Was Abilify Maintena enthält
- Der Wirkstoff ist: Aripiprazol. Jede Fertigspritze enthält 300 mg Aripiprazol. Nach der Zubereitung enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol. Jede Fertigspritze enthält 400 mg Aripiprazol. Nach der Zubereitung enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
- Die sonstigen Bestandteile sind Pulver Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Wie Abilify Maintena aussieht und Inhalt der Packung
Abilify Maintena wird als Fertigspritze mit einem weiß bis cremefarbigen Pulver in der vorderen Kammer und einem klaren Lösungsmittel in der hinteren Kammer geliefert. Ihr Arzt wird daraus eine Suspension herstellen, die bei Ihnen als Injektion angewendet wird.
Einzelpackung
Jede Einzelpackung enthält eine Fertigspritze und drei Sicherheitskanülen: eine 25 mm 23-Gauge, eine 38 mm 22-Gauge und eine 50 mm 21-Gauge.
Bündelpackung
Bündelpackung mit 3 Einzelpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich
Hersteller
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dänemark
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne Frankreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Lundbeck S.A./N.V. | H. Lundbeck A/S |
Tél/Tel: +32 2 535 79 79 | Tel: +45 36301311 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Lundbeck Export A/S Representative Office | Lundbeck S.A. |
Tel: +359 2 962 4696 | Tél: +32 2 535 79 79 |
Česká republika | Magyarország |
Lundbeck Česká republika s.r.o. | Lundbeck Hungaria Kft. |
Tel: +420 225 275 600 | Tel: +36 1 4369980 |
Danmark | Malta |
Otsuka Pharma Scandinavia AB | H. Lundbeck A/S |
Tel: +46 8 54528660 | Tel: +45 36301311 |
Deutschland | Nederland |
Otsuka Pharma GmbH | Lundbeck B.V. |
Tel: +49 69 1700860 | Tel: +31 20 697 1901 |
Eesti | Norge |
H. Lundbeck A/S | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
Tel: +45 36301311 | Tel: +46 8 54528660 |
Ελλάδα | Österreich |
Lundbeck Hellas S.A. | Lundbeck Austria GmbH |
Τηλ: +30 210 610 5036 | Tel: +43 1 266 91 08 |
España | Polska |
Otsuka Pharmaceutical S.A. | Lundbeck Poland Sp. z o. o. |
Tel: +34 93 208 10 20 | Tel.: +48 22 626 93 00 |
France | Portugal |
Otsuka Pharmaceutical France SAS | Lundbeck Portugal Lda |
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 | Tel: +351 21 00 45 900 |
Hrvatska | România |
Lundbeck Croatia d.o.o. | Lundbeck Export A/S |
Tel.: +385 1 644 82 63 | Reprezentanta din Romania |
| Tel: +40 21319 88 26 |
Ireland | Slovenija |
Lundbeck (Ireland) Limited | Lundbeck Pharma d.o.o. |
| |
Tel: +353 1 468 9800 | Tel.: +386 2 229 4500 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Lundbeck Slovensko s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5341 42 18 |
Italia | Suomi/Finland |
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
Tel: +39 02 00 63 27 10 | Tel: +46 8 54528660 |
Κύπρος | Sverige |
Lundbeck Hellas A.E | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
Τηλ.: +357 22490305 | Tel: +46 8 54528660 |
Latvija | United Kingdom |
H. Lundbeck A/S | Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. |
Tel: +45 36301311 | Tel: +44 203 747 5300 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ANWEISUNGEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Abilify Maintena 300 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Abilify Maintena 400 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Aripiprazol
Schritt 1: Vorbereitung vor der Rekonstitution des Pulvers
Unten aufgeführte Komponenten auslegen und sicherstellen, dass sie vorhanden sind:
- Packungsbeilage von Abilify Maintena und Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal
- Eine Abilify Maintena Fertigspritze
- Eine 25 mm 23-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz
- Eine 38 mm 22-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz
- Eine 50 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz
- Anleitung für Spritze und Kanüle
Schritt 2: Rekonstitution des Pulvers
- Drücken Sie die Kolbenstange sanft in das Gewinde. Drehen Sie jetzt die Kolbenstange bis der Kolben sich nicht mehr dreht, um das Lösungsmittel freizusetzen. Sobald die Kolbenstange vollständig arretiert ist, befindet sich der mittlere Stopfen an der Anzeigelinie.
Anzeigelinie
Kolbenstange
- Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich aussieht. Die Suspenion sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden.
einfarbig milchig-weiß
20 Sekunden
Prüfen Sie die Spritze vor der Verwendung auf Partikel und Verfärbungen. Das rekonstituierte Arzneimittel sollte eine einfarbige, homogene Suspension sein, die undurchsichtig ist und
milchig-weiß aussieht.
- Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden. Falls die Spritze länger als 15 Minuten aufbewahrt wurde, schütteln Sie die Spritze vor der Injektion kräftig, für mindestens 20 Sekunden, um erneut zu suspendieren.
Schritt 3: Vorbereitung vor der Injektion | |
a) | Überkappe und Verschlusskappe drehen und abziehen. | |
| Drehen + | |
| abziehen | |
| Überkappe | |
| Verschluss- | Drehen + abziehen |
| kappe | |
- Wählen Sie eine der folgenden Injektionskanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus.
Körperbau | Injektionsstelle | Kanülengröße |
| | |
Nicht übergewichtig | Deltamuskel | 25 mm 23-Gauge |
| Glutealmuskel | 38 mm 22-Gauge |
| | |
Übergewichtig | Deltamuskel | 38 mm 22-Gauge |
| Glutealmuskel | 50 mm 21-Gauge |
| | |
- Stellen Sie während Sie die Kanülenkappe festhalten durch Drücken sicher, dass die Kanüle fest auf dem Kanülenschutz sitzt. Drehen Sie sie dann im Uhrzeigersinn, bis sie gut sitzt.
Kanülenkappe
- Ziehen Sie dann die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab.
- Halten Sie die Spritze aufrecht und schieben Sie die Kolbenstange langsam hinein um die Luft zu entfernen. Falls es nicht möglich ist die Kolbenstange hineinzuschieben um die Luft zu entfernen, prüfen Sie ob die Kolbenstange bis zum vollständigen Halt eingeschraubt ist. Nach dem Ausdrücken der Luft aus der Spritze ist eine Resuspension nicht mehr möglich.
*Bei Widerstand oder Schwierigkeiten beim ausdrücken der Luft, sicherstellen, dass die Kolbenstange vollständig eingeschraubt ist.
Luft ausdrücken bis die Suspension die Kanülenbasis füllt*
- Spritzen Sie langsam in den Gluteal- oder Deltamuskel. Nicht an der Einstichstelle reiben. Es ist darauf zu achten, eine unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden. Nicht in einen Bereich mit Anzeichen einer Entzündung, Hautschäden, Knoten und/oder Blutergüssen injizieren. Ausschließlich für eine tiefe intramuskuläre Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel.
Deltamuskel | Glutealmuskel |
Denken Sie daran, die Injektionsstellen zwischen den beiden Gluteal- oder Deltamuskeln abzuwechseln. Achten Sie auf Anzeichen oder Symptome einer unbeabsichtigten intravenösen Injektion.
Schritt 4: Verfahren nach der Injektion
Rasten Sie den Kanülenschutz ein. Entsorgen Sie die Kanüle und die Fertigspritze nach der Injektion in geeigneter Weise.
ANHANG IV
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Bewertungsberichts der PSURs für Aripiprazol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Die Auswertung der Sicherheitsdatenbank, der klinischen Datenbanke sowie der Literatur ergab, dass ein Schluckauf in den meisten berichteten Fällen nicht schwerwiegend war und sich ohne jegliche Intervention zurückbildet. Unter Berücksichtigung der Anzahl von Fallberichten über Schluckauf im Zusammenhang mit Aripiprazol (hauptsächlich bei der oralen Darreichungsform), dem Zeitpunkt des Einsetzens des Schluckaufs ab Beginn der Aripiprazol-Therapie, mehreren Berichten über ein Abklingen nach dem Absetzen und erneutes Auftreten nach der Wiedereinnahme scheint es bis zu einem gewissen Grad einen Kausalzusammenhang zwischen einer Aripiprazol-Exposition und Schluckauf zu geben. Darüber hinaus legen die Werte der Disproportionalitäts-Analysen des Meldesystems für unerwünschte Ereignisse FAERS (Adverse Event Reporting System) der amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel FDA (Food and Drug Administration) und der VigiBase-Datenbanken nahe, dass ein Zusammenhang zwischen Aripiprazol und Schluckauf möglich ist. Der PRAC ist der Ansicht, dass die Produktinformation zu Aripiprazol aktualisiert werden sollte, indem die Nebenwirkung „Schluckauf“ in Abschnitt 4.8 der SmPC aufgenommen wird, da in den Fallberichten eine wesentliche Rolle von Aripiprazol nicht ausgeschlossen werden kann. Die Gebrauchsinformation sollte entsprechend angepasst werden.
Daher ist der PRAC im Hinblick auf die in den ausgewerteten PSURs präsentierten Daten der Ansicht, dass Änderungen in den Produktinformationen von Arzneimitteln, die Aripiprazol enthalten, erforderlich sind.
Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Aripiprazol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die den Wirkstoff Aripiprazol enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.