Budenobronch 1,0 mg/2 ml Suspension fĂĽr einen Vernebler

Abbildung Budenobronch 1,0 mg/2 ml Suspension fĂĽr einen Vernebler
Wirkstoff(e) Budesonid
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller Infectopharm
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code R03BA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

Zulassungsinhaber

Infectopharm

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Budesonid gehört zu einer Gruppe von Steroiden, sogenannte Glucokortikoide. Sie werden angewendet, um entzündliche Reaktionen in der Lunge zu vermindern oder zu verhindern.

BUDENOBRONCH wird angewendet zur Behandlung von persistierendem (anhaltendem) Asthma bei Patienten, bei denen andere Arten von Inhalatoren, wie Druckgas- oder Pulverinhalatoren, ungenĂĽgend wirken oder nicht anwendbar sind.

Asthma ist die häufigste chronische, d.h. lang anhaltende Erkrankung im Kindesalter und beim jungen Erwachsenen. Etwa jedes zehnte Kind leidet daran. Ursachen der Beschwerden sind eine ständige Entzündungsbereitschaft und eine Überempfindlichkeit der Atemwege gegen verschiedene Reize. Manche Asthmatiker reagieren z. B. auf Pollen, Hausstaubmilben oder Tierhaare, andere auf Tabakrauch oder auch auf körperliche Anstrengung oder Kälte. Ein Asthmaanfall ist die Folge:

  • Die Schleimhaut der Atemwege (Bronchien) entzĂĽndet und verdickt sich. Sie produziert vermehrt zähen Schleim.
  • Die schlauchförmige Muskulatur der Atemwege zieht sich zusammen.
  • Der Durchlass fĂĽr die Luft wird enger. Das Atmen, besonders das Ausatmen, fällt schwer. Man

hustet, bekommt ein EngegefĂĽhl in der Brust oder sogar Luftnot.

Auch zwischen den Asthmaanfällen bleibt die Bronchialschleimhaut dauerhaft leicht entzündet und die Lungenfunktion des nicht behandelten Asthmatikers eingeschränkt. Je stärker diese dauerhafte Entzündung ist, desto häufiger und schwerer können Asthmaanfälle auftreten. Mit der Zeit führen immer geringere Mengen eines Auslösers zu einem Anfall.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

BUDENOBRONCH darf nicht angewendet werden,

wenn Sie ĂĽberempfindlich (allergisch) gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile von BUDENOBRONCH sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BUDENOBRONCH ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie unter einer Lungentuberkulose leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben oder wenn Sie unter einer Funktionsbeeinträchtigung Ihrer Leber leiden,
  • wenn Sie unter einer Pilzinfektion, einer viralen oder anderen Infektion im Bereich der Atemwege (z.B. Erkältung oder Infektion im Brustraum) leiden.

In seltenen Fällen kann die Langzeitbehandlung mit Budesonid Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen verursachen. Es wird deshalb empfohlen, das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die eine Langzeitbehandlung erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

BUDENOBRONCH ist nicht zur Behandlung von akuten Atembeschwerden oder einem akuten Asthmaanfall geeignet! Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls ein geeignetes „Notfallmedikament“ verschreiben.

Budesonid ist ein Steroid. Sie sollten beachten, dass ein Anti-Doping Test positiv ausfallen kann, wenn dieses Arzneimittel eingenommen wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezĂĽglich Bedenken haben.

Bei Anwendung von BUDENOBRONCH mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da es mit BUDENOBRONCH in Wechselwirkung treten kann:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol oder Itraconazol,
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (AIDS), z.B. Ritonavir oder Saquinavir,
  • Antibiotika wie Erythromycin und Clarithromycin,
  • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder wenn Sie stillen, sollten Sie BUDENOBRONCH nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie während der Anwendung von BUDENOBRONCH schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt bitte so schnell wie möglich.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie BUDENOBRONCH immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die angemessene Dosis in Abhängigkeit der Schwere Ihrer Asthmaerkrankung verordnen.

Es ist wahrscheinlich, dass sich Ihr Asthma innerhalb von 3 Tagen bessert, es kann jedoch 2 bis 4 Wochen dauern, bis sich die volle Wirksamkeit entfaltet hat. Daher ist es wichtig, dass Sie sich an die vom Arzt verordnete Dosierung halten, auch wenn eine Besserung der Erkrankung eingetreten ist.

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) sowie Jugendliche über 12 Jahre

Die übliche Dosis beträgt 0,5 – 2,0 mg Budesonid täglich, entsprechend 1 ml bis 4 ml Suspension pro Tag.

Die Dosis wird normalerweise zu zwei verschieden Zeitpunkten am Tag gegeben; ist Ihr Asthma jedoch stabil und nicht schwerwiegend, kann Ihr Arzt Ihnen raten, das Arzneimittel einmal täglich anzuwenden.

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie und wann Sie BUDENOBRONCH anwenden sollten. Sie sollten sich bitte an diese Anweisungen halten.

Säuglinge ab dem 6. Monat, Kleinkinder sowie Kinder bis zu 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 0,25 – 1,0 mg Budesonid täglich, entsprechend 0,5 ml bis 2 ml Suspension pro Tag.

Der Arzt wird Sie informieren, wie Ihr Kind BUDENOBRONCH anwenden soll. Die Dosis wird normalerweise zu zwei verschiedenen Zeitpunkten am Tag gegeben. Ist das Asthma jedoch stabil und nicht schwerwiegend, kann Ihr Arzt Ihnen raten, das Arzneimittel einmal täglich anzuwenden.

Art der Anwendung

BUDENOBRONCH muss mit einem Vernebler angewendet werden. Die Suspension wird mit einem MundstĂĽck oder einer Maske inhaliert.

Ultraschallvernebler dĂĽrfen nicht verwendet werden.

Die Anwendung von BUDENOBRONCH erfolgt in folgenden Schritten:

  1. Trennen Sie eine einzelne Ampulle vorsichtig vom Streifen ab und lassen Sie die restlichen Ampullen im Folienbeutel (Sachet) (siehe Abbildung 1).
  2. SchĂĽtteln Sie die Ampulle leicht.
  3. Ă–ffnen Sie die Ampulle durch Abdrehen des Ampullenkopfes (siehe Abbildung 2).
  1. DrĂĽcken Sie die gesamte FlĂĽssigkeitsmenge aus der Ampulle in die Verneblerkammer. SchlieĂźen Sie die Kammer. Entsorgen Sie die leere Ampulle.
  2. Versehen Sie den Vernebler zum einen mit einem MundstĂĽck oder einer Maske und zum anderen mit dem Luftkompressor.
  3. Schwenken Sie den Vernebler leicht und stellen Sie das Gerät an. Inhalieren Sie den „Nebel“ langsam und in tiefen Atemzügen unter Nutzung des Mundstücks oder der Maske.
  4. Die Behandlung ist beendet, wenn kein „Nebel“ mehr durch das Mundstück oder die Maske aufgenommen werden kann.
  5. Spülen Sie den Mund mit Wasser aus (spucken Sie das Wasser aus, bitte nicht herunterschlucken) und putzen Sie die Zähne. Wenn Sie eine Maske verwendet haben, waschen Sie sich bitte zusätzlich das Gesicht. Es ist wichtig diese Maßnahmen zu befolgen, denn so kann das Risiko für Nebenwirkungen vermindert werden, die mit diesem Arzneimittel in Verbindung stehen.
  6. Der Vernebler muss nach jeder Anwendung gereinigt werden. Waschen Sie die Verneblerkammer und das MundstĂĽck oder die Maske mit warmem Wasser, gegebenenfalls unter Einsatz eines milden Reinigungsmittels, ab, entsprechend der Bedienungsanleitung fĂĽr den Vernebler. Der Vernebler sollte dann grĂĽndlich nachgespĂĽlt und unter Anschluss an den Luftkompressor getrocknet werden.

Es ist wichtig, dass Sie die Bedienungsanleitung fĂĽr den von Ihnen verwendeten Vernebler beachten. Wenn Sie im Umgang mit dem Vernebler unsicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Ihr Arzt kann Ihnen zusätzlich Folgendes verschreiben:

  • Im Fall einer höheren körperlichen Belastung (z.B. unter einer Infektion) oder wenn Sie ĂĽber lange Zeit eine hohe Dosis eines zu inhalierenden Steroids angewendet haben oder auch vor einer Operation kann Ihr Arzt die Ergänzung der Behandlung mit Steroid-Tabletten in Betracht ziehen.
  • Falls Sie bereits Steroid-Tabletten zur Behandlung Ihres Asthmas eingenommen haben, kann der Arzt in Erwägung ziehen, die Dosis vor dem Start der Anwendung von BUDENOBRONCH zu reduzieren. Es können hierbei einige Nebenwirkungen auftreten einschlieĂźlich einer verstopften oder laufenden Nase, eine Verminderung der Tatkraft, Depressionen, Ekzeme (eine Form des Hautausschlags) und Gelenk- und/ oder Muskelschmerzen. Falls diese Beschwerden Sie beeinträchtigen oder andauern, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Ihr Arzt kann Ihnen zusätzlich andere Lösungen mit Wirkstoffen, die im Atmungssystem wirken, wie Salbutamol, Terbutalin, Natriumcromoglicat und Ipratropiumbromid, verschreiben, die mit BUDENOBRONCH gemischt werden können. Die Anweisungen fĂĽr eine solche Verordnung sind genau zu beachten. Eine Mischung der Arzneimittel sollte nur dann vorgenommen werden, wenn dies vom Arzt ausdrĂĽcklich verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von BUDENOBRONCH angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich.

Bitte nehmen Sie die Arzneipackung und die verbleibenden Ampullen mit sich.

Es ist wichtig, dass Sie sich an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung halten. Sie dürfen Ihre Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt erhöhen oder erniedrigen.

Wenn Sie die Anwendung von BUDENOBRONCH vergessen haben

Nehmen Sie nicht die verpasste Dosis oder die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenden Sie einfach zu der nächsten vorgesehenen Zeit die entsprechende Dosis an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann BUDENOBRONCH Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen sehr selten sind. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie plötzlich ein pfeifendes Atemgeräusch, Schwierigkeiten beim Luftholen, Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (besonders wenn der ganze Körper betroffen ist) an sich feststellen.

Selten können inhalierte Arzneistoffe wie Budesonid ein akutes pfeifendes Atemgeräusch und/oder Kurzatmigkeit hervorrufen. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, unterbrechen Sie die Anwendung von BUDENOBRONCH bitte sofort und suchen Ihren Arzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet. Diejenigen, die mit einem Stern (*) markiert sind, treten weniger häufig auf, wenn Sie nach der Anwendung von BUDENOBRONCH den Mund mit Wasser ausspülen und Ihre Zähne putzen sowie Ihr Gesicht waschen (wenn Sie eine Maske zum Inhalieren benutzen).

Häufige Nebenwirkungen

Schmerzen und/oder Reizungen der Mundschleimhaut* (einschlieĂźlich Soor), Heiserkeit*, Schwierigkeiten beim Schlucken und Husten.

Seltene Nebenwirkungen

Hautreaktionen*, einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Blutergüsse, Entzündungen, Rötung der Haut und/oder Schälung der Haut, Schwellungen, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Hypersensitivität* (Allergie auf den Wirkstoff) und Bronchospasmus (Verengung der Muskeln in den Atemwegen, welche zu einem pfeifenden Geräusch führt).

Sehr seltene Nebenwirkungen

Katarakt (Trübung der Augenlinsen), Glaukom (erhöhter Augendruck) und Änderungen in der Knochenmineraldichte (Verminderung der Knochendichte). Schlafstörungen, Depression oder ein Gefühl von Besorgnis, Ruhelosigkeit, Nervosität, Überreizung oder Reizbarkeit. Diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf. Eine adrenale Suppression (Nebennierenrinden- Funktionsbeeinträchtigung) kann ebenfalls auftreten. Zu den wichtigsten Anzeichen einer adrenalen Suppression gehören Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Gewichtsverlust, Magenbeschwerden und Appetitverlust.

Wenn Sie an einer oder mehreren dieser Beschwerden dauerhaft leiden, sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen; er wird entscheiden, welche zusätzlichen Tests durchzuführen sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dĂĽrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und auf der Ampulle nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampullen sind in dem Folienbeutel (Sachet) und in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂĽtzen.

Der Inhalt einer Ampulle ist innerhalb von 12 Stunden nach Ă–ffnung zu verwenden. Nach Ablauf dieser Zeitspanne sind die Ampulle und eventuelle Reste des Inhaltes zu vernichten.

Nach dem ersten Öffnen des Folienbeutels (Sachet) kann die Ampulle ungeöffnet für 3 Monate gelagert werden (zur Erinnerung kann ein Vermerk des Öffnungsdatums auf dem Folienbeutel helfen).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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Weitere Informationen

Was BUDENOBRONCH enthält:

Der Wirkstoff ist: Budesonid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Polysorbat 80, Citronensäure, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.

BUDENOBRONCH enthält 1,0 mg Budesonid (0,5 mg/ml) in 1 Ampulle mit 2 ml Suspension.

Wie BUDENOBRONCH 1,0 mg/2 ml aussieht und Inhalt der Packung:

BUDENOBRONCH ist in Form von Plastik-Ampullen erhältlich, die 2 ml einer weißen bis cremefarbenen Suspension für einen Vernebler (Vernebelung der Suspension zur Inhalation) enthalten.

BUDENOBRONCH ist in Packungen mit 5, 20, 40 und 60 Ampullen erhältlich.

Die Ampullen sind in 5er-Streifen in einen Folienbeutel (Sachet) verpackt, der in einen Umkarton verpackt ist.

Pharmazeutischer Unternehmer

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-StraĂźe 1

64646 Heppenheim Deutschland

Hersteller

Quality (Burnley) Limited

Talbot Street

Briercliffe

Burnley

BB10 2JY

Vereinigtes Königreich

oder

Breath Limited

Unit 2

Eastman Way

Stevenage

Herts

SG1 4SZ

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Budesonide Arrow Generics 0,5 mg/ml vernevelsuspensie

Dänemark

Budesonid Arrow

Deutschland

BUDENOBRONCH 1,0mg/2ml Suspension fĂĽr einen Vernebler

Irland

Budesitan 1.0mg/2ml Nebuliser Suspension

Italien

Budesonide Arrow 0,5mg/ml sospensione da nebulizzare

 

Luxemburg

Budesonid „Arrow“ 0,5mg/ml Suspension für einen Vernebler

Niederlande

Budesonide Arrow 0,5mg/ml vernevelsuspensie in ampul, 2ml.

Norwegen

Budesonid Arrow inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon 0,5mg/ml

Ă–sterreich

Budenobronch 1mg/2ml Suspension fĂĽr einen Vernebler (Zul.-Nr.: 1-

 

26264)

Portugal

Budesonido Arrow 0,5mg/ml, Suspensão para Inalação por Nebulização

Schweden

Budesonid Arrow 0,5mg/ml suspension för nebulisator

Spanien

Budesonida Aldo-UniĂłn 0,5mg/ml suspensiĂłn para inhalaciĂłn por

 

nebulizador

Vereinigtes Königreich

Budesonide 1mg Nebuliser Suspension

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.

Informationen zum Krankheitsbild

Ein Wort direkt an die besorgten Eltern und Patienten

Liebe Eltern, liebe Patienten!

Ihr Arzt hat bei Ihnen oder Ihrem Kind eine behandlungsbedürftige Entzündung der Atemwege festgestellt. Daher hat ihr Arzt Ihnen BUDENOBRONCH verordnet, eine Lösung zum Inhalieren. Derartige Veränderungen der Atemwege treten u.a. bei Asthma bronchiale auf. Die folgenden Informationen sollen Ihnen helfen, die Hintergründe dieser Krankheit besser zu verstehen.

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Wirkstoff(e) Budesonid
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller Infectopharm
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code R03BA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden