Qual a composição de Vinorrelbina Accord
A substância ativa é a vinorrelbina (sob a forma de tartarato), Cada ml de solução contém 10 mg de vinorelbina, na forma de tartarato de vinorelbina.
O outro componente é água para preparações injetáveis.
Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato).
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato).
Qual o aspeto de Vinorrelbina Accord e conteúdo da embalagem
Vinorrelbina Accord 10 mg/ml é uma solução límpida, incolor a amarelo claro, que é fornecida em frascos para injetáveis de vidro tipo I, com tampas cinzentas de elastómero revestida por cápsulas de cor azul.
Vinorrelbina Accord está disponível em: Frasco para injetáveis - 1 unidade(s) - 1 ml Frasco para injetáveis - 1 unidade(s) - 5 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Espanha
Fabricante
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice Polónia
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Países Baixos
Este folheto foi revisto pela última vez em 06/2020
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Nome do estado membro | Nome do medicamento |
Portugal | Vinorrelbina Accord |
Áustria | Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Bélgica | Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie |
Chipre | Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion |
República Checa | Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok |
Dinamarca | Vinorelbin Accord |
Alemanha | Vinorelbine Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Estónia | Vinorelbine Accord |
Espanha | Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
Finlândia | Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta varten |
França | Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Itália | Vinorelbina Accord |
Letónia | Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncenträts infüziju skiduma pagatavosanai |
Lituânia | Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Malta | Vinorelbine 10 mg/ml koncentrat ghal soluzzjoni ghall-infuzjoni |
Noruega | Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvaeske |
Polónia | Vinorelbine Accord |
Roménia | Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilä |
Países Baixos | Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Eslováquia | Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát |
Suécia | Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Eslovénia | Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Reino Unido | Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Vinorrelbina Accord 0 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Instruções de utilização AGENTE ANTINEOPLÁSICO
Para informações pormenorizadas relativamente a este medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Manuseamento e eliminação
A preparação e administração de soluções injetáveis de agentes citotóxicos deve ser efectuada por pessoal especializado treinado, com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a proteção do ambiente e, em especial, a protecção do pessoal que manuseia os medicamentos. É necessária uma zona de preparação reservada para esta finalidade, onde seja proibido fumar, comer ou beber.
O pessoal deve receber material apropriado para o manuseamento, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvas estéreis descartáveis, material de cobertura para a área de trabalho e sacos para recolher os resíduos.
As seringas e os dispositivos para perfusão devem ser cuidadosamente ajustados para evitar fugas (recomenda-se a utilização de dispositivos com ajustes Luer lock).
As fugas e os derrames do medicamento devem ser limpos, usando luvas de proteção.
Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar a exposição do pessoal durante a gravidez.
Qualquer contacto com os olhos deve ser estritamente evitado. No caso de o medicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser imediatamente lavados com soro fisiológico. Em caso de irritação, contacte um oftalmologista.
No caso de o medicamento entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zona afectada com água.
Após a preparação, todas as superfícies expostas devem ser profundamente limpas e devem lavar-se as mãos e a cara.
Preparação da solução para perfusão.
Não existem incompatibilidades entre Vinorrelbina Accord e frasco para injetáveis de vidro, sacos de PVC, frasco para injetáveis de polietileno ou seringas de polipropileno.
Em caso de poliquimioterapia, a Vinorrelbina Accord não deve ser misturada com outros agentes.
A via intratecal está contraindicada.
A Vinorrelbina Accord deve ser administrada apenas por via intravenosa como infusão.
Vinorrelbina Accord pode ser administrado por bólus lento (6 – 10 minutos) após diluição em 20-50 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%) ou
por uma perfusão breve (20–30 minutos) após diluição em 125 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%). A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão de solução isotónica para lavar a veia.
Vinorrelbina Accord deve ser administrado apenas por via intravenosa. É muito importante assegurar que o cateter está posicionado de forma adequada na veia antes de iniciar a injeção. Se durante a administração intravenosa Vinorrelbina Accord se infiltrar nos tecidos envolventes, pode ocorrer uma irritação importante. Nesse caso, a injeção deve ser interrompida, a veia irrigada com solução de cloreto de sódio a 0,9% e o resto da dose deve ser administrado numa outra veia. No caso de extravasamento, podem ser administrados glucocorticóides por via intravenosa para reduzir o risco de flebite.
Excreções e vómitos devem ser cuidadosamente manuseados.
Conservação
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Prazo de validade após diluição
A estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição evite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Não congelar.
Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.