Qual a composição de Vinorrelbina Aurovitas
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A substância ativa é a vinorrelbina. Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato).
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Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato)
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Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato)
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O outro componente é água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Vinorrelbina Aurovitas e conteúdo da embalagem
Vinorrelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Tamanhos das embalagens:
1 x frasco para injetáveis de 1 ml
10 x frasco para injetáveis de 1 ml
1 x frasco para injetáveis de 5 ml
10 x frasco para injetáveis de 5 ml
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurovitas Unipessoal, Lda. Avenida do Forte, Nº 3, Parque Suécia, Edifício IV, 2º 2794-038 Carnaxide
Fabricante
S.C Sindan-Pharma S.R.L. 11th, Ion Mihalache Blvd. Bucharest, 011171 Roménia
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan) Itália
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
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Bélgica | Vinorelbin AB 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie |
Holanda | Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
Alemanha | Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
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Espanha | Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
França | Vinorelbine Arrow 10mg/ml solution à diluer pour perfusion |
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Itália | Vinorelbina Aurobindo |
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Este folheto foi revisto pela última vez em
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet do INFARMED, I.F.
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Vinorrelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Instruções de utilização
AGENTE ANTINEOPLÁSICO
Para informações pormenorizadas relativamente a este medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Manuseamento e eliminação
A preparação e administração de soluções injetáveis de agentes citotóxicos devem ser efetuadas por pessoal especializado treinado, com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a proteção do ambiente e, em especial, a proteção do pessoal que manuseia os medicamentos. É necessária uma zona de preparação reservada para esta finalidade. É proibido fumar, comer ou beber nesta área.
O pessoal deve receber material apropriado para o manuseamento, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de proteção, toucas, óculos de proteção, luvas estéreis descartáveis, material de cobertura para a área de trabalho e sacos para recolher os resíduos.
As seringas e os dispositivos para perfusão devem ser cuidadosamente ajustados para evitar fugas (recomenda-se a utilização de dispositivos com ajustes Luer lock).
As fugas e os derrames do medicamento devem ser limpos.
Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar a exposição do pessoal durante a gravidez.
Qualquer contacto com os olhos deve ser estritamente evitado. No caso de o medicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser imediatamente e abundantemente lavados com soro fisiológico. Em caso de irritação, contacte um oftalmologista.
No caso de o medicamento entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zona afetada com água.
Após a preparação, todas as superfícies expostas devem ser profundamente limpas e devem lavar-se as mãos e a cara.
Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Incompatibilidades
Vinorrelbina Aurovitas não deve ser diluído com soluções alcalinas (risco de precipitação)
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, à exceção dos indicados na secção “Diluição e administração”.
Não existem incompatibilidades entre Vinorrelbina Aurovitas e frasco para injetáveis de vidro, sacos de PVC, frasco para injetáveis de polietileno ou seringas de polipropileno.
Diluição e administração
Vinorrelbina Aurovitas deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa e após diluição.
Vinorrelbina Aurovitas pode ser administrado sob a forma de bólus lento (6 a 10 minutos) após diluição em 20-50 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) solução injetável ou de glucose 50 mg/ml (5%) solução injetável, ou através de uma perfusão de curta duração (20 a 30 minutos) após diluição em 125 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) solução injetável ou de glucose 50 mg/ml (5%) solução injetável. A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) solução injetável para irrigar a veia.
É muito importante assegurar que o cateter está posicionado de forma adequada na veia antes de iniciar a injeção. Se durante a administração intravenosa Vinorrelbina Aurovitas se infiltrar nos tecidos envolventes, pode ocorrer uma irritação importante. Nesse caso, a injeção deve ser interrompida, a veia irrigada com soro fisiológico e o resto da dose deve ser administrada numa outra veia. No caso de extravasamento, podem ser administrados glucocorticoides por via intravenosa para reduzir o risco de flebite.
Quaisquer excreções e vómitos devem ser cuidadosamente manuseados. Conservação
Medicamento tal como embalado para venda: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. NÃO CONGELAR. Não utilize Vinorrelbina Aurovitas após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
Após a abertura
O conteúdo do frasco para injetáveis deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco para injetáveis.
Após a diluição: A estabilidade físico-química e microbiológica do medicamento após diluição nas soluções para perfusão recomendadas foi demonstrada durante 24 horas a 2-8°C e a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2-8°C, exceto se a reconstituição tiver ocorrido sob condições asséticas controladas e validadas.