Vocabria 30 mg comprimidos revestidos por película

Vocabria 30 mg comprimidos revestidos por película
Substância(s) ativa(s)Cabotegravir-Natrium
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoViiV Healthcare B.V.
Data de admissão17.12.2020
Código ATCJ05AX
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosAntivirais de ação direta

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Vocabria comprimidos contém a substância ativa cabotegravir. O cabotegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados inibidores da integrase (INIs).

Vocabria comprimidos é utilizado para o tratamento da infeção por VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos com 18 anos de idade e mais, que estejam também a tomar outro medicamento antirretrovírico chamado rilpivirina e que tenham a infeção por VIH-1 sob controlo.

Vocabria comprimidos não cura a infeção por VIH; mantém a quantidade de vírus no seu corpo num nível baixo. Isto ajuda a manter o número de células CD4+ no seu sangue. As células CD4+ são um tipo de glóbulos brancos importante para ajudar o seu organismo no combate à infeção.

O seu médico irá aconselhá-lo a tomar Vocabria comprimidos antes de receber uma injeção de Vocabria pela primeira vez.

Se estiver em tratamento com Vocabria injetável, mas não puder receber a sua injeção, o seu médico poderá também recomendar que tome Vocabria comprimidos em alternativa, até que possa receber a injeção novamente.

Vocabria comprimidos é sempre administrado em associação com outro medicamento antirretrovírico chamado rilpivirina comprimidos para tratar a infeção por VIH. Vocabria e rilpivirina comprimidos irão substituir os seus medicamentos antirretrovíricos atuais. Consulte o folheto informativo da rilpivirina para informação sobre esse medicamento.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Vocabria comprimidos:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao cabotegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se está a tomar qualquer um destes medicamentos, uma vez que podem afetar a forma como Vocabria atua:
    • carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para o tratamento da epilepsia e para a prevenção de crises).
    • rifampicina ou rifapentina (medicamentos para o tratamento de algumas infeções bacterianas, como a tuberculose).

 Se acha que isto se aplica a si, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Reação alérgica

Vocabria contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase, incluindo cabotegravir, podem causar uma reação alérgica grave conhecida por reação de hipersensibilidade. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a observar enquanto estiver a tomar Vocabria.

 Leia a informação na secção 4 deste folheto.

Problemas no fígado incluindo hepatite B e/ou C

Informe o seu médico se tem ou teve problemas no fígado, incluindo hepatite B e/ou C. O seu médico poderá avaliar a gravidade da sua doença no fígado antes de decidir se pode tomar Vocabria.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças, que podem ser graves. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Vocabria. Estes incluem:

  • sintomas de infeção
  • sintomas de danos no fígado.
  • Leia a informação da secção 4 deste folheto ( “Efeitos indesejáveis possíveis”). Se tiver quaisquer sintomas de infeção ou danos no fígado:
  • Informe imediatamente o seu médico. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o aconselhamento do seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Vocabria comprimidos

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Vocabria não pode ser tomado com alguns outros medicamentos (ver “Não tome Vocabria comprimidos” no início da secção 2):

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Vocabria funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis. Vocabria pode também afetar a forma como outros medicamentos funcionam.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da lista seguinte:

  • Medicamentos chamados antiácidos, para o tratamento da indigestão e da azia. Os antiácidos podem impedir que o medicamento em Vocabria comprimidos seja absorvido para o seu organismo. Não tome estes medicamentos durante as 2 horas anteriores a tomar Vocabria ou durante, pelo menos, 4 horas depois de o ter tomado.
  • rifabutina (para o tratamento de algumas infeções bacterianas, como a tuberculose).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes. O seu médico poderá decidir que necessita de exames de rotina extra.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar:

 Fale com o seu médico antes de tomar Vocabria.

Gravidez

  • Vocabria não é recomendado durante a gravidez. Se for necessário, o seu médico irá considerar o benefício para si e o risco para o seu bebé de tomar Vocabria enquanto estiver grávida. Se planeia engravidar, fale com o seu médico antecipadamente.
  • Se ficou grávida, não pare de tomar Vocabria sem consultar o seu médico.

Amamentação

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Não se sabe se os componentes de Vocabria comprimidos podem passar para o leite materno.

Se está a amamentar, ou a pensar em amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Vocabria pode deixá-lo com tonturas e pode causar outros efeitos indesejáveis que o deixem menos alerta.

 Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza de que não é afetado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vocabria

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Vocabria comprimidos tem de ser sempre tomado com outro medicamento para o VIH (rilpivirina comprimidos). Deve seguir também as instruções da rilpivirina cuidadosamente. O folheto está disponível na embalagem de rilpivirina.

Esquema posológico para Vocabria comprimidos seguido de injeções mensais

Qual o medicamentoQuando
Durante o 1° mês (pelo menos 28 dias)No 2° mês e 3° mês após um mês de comprimidosA partir do 5° Mês
Vocabriacomprimido de 30 mg uma vez por diainjeção de 600 mginjeção de 400 mg de 2 em 2 meses
Rilpivirinacomprimido de 25 mg uma vez por diainjeção de 900 mginjeção de 600 mg 2 em 2 meses

Ao iniciar pela primeira vez o tratamento com Vocabria poderá decidir com o seu médico iniciar o tratamento com Vocabria comprimidos ou iniciar o tratamento diretamente com uma injeção de Vocabria: Se decidir iniciar o tratamento com comprimidos, o seu médico irá aconselhá-lo:

  • a tomar um comprimido de Vocabria 30 mg e um comprimido de rilpivirina 25 mg, uma vez por dia, durante aproximadamente um mês.
  • depois disso, a receber injeções mensais ou de 2 em 2 meses.

O primeiro mês de Vocabria e rilpivirina comprimidos chama-se período de introdução oral. Permite ao seu médico avaliar se é oportuno avançar com as injeções.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos de Vocabria devem ser engolidos com uma pequena quantidade de água.

Vocabria pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, quando Vocabria é tomado ao mesmo tempo que a rilpivirina, ambos os comprimidos devem ser tomados com uma refeição.

Se não puder receber a sua injeção de Vocabria

Se não puder receber a sua injeção de Vocabria, o seu médico poderá recomendar que tome Vocabria comprimidos ou outro tratamento para o VIH em alternativa, até poder receber a injeção novamente.

Medicamentos antiácidos

Os antiácidos, para o tratamento da indigestão e da azia, podem impedir a absorção de Vocabria comprimidos para o seu organismo e torná-lo menos eficaz.

Não tome um antiácido durante as 2 horas anteriores a tomar um comprimido de Vocabria ou durante, pelo menos, 4 horas depois de o ter tomado. Fale com o seu médico para mais aconselhamento sobre como tomar medicamentos que reduzem o ácido do estômago (antiácidos) com Vocabria comprimidos.

Se tomar mais Vocabria do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos de Vocabria, contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento. Se possível, mostre o frasco de comprimidos de Vocabria.

Caso se tenha esquecido de tomar Vocabria

Se verificar no espaço de 12 horas antes do horário em que costuma tomar Vocabria, tome o comprimido esquecido o mais depressa possível. Se verificar depois de 12 horas, salte essa dose e tome a dose seguinte como habitualmente.

 Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se vomitar menos de 4 horas após a toma de Vocabria, tome outro comprimido. Se vomitar mais de 4 horas após a toma de Vocabria, não precisa de tomar outro comprimido antes da dose seguinte programada.

Não pare de tomar Vocabria sem o aconselhamento do seu médico.

Tome Vocabria durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Vocabria contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase, incluindo cabotegravir, podem causar uma reação alérgica grave conhecida por reação de hipersensibilidade. Se tiver algum dos seguintes sintomas:

    • reação cutânea (erupção na pele, urticária)
    • temperatura elevada (febre)
    • falta de energia (fadiga)
    • inchaço, por vezes da cara ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
    • dores musculares ou articulares.
  • Consulte imediatamente um médico. O seu médico poderá decidir efetuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhá-lo a parar de tomar Vocabria.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

  • depressão
  • ansiedade
  • sonhos anormais
  • dificuldade em dormir (insónia)
  • tonturas
  • sensação de doença (náuseas)
  • vómitos
  • dor de estômago (dor abdominal)
  • gases (flatulência)
  • diarreia
  • erupção na pele
  • dor muscular (mialgia)
  • falta de energia (fadiga)
  • sensação de fraqueza (astenia)
  • sensação de indisposição geral (mal-estar geral)
  • aumento de peso.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

  • tentativa de suicídio e pensamentos suicidas (principalmente em doentes que tiveram depressão ou problemas mentais anteriormente)
  • reação alérgica (hipersensibilidade)
  • urticária
  • inchaço, por vezes da cara ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
  • sensação de sonolência
  • danos no fígado (os sinais podem incluir amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, comichão, sensibilidade no estômago, fezes de cor clara ou urina invulgarmente escura)
  • alterações nas análises sanguíneas ao fígado (aumento das transaminases ou aumento da bilirrubina).

Outros efeitos indesejáveis que podem aparecer nas análises ao sangue

um aumento nas lípases (uma substância produzida pelo pâncreas)

Outros efeitos indesejáveis possíveis

As pessoas que tomam tratamento para o VIH com Vocabria e rilpivirina podem ter outros efeitos indesejáveis.

Pancreatite

Se tiver dores intensas no abdómen (barriga), estas poderão ser causadas por uma inflamação do seu pâncreas (pancreatite).

 Informe o seu médico, especialmente se a dor se espalhar e se tornar pior.

Sintomas de infeção e inflamação

As pessoas com infeção por VIH avançada (SIDA) têm sistemas imunitários fracos e uma maior probabilidade de desenvolverem infeções graves (infeções oportunistas). Quando iniciam o tratamento, o sistema imunitário fica mais forte, por isso o organismo começa a combater as infeções.

Podem desenvolver-se sintomas de infeção e inflamação causados por:

  • infeções antigas, ocultas que reaparecem à medida que o organismo as combate, ou
  • ataque do sistema imunitário ao tecido corporal saudável (doenças autoimunes).

Os sintomas de doenças autoimunes podem desenvolver-se muitos meses após começar a tomar medicação para tratar a infeção por VIH.

Os sintomas podem incluir:

  • fraqueza muscular e/ou dor muscular
  • dor ou inchaço nas articulações
  • fraqueza que começa nas mãos e nos pés e sobe para o tronco
  • palpitações ou tremor
  • hiperatividade (inquietação e movimento excessivos).

Se tiver quaisquer sintomas de infeção e inflamação ou se verificar qualquer um dos sintomas acima:

Informe imediatamente o seu médico. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o aconselhamento do seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através

do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Vocabria

A substância ativa é cabotegravir. Cada comprimido contém 30 mg de cabotegravir.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactose mono-hidratada

Celulose Microcristalina (E460)

Hipromelose (E464)

Carboximetilamido sódico

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

Hipromelose (E464)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol (E1521)

Qual o aspeto de Vocabria e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Vocabria são comprimidos revestidos por película, brancos, ovais, gravados com “SV CTV” numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película estão disponíveis em frascos fechados com tampas resistentes à abertura por crianças.

Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort

Países Baixos

Fabricante

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

Aranda De Duero

Burgos 09400

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ceská republikaMagyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.ViiV Healthcare BV
Tel:+420222 001 111 cz.info@gsk.comTel.: + 36 80088309
DanmarkMalta
GlaxoSmithKline Pharma A/SViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com
DeutschlandNederland
ViiV Healthcare GmbH Tel.:+49(0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.comViiV Healthcare BV Tel: +31 (0) 33 2081199
Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline A.E.B.E. TnA: + 30 210 68 82 100Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
EspañaPolska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.comGSK Services Sp. Z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
FrancePortugal
ViiV Healthcare SASVIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.comviiv.fi.pt@viivhealthcare.com
HrvatskaRomânia
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
IrelandSlovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + -353 (0)1 4955000ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
ItaliaSuomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Kózpos ViiV Healthcare BV TnA: + 357 80070017Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 -008 638 93 00
Ceská republikaMagyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.ViiV Healthcare BV
Tel:+420222 001 111 cz.info@gsk.comTel.: + 36 80088309
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Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline A.E.B.E. TnA: + 30 210 68 82 100Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
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FrancePortugal
ViiV Healthcare SASVIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.comviiv.fi.pt@viivhealthcare.com
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ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
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GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + -353 (0)1 4955000ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
ItaliaSuomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Kózpos ViiV Healthcare BV TnA: + 357 80070017Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 -008 638 93 00

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Última atualização em 24.08.2023

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