Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees

Bezafibrat "Genericon" gehört zur Gruppe der Fibrate, einer Medikamentengruppe, die den Fettstoffwechsel (Lipidstoffwechsel) beeinflusst. Diese werden dazu verwendet, neben fettarmer Diät und anderen nichtmedikamentösen Behandlungen wie z.B.: sportliche Betätigung und Gewichtsabnahme, den Blutfettspiegel (Triglyceridspiegel) zu reduzieren.

In einigen Fällen kann Bezafibrat "Genericon" dazu verwendet werden auch den Cholesterinspiegel im Blut zu senken, wenn andere Behandlungsmethoden nicht angewendet werden können.

Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bezafibrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees sind,

Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees

Gebrauchsinformation/06.12.2007

• bei eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatininwerte über 6 mg/dl bzw. eine Kreatinin-Clearance unter 15ml/min),
• bei schweren Leberfunktionsstörungen,
• bei Gallenblasenerkrankungen mit oder ohne Gallensteinleiden (da die Möglichkeit einer Leberbeteiligung nicht ausgeschlossen werden kann).

● Schwangerschaft und Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezafibrat "Genericon" 200 mg- Dragees ist erforderlich

Neben hohem Blutdruck und Rauchen gilt ein erhöhter Blutfettspiegel als einer der wesentlichen Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Gefäßen, die zum Herzinfarkt führen oder Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können.

Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung sollten Sie sich von Ihrem/Ihrer Arzt/Ärztin beraten lassen. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung (z.B. Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees weiter durch.

Eine Behandlung mit Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.

Die Wirkung von Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Vorraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem/Ihrer Arzt/Ärztin verordneten Maßnahmen.

Bitte informieren Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin, wenn Sie Östrogene oder ein östrogenhaltiges Verhütungsmittel ("Pille") einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Mittel (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) und blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Sulfonylharnstoffe, Insulin) wird Ihr/-e Arzt/Ärztin besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Mittel von Ihrem/Ihrer Arzt/Ärztin geändert werden. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.

Muskulatur

Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Bei Patienten/Patientinnen mit deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie) oder schweren Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte treten muskuläre

Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees

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Schädigungen häufiger auf. Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen Schwäche, Krämpfe der Muskulatur und/oder ein erheblicher Anstieg des Enzyms Kreatin-Phosphokinase (CPK) (Anstieg über das Zehnfache des Normwertes). Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren/Ihre Arzt/Ärztin auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt. Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern [Statinen]) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Patienten/Patientinnen unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.

Niere

Die Nierenfunktion ist während der Behandlung regelmäßig zu überwachen. Bei eingeschränkter Nierenleistung kann es zu akutem Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt werden. Außerdem ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Leber

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees bei einigen Patienten/Patientinnen zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr/- e Arzt/Ärztin wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr/-e Arzt/Ärztin dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen- Spiegels (mehr als das Dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees abbrechen.

Bauchspeicheldrüse

Unter der Behandlung mit Bezafibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Bei Patienten/Patientinnen mit einer starken Erhöhung der Neutralfettwerte (Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.

Kinder:

Bei Kindern sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees vom Arzt/von der Ärztin sorgfältig überprüft werden.

Bei Einnahme von Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihren/Ihre Apotheker/Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um selbstgekaufte und/oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees

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Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees sollen nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer) kombiniert werden, da dann die Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) besteht.

Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees dürfen nicht gleichzeitig mit Perhexilinhydrogenmaleat (gefäßerweiterndes Mittel) eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin und Bezafibrat "Genericon" 200 mg ist zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, da die Aufnahme von Bezafibrat durch Colestyramin beeinträchtigt wird.

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten/Patientinnen unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. In diesem Fall wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Nierenfunktion sorgfältig überwachen lassen.

Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees können die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Arzneimittel verstärken (siehe Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees ist erforderlich).

Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees können die Wirkung von Phenytoin (Mittel gegen Anfallsleiden, Antiepileptikum) verstärken.

Darüber hinaus können Wechselwirkungen auftreten mit

• bestimmten Medikamenten gegen Depressionen (MAO-Hemmern),
• der "Antibabypille" oder anderen Arzneimitteln die Östrogene enthalten (Osteoporosebehandlung),
• Entwässerungsmitteln,
• Mitteln zur Schilddrüsenbehandlung (Unterfunktion).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihren/Ihre Apotheker/Apothekerin um Rat.

Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen.

Teilen Sie daher bitte Ihrem/Ihrer Arzt/Ärztin mit, falls Sie schwanger sind oder werden, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees

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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees

Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees enthalten 115 mg Lactose-Monohydrat, sowie 164 mg Saccharose. Wenn Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees immer genau nach Anweisung des/der Arztes/Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem/Ihrer Arzt/Ärztin oder Ihrem/Ihrer Apotheker/Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene nehmen 2-3 x täglich 1 Dragee – jeweils 1 Dragee morgens, mittags und abends – ein. Bei leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis von Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees nach Verordnung des/der Arztes/Ärztin verringert werden.

Bei magenempfindlichen Patienten kann die verabreichte Dosis zu Beginn der Therapie geringer sein und später erhöht werden: man beginnt mit 1Dragee, erhöht nach 3 bis 4 Tagen auf 2 Dragees pro Tag und nach weiteren 3 bis 4 Tagen, wenn erforderlich, auf 3 Dragees pro Tag.

Nehmen Sie Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) zu oder nach den Mahlzeiten ein.

Die Behandlung mit Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees regelmäßig und in der vom/von der Arzt/Ärztin bestimmten Dauer ein.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.

Wenn Sie eine größere Menge Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees eingenommen haben als Sie sollten

Überdosierungen können vor allem bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen. Bitte informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen/eine Arzt/Ärztin, damit gegebenenfalls Maßnahmen eingeleitet werden können, um die Ausscheidung des Wirkstoffes aus dem Körper zu beschleunigen.

Hinweise für den Arzt/die Ärztin:

Bei Verdacht auf Überdosierung und Rhabdomyolyse ist die Medikation abzubrechen. Bei Nierengesunden kann durch forcierte Diurese versucht werden, die Elimination zu beschleunigen. Bei Rhabdomyolyse ist durch ausreichende Flüssigkeitsgabe der Entstehung einer Crushniere vorzubeugen. Bezafibrat ist nicht dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees vergessen haben

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Gebrauchsinformation/06.12.2007

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin und Ihren/Ihre Apotheker/Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel können Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem/jeder auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihren/Ihre Apotheker/Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>0) Häufig (>00, <0)

Gelegentlich (>.000, <00) Selten (>0.000, <.000)

Sehr selten (<0.000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde eine leichte Abnahme der Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der Zahl der weißen Blutkörperchen beobachtet. Ebenso kam es in Einzelfällen zu einer Abnahme der Blutplättchenzahl, wobei zum Teil Blutungen (z. B. punktförmige Hautblutungen) auftraten. In Einzelfällen wurde über die gleichzeitige Abnahme der Bestandteile aller drei Blutzellreihen (Panzytopenie) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten wurden akute allgemeine, eventuell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) beobachtet, die mit Engegefühl im Brustkorb, Atembeschwerden, beschleunigter Herzschlag, Hauterscheinungen, Blutdruckabfall, Wassereinlagerungen im Körper, Kreislaufkollaps, Schüttelfrost oder kurzzeitige Bewusstseinsstörungen einhergingen. Das Auftreten dieser allergischen Reaktionen erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen sowie ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels (siehe Gegenmaßnahmen).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich können Kopfschmerzen und Schwindel auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:

Gelegentlich kann es zu gastrointestinalen Störungen wie Völlegefühl, Übelkeit sowie Appetitlosigkeit kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen

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Sehr selten wurden Leberfunktionsstörungen (z. B. Anstieg der Transaminasen, Cholestase) beobachtet.

Sehr selten wurde über die Bildung von Gallensteinen berichtet. Bezafibrat verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder andere Hauterscheinungen auftreten. In Einzelfällen kann es — auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung — zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z.B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees nicht weiter eingenommen werden. Nach Absetzen von Bezafibrat bilden Sich die Erscheinungen im Allgemeinen zurück (siehe Gegenmaßnahmen). In sehr seltenen Fällen wurde über schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Bezafibrat "Genericon" 200 mg ist in diesen Fällen sofort abzusetzen und entsprechende Behandlungsmaßnahmen sind einzuleiten.

Im Allgemeinen klingen die meisten der vorgenannten Nebenwirkungen nach Absetzen von Bezafibrat rasch ab.

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Eine wichtige, jedoch seltene Nebenwirkung ist eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht. In diesem Fall wird Ihr/-e Arzt/Ärztin eine bestimmte Blutuntersuchung (Bestimmung der Kreatinphosphokinase [CPK]) vornehmen. Selten kann es zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) kommen. Diese sind meist auf Überdosierung von Bezafibrat – insbesondere bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion – zurückzuführen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Unter Langzeittherapie kommt es häufig zu einem leichten Anstieg des Serumkreatinins. (Blutbestandteil, dessen Konzentration bei abnehmender Nierenleistung ansteigt.)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

In seltenen Fällen kann es zu Haarausfall und in Einzelfällen zu Potenzstörungen kommen.

Im Allgemeinen klingen die meisten der vorgenannten Nebenwirkungen nach Absetzen von Bezafibrat rasch ab.

Untersuchungen

Gelegentlich kommt es zu einem Anstieg der Transaminasenwerte.

Gegenmaßnahmen:

Bei Auftreten von allergischen Reaktionen wie Juckreiz oder anderen Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) sowie bei Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen dürfen Sie

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Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees nicht weiter einnehmen. Suchen Sie in diesen Fällen einen/eine Arzt/Ärztin auf.

Bei Auftreten akuter allgemeiner, eventuell lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) muss sofort der/die nächste Arzt/Ärztin verständigt werden, damit die erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden können. Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees dürfen in diesem Fall nicht weiter eingenommen werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihre/Ihre Apotheker/Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ist in Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees enthalten

Der Wirkstoff ist: Bezafibrat 200 mg.

Drageekern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat.

Drageehülle: Saccharose; Talcum; Calciumcarbonat; Povidon, Gummi arabicum; Titandioxid (E171); Macrogol (6000).

Wie sehen Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees aus und was ist der Inhalt der Packung

überzogene Tabletten (weiß, rund, flach gewölbt).

Bezafibrat "Genericon" 200 mg-Dragees sind in Aluminium/Polyvinylchlorid-Blister zu je 30 Stück verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, A-8054 Graz genericon@genericon.at

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am:

Dezember 2007

Z.Nr.: 1-20191