Vinorrelbina Sandoz

Vinorrelbina Sandoz é um fármaco anti-cancro e pertence à família dos Alcalóides da Vinca. A Vinorrelbina Sandoz está indicada para o cancro do pulmão de células não-pequenas e cancro da mama metastático.

Não utilize Vinorrelbina Sandoz:

• se apresenta alergia (hipersensibilidade) à vinorrelbina ou a outros alcalóides da vinca
• se tem ou teve recentemente uma infecção grave ou um número muito reduzido de glóbulos brancos (neutropenia)
• se estiver grávida
• se estiver a amamentar
• se tiver uma insuficiência grave do fígado não relacionada com o cancro que seja tratada com vinorrelbina

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Sandoz

• Se teve anteriormente uma doença cardíaca chamada doença isquémica cardíaca
• se estiver a ser submetido a radioterapia em alguma zona que inclua o fígado

• se sentir sinais ou sintomas de infecção (tais como febre, tremores, dores de garganta, etc), diga ao seu médico o mais rápido possível para eventualmente se proceder aos testes necessários

Todo o contacto com os olhos deve ser estritamente evitado, existe o risco de irritação grave ou até mesmo a formação de úlceras na superfície do olho (córnea) se tal acontecer. A lavagem imediata do olho com solução de cloreto de sódio (0.9%) deverá ser efectuada se ocorrer contacto

Antes de cada tratamento com vinorrelbina o doente é submetido a análises ao sangue. Se os resultados destas não forem satisfatórios, o tratamento deverá ser adiado até que esses valores normalizem.

Ao utilizar Vinorrelbina Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A vinorrelbina pode causar defeitos graves à nascença e não deve ser usada durante a gravidez. As mulheres em idade fértil deverão tomar medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento. Informe o seu médico se estiver ou suspeitar que está grávida.

Desconhece-se se a vinorrelbina passa para o leite materno. O aleitamento deverá ser interrompido antes do início do tratamento com vinorrelbina.

Fertilidade
A vinorrelbina pode ter efeitos genotóxicos. Portanto, homens sujeitos a tratamento com vinorrelbina são aconselhados a não ter filhos durante e até 6 meses (no mínimo 3) após o final do tratamento. As mulheres em idade fértil deverão tomar medidas contraceptivas durante o tratamento. Devido à possibilidade de infertilidade irreversível devido ao tratamento, deverá procurar-se aconselhamento acerca da conservação de esperma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir.
Você é o único responsável por avaliar se está ou não em condições de conduzir um veículo motorizado ou realizar quaisquer tarefas que requeiram elevada concentração. Devido aos seus efeitos e/ou efeitos indesejáveis, um dos factores que podem reduzir a sua capacidade de realizar estas tarefas em segurança são os seus medicamentos. A descrição destes efeitos encontra-se na secção 4.
Leia toda a informação contida neste folheto para sua orientação.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

O seu médico irá determinar a dose a ser administrada, que será ajustada especificamente para cada doente. A dose normal para adultos é de 25-30 mg/m2 de superfície corporal por semana. A dose depende da condição clínica do doente, do estado de saúde geral e se está a tomar outros medicamentos.

Este medicamento é diluído numa solução de cloreto de sódio (0.9%) ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) antes de ser administrado. Pode ser administrado por injecção lenta na veia durante 5 a 10 minutos. Após a administração, deverá proceder-se a uma abundante lavagem da veia com uma perfusão de solução de cloreto de sódio (0.9%).

Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital, sendo pouco provável que seja utilizado a menos ou a mais, no entanto, contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Como todos os medicamentos, a Vinorrelbina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência:
Muito frequentes ? ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes
Frequentes ? ocorrem em mais do que 1 em 100 mas em menos do que 1 em 10 doentes Pouco frequentes ? ocorrem em mais do que 1 em 1000 mas em menos do que 1 em 100 doentes
Raros ? ocorrem em menos do que 1 em 1000 doentes
Muito raros ? ocorrem em mais do que 1 em 10000 doentes

Efeitos secundários graves ? se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente
Frequentes: Dor no peito, dificuldade em respirar, reacções respiratórias Raros: Angina de peito (dor no peito que se alastra ao pescoço ou braço), ataque cardíaco, doença pulmonar

Estes são efeitos secundários muito graves. Poderá necessitar de cuidados médicos urgentes.

Outros efeitos secundários ? se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico assim que possível
Muito frequentes: Redução do número de glóbulos brancos, que podem tornar o doente mais vulnerável a infecções. Inflamação da boca ou garganta. Náuseas e vómitos (vontade de vomitar e vomitar). Resultados anormais em exames ao funcionamento do fígado.

Frequentes: Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode provocar uma sensação de cansaço. Obstipação, diarreia. Perda de cabelo. Inchaço, dormência, dor e/ou erupção cutânea no local de injecção. Perda de reflexos dos tendões profundos. Dores nas articulações e músculos. Sintomas de infecção que podem incluir febre e dores. Níveis baixos de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue.

Pouco frequentes: Hiponatremia (baixas concentrações de sódio no sangue). Sensação anormal ao toque. Hipotensão, hipertensão. Dispneia e broncospasmo. Rubor.

Raros: Septicemia. Reacções alérgicas sistémicas reportadas como choque anafiláctico, anafilaxia ou reacções tipo anafilactóide. Hipotensão grave, colapso. Inflamação do pâncreas. Alterações do ECG (batimento cardíaco alterado), fraqueza nas pernas, colapso da pele em redor do local de injecção.

Muito raros: Síndrome da secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH). Os sintomas incluem ganho de peso, náuseas, vómitos, cãibras, confusão e convulsões (ataques).

Podem igualmente ocorrer alterações no sangue, o seu médico irá proceder às análises apropriadas para monitorização destas (diminuição do nível de glóbulos brancos, anemia e/ou diminuição do número de plaquetas, funcionamento do fígado e rins e alteração de alguns sais no organismo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Conservar dentro da embalagem de origem e protegido da luz. Não usar após a data de validade indicada na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

Qual a composição de Vinorrelbina SANDOZ
A substância activa é vinorrelbina 10mg/ml (tartarato)
O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Vinorrelbina SANDOZ e conteúdo da embalagem
A Vinorrelbina Sandoz é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). É uma solução límpida e incolor ou amarelo pálido.

Este medicamento apresenta-se em recipientes de vidro chamados frascos para injectáveis. Cada mililitro (ml) de solução de Vinorrelbina Sandoz contém tartarato de vinorrelbina equivalente a 10 miligramas (mg) de vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fabricante

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestraße 11,
A-4866 Unterach,
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro Denominação do Medicamento Vinorelbine Ebewe 10 mgml concentrate for solution for infusion Alemanha, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Reino Unido, República Checa Noruega, Suécia Vinorelbin Meda concentrate for solution for infusion Dinamarca Vinorelbin Meda Espanha Vinorelbin Ferrer 10mgml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Vinorrelbina SANDOZ 10mg/ml concentrado para solução para perfusão

Precauções de segurança:
Devem ser seguidas as Guidelines para o correcto manuseamento e eliminação de citostáticos.
O manuseamento da vinorrelbina deve ser feito utilizando protecção adequada, luvas descartáveis, máscara facial e avental descartável. Eventuais derramamentos ou perdas deverão ser limpos.
Deverá evitar-se qualquer contacto com os olhos. Em caso de contacto, deverá lavar-se imediatamente o olho com solução de cloreto de sódio (0.9%). Se a irritação persistir deverá consultar-se um oftamologista. No caso de algum derrame para a pele, esta deverá ser lavada abundantemente com água.
No final, todas as superfícies expostas deverão ser minuciosamente limpas e as mãos e face lavadas.
Todo o produto não utilizado ou material devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO. DILUIR ANTES DE UTILIZAR.

Incompatibilidades:
A Vinorrelbina Sandoz não deve ser diluída em soluções alcalinas (risco de precipitação). Não deverá ser misturada com outros medicamentos que não sejam solução de cloreto de sódio (0.9%) ou glicose 50 mg/ml (5%).
Não existe qualquer incompatibilidade entre a Vinorrelbina Sandoz e o frasco de vidro para injectáveis, PVC ou os dispositivos de perfusão com tubagem em PVC.

Administração:

A Vinorrelbina Sandoz pode ser administrada por injecção lenta (5 a 10 minutos) após diluição em 20-50 ml de solução de cloreto de sódio (0.9%) ou solução de glicose 50 mg/ml (5%). A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão de pelo menos 250 ml de solução isotónica para lavar a veia.
É muito importante certificar que a cânula está colocada na veia antes do inicio da injecção. Se o produto extravasar para os tecidos circundantes, durante a administração intravenosa, pode ocorrer uma considerável irritação local. Neste caso, a administração deverá ser interrompida, a veia deverá ser lavada com solução de cloreto de sódio (0.9%) e a dose remanescente deverá ser administrada numa outra veia. No caso de extravasamento e para reduzir o risco de flebite, podem administrar-se glucocorticóides por via intravenosa.

Precauções especiais de conservação:

Embalagem de comercialização: guardar a 2ºC ? 8ºC (no frigorífico). Não congelar. Conservar o frasco na cartonagem para proteger da luz.

Embalagem fechada: 3 anos.
Após a abertura da embalagem o produto deve ser usado imediatamente e qualquer remanescente deverá ser eliminado de forma apropriada.
Preparação diluída: sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se tal não se verificar, a conservação e condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horas a temperaturas de 2 a 8 ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.