Ceftazidim Sandoz 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Sandoz ist ein Antibiotikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborene). Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Ceftazidim Sandoz wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen:

• der Lungen oder des Brustraumes
• der Lungen und Bronchien bei Patienten, die an zystischer Fibrose leiden
• des Gehirns (Meningitis)
• des Ohres
• der Harnwege
• der Haut und Weichteilgewebe
• des Bauchs und der Bauchwand (Peritonitis)
• der Knochen und Gelenke.

Ceftazidim Sandoz kann auch angewendet werden:

• zur Vorbeugung von Infektionen während Prostataoperationen bei Männern
• zur Behandlung von Patienten mit niedriger weißer Blutkörperchenzahl (Neutropenie), die Fieber haben auf Grund einer bakteriellen Infektion.

Ceftazidim Sandoz darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ceftazidim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum (Penicillin, Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie genauso gegen Ceftazidim Sandoz allergisch sein können.

• Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ceftazidim Sandoz beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Ceftazidim Sandoz darf Ihnen dann nicht gegeben werden.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ceftazidim Sandoz angewendet wird.

Während Ihnen Ceftazidim Sandoz gegeben wird, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen achten, z. B. auf Bauchbeschwerden wie Durchfall, allergische Reaktionen und Erkrankungen des Nervensystems. Dadurch wird das Risiko für mögliche Probleme verringert (siehe Abschnitt 4 „Beschwerden auf die Sie achten sollten“). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum hatten, können Sie auch gegen Ceftazidim Sandoz allergisch sein.

Wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen

Ceftazidim Sandoz kann die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker und eine Blutuntersuchung, die als der Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn Sie Untersuchungen durchführen lassen:

• Informieren Sie die Person, die die Probe entnimmt, dass bei Ihnen Ceftazidim Sandoz angewendet wurde.

Anwendung von Ceftazidim Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ceftazidim Sandoz sollte Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gegeben werden, wenn Sie gleichzeitig:

• ein Antibiotikum namens Chloramphenicol einnehmen.
• eine Art von Antibiotikum, Aminoglykoside genannt, einnehmen z. B. Gentamicin, Tobramycin
• entwässernde Tabletten (Furosemid) einnehmen

• Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftazidim Sandoz gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ceftazidim Sandoz kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen wie z.B. Benommenheit. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen außer Sie sind sicher davon nicht betroffen.

Ceftazidim Sandoz enthält Natrium.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Natriumgehalt bei Ihrer Diät einschränken müssen. Ceftazidim Sandoz enthält 13 mg Natrium pro Dosis für 250 mg Ceftazidim, 26 mg Natrium pro Dosis für 500 mg Ceftazidim, 52 mg Natrium pro Dosis für 1 g Ceftazidim und 104 mg Natrium pro Dosis für 2 g Ceftazidim.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ceftazidim Sandoz wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben. Es kann als Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel angewendet werden.

Ceftazidim Sandoz wird unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten Infusionsflüssigkeit durch den Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal hergestellt.

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis Ceftazidim Sandoz für Sie. Sie ist abhängig von: der Schwere und Art der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen; von Ihrem Alter und Gewicht; davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Neugeborene Babys (0-2 Monate)

Babys bekommen 25 bis 60 mg Ceftazidim Sandoz pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Säuglinge oder Kinder bekommen 100 bis 150 mg Ceftazidim Sandoz pro kg Körpergewicht pro Tag verabreicht, aufgeteilt auf drei Gaben. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht

1 bis 2 g Ceftazidim Sandoz dreimal täglich. Höchstdosis: 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis sollte normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders wenn Sie über 80 Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis gegeben werden. Der Arzt oder die Pflegekraft entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung wie viel Ceftazidim Sandoz Sie benötigen. Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen und bei Ihnen werden möglicherweise regelmäßigere Nierenfunktionstests durchgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge Ceftazidim Sandoz als verschrieben angewendet wurde

Wenn versehentlich eine größere Menge, als Ihnen verschrieben wurde, angewendet wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn die Anwendung von Ceftazidim Sandoz vergessen wurde

Wenn bei Ihnen eine Injektion versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn es allerdings beinahe Zeit für Ihre nächste Injektion ist, dann lassen Sie die versäumte Injektion aus. Es wird nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen gleichzeitig) angewendet, wenn bei Ihnen die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftazidim Sandoz nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl Behandelter aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt:

• schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür sind erhobener (quaddelartiger) und juckender Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot verursacht.
• Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und der wie kleine Zielscheiben aussieht (in der Mitte gelegener, dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen Ring rund um den Rand).
• großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
• Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma. Dies trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.
• Es wurden seltene Fälle von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerem Haut- ausschlag, der mit Fieber, Müdigkeit, Anschwellen des Gesichts oder der Lymphknoten,

Erhöhung der Eosinophilen (Untergruppe der weißen Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge (eine Reaktion genannt DRESS-Syndrom) einhergehen kann.

• Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder eine Pflegekraft, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Schwellung und Rötung entlang einer Vene
• erhobener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann
• Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Einstichstelle

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Erhöhung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)
• Erhöhung der Leberenzyme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann, verursachen kann
• Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Bauchschmerzen
• Übelkeit oder Erbrechen
• Fieber und Schüttelfrost

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen
• Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)
• Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut

Andere Nebenwirkungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nierenentzündung oder Nierenversagen
• Kribbeln („Ameisenlaufen”)
• Unangenehmer Geschmack im Mund
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört
• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen
• Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Die Lösung soll unverzüglich nach der Zubereitung verwendet werden.
• Nur klare Lösungen verwenden.
• Der Inhalt der einmal geöffneten Durchstechflasche soll unverzüglich verwendet werden.
• Unverbrauchte Injektions- oder Infusionslösung soll vernichtet werden.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ceftazidim Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist: Ceftazidim-Pentahydrat. 1 Durchstechflasche mit 0,3203 g Pulver enthält 0,2912 g Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 250 mg Ceftazidim. 1 Durchstechflasche mit 0,6406 g Pulver enthält 0,5824 g Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 500 mg Ceftazidim. 1 Durchstechflasche mit 1,2813 g Pulver enthält 1,1648 g Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 1 g Ceftazidim. 1 Durchstechflasche mit 2,5625 g Pulver enthält 2,3296 g Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 2 g Ceftazidim.
• Der sonstige Bestandteil ist: Natriumkarbonat wasserfrei.

Wie Ceftazidim Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ceftazidim Sandoz ist ein weißes bis cremefarbiges Pulver.

Die zubereitete Lösung ist gelblich bis bernsteinfarben.

Sie dürfen Ceftazidim Sandoz nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar.

Ceftazidim Sandoz wird in Einzelpackungen mit 1 Durchstechflasche bzw. Klinikpackung mit 0 Durchstechflaschen verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Ceftazidim Sandoz 0,5, poeder voor oplossing voor injectie 0,5 g Ceftazidim Sandoz 1, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1 g Ceftazidim Sandoz 2, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2 g

Portugal: Ceftazidima Sandoz

Vereinigtes Königreich: Ceftazidime 250 mg powder for solution for injection Ceftazidime 500 mg powder for solution for injection Ceftazidime 1 g powder for solution for injection/infusion Ceftazidime 2 g powder for solution for injection/infusion

Ceftazidim Sandoz 250 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Z.Nr. 1-25962 Ceftazidim Sandoz 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Z.Nr. 1-25963 Ceftazidim Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr. 1-25964 Ceftazidim Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr. 1-25965

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

• intravenös
• als tiefe intramuskuläre Injektion in eine große Muskelmasse

Inkompatibilitäten

Ceftazidim darf nicht mit Lösungen mit einem pH-Wert über 7,5 gemischt werden wie z.B. einer Natriumbikarbonatlösung für Injektionszusatz.

Ceftazidim und Aminoglykoside dürfen wegen des Risikos einer Ausfällung nicht in der Injektionslösung gemischt werden.

Kanülen und Katheter zur intravenösen Verwendung sind zwischen Gaben von Ceftazidim und Vancomycin mit einer physiologischen Kochsalzlösung zu spülen, um Ausfällungen zu vermeiden.

Sonstige Hinweise zur Handhabung

Intravenöse Verabreichung:

Die Herstellung von Ceftazidim für eine direkte, intermittierende intravenöse Gabe erfolgt mit Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur. (siehe Tabelle unten). Die Lösung wird langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten direkt in die Vene injiziert oder über die Zuleitung eines Infusionssets verabreicht.

Für intravenöse Infusionen wird die Durchstechflasche für 1 g oder 2 g Infusion mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur. oder einer kompatiblen intravenösen Flüssigkeit gemischt. Alternativ dazu werden die 250 mg, 500 mg, 1 g oder 2 g Durchstechflaschen hergestellt und eine entsprechende Menge der so entstehenden Lösung wird in einen i.v. Behälter mit einer der kompatiblen intravenösen Flüssigkeiten eingefüllt. Mit kompatiblen Lösungen kann eine intravenöse Infusion über ein Infusionsset mit Y-Stück durchgeführt werden. Allerdings ist es wünschenswert, die Verabreichung der anderen Lösung während der Infusion einer Ceftazidim- haltigen Lösung zu unterbrechen.

Herstellung von Ceftazidimlösungen

*Hinweis: Das Zusetzen muss in 2 Schritten erfolgen (siehe 'Anleitung zur Herstellung' unten)

Bei der Auflösung von Ceftazidim wird Kohlendioxid freigesetzt; es entsteht ein positiver Druck. Das Befolgen der unten aufgeführten Herstellungsempfehlungen ermöglicht eine problemlose Verwendung.

Anleitung zur Herstellung:

Für 250 mg i.m./i.v., 500 mg i.m./i.v., 1 g i.m./i.v. und 2 g i.v. Durchstechflaschen

1. Verdünner einspritzen und durch gründliches Schütteln lösen. In den Durchstechflaschen herrscht ein Vakuum, um das Einspritzen des Verdünners zu erleichtern.
2. Bei der Auflösung des Antibiotikums wird Kohlendioxid freigesetzt, wodurch in der Durchstechflasche ein Druck entsteht. Die Lösung wird innerhalb von 1 bis 2 Minuten klar.
3. Durchstechflasche umdrehen und den Spritzenkolben vor dem Einführen bis zum Anschlag niederdrücken.
4. Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche einführen. Die Nadelspitze immer in der Lösung lassen und den Inhalt der Durchstechflasche wie gewohnt aufziehen. Druck in der Durchstechflasche erleichtert das Aufziehen.
5. Die aufgezogene Lösung kann Kohlendioxidblasen enthalten, die vor der Injektion aus der Spritze zu entfernen sind.

Für 1 g und 2 g Durchstechflaschen zur Infusion

1. 10 ml Verdünner einspritzen und durch Schütteln lösen. In den Durchstechflaschen herrscht ein Vakuum, um das Einspritzen des Verdünners zu erleichtern.
2. Bei der Auflösung des Antibiotikums wird Kohlendioxid freigesetzt, wodurch in der Durchstechflasche ein Druck entsteht. Die Lösung wird innerhalb von 1 bis 2 Minuten klar.
3. Entlüftungsnadel einführen, um vor der Zugabe von zusätzlichem Verdünner Druck abzulassen. Verdünner zusetzen und anschließend die Luftnadel entfernen.
4. Zusätzlicher Druck, der sich insbesondere während der Aufbewahrung in der Durchstechflasche aufbauen kann, ist vor der Verabreichung an den Patienten abzulassen.

Hinweis: Damit die Sterilität des Präparats gewahrt bleibt, ist darauf zu achten, die Gasablassnadel nicht durch den Verschluss der Durchstechflasche zu stechen, bevor sich das Produkt aufgelöst hat.

Nur zur einmaligen Verwendung.

Nicht verwendete Lösung muss vernichtet werden.

Nur klare Lösungen, praktisch ohne Partikel, dürfen verwendet werden.

Frei von bakteriellen Endotoxinen.

Die Farbe der Ceftazidim-Lösungen reicht von hellgelb bis bernsteinfarben und hängt von der Konzentration, vom Verdünner und den Lagerbedingungen ab. Innerhalb der angegebenen Empfehlungen wird die Wirksamkeit des Arzneimittels durch diese Farbvariationen nicht beeinträchtigt.

Bei Ceftazidim-Konzentrationen zwischen 25 mg/ml und 263 mg/ml kann Ceftazidim Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung in allgemein üblichen Infusionslösungen aufgelöst werden:

0,9 % Natriumchloridlösung (physiologische Kochsalzlösung),

5 % Glukoselösung,

0,9 % Natriumchlorid + 5% Glukoselösung, Ringer-Laktatlösung

Für eine intramuskuläre Verabreichung kann das Ceftazidim Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung auch mit 1% Lidocainlösungen verdünnt werden.