Bezafibrat "Arcana" retard 400 mg - Filmtabletten

Bezafibrat „Arcana“ retard gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Bezafibrat „Arcana“ retard wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z.B sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

In einigen Fällen kann Bezafibrat „Arcana“ retard dazu verwendet werden, auch den Cholesterinspiegel im Blut zu senken, wenn andere wirksamere Behandlungsmethoden nicht angewendet werden können.

Neben hohem Blutdruck und Rauchen gelten ein erhöhter Blutfettspiegel bzw. ein erniedrigtes HDL-Cholesterin als wesentliche Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Gefäßen, die zum Herzinfarkt führen oder Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können. Dabei nimmt das Risiko solcher Erkrankungen mit der Höhe der Blutfettwerte stark zu.

Darüber hinaus wurde in einigen klinischen Untersuchungen eine Verbesserung der Blutfließeigenschaften sowie der Blutzuckerverwertung durch Bezafibrat “Arcana” retard nachgewiesen.

Bei Patienten mit Altersdiabetes (Zuckerkrankheit) und Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens, des Gehirns und der Gliedmaßen kann die Senkung der erhöhten Blutfette das Fortschreiten der Gefäßschäden verzögern.

Bezafibrat „Arcana“ retard darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bezafibrat, andere Fibrate oder einen der sonstigen Bestandteile von Bezafibrat „Arcana“ retard sind.
• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin über 1,5 mg/100 ml bzw. 135 µmol/l oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min) oder an einer Lebererkrankung (mit Ausnahme einer Fettleber, die häufig ein Begleitsymptom einer Fettstoffwechselstörung ist) leiden.
• wenn Sie Dialysepatient sind.
• wenn bei Ihnen eine Gallenblasenerkrankung mit und ohne Gallensteinbildung vorliegt.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Fettsenker).

Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko für eine Muskelschädigung erhöhen (z.B. Nierenfunktionsstörungen, schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen, Störungen im Hormon- und Mineralstoffhaushalt), dürfen Bezafibrat „Arcana“ retard nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die zur Senkung der Blutfettwerte eingesetzt werden (HMG-CoA-Reduktasehemmer), einnehmen; es besteht die Gefahr einer schweren Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezafibrat „Arcana“ retard ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Einschränkung der Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird die Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einer Schädigung der Muskulatur und zu akutem Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht genau eingehalten werden.
• wenn Sie unter einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut leiden (Hypalbuminämie). Eine Behandlung mit Bezafibrat „Arcana“ retard wird nicht empfohlen.
• wenn Sie nach einer Organtransplantation Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr einnehmen. Es kann zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen, weshalb Ihr Arzt die Nierenfunktion überwachen wird.

Bitte halten Sie vom Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen unbedingt ein!

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Bezafibrat „Arcana“ retard eine schädliche Wirkung auf das Muskelgewebe haben. In Einzelfällen kann es zu einer schwerwiegenden Schädigung der Muskulatur (Rhabdomyolyse) kommen, hauptsächlich bedingt durch eine zu hohe Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) bzw. durch die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln zur Senkung von Blutfettwerten (HMG-CoA- Reduktase-Hemmer). Außerdem kann das Risiko für eine Muskelschädigung erhöht sein bei höherem Alter (> 70 Jahre), bei Muskelerkrankungen in der (Familien-)Krankengeschichte, bei Unterfunktion der Schilddrüse oder bei hohem Alkoholkonsum. Wenn Sie unter Behandlung mit Bezafibrat „Arcana“ retard Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe verspüren, verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird die Behandlung mit Bezafibrat „Arcana“ retard abbrechen und die Nierenfunktion sorgfältig überwachen.

Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung (z.B. Diabetes, Gicht) günstig zu beeinflussen. Die Behandlung mit Bezafibrat „Arcana“ retard ist kein Ersatz für eine geeignete Diät und Änderungen Ihres Verhaltens. Bitte halten Sie die vom Arzt

verordneten Einschränkungen bei der Ernährung ebenso wie die vom Arzt angeordneten Kontrollen der Blutfettwerte genau ein!

Da die medikamentöse Behandlung von Fettstoffwechselstörungen meist über längere Zeit erforderlich ist, sind die Blutfette in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. Ist innerhalb von etwa 3 Monaten ein entscheidender Effekt der medikamentösen Behandlung nicht nachweisbar, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Wenn Sie Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) oder andere hormonhaltige Mittel (Östrogene) einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, da diese Wirkstoffe die Ursache Ihrer Fettstoffwechselstörungen sein können.

Bezafibrat „Arcana“ verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. In Einzelfällen wurde unter Langzeitbehandlung über die Bildung von Gallensteinen berichtet. Bei Auftreten von heftig einsetzenden Bauchschmerzen verständigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Bei Kindern und Jugendlichen muss die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezafibrat „Arcana“ retard vom Arzt besonders sorgfältig abgewogen werden, da für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Bezafibrat „Arcana“ retard mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bezafibrat „Arcana“ retard soll nicht gleichzeitig eingenommen werden

• mit anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktase- Hemmer). Es besteht die Gefahr einer schweren Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).
• mit Perhexilinhydrogenmaleat (gefäßerweiterndes Mittel) oder MAO-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Depressionen bzw. zur Behandlung von Parkinson).

Bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen:

• Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte). Zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ist ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, da sonst die Aufnahme von Bezafibrat „Arcana“ retard behindert wird.
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulantien) und blutzuckersenkende Arzneimittel (orale Antidiabetika, Insulin). Die Wirkung kann verstärkt werden.
• Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (immunsuppressive Therapie) bei organtransplantierten Patienten. In Einzelfällen wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Bezafibrat „Arcana“ retard über eine erhebliche, wenn auch rückbildungsfähige Einschränkung der Nierenfunktion berichtet. Ihr Arzt wird die Nierenfunktion sorgfältig überwachen und bei Verschlechterung der Nierenfunktion Bezafibrat „Arcana“ retard gegebenenfalls absetzen.
• Phenytoin-haltige Mittel (zur Behandlung der Epilepsie) oder bestimmte Entwässerungsmittel (Furosemid). Die Wirkung kann verstärkt werden.
• Tabletten zur Empfängnisverhütung ("Pille") oder andere hormonhaltige Mittel (Östrogene) können die Blutfettwerte erhöhen und die Ursache Ihrer Fettstoffwechselstörung sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bezafibrat „Arcana“ retard darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft

und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Bezafibrat „Arcana“ retard schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit kann Ihr Reaktionsvermögen vermindert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bezafibrat „Arcana“ retard

Bezafibrat “Arcana” retard enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Bezafibrat „Arcana“ retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Bezafibrat „Arcana“ retard immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Filmtablette Bezafibrat „Arcana“ retard täglich. Nehmen Sie die Filmtabletten zu oder nach einer Mahlzeit morgens oder abends mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Behandlung mit Bezafibrat „Arcana“ retard ist üblicherweise über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Bezafibrat „Arcana“ retard regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

• Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin bis zu 1,5 mg/100 ml bzw. 135 µmol/l oder Kreatinin-Clearance über 60 ml/min) kann Bezafibrat „Arcana“ retard unter besonderer ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Bei stärker eingeschränkter Nierenfunktion darf Bezafibrat „Arcana“ retard nicht angewendet werden.
• Dialysepatienten dürfen Bezafibrat „Arcana“ retard nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezafibrat „Arcana“ retard beachten“).
• Für Patienten mit Hypalbuminämie (Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut), wie z.B. beim nephrotischen Syndrom, ist Bezafibrat „Arcana“ regard nicht geeignet.
• Patienten mit Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber) dürfen Bezafibrat „Arcana““ retard nicht einnehmen.
• Da es bei älteren Patienten zu einer Verminderung der Nierenleistung kommt, wird Ihr Arzt vor einer Behandlung die Nierenfunktion überprüfen.
• Über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Bezafibrat „Arcana“ retard liegen keine Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Bezafibrat „Arcana“ retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen durchführen wird. Überdosierungen können vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen.

Wenn Sie die Einnahme von Bezafibrat „Arcana“ retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bezafibrat „Arcana“ retard abbrechen

Um den Nutzen der Behandlung aufrecht zu erhalten, sollten Sie die Einnahme von Bezafibrat „Arcana“ retard nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Bezafibrat „Arcana“ retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, die für gewöhnlich nur vorübergehend auftreten und selten zum Abbruch der Behandlung führen.

Im Allgemeinen sind die nachfolgenden Nebenwirkungen vorübergehend und erfordern kein Absetzen der Behandlung. Sollte ein Absetzen der Behandlung mit Bezafibrat „Arcana“ retard jedoch erforderlich sein, klingen die meisten der genannten Nebenwirkungen rasch ab.

Die unten angeführten Nebenwirkungen wurden bei Bezafibrat „Arcana“ retard mit folgenden Häufigkeiten beobachtet: sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten), häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten), gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten), selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten), sehr selten (bei 1 oder weniger von 10.000 Patienten, einschließlich Einzelfälle).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der Zahl aller Blutkörperchen; Zu- oder Abnahme der Blutplättchen, Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin), des Hämatokrits und der Zahl der weißen Blutkörperchen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Völlegefühl, Durchfall, Übelkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Stauung der Gallenflüssigkeit.

Sehr selten: Bildung von Gallensteinen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen wie Nesselausschlag und Juckreiz, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut mit rückbildungsfähigen Hauterscheinungen wie Ausschlag, Bläschenbildung oder knötchenflechtenartigen Veränderungen.

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen mit unter anderem Blasenbildung, herdförmigen Hautrötungen und verbrennungsähnlichen Erscheinungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Haarausfall, punktförmige Blutungen der Haut (thrombozytopenische Purpura).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Schädigung der Muskulatur mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (vor allem in den Beinen).

Sehr selten: schwere Muskelschädigung (Rhabdomyolyse). Die in sehr seltenen Fällen auftretenden schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) sind meist auf eine Überdosierung von Bezafibrat „Arcana“ retard insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zurückzuführen.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Gelegentlich: akutes Nierenversagen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Gelegentlich: Potenzstörungen.

Untersuchungen (Blut, Harn)

Gelegentlich: Erhöhung von Kreatinin und Kreatinphosphokinase, Abnahme der alkalischen Phosphatase im Blut.

Sehr selten: Veränderung von Leberwerten (Abnahme der Gamma-Glutamyl-Transferase, Anstieg der Transaminasen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Bezafibrat „Arcana“ retard enthält

• Der Wirkstoff ist: Bezafibrat. Jede Filmtablette enthält 400 mg Bezafibrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon, Maisstärke, Talk, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Polyethylenglykol.

Wie Bezafibrat „Arcana“ retard aussieht und Inhalt der Packung

Bezafibrat „Arcana“ retard 400 mg – Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten. Sie sind in Aluminium/Polyvinylchlorid- Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer: Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Str. 299, 1140 Wien

Hersteller: Genericon Pharma GesmbH, 8054 Graz

Z. Nr.: 1-22979

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung: Außer einer Rhabdomyolyse ist kein klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung mit Bezafibrat bekannt. Bei Verdacht auf Überdosierung soll die Therapie gegebenenfalls symptomatisch erfolgen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.

Beim Auftreten einer Rhabdomyolyse (hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz) ist die Therapie sofort abzubrechen und die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen.

Bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen kann durch forcierte Diurese versucht werden, die Elimination zu beschleunigen. Bei Rhabdomyolyse ist durch ausreichende Flüssigkeitsgabe der Entstehung einer Crushniere vorzubeugen.

Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung ist Bezafibrat nicht dialysierbar.