Was Fortum enthält
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Fortum ist in folgenden Stärken verfügbar: 1 g und 2g. Der Wirkstoffgehalt beträgt1g bzw. 2g Ceftazidim (als Ceftazidimpentahydrat)
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Der einzige sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat (wasserfrei steril)
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Für weitere wichtige Informationen zu Natrium, einem Bestandteil von Fortum, siehe Abschnitt 2.
Wie Fortum aussieht und Inhalt der Packung
Fortum 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein weiß bis cremeweißes Pulver in einer 17 ml bzw. 26 ml Durchstechflasche mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einem Abrisseinsatz.
Packungsgrößen zu 1, 5, 10, 50 oder 100 Durchstechflaschen
Fortum 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist ein weiß bis cremeweißes Pulver in einer 60 ml bzw. 77 ml Durchstechflasche mit einem Bromobutyl- Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einem Abrisseinsatz.
Packungsgrößen zu 1, 5, 10, 25 oder 50 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird die Injektionslösung bzw. Infusionslösung mit Wasser für Injektionszwecke oder mit geeigneten Infusionsflüssigkeiten zubereiten. Die Farbe der zubereiteten Fortum-Lösung liegt zwischen hellgelb und bernsteinfarben. Das ist vollkommen normal.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich Hersteller: ACS Dobfar S.p.A., Verona, Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Fortum 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Belgien, Italien, Luxemburg – Glazidim
Dänemark, Frankreich, Großbritannien, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn,– Fortum
Estland – Fortum IM/IV
Frankreich – Fortumset,
Griechenland – Solvetan Portugal – Cefortam
Spanien – Fortam IV, Fortam Ig/IV, Fortam IM/IV
Fortum 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Belgien, Italien, Luxemburg – Glazidim
Dänemark, Frankreich, Großbritannien, Island, Litauen, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Tschechische Republik, Ungarn – Fortum
Finnland – Glazidim Frankreich – Fortumset Griechenland – Solvetan Portugal – Cefortam Spanien – Fortam IV
Zulassungsnummer:
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Fortum 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
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1-18139
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Fortum 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
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1-18140
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation
Dauer der Haltbarkeit
1g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:
3 Jahre
Nach Rekonstitution:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen rekonstituierten Lösung wurde für 6 Tage bei 4 °C und für 9 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungsdauer und – bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, außer die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Nach Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen verdünnten Lösung wurde für 6 Tage bei 4 °C und für 9 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte und verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungsdauer und – bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, außer die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
1g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:
Nicht über 25 °C lagern.
Die Durchstechflasche im Außenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Alle Größen von Fortum-Durchstechflaschen werden mit reduziertem Druck bereitgestellt. Wenn das Produkt aufgelöst wird, wird Kohlendioxid freigesetzt und es kommt zu einem
Druckanstieg. Kleine Blasen Kohlendioxid in der rekonstituierten Lösung können ignoriert werden.
Anleitung für die Herstellung
Siehe Tabelle 1 und 2 über zuzufügende Volumina und entsprechende Konzentrationen der Lösung, was bei Bedarf von Teildosen hilfreich sein kann.
Tabelle 1: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Darreichung
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Zuzufügende
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Menge
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Ungefähre
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Verdünnungsmittel (ml)
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Konzentration
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(mg/ml)
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1 g
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Intramuskulär
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3 ml
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Intravenöse Bolusgabe
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10 ml
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2 g
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Intravenöse Bolusgabe
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10 ml
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Vermerk:
Das resultierende Volumen der Ceftazidim-Lösung im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Arzneimittels erhöht und führt zu den in der obigen Tabelle angeführten Konzentrationen in mg/ml.
Tabelle 2: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Darreichung
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Zuzufügende
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Menge
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Ungefähre
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Verdünnungsmittel (ml)
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Konzentration
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(mg/ml)
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2 g
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Intravenöse Infusion
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50 ml*
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* Die Zugabe sollte in 2 Schritten erfolgen
Vermerk:
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Das resultierende Volumen der Ceftazidimlösung im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Arzneimittels erhöht und resultiert in den in der obigen Tabelle aufgeführten Konzentrationen in mg/ml.
Die Lösung variiert in der Farbe von hellgelb bis bernsteinfarben, abhängig von der Konzentration, dem Verdünnungsmittel und den Lagerbedingungen. Bei Beachtung der gegebenen Empfehlungen haben diese Farbunterschiede keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.
Ceftazidim-Konzentrationen zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml sind kompatibel mit folgenden Injektionslösungen:
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Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
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M/6 Natrium-Laktat
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Natrium-Laktat (Hartmann-Lösung)
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5 % Dextrose
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0,225 % Natriumchlorid mit 5 % Dextrose
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0,45 % Natriumchlorid mit 5 % Dextrose
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0,9 % Natriumchlorid mit 5 % Dextrose
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0,18 % Natriumchlorid mit 4 % Dextrose
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10 % Dextrose
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Dextran 40 10 % in 0,9 % Natriumchlorid
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Dextran 40 10 % in 5 % Dextrose
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Dextran 70 6 % in 0,9 % Natriumchlorid
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Dextran 70 6 % in 5 % Dextrose
Ceftazidim-Konzentrationen zwischen 0,05 mg/ml und 0,25 mg/ml sind mit Intra-peritonealen Dialyseflüssigkeiten (Laktate) kompatibel.
Ceftazidim in Konzentrationen wie in Tabelle 1 detailliert angeführt kann für die intramuskuläre Anwendung mit 0,5 % oder 1 % Lidocain-Hydrochlorid-Lösung hergestellt werden.
Fortum 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Fortum 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Herstellung einer Lösung für die Bolus-Injektion
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Stecken Sie die Spritzennadel durch den Ampullenverschluss und spritzen Sie die zur Verdünnung empfohlene Menge an Lösung hinein. Das Vakuum kann den Eintritt der Verdünnungslösung unterstützen. Entfernen Sie die Spritzennadel.
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Zum Auflösen schütteln: Kohlendioxid wird freigesetzt und man erhält eine klare Lösung in etwa 1 bis 2 Minuten.
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Drehen Sie die Ampulle um. Stecken Sie die Nadel mit komplett gedrücktem Spritzenstößel durch den Ampullenverschluss und ziehen Sie das komplette Volumen der Lösung in die Spritze auf (der Druck in der Ampulle kann beim Aufziehen helfen). Stellen Sie sicher, dass die Nadel in der Lösung bleibt und nicht in den Kopfraum eintritt. Die entnommene Lösung kann kleine Blasen Kohlendioxid enthalten; diese können vernachlässigt werden.
Diese Lösungen können direkt in die Vene gegeben werden, oder in den Schlauch des Infusionsbestecks, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält. Ceftazidim ist mit den oben angeführten intravenösen Flüssigkeiten mischbar.
Fortum 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Herstellung von Lösungen zur iv Infusion von einer Ceftazidim Injektion in Standard-Ampullen Darreichung (Mini-Taschen oder Büretten-Typ Set):
Herstellung unter Verwendung von insgesamt 50 ml (für 1 g und 2 g Ampullen) kompatibler Verdünnungslösung (oben angeführt), hinzugefügt in ZWEI Stufen wie nachstehend.
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Stecken Sie die Spritzennadel durch den Ampullenverschluss und spritzen Sie 10 ml der Verdünnungslösung für die 1 g und 2 g Ampullen hinein.
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Entfernen Sie die Nadel und schütteln Sie die Ampulle bis die Lösung klar ist.
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Geben Sie keine Nadel für den Druckausgleich hinein, bis das Arzneimittel gelöst ist. Stecken Sie eine Nadel für den Druckausgleich durch den Ampullenverschluss, damit der interne Druck entweicht.
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Übertragen Sie die rekonstituierte Lösung in das endgültige Verabreichungssystem (z. B. Mini-Taschen oder Büretten-Typ Set), was ein Gesamtvolumen von mindestens 50 ml ergeben sollte, und wenden Sie diese mittels intravenöser Infusion über 15 bis 30 Minuten an.
Vermerk: Um die Sterilität zu erhalten, ist es wichtig dass die Druckausgleichsnadel nicht durch den Ampullenverschluss gesteckt wird, bevor das Arzneimittel gelöst ist.
Jegliche Reste der Antibiotika Lösung sollen verworfen werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.