Zimbus Breezhaler 114 microgramas/46 microgramas/136 microgramas pó para inalação,

O que é Zimbus Breezhaler e como funciona

Zimbus Breezhaler contém três substâncias ativas:

• indacaterol
• glicopirrónio
• furoato de mometasona

O indacaterol e glicopirrónio pertencem a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Estes atuam de formas diferentes para relaxar os músculos das pequenas vias aéreas nos pulmões. Isto ajuda a abrir as vias aéreas e facilita a entrada e saída de ar dos pulmões. Quando são tomadas regularmente, ajudam as pequenas vias aéreas a permanecerem abertas.

Furoato de mometasona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides (ou esteroides). Os corticosteroides reduzem o inchaço e a irritação (inflamação) das pequenas vias aéreas nos pulmões e assim gradualmente melhoram os problemas respiratórios. Os corticosteroides também ajudam a prevenir ataques de asma.

Para que é utilizado Zimbus Breezhaler

Zimbus Breezhaler é utilizado regularmente como tratamento para a asma em adultos.

A asma é uma doença pulmonar grave e crónica em que os músculos ao redor das pequenas vias aéreas ficam apertados (bronco-constrição) e inflamados. Os sintomas vão e vêm e incluem falta de ar, pieira, aperto no peito e tosse.

Deve utilizar Zimbus Breezhaler todos os dias e não apenas quando tem problemas respiratórios ou sintomas de asma. Isto assegurará o controlo adequado da sua asma. Não utilize este medicamento para alíviar um ataque súbito de ar ou pieira.

Fale com o seu médico se tiver questões sobre como funciona Zimbus Breezhaler ou porque razão este medicamento lhe foi receitado.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Não utilize Zimbus Breezhaler

se tem alergia ao indacaterol, glicopirrónio, furoato de mometasona ou qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Zimbus Breezhaler se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• se tem problemas de coração, incluindo batimento cardíaco acelerado ou irregular.
• se tem problemas da glândula tiroide.
• se alguma vez lhe disseram que tem diabetes ou açúcar elevado no sangue.
• se tem convulsões ou ataques.
• se tem problemas graves nos rins.
• se tem problemas graves no fígado.
• se tem um nível baixo de potássio no sangue.
• se tem um problema dos olhos chamado glaucoma de ângulo fechado.
• se tem dificuldades em urinar.
• se tem tuberculose pulmonar ou quaisquer infeções de longa data ou não tratadas.

Durante o tratamento com Zimbus Breezhaler

Pare de utilizar este medicamento e obtenha ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após a utilização de Zimbus Breezhaler (sinais de que o medicamento está a contrair de forma inesperada as vias aéras, efeito conhecido como broncospasmo paradoxal).
• dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção na pele, comichão e urticária (sinais de reação alérgica).
• se sentir dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais (ver círculos brilhantes à volta das luzes) ou imagens coloridas em associação com vermelhidão dos olhos (sinais de uma crise de glaucoma de ângulo fechado).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Zimbus Breezhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:

• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue. Estes incluem diuréticos (que aumentam a produção de urina e podem ser utilizados para tratar a tensão arterial alta, (p. ex. hidroclorotiazida), outros broncodilatadores tais como metilxantinas utilizadas para problemas respiratórios (p. ex. teofilina) ou corticosteroides (p.ex. prednisolona).
• antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
• quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Zimbus Breezhaler (que contenham substâncias ativas semelhantes); usados juntamente podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
• medicamentos chamados bloqueadores beta utilizados para tratar tensão arterial alta ou outros problemas do coração (p.ex. propranolol) ou para tratar o glaucoma (p.ex. timolol).
• cetoconazol ou itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas).
• ritonavir, nelfinavir ou cobicistat (medicamentos utilizados para tratar a infeção VIH).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir consigo se pode utilizar Zimbus Breezhaler.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Zimbus Breezhaler contém lactose

Este medicamento contém cerca de 25 mg de lactose por cápsula. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Pare de utilizar Zimbus Breezhaler e obtenha ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção na pele, comichão e urticária (sinais de reação alérgica).

Outros efeitos indesejáveis

Outros efeitos indesejáveis incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dor de garganta
• corrimento nasal
• dificuldade súbita em respirar e sensação de aperto no peito com pieira ou tosse

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• aftas (sinal de candidíase). Após ter acabado de tomar a sua dose, bocheche a boca com água ou um elixir e depois deite fora. Tal ajudará a prevenir que tenha aftas.
• vontade frequente de urinar e dor ou ardor ao urinar (sinais de uma infeção no trato urinário)
• dor de cabeça
• batimento cardíaco acelerado
• tosse
• alteração da voz (rouquidão)
• diarreia, cólicas abdominais, náuseas e vómitos (gastroenterite)
• dor muscular, nos ossos ou articulações (sinais de dor musculosquelética)
• espasmos musculares
• febre

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

• boca seca
• erupção da pele
• teor elevado de açúcar no sangue
• comichão na pele
• dificuldade e dor a urinar (sinais de disúria)
• opacidade do cristalino (sinais de catarata)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não conservar acima de 30°C.
• Manter as cápsulas no blister original, para proteger da luz e humidade e não as retirar até imediatamente antes da sua utilização.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
• Se a sua embalagem contém um sensor eletrónico para Zimbus Breezhaler, ver as Instruções de Utilização fornecidas na embalagem do sensor para instruções detalhadas sobre como o manter e eliminar.

Qual a composição de Zimbus Breezhaler

• As substâncias ativas são indacaterol (como acetato), glicopirrónio (como brometo) e furoato de mometasona. Cada cápsula contém 150 microgramas de indacaterol (como acetato),
  63 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio) e 160 microgramas de furoato de mometasona. Cada dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) contém 114 microgramas de indacaterol (como acetato), 58 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 46 microgramas de glicopirrónio) e 136 microgramas de furoato de mometasona.
• Os outros componentes são a lactose mono-hidratada e o estearato de magnésio (ver “Zimbus Breezhaler contém lactose” na secção 2).

Qual o aspeto de Zimbus Breezhaler e conteúdo da embalagem

Nesta embalagem, irá encontrar um inalador juntamente com cápsulas em blisters. Algumas

embalagens também contêm um dispositivo sensor. As cápsulas são transparentes e contêm um pó branco. Elas têm um código de produto “IGM150-50-160” impresso a preto sobre duas barras pretas

no corpo com um logotipo impresso a preto e rodeado por uma barra preta na cabeça.

As seguintes embalagens estão disponíveis:

Embalagem unitária contendo 10 x 1, 30 x 1 ou 90 x 1 cápsulas, juntamente com 1 inalador. Embalagem contendo 30 x 1 cápsulas, juntamente com 1 inalador e 1 sensor.

Embalagens múltiplas contendo 15 embalagens, cada contendo 10 x1 cápsulas juntamente com 1 inalador.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informações

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/