros componentes de Navelbine (ver secção 6 destefolheto);
  • se estiver grávida ou suponha que possa estar grávida;
  • se estiver a amamentar;
  • se tiver uma contagem de glóbulos brancos (neutrófilos) baixa ou uma infecção grave actualou recente (nas últimas 2 semanas);
  • se tiver uma contagem baixa das plaquetas;
  • se planeia vacinar-se contra a febre amarela ou se foi vacinado recentemente.

Tome especial cuidado com NAVELBINE:
Informe o seu médico em caso de:

  • ter antecedentes de ataque cardíaco ou dores fortes no peito;
  • ter sido tratado com radioterapia e a área de tratamento incluiu o fígado;
  • ter sintomas de infecção (tais como febre, arrepios, tosse);
  • se planeia vacinar-se;
  • se o seu fígado não funcionar normalmente.

Antes e durante o seu tratamento com NAVELBINE serão realizados contagens das células sanguíneas para verificar se é seguro realizar o tratamento. Se os resultados destas análises não forem satisfatórios, o tratamento poderá ser adiado e serão realizados novos testes até que esses valores normalizem.

Ao utilizar NAVELBINE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deve ter especial atenção caso esteja a tomar os seguintes medicamentos:

  • medicamentos utilizados para tornar o seu sangue mais fluido (anticoagulantes)
  • um medicamento anti-epiléptico denominado fenitoína
  • um medicamento antifúngico denominado itraconazol
  • um medicamento anticancerígeno denominado mitomicina C
  • medicamentos que afectam o seu sistema imunitário, tais como ciclosporina e tacrolimus.

Não são recomendadas vacinas vivas atenuadas (p. ex., varicela, papeira, rubéola, ?) e vacinas da febre-amarela durante o tratamento com Navelbine, pois podem aumentar o risco de doença fatal sistémica.
A utilização simultânea de Navelbine com outros medicamentos com toxicidade conhecida para a medula óssea (afectando os seus glóbulos brancos e vermelhos e as suas plaquetas) pode agravar alguns efeitos secundários.

Ao utilizar NAVELBINE com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções com alimentos e bebidas durante a utilização de Navelbine.

Fertilidade masculina
É recomendado aos homens que estejam a ser tratados com Navelbine que não concebam filhos durante e até 3 meses após terminado o tratamento, e a procurar conselhos acerca da preservação de esperma antes do início do tratamento, uma vez que a Navelbine pode alterar a fertilidade masculina.

Mulheres em idade fértil
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos de contracepção (controlo da natalidade) eficazes durante e até 3 meses após ter terminado o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não utilize Navelbine se estiver grávida ou suponha que possa estar grávida. Caso tenha de iniciar o tratamento com Navelbine e esteja grávida, ou se engravidar durante o tratamento com Navelbine, deve consultar de imediato o seu médico.

Aleitamento
Não utilize Navelbine se estiver a amamentar. Caso seja necessário o tratamento com Navelbine, a amamentação deve ser descontinuada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Navelbine sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, não conduza caso o seu médico o tenha aconselhada a não o fazer ou se não se sentir bem.

Como é utilizado?

Navelbine deverá ser receitado por um médico com experiência no tratamento do cancro. Navelbine é utilizado em doentes com idade superior a 18 anos.
Não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos.

Posologia
Durante e antes do tratamento com Navelbine o médico verificará as contagens das suas células sanguíneas. Os resultados dos seus testes sanguíneos decidirão se e quando realizará o tratamento. A dose dependerá da sua altura, peso e condições gerais. O seu médico calculará a sua área corporal e determinará a dose do seu tratamento.

Frequência de administração
Normalmente o tratamento com Navelbine é realizado uma vez por semana. A frequência de administração será decidida pelo seu médico.

Duração do tratamento
A duração do seu tratamento é decidida pelo seu médico.

Modo e via de administração
Navelbine deverá ser diluída antes da sua administração. Navelbine deverá ser administrada exclusivamente numa veia, por perfusão durante 6 a 10 minutos. Após a administração, a veia será lavada com uma perfusão de solução isotónica.

Se utilizar mais NAVELBINE do que deveria
A sua dose de Navelbine é cuidadosamente verificada e monitorizada pelo seu médico e farmacêutico. No entanto, caso receba mais Navelbine do que deveria, contacte o seu médico imediatamente. Podem surgir sintomas graves relacionados com os seus componentes do sangue e poderá desenvolver sinais de infecção (tais como febre, arrepios, tosse). Poderá também sofrer de obstipação grave. Caso alguma destas situações ocorra, deve contactar imediatamente o seu médico.

Se parar de utilizar NAVELBINE
O seu médico decidirá quando deverá terminar o seu tratamento. Caso deseje terminar o seu tratamento antes do previsto, deverá falar com o seu médico relativamente a outras opções de tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Navelbine pode apresentar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante o tratamento com Navelbine caso desenvolva algum dos seguintes sintomas, contacte imediatamente o seu médico:

  • sinais de infecção maior, tais como tosse, febre e arrepios,
  • obstipação grave acompanhada de dor abdominal, quando não ocorrem movimentos intestinais durante alguns dias,
  • vertigens graves, tonturas quando está em pé,
  • dores fortes no peito, que não são habituais,
  • sinais de alergia, tais como comichão e dificuldade em respirar.

De seguida apresenta-se uma lista de efeitos secundários que ocorreram em algumas pessoas após o tratamento com Navelbine. Esta lista encontra-se organizada por ordem decrescente da frequência da ocorrência dos efeitos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)

  • Sensação de mal-estar (náuseas)
  • Vómitos. O que deve fazer? Caso estes se tornem incontroláveis, contacte imediatamente o seu médico. Estes efeitos secundários podem ser controlados com terapêutica anti-emética.
  • Redução do número de glóbulos brancos que pode frequentemente causar no seu corpo infecções bacterianas, virais ou fúngicas (infecções respiratórias, urinárias, gastrointestinais ou outras). O que deve fazer? Contacte de imediato o seu médico, especialmente se a sua temperatura for igual a ou superior a 38ºC.
  • Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode tornar a sua pele pálida,sentir-se mais fraco e cansado
  • Fraqueza das extremidades inferiores
  • Perda de alguns reflexos, ocasionalmente alteração de sensibilidade ao toque
  • Obstipação. Caso tenha dores abdominais ou caso não ocorram movimentos intestinaisdurante alguns dias. O que deve fazer? Contacte imediatamente o seu médico caso estes sintomas se agravem.
  • Queda de cabelo (alopecia), normalmente moderada em tratamentos prolongados
  • Reacções no local onde Navelbine foi administrado, tais como:
  • - vermelhidão (eritema)
  • - sensação de queimadura
  • - descoloração da veia
  • - inflamação da veia (flebite local). O que deve fazer? Contacte imediatamente o seu médico caso estes sintomas se agravem.
  • Inflamação ou feridas na boca ou garganta (estomatite).O que deve fazer? Contacte imediatamente o seu médico para tratamento.
  • Enzimas hepáticas elevadas.O que fazer? O seu médico verifica a função do seu fígado quando realiza quimioterapia.

Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 em 10 utilizadores e 1 em cada 100)

  • Diminuição do número de plaquetas sanguíneas, que pode aumentar o risco de hemorragias e nódoas negras (trombocitopenia)
  • Dores nas articulações (artralgia)
  • Dores nos maxilares
  • Dores musculares (mialgia). O que deve fazer? Contacte imediatamente o seu médico caso estes sintomas se agravem.
  • Cansaço (astenia, fadiga)
  • Febre
  • Dores em diferentes locais do corpo, tais como dores no peito e no local do tumor. Estes efeitos são esperados quando é realizada quimioterapia. O que deve fazer? Caso os sintomas persistam, fale com o seu médico.
  • Diarreia. O que deve fazer? Contacte imediatamente o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 em 100 utilizadores e 1 em cada 1.000).

  • Efeitos no sangue:
  • - Sinais de infecção grave, tais como tosse, febre, arrepios e infecção sanguínea.
  • Efeitos no sistema nervoso:
  • - Dificuldades graves nos movimentos do corpo e sensação de formigueiro (parastesia grave).
  • Efeitos no coração e vasos sanguíneos:
  • - Redução da pressão arterial (hipotensão), cujos sintomas são vertigens ou sentir-se tonto;
  • - Aumento da pressão sanguínea (hipertensão), cujos sintomas são dores de cabeça;
  • - Sensação súbita de calor e vermelhidão da face e pescoço (rubor);
  • - Mãos e pés frios (diminuição da temperatura periférica).
  • Efeitos no sistema respiratório:
  • - Dificuldade em respirar ou ruídos respiratórios (dispneia e broncospamos). Que fazer? Contacte imediatamente o seu médico caso sofra de algum destes efeitos secundários.

Efeitos secundários raros (afectam entre 1 em 1000 utilizadores e 1 em cada 10.000).

  • Efeitos no coração e vasos sanguíneos:
  • - Dor forte no peito, ataque cardíaco (doença isquémica cardíaca, angina de peito, enfarte do miocárdio);
  • - Diminuição abrupta da pressão arterial, que pode causar vertigens, tonturas (hipotensão grave, colapso).
  • Efeitos no sistema respiratório:
  • - Caso esteja a tomar outro medicamento, denominado Mitomicina C, pode sentir dificuldades respiratórias (pneumopatia intersticial).
  • Efeitos no sistema gastrointestinal:
  • - Obstipação grave, acompanhada de dor abdominal quando não existem movimentos intestinais durante dias (ileu paralítico);
  • - Dores abdominais fortes e dores nas costas (pancreatite).
  • Efeitos no sangue:
  • - Hiponatremia grave, que é quando os níveis de sódio no seu sangue estão baixos ( o que pode causar sintomas como cansaço, confusão, dores musculares e coma).
  • Reacções alérgicas:
  • - Rash cutâneo, incluindo rashes e erupções (reacções cutâneas generalizadas); - Úlceras no local de administração de Navelbine (necrose local). O que deve fazer? Contacte imediatamente o seu médico caso surja algum destes efeitos secundários.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

  • Infecções sistémicas, tais como febre alta, infecção no peito e infecções em diversos locais do corpo (septicémia).
  • Batimento cardíaco irregular (taquicardia), palpitações, alteração do ritmo cardíaco. Que fazer? Contacte imediatamente o seu médico caso surja algum destes efeitos secundários.

Outros efeitos secundários notificados com uma frequência 'desconhecida':

  • Reacções alérgicas generalizadas. Estas são reacções graves e que podem causar dificuldades respiratórias graves, tonturas, rash generalizado afectando todo o corpo, inchaço das pálpebras, lábios ou garganta (choque anafiláctico, anafilaxia, reacções do tipo anafilactóide);
  • Diminuição da contagem de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril), uma infecção geral em combinação com uma diminuição na contagem de glóbulos brancos (sepsis neutropénica);
  • Diminuição dos níveis séricos de sódio devido a superprodução de uma hormona,originando retenção de líquidos e resultando em fraqueza, cansaço ou confusão (Síndrome da secreção Inapropriada de Hormona Antidiurética SIADH);
  • Perda de apetite (anorexia);
  • Vermelhidão das mãos e pés (eritema).

Não fique assustado com esta lista. Caso apresente algum destes efeitos secundários ou se tem um sintoma ou sensação não habitual, deve contactar o seu médico o mais rápido possível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Navelbine após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Navelbine será diluído e conservado por pessoal hospitalar.

Mais informações

Qual o conteúdo de NAVELBINE

  • A substância activa é a vinorelbina (sob a forma de tartarato). Cada 1 ml de solução contém 10 mg de vinorelbina, na forma de tartarato de vinorelbina.
  • O outro componente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de NAVELBINE e conteúdo da embalagem
Navelbine é uma solução límpida incolor a amarelo pálido.
Este medicamento é um concentrado de solução para perfusão que se apresenta em frascos de vidro transparente (1, 3, 4 ou 5 ml).

NAVELBINE está disponível em:
Caixas com 1 e 10 frascos de 1 ml,
Caixas com 1 e 10 frascos de 3 ml,
Caixas com 1 e 10 frascos de4 ml,
Caixas com 1 e 10 frascos de 5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 - 2º Esq.
1099-067 Lisboa

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production
Avenue du Béarn
64320 Idron
França

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