Betahistin ratiopharm 8 mg Tabletten

Studien zeigten, dass der Wirkstoff Betahistindihydrochlorid die Funktion des Gleichgewichtszentrums verbessert. Weiters wird die Durchblutung des Innenohrs erhöht, wodurch sich ein Druckgefühl im In- nenohr vermindern kann.

Betahistin ratiopharm 8 mg wird angewendet zur

• Behandlung bei Beschwerden des Menièreschen Syndroms wie:
  • Schwindel mit Übelkeit und Erbrechen
  • Ohrgeräusche
  • Hörverlust

Betahistin ratiopharm 8 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestand- teile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einem seltenen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistin ratiopharm 8 mg einnehmen,

• wenn Sie an einem Magen-Darmgeschwür leiden oder bei Ihnen bereits in der Vergangenheit Ma- gen-Darmgeschwüre aufgetreten sind
• wenn Sie an einer Lungenerkrankung, die mit Atemnot einhergeht (Bronchialasthma) leiden
• wenn Sie an Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem) oder Heuschnupfen leiden
• wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck leiden
• wenn Sie gleichzeitig mit Antihistaminika (Mittel gegen Allergien) behandelt werden (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Betahistin ratiopharm 8 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Betahistin ratiopharm 8 mg wird auf Grund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirk- samkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Betahistin ratiopharm 8 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürz- lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel ein- zunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Antihistaminika, davon H1-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel zur Linderung der Beschwerden bei Allergien) einnehmen, kann eine gegenseitige Abschwächung der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden.

Wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen, kann die Wirkung von Betahistin verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund unzureichender Erfahrung mit der Anwendung von Betahistindihydrochlorid bei Schwangeren dürfen Sie Betahistin ratiopharm 8 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Betahistindihydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Beatahistindihydrochlorid nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Falls die Einnahme von Betahistindihydrochlorid erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betahistin ratiopharm 8 mg kann durch Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit das Reaktionsvermögen möglicherweise soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird – obwohl klinische Studien keinen oder einen ver- nachlässigbaren Effekt von Betahistindihydrochlorid auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gezeigt haben.

Betahistin ratiopharm 8 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Betahistin ratiopharm 8 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Betahistin ratiopharm 8 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die übliche Anfangsdosis ist 24 mg Betahistindihydrochlorid pro Tag.

Falls diese Dosierung nicht ausreichend ist, kann die Tagesdosis auf maximal 48 mg Betahistindihyd- rochlorid erhöht werden.

Anwendung bei Erwachsenen und älteren Patienten

Niedrige Dosierung – Tagesdosis 24 mg Betahistin:

je 1 Tablette dreimal täglich (morgens, mittags und abends)

Höhere Dosierung – Tagesdosis 48 mg Betahistin:
je 3 Tabletten zweimal täglich (morgens und abends) oder je 2 Tabletten dreimal täglich (morgens, mittags und abends)

Für die höhere Dosierung stehen auch Betahistin ratiopharm 16 mg und Betahistin ratiopharm 24 mg Tabletten zur Verfügung.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit mit oder nach den Mahlzeiten ein.

Dauer der Einnahme
Zur Erzielung eines guten Behandlungsergebnisses sollte die Behandlung über mehrere Monate erfol- gen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Betahistin ratiopharm 8 mg wird auf Grund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirk- samkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Betahistin ratiopharm 8 mg eingenommen haben, als Sie soll- ten

Im Falle einer Überdosierung können Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Störung von Bewegungsabläufen, Gesichtsrötung, Schwindel, beschleunigter Herzschlag, Flüssigkeits- ansammlung im Gewebe (Ödeme), erniedrigter Blutdruck, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur mit Luftnot (Bronchospasmus) und bei Anwendung von sehr hohen Dosen Krampfanfälle auftreten.

Wenn Sie versehentlich eine zu große Menge des Arzneimittels eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf .

Wenn Sie die Einnahme von Betahistin ratiopharm 8 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Betahistin ratiopharm 8 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Betahistin ratiopharm 8 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen traten bei mit Betahistindihydrochlorid behandelten Patienten in klini- schen Studien auf:

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Häufig: Übelkeit und Verdauungsstörungen

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die im Zuge von klinischen Studien berichtet wurden, sind die folgenden Nebenwirkungen spontan im Zuge der Vermarktung und in wissenschaftlicher Literatur be- richtet worden. Eine Frequenz kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden, des- halb ist die Frequenz mit „Nicht bekannt“ angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Anaphylaxie (allergischer Schock)

Erkrankungen des Nervensystems
Schläfrigkeit

Herzerkrankungen
Herzklopfen

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
Ein bestehendes Asthma bronchiale kann sich verschlechtern.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Leichte Magenbeschwerden (z.B. Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darmbereich, Magendrücken und Blähungen). Diese lassen sich in der Regel durch Einnahme der Dosis mit oder nach dem Essen oder durch Reduzierung der Dosis vermeiden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Unterhaut, insbesondere Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhäute), Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz

Allgemeine Erkrankungen
Selten: Hitzegefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si- cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Betahistin ratiopharm 8 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Betahistindihydrochlorid 1 Tablette enthält 8 mg Betahistindihydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K 90, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (Milchzucker), hochdisperses Silici umdioxid, Crospovidon, Stearinsäure.

Wie Betahistin ratiopharm 8 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, zylindrische, flache Tabletten mit beidseitiger Schrägkante und einseitiger Prä- gung „B8“.

Betahistin ratiopharm 8 mg ist in Packungen mit 30, 50, 60, 100 und 120 Tabletten zugelassen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:
Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) un- ter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Betahistin ratiopharm	8 mg Tabletten
Tschechische Republik	Betahistin ratiopharm
Z.Nr.: 1-24493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot. Neben allgemeinen Maßnahmen zur Toxinelimination (Magenspü- lung, Aktivkohle) erfolgt die Behandlung symptomatisch.