Zelboraf 240 mg comprimidos revestidos por película

O Zelboraf é um medicamento para tratar o cancro que contém a substância ativa vemurafenib. É utilizado para tratar doentes adultos com melanoma que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.

Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) no gene “BRAF”. Esta modificação pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.

O Zelboraf atinge as proteínas produzidas por este gene modificado e diminui ou pára o desenvolvimento do seu cancro.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Quantos comprimidos deve tomar

• A dose recomendada é de 4 comprimidos duas vezes por dia (um total de 8 comprimidos).
• Tome 4 comprimidos de manhã. Depois tome 4 comprimidos à noite.
• Se sentir efeitos secundários, o seu médico pode decidir continuar o tratamento, mas com uma dose inferior. Tome Zelboraf sempre de acordo com as indicações do médico.
• Em caso de vómitos, continue a tomar Zelboraf como habitualmente e não tome uma dose adicional.

Tomar os seus comprimidos

• Não tome Zelboraf regularmente com o estômago vazio.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou esmague os comprimidos.

Se tomar mais Zelboraf do que deveria

Se tomar mais Zelboraf do que deveria, fale imediatamente com o seu médico. Tomar Zelboraf a mais pode aumentar a probabilidade e gravidade dos efeitos secundários. Não foram observados casos de sobredosagem com Zelboraf.

Caso se tenha esquecido de tomar Zelboraf

• Caso se tenha esquecido de uma dose e faltem mais de 4 horas para a dose seguinte, tome a sua dose assim que se lembrar. Tome a dose seguinte à hora habitual.
• Caso faltem menos de 4 horas para a dose seguinte, não tome a dose esquecida. Tome a dose seguinte à hora habitual.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zelboraf

É importante continuar a tomar Zelboraf enquanto o seu médico o indicar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Zelboraf pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves:

Se desenvolver qualquer uma destas:

• Inchaço do rosto, lábios ou língua
• Dificuldade em respirar
• Erupção na pele
• Sensação de desmaio.

Contate um médico imediatamente. Não tome mais Zelboraf até falar com um médico.

O agravamento dos efeitos secundários do tratamento com radiação pode ocorrer em doentes que são tratados com radiação antes, durante, ou após o tratamento com Zelboraf. Isto pode ocorrer na área que foi tratada com radiação, tal como a pele, esófago, bexiga, fígado, reto e pulmões.

Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:

• Erupção cutânea, bolhas, descamação ou descoloração da pele
• Falta de ar, que pode ser acompanhada de tosse, febre ou arrepios (pneumonite)
• Dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia ou refluxo ácido (esofagite).

Informe o seu médico o mais rapidamente possível se notar alguma alteração na sua pele.

Os efeitos secundários encontram-se abaixo descritos por frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores):

• Erupção na pele, comichão, pele seca ou escamosa
• Problemas de pele, incluindo verrugas
• Um tipo de cancro de pele (carcinoma espinhocelular cutâneo)
• Síndrome palmoplantar (isto é, vermelhidão, descamação da pele ou bolhas nas mãos e pés)
• Queimadura solar, tornar-se mais sensível à luz solar
• Perda de apetite
• Dores de cabeça
• Alteração do paladar
• Diarreia
• Prisão de ventre
• Mal-estar (náuseas), vómitos
• Perda de cabelo
• Dor muscular ou nas articulações, dor musculosquelética
• Dor nas extremidades
• Dor nas costas
• Sensação de cansaço (fadiga)
• Tonturas
• Febre
• Inchaço usualmente nas pernas (edema periférico)
• Tosse.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):

• Tipos de cancro de pele (basalioma, novo melanoma primário)
• Espessamento dos tecidos sob a pele da palma da mão, o qual pode causar retração/aperto dos dedos para dentro; pode ser incapacitante se grave
• Inflamação do olho (uveíte)
• Paralisia de Bell (uma forma de paralisia facial que é muitas vezes reversível)
• Sensação de formigueiro ou ardor nas mãos e pés
• Inflamação das articulações
• Inflamação das raízes do cabelo
• Diminuição de peso
• Inflamação dos vasos sanguíneos
• Problema com os nervos que pode originar dor, perda das sensações e/ou fraqueza muscular (neuropatia periférica)
• Alteração nos resultados dos exames ao fígado (ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina aumentadas)

• Alterações na atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT)
• Inflamação do tecido gordo debaixo da pele
• Resultados anormais nos exames laboratoriais aos rins (aumento da creatinina)
• Alteração nos resultados dos exames ao fígado (Gama-GT aumentada)
• Diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):

• Reações alérgicas que podem incluir inchaço no rosto e dificuldade em respirar
• Bloqueio do fluxo sanguíneo a uma parte do olho (oclusão da veia da retina)
• Inflamação do pâncreas
• Alteração nos resultados dos exames laboratoriais ao fígado ou dano hepático, incluindo dano hepático grave onde o fígado é danificado ao ponto de não ser capaz de realizar as suas funções por completo
• Um tipo de cancro (Carcinoma Espinhocelular Não Cutâneo)
• Espessamento dos tecidos sob a pele das plantas dos pés, que pode ser incapacitante se grave

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores):

• Progressão de um tipo de cancros com mutações RAS pré-existentes (leucemia mielomonocítica crónica, adenocarcinoma pancreático)
• Um tipo de reação da pele grave caracterizada por erupção na pele, acompanhada de febre e inflamação de órgãos internos, tais como fígado e rim
• Doença inflamatória que afeta principalmente a pele, pulmão e olho (sarcoidose)
• Tipos de lesões nos rins caracterizadas por inflamação (nefrite intersticial aguda) ou dano nos túbulos dos rins (necrose tubular aguda).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Zelboraf após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL/EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zelboraf

• A substância ativa é o vemurafenib. Cada comprimido revestido por película contém 240 miligramas (mg) de vemurafenib (como um coprecipitado de vemurafenib e hipromelose acetato succinato).
• Os outros componentes são:

  Núcleo dos comprimidos: sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio

• Película de revestimento: óxido de ferro vermelho, macrogol 3350, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.

Qual o aspeto de Zelboraf e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Zelboraf 240 mg são de cor branco rosado a branco alaranjado. São ovais com a gravação “VEM” numa das faces.

Estão disponíveis em embalagens de 56 x 1 comprimidos em blisters unidose perfurados em alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.