Bezafibrat 1A Pharma retard 400 mg - Filmtabletten

Abbildung Bezafibrat 1A Pharma retard 400 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bezafibrat
Zulassungsland Österreich
Hersteller 1A Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.09.2000
ATC Code C10AB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

Zulassungsinhaber

1A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bezafibrat senkt erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) bei Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker).

Bezafibrat 1A Pharma retard gehört zur Gruppe der Fibrate, einer Arzneimittelgruppe, die den Fettstoffwechsel (Lipidstoffwechsel) beeinflusst. Diese werden als unterstützende Behandlung verwendet, neben fettarmer Diät und anderen nicht medikamentösen Behandlungen wie z. B. sportliche Betätigung und Gewichtsabnahme, den Blutfettspiegel (Triglyceridspiegel) zu reduzieren.

In einigen ällen kann Bezafibrat 1A Pharma retard dazu verwendet werden, auch den Cholesterinspiegel im Blut zu senken, wenn andere wirksamere Behandlungsmethoden nicht angewendet werden können.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bezafibrat 1A Pharma retard darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Bezafibrat, andere ähnliche Wirkstoffe (Fibrate) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Nierenfunktionsstörungen (bei einem Serumkreatininspiegel >1,5 mg/100 ml bzw. 135 mol/l oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min)
  • bei Gallenblasenerkrankungen mit und ohne Gallensteinbildung (da die Möglichkeit einer Leberbeteiligung nicht ausgeschlossen werden kann)
  • bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische und phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker)
  • wenn Sie Dialysepatient sind
  • bei Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber)
  • während der Schwangerschaft und Stillzeit

Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko für eine Muskelschädigung erhöhen, wie z. B. Nierenfunktionsstörungen, schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen, Störungen im Hormon- und Mineralstoffhaushalt, dürfen Bezafibrat 1A Pharma retard nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die zur Senkung der Blutfettwerte eingesetzt werden (HMG-CoA-Reduktasehemmer) einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Bezafibrat 1A Pharma retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“); es besteht die Gefahr einer schweren Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bezafibrat 1A Pharma retard einnehmen.

Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen. In vielen ällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen.

ühren Sie diese Maßnahmen auch während der Einnahme von Bezafibrat 1A Pharma retard weiter durch.

Eine Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard ist grundsätzlich nur eine Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.

Die Wirkung von Bezafibrat 1A Pharma retard ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.

Ist innerhalb von 3 - 4 Monaten kein entscheidender Effekt der medikamentösen Behandlung nachweisbar, ist die Therapie abzubrechen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden und blutzuckersenkenden Arzneimitteln wird der Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Arzneimittel von Ihrem Arzt geändert werden. Bitte halten Sie deshalb diese Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhältiges Verhütungsmittel (Pille) oder andere hormonhältige Arzneimittel (Östrogene) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.

Wenn Sie nach einer Organtransplantation Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr einnehmen müssen, kann es unter Anwendung von Bezafibrat 1A Pharma retard zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen. Die Nierenfunktion muss ständig ärztlich überwacht werden.

Wenn Sie Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) zusammen mit Bezafibrat einnehmen, sollte zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von

mindestens 2 Stunden eingehalten werden (siehe auch „Einnahme von Bezafibrat 1A Pharma retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Gallensteine:

Bezafibrat 1A Pharma retard verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. In Einzelfällen wurde unter Langzeitbehandlung über die Bildung von Gallensteinen berichtet. Bei Auftreten von heftigen Bauchschmerzen verständigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Niere:

Bei geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Nierenfunktion während der Therapie mit Bezafibrat 1A Pharma retard regelmäßig kontrollieren.

Bei stärker eingeschränkter Nierenfunktion oder einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) ist Bezafibrat 1A Pharma retard wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hier sollte auf eine niedrigere Dosierung zurückgegriffen werden. Die Nierenfunktion ist während der Behandlung regelmäßig zu überwachen. Bei eingeschränkter Nierenleistung kann es zu akutem Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt werden. Außerdem ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Bei stark beeinträchtigter Nierenfunktion darf Bezafibrat 1A Pharma retard nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Bezafibrat 1A Pharma retard darf nicht eingenommen werden“).

Muskulatur:

Bei der Anwendung von Fibraten, zu denen auch Bezafibrat 1A Pharma retard zählt, und anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte, kann es zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen ällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung der quergestreiften Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen.

Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie) oder schweren Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte treten muskuläre Schädigungen häufiger auf. Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche, Krämpfe der Muskulatur und/oder erheblicher Anstieg des Enzyms Kreatinphosphokinase (CPK) (Anstieg bis über das zehnfache des Normwertes).

Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.

Das Risiko, an einer Muskelschädigung zu erkranken, kann sich erhöhen, wenn Bezafibrat 1A Pharma retard mit bestimmten Lipidsenkern (Fibrate oder Cholesterinsynthesehemmer [Statine]) kombiniert wird. Dies gilt besonders, wenn Sie bereits eine Erkrankung in der Vorgeschichte aufweisen, die das Risiko, eine Muskelerkrankung zu entwickeln, erhöht, oder wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung von Bezafibrat 1A Pharma retard mit einem Statin nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-/Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung oder eine andere Erkrankung, die das Risiko für Muskelschädigungen erhöht, vorliegt.

Patienten mit Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf eventuell auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.

Außerdem kann das Risiko für eine Muskelschädigung erhöht sein bei höherem Alter (>65 Jahre), bei Muskelerkrankung in der eigenen oder Familien-Krankengeschichte, bei Nierenfunktionsstörungen, bei Unterfunktion der Schilddrüse, bei schweren Infektionen, Trauma, Operationen, Störungen des Hormon- oder Elektrolythaushalts oder bei hohem Alkoholkonsum.

Leber:

Wie bei anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln kann es unter Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard bei einigen Patienten zu einem meist vorübergehenden und leichten

Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasenspiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasenspiegels (mehr als das 3-fache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard abbrechen.

Bauchspeicheldrüse:

Wie bei anderen Fibraten wurde unter der Behandlung mit Bezafibrat über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet.

Bei Patienten mit starker Erhöhung der Neutralfettwerte (Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen muss die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard vom Arzt besonders sorgfältig abgewogen werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung von Bezafibrat 1A Pharma retard bei Kindern vorliegen.

Einnahme von Bezafibrat 1A Pharma retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer):

Bezafibrat 1A Pharma soll nicht mit Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte kombiniert werden, da dann die Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung der quergestreiften Muskelfasern (Rhabdomyolyse) besteht.

Arzneimittel gegen krankhaft traurige Verstimmung (Antidepressiva):

Bezafibrat 1A Pharma retard soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmstoffen eingenommen werden.

Arzneimittel gegen Angina pectoris (Koronarmittel):

Bezafibrat 1A Pharma retard soll nicht gleichzeitig mit Perhexilinhydrogenmaleat eingenommen werden.

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin):

Bei gleichzeitiger Einnahme von Colestyramin wird die Aufnahme von Bezafibrat vermindert. Daher sollte zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika):

Die Wirkung kann durch Bezafibrat 1A Pharma retard verstärkt werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Eine regelmäßige Blutzuckerbestimmung wird daher empfohlen.

Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptika):

Bezafibrat 1A Pharma retard kann die Wirkung von Phenytoin verstärken.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien):

Die Wirkung kann durch Bezafibrat 1A Pharma retard verstärkt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Ihr Arzt wird eventuell die Dosis Ihres

blutgerinnungshemmenden Arzneimittels anpassen und Ihre Blutgerinnung v.a. zu Beginn öfters kontrollieren. Auch nach Beendigung der Therapie mit Bezafibrat 1A Pharma kann eine Neueinstellung notwendig sein.

Arzneimittel, die die körpereigene Abwehr unterdrücken („Immunsuppressiva“):

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Immunsuppressiva) bei gleichzeitiger Anwendung von fibrathältigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch rückbildungsfähige Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher wird Ihr Arzt in diesem Fall die Nierenfunktion sorgfältig überwachen und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborparameter Bezafibrat 1A Pharma retard gegebenenfalls absetzen.

Arzneimittel zur Entwässerung:

Wirkungsverstärkung von Furosemid möglich.

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, Pille); Östrogene:

Östrogene können einen Anstieg der Blutfette verursachen; in diesem Fall wird Sie Ihr Arzt beraten und evtl. andere Verhütungsmethoden besprechen.

Schilddrüsenhormone (L-T3, Thyroxin):

Wirkungsverstärkung von L-T3 und Thyroxin.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bezafibrat 1A Pharma retard darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit kann Ihr Reaktionsvermögen vermindert und die ähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Bezafibrat 1A Pharma retard enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält 40 mg Lactose. Bitte nehmen Sie Bezafibrat 1A Pharma retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1-mal täglich 1 Filmtablette.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) morgens oder abends zu oder nach den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier während der Bezafibrat-Einnahme eine laufende ärztliche Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung durch den Arzt überprüft werden.

Bitte nehmen Sie Bezafibrat 1A Pharma retard regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Spezielle DosierungsanweisungenBei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin bis zu 1,5 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance über 60 ml/min) kann Bezafibrat 1A Pharma retard unter besonderer ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (bei einem Serumkreatininspiegel >1,5 mg/100 ml bzw. 135 mol/l oder eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min) dürfen Bezafibrat 1A Pharma retard nicht einnehmen (siehe Abschnitt „Bezafibrat 1A Pharma retard darf nicht eingenommen werden“).

Dialysepatienten dürfen Bezafibrat 1A Pharma retard nicht einnehmen (siehe Abschnitt „Bezafibrat 1A Pharma retard darf nicht eingenommen werden“).

ür Patienten mit Hypalbuminämie (Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut), wie z. B. beim nephrotischen Syndrom, ist Bezafibrat 1A Pharma retard nicht geeignet.

Patienten mit Lebererkrankungen (mit Ausnahme Fettleber) dürfen Bezafibrat 1A Pharma retard nicht einnehmen (siehe Abschnitt „Bezafibrat 1A Pharma retard darf nicht eingenommen werden“).

Da es bei älteren Patienten zu einer Verminderung der Nierenleistung kommt, wird Ihr Arzt vor einer Behandlung die Nierenfunktion überprüfen.

Über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Bezafibrat 1A Pharma retard liegen keine Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Bezafibrat 1A Pharma retard eingenommen haben als Sie sollten

Überdosierungen können vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen.

Bitte informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend einen Arzt, damit gegebenenfalls Maßnahmen eingeleitet werden können, um die Ausscheidung des Wirkstoffes aus dem Körper zu beschleunigen.

Informationen für medizinisches Fachpersonal sind am Ende der Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Bezafibrat 1A Pharma retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Bezafibrat 1A Pharma retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Im Allgemeinen sind die nachfolgenden Nebenwirkungen vorübergehend und erfordern kein Absetzen des Arzneimittels. Sollte ein Absetzen jedoch erforderlich sein, klingen die meisten der genannten Nebenwirkungen nach Absetzen von Bezafibrat 1A Pharma retard rasch ab.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Appetitlosigkeit
  • Magen-Darm-Störungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Engegefühl im Brustkorb, Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag, Hauterscheinungen, Blutdruckabfall, Wassereinlagerungen im Körper, Kreislaufkollaps, Schüttelfrost oder kurzzeitiger Bewusstslosigkeit. Bei Auftreten dieser, eventuell lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) muss sofort der nächste erreichbare Arzt verständigt werden, damit die erforderlichen Notfallsmaßnahmen eingeleitet werden können. Bezafibrat 1A Pharma retard darf in diesem Fall nicht weiter eingenommen werden.
  • Kopfschmerzen, Schwindel
  • Müdigkeit, Schwäche
  • Aufgeblähter Bauch, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen Übelkeit
  • Gallenstauung (Cholestase)
  • Juckreiz
  • Nesselsucht
  • Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung
  • Bläschen- und Knötchenbildung auf der Haut
  • Haarausfall
  • Schädigung der Muskulatur mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine bestimmte Blutuntersuchung (Bestimmung der Kreatinphosphokinase [CPK]) vornehmen.
  • akutes Nierenversagen
  • Potenzstörung
  • Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK)
  • Erhöhung des Kreatinins im Blut
  • Verringerung bestimmter Enzymwerte (Gamma-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Depression
  • Schlafstörungen
  • Erkrankung der Nerven mit Kribbeln, Taubheit und Schwäche (periphere Neuropathie)
  • Missempfindungen in Händen und Füßen
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Abnahme des Anteils der Blutzellen am Blutvolumen (Hämatokrit), Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin), Zunahme der Zahl der Blutplättchen oder Abnahme der Zahl der Blutplättchen mit teilweise punktförmigen Hautblutungen (trombozytopenische

Purpura), verringerte Zahl der weißen Blutkörperchen, stark verringerte Zahl aller Blutzellen, die zu Schwäche, erhöhter Anfälligkeit für Infektionen und vermehrten Blutergüssen führt (Panzytopenie)

  • Erkrankung des Lungengewebes
  • Gallensteine (durch veränderte Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit)
  • schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
  • schwere Muskelschädigung (Rhabdomyolyse). Diese ist meist auf Überdosierung von Bezafibrat 1A Pharma retard – insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – zurückzuführen. Bei Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen darf Bezafibrat 1A Pharma retard nicht weiter eingenommen werden. Suchen Sie in diesen Fällen umgehend Ihren Arzt auf.
  • Erhöhung bestimmter Enzymwerte (Gamma-Glutamyltransferase)
  • Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (Transaminasen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Bezafibrat 1A Pharma retard enthält

  • Der Wirkstoff ist Bezafibrat.
    1 Filmtablette enthält 400 mg Bezafibrat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumstärkeglykolat, Polyacrylat-Dispersion, Magnesiumstearat, Polysorbat 80, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Bezafibrat 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

30 weiße oblonge Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-23777

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Vergiftungsbild nicht bekannt, gegebenenfalls symptomatische Behandlung. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Bei Verdacht auf Überdosierung und Rhabdomyolyse ist die Medikation abzubrechen. Bei Nierengesunden kann durch forcierte Diurese versucht werden, die Elimination zu beschleunigen. Bei Rhabdomyolyse ist durch ausreichende Flüssigkeitsgabe der Entstehung einer Crushniere vorzubeugen.

Bezafibrat ist nicht dialysierbar.

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Wirkstoff(e) Bezafibrat
Zulassungsland Österreich
Hersteller 1A Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.09.2000
ATC Code C10AB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden