Was Fortum enthält
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Fortum ist in folgenden Stärken verfügbar: 1 g und 2g. Der Wirkstoffgehalt beträgt1g bzw. 2g Ceftazidim (als Ceftazidimpentahydrat)
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Der einzige sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat (wasserfrei steril)
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Für weitere wichtige Informationen zu Natrium, einem Bestandteil von Fortum, siehe Abschnitt 2.
Wie Fortum aussieht und Inhalt der Packung
Fortum 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein weiß bis cremeweißes Pulver in einer 17 ml bzw. 26 ml Durchstechflasche mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einem Abrisseinsatz.
Packungsgrößen zu 1, 5, 10, 50 oder 100 Durchstechflaschen
Fortum 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist ein weiß bis cremeweißes Pulver in einer 60 ml bzw. 77 ml Durchstechflasche mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einem Abrisseinsatz.
Packungsgrößen zu 1, 5, 10, 25 oder 50 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird die Injektionslösung bzw. Infusionslösung mit Wasser für Injektionszwecke oder mit geeigneten Infusionsflüssigkeiten zubereiten. Die Farbe der zubereiteten Fortum-Lösung liegt zwischen hellgelb und bernsteinfarben. Das ist vollkommen normal.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien
Hersteller
ACS Dobfar S.p.A., Verona, Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Fortum 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgien, Italien, Luxemburg – Glazidim
Dänemark, Frankreich, Großbritannien, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn,– Fortum Estland – Fortum IM/IV
Frankreich – Fortumset,
Griechenland – Solvetan Portugal – Cefortam
Spanien – Fortam IV, Fortam Ig/IV, Fortam IM/IV
Fortum 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Belgien, Italien, Luxemburg – Glazidim
Dänemark, Frankreich, Großbritannien, Island, Litauen, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Tschechische Republik, Ungarn – Fortum
Finnland – Glazidim Frankreich – Fortumset Griechenland – Solvetan Portugal – Cefortam Spanien – Fortam IV
Zulassungsnummer:
Fortum 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
1-18139
Fortum 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
1-18140
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der FachinformationDauer der Haltbarkeit
1g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:
3 Jahre
Nach Rekonstitution:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen rekonstituierten Lösung wurde für 6 Tage bei 4 °C und für 9 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungsdauer und – bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, außer die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Nach Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen verdünnten Lösung wurde für 6 Tage bei 4 °C und für 9 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte und verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungsdauer und – bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, außer die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.