Aripiprazol Sandoz 10 mg – Schmelztabletten

Aripiprazol Sandoz enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Sie werden angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder ühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

Aripiprazol Sandoz wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit Aripiprazol Sandoz angesprochen haben.

Aripiprazol Sandoz darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazol Sandoz einnehmen.

Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich selbst zu verletzen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Aripiprazol, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

• hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
• Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
• unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke/TIA), ungewöhnlicher Blutdruck
• Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden

Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet oder wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger ähigkeiten) leiden, müssen Sie oder Ihr Pfleger/ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden.

Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdruck senkende Arzneimittel: Aripiprazol Sandoz können die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.

Wenn Sie Aripiprazol zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von Aripiprazol oder die der anderen Arzneimittel ändern muss.

Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid)
• Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen angewendet werden (z.B Fluoxetin, Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut)
• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketaconazol, Itraconazol)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Efavirenz, Nevirapin, Protease-Inhibitoren wie z.B. Inidavir oder Ritonavir)
• Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital)
• Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von Aripiprazol vermindern. Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei Erkrankungen wie Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt:

• Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt werden.
• SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depression, Zwangsstörung, Panik und Angst eingesetzt werden.
• andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan) die bei schweren Depressionen eingesetzt werden.
• Trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin) die bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
• Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin) die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.
• Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan) die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.

Diese Arzneimittel erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Wenn Sie bei der Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten ungewöhnliche Symptome bekommen, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Gleichzeitiger Alkoholkonsum muss vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie Aripiprazol einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten – unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby. Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Schwindelgefühle und Probleme mit dem Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4). In ällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden.

Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten enthalten Aspartam (E951)

Enthält eine Phenylalaninquelle. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h., es ist nahezu „natrium-frei“.

Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten enthalten Propylenglykol

10 mg: Dieses Arzneimittel enthält 0,012 mg Propylenglykol in jeder Schmelztablette. 15mg:DiesesArzneimittelenthält0,018mgPropylenglykolinjederSchmelztablette. 30mg:DiesesArzneimittelenthält0,036mgPropylenglykolinjederSchmelztablette.

Propylenglykol kann bei unbeabsichtigter Aufnahme von Neugeborenen Schaden zuführen, besonders wenn zusätzlich andere Arzneimittel, die Propylenglykol enthalten, verabreicht werden.

Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten enthalten Benzylalkohol

10 mg: Dieses Arzneimittel enthält 0,0036 mg Benzylalkohol in jeder Schmelztablette. 15mg:DiesesArzneimittelenthält0,0054mgBenzylalkoholinjederSchmelztablette. 30mg:DiesesArzneimittelenthält0,0108mgBenzylalkoholinjederSchmelztablette.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen verursachen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel kann mit der (flüssigen) Lösung zum Einnehmen in einer niedrigen Dosierung begonnen werden. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aripiprazol Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten sind zum Einnehmen.

Versuchen Sie, Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Öffnen Sie die Blisterpackung nur unmittelbar vor der Einnahme. Zur Entnahme einer einzelnen Tablette öffnen Sie die Packung und ziehen die Blisterfolie ab, um die Tablette freizulegen. Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, weil dies die Tablette beschädigen könnte. Entnehmen Sie sofort nach dem Öffnen der Blisterpackung die Tablette mit trockenen Händen und legen Sie die Schmelztablette im Ganzen auf die Zunge. Die Tablette zerfällt sehr schnell im Speichel. Die Schmelztablette kann mit und ohne Flüssigkeit eingenommen werden. Sie können die Tablette auch in Wasser auflösen und die so hergestellte Suspension trinken.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von Aripiprazol Sandoz nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol Sandoz eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihrer Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol eingenommen haben, traten die folgenden Symptome auf:

• schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen
• ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.

Andere Symptome können u. a. umfassen:

• akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,
• Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Kontaktieren Sie unverzüglichen Ihren Arzt, sollten Sie eines der Symptome bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Anwendung von Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus),
• Schlafprobleme,
• Angstgefühl,
• Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,
• unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine
• Zittern,
• Kopfschmerzen,
• Müdigkeit,
• Schläfrigkeit,
• Benommenheit,
• Zittern und verschwommenes Sehen,
• Verstopfung und Verdauungsstörungen,
• Magenverstimmung,
• Übelkeit,
• mehr Speichel im Mund als normal,
• Erbrechen,
• Ermüdung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,
• zu viel Zucker im Blut,
• Depression,
• verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,
• nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),
• eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),
• Doppelstehen,
• schneller Herzschlag,
• ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann,
• Schluckauf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

• niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen,
• niedriger Gehalt von Blutplättchen,
• allergische Reaktion (z.B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),
• Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma,
• hoher Blutzucker,
• erniedrigte Natriumspiegel im Blut,
• Appetitlosigkeit (Anorexia),
• Gewichtsverlust,
• Gewichtszunahme,
• Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,

,

• Agressivität,
• gesteigerte Unruhe,

• Nervosität,
• Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht (malignes neuroleptisches Syndrom),
• Krampfanfall,
• Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann),
• Sprachstörungen,
• plötzlicher unerklärbarer Tod,
• Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,
• Herzanfall,
• verlangsamter Herzschlag,
• Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein),
• hoher Blutdruck,
• Ohnmacht,
• versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,
• Verkrampfung der Stimmritze,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• Schwierigkeiten beim Schlucken,
• Durchfall,
• Beschwerden im Bauch,
• Beschwerden im Magen,
• Leberversagen,
• Leberentzündung,
• Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,
• Berichte über abnormale Leberwerte;
• Hautausschlag,
• Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit,
• Haarausfall,
• übermäßiges Schwitzen,
• Ungewöhnliches Muskelversagen, dass zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse),
• Muskelschmerzen,
• Steifheit,
• ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
• Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,
• länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,
• Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,
• Brustschmerzen,
• Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,
• Bei Bluttests: erhöhte oder schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykolisiertes Hämoglobin.
• Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
  • Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
  • verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
  • unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben,
  • Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus),
  • eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können. Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden älle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahren waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (mehr als 1 von 10 Behandelten und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (mehr als bei 1 von 100 Behandelten).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Aripiprazol

Aripiprazol Sandoz 10 mg: Jede Schmelztablette enthält 10 mg Aripiprazol. AripiprazolSandoz15mg:JedeSchmelztabletteenthält15mgAripiprazol. AripiprazolSandoz30mg:JedeSchmelztabletteenthält30mgAripiprazol.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Aripiprazol Sandoz 10 mg und30mg: Lactose Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium, Kolloidales Silicium wasserfrei, Aspartam (E951), Magnesiumstearat (E470b), Eisenoxid rot (E172), Vanille-Aroma (enthält Maltodextrin, Akaziengummi, Propylenglycol, Benzylalkohol, Vanille-Aroma)

AripiprazolSandoz15mg: Lactose Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium, Kolloidales Silicium wasserfrei, Aspartam (E951), Magnesiumstearat (E470b), Eisenoxid gelb (E172), Vanille-Aroma (enthält Maltodextrin, Akaziengummi, Propylenglycol, Benzylalkohol, Vanille-Aroma)

Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten enthalten Natrium, Propylenglykol, Aspartam, Lactose, Benzylalkohol, für genau Auflistung siehe Abschnitt 2.

Wie Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung

Aripiprazol Sandoz 10 mg: runde, flache, rosa Tablette, mit Prägung „10“auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 8,0 mm ±0,1 mm.

AripiprazolSandoz15mg:runde,flache,gelbeTablette,mitPrägung„15“aufdereinenSeite undglattaufderanderenSeite,miteinemDurchmesservon9,0mm±0,1mm.

AripiprazolSandoz30mg:runde,flache,rosaTablette,mitPrägung„30“aufdereinenSeite undglattaufderanderenSeite,miteinemDurchmesservon10,0mm±0,1mm.

Abziehbare Papier/PET/Aluminium/PVC/Aluminium/oPA Blister in Faltschachteln mit 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 Schmelztabletten.

Abziehbare Papier/PET/Aluminium/PVC/Aluminium/oPA Blister in Faltschachteln mit 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 Schmelztabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, 41004 Larisa, Griechenland Genepharm S.A., 15351 Pallini Attiki, Griechenland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummern:

Aripiprazol Sandoz 10 mg – Schmelztabletten: Z.Nr. 136407

AripiprazolSandoz15mg–Schmelztabletten:Z.Nr.136405

AripiprazolSandoz30mg–Schmelztabletten:Z.Nr.136406

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg, orodispergeerbare tabletten
Deutschland	Aripiprazol HEXAL 10 mg, 15 mg, 30 mg Schmelztabletten
Frankreich	ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 mg, 15 mg, 30 mg, comprimé orodispersible
Italien	Aripiprazolo Sandoz GmbH
Luxemburg	Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimés orodispersibles
Niederlande	Aripiprazol Sandoz, 10 mg, 15 mg, 30 mg orodispergeerbare tabletten
Polen	Aripiprazole Sandoz
Slowenien	Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg orodisperzibilne tablete
Slowakei	Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, orodispergovateľné tablety
Spanien	Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimidos bucodispersables
	EFG
Tschechien	Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg tablety dispergovatelné v ústech

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.