Ceftazidim Pfizer 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Abbildung Ceftazidim Pfizer 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Wirkstoff(e) Ceftazidim
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pfizer
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J01DD02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

Zulassungsinhaber

Pfizer

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ceftazidim ist ein Antibiotikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen). Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Ceftazidim wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen:

  • der Knochen- und Gelenke Ceftazidim kann auch verwendet werden:
  • zur Vorbeugung von Infektionen w√§hrend Prostataoperationen bei M√§nnern
  • zur Behandlung von Patienten mit niedriger wei√üer Blutk√∂rperchenzahl (Neutropenie), die Fieber haben aufgrund einer bakteriellen Infektion.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ceftazidim Pfizer darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Ceftazidim oder einen der sonstigen Bestandteile

von Ceftazidim Pfizer sind (aufgelistet in Abschnitt 6)

  • wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum (Penicillin, Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie genauso gegen Ceftazidim allergisch sein k√∂nnten.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ceftazidim beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Ceftazidim darf Ihnen dann nicht gegeben werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

W√§hrend Ihnen Ceftazidim gegeben wird, m√ľssen Sie auf bestimmte Anzeichen achten, z. B. auf Bauchbeschwerden wie Durchfall, allergische Reaktionen und Erkrankungen des Nervensystems.

Dadurch wird das Risiko f√ľr m√∂gliche Probleme verringert (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěBeschwerden, auf die Sie achten sollten‚Äú). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum hatten, k√∂nnen Sie auch gegen Ceftazidim allergisch sein.

Wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen:

Ceftazidim kann die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker und eine Blutuntersuchung, die als der Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn Sie Untersuchungen durchf√ľhren lassen:

  • Informieren Sie die Person, die die Probe entnimmt, dass bei Ihnen Ceftazidim angewendet wurde.

Anwendung von Ceftazidim Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden..

Ceftazidim sollte Ihnen nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt gegeben werden, wenn Sie gleichzeitig:

  • ein Antibiotikum namens Chloramphenicol einnehmen
  • eine betsimmte Art von Antibiotika, Aminoglykoside genannt, einnehmen z. B. Gentamicin, Tobramycin entw√§ssernde Tabletten (Furosemid) einnehmen

ÔÉė Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen Ceftazidim gegeben wird:

  • wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein k√∂nnten, oder eine Schwangerschaft planen.
  • wenn Sie stillen.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftazidim gegen das Risiko f√ľr Ihr Baby abw√§gen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ceftazidim kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen wie z. B. Benommenheit. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, au√üer Sie sind sicher davon nicht betroffen.

Ceftazidim enthält Natrium

Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

 

Ceftazidim-Stärke

 

Menge pro Ampulle

 

Ceftazidim 250 mg

 

6,5 mg (0,28 mmol)

 

Ceftazidim 500 mg

 

13 mg (0,56 mmol)

 

Ceftazidim 1 g

 

26 mg (1,13 mmol)

 

Ceftazidim 2 g

 

52 mg (2,26 mmol)

 

Ceftazidim 3 g

 

78 mg (3,39 mmol)

3. WIE IST CEFTAZIDIM PFIZER ANZUWENDEN?

 

Ceftazidim Pfizer wird normalerweise von einem Arzt gegeben. Es kann als Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel angewendet werden.

Ceftazidim wird unter Verwendung von Wasser f√ľr Injektionszwecke oder einer geeigneten Infusionsfl√ľssigkeit durch den Arzt oder Apotheker hergestellt.

Ihr Arzt entscheidet √ľber die richtige Dosis Ceftazidim f√ľr Sie. Sie ist abh√§ngig von: der Schwere und Art der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen; von Ihrem Alter und Gewicht; davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Neugeborene (02 Monate)

Babys bekommen 25 bis 60 mg Ceftazidim pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf 2 Gaben.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Säuglinge oder Kinder bekommen 100 bis 150 mg Ceftazidim pro kg Körpergewicht pro Tag verabreicht, aufgeteilt auf 3 Gaben. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht

1 bis 2 g Ceftazidim dreimal täglich. Höchstdosis: 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die t√§gliche Dosis sollte normalerweise 3 g pro Tag nicht √ľberschreiten, besonders wenn Sie √ľber 80 Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis gegeben werden. Der Arzt entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung, wie viel Ceftazidim Sie ben√∂tigen. Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen, und bei Ihnen werden m√∂glicherweise regelm√§√üigere Nierenfunktionstests durchgef√ľhrt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftazidim Pfizer erhalten haben als Sie sollten

Wenn versehentlich eine größere Menge, als Ihnen verschrieben wurde, angewendet wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn die Anwendung von Ceftazidim Pfizer versäumt wurde

Wenn bei Ihnen eine Injektion vers√§umt wurde, sollte diese so schnell wie m√∂glich nachgeholt werden. Wenn es allerdings beinahe Zeit f√ľr Ihre n√§chste Injektion ist, dann lassen Sie die vers√§umte Injektion aus. Es wird nicht die doppelte Dosis (2 Injektionen gleichzeitig) angewendet, wenn bei Ihnen die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftazidim nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl Behandelter aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt:

  • Schwere allergische Reaktion. Anzeichen daf√ľr sind erhabener (quaddelartiger) und juckender Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot verursachen kann
  • Hautausschlag, der zu Blasenbildung f√ľhren kann und der wie kleine Zielscheiben aussieht (in der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen Ring rund um den Rand)
  • Gro√üfl√§chiger Ausschlag mit Blasen und sich sch√§lender Haut. (Dies k√∂nnen Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse) sein.
  • Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanf√§lle und in manchen F√§llen Koma. Dies trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.

ÔÉė Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • Durchfall
  • Schwellung und R√∂tung entlang einer Vene
  • erhabener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann
  • Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entz√ľndung an der Einstichstelle.

ÔÉė Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeintr√§chtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen bemerkt werden können:

  • Erh√∂hung der Zahl einer bestimmten Art an wei√üen Blutk√∂rperchen (Eosinophilie)
  • Erh√∂hung der Anzahl an Blutpl√§ttchen (Zellen, die die Blutgerinnung f√∂rdern)
  • Erh√∂hung der Leberenzyme

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

ÔÉė Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen bemerkt werden können:

  • Abnahme der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen
  • Abnahme der Anzahl an Blutpl√§ttchen (Zellen, die die Blutgerinnung f√∂rdern)
  • Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl an Behandelten aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

  • Nierenentz√ľndung oder Nierenversagen
  • Kribbeln (‚ÄěAmeisenlaufen‚ÄĚ)
  • Unangenehmer Geschmack im Mund
  • Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen bemerkt werden können:

  • Rote Blutk√∂rperchen werden zu schnell zerst√∂rt.
  • Erh√∂hung der Zahl einer bestimmten Art wei√üer Blutk√∂rperchen
  • Starke Abnahme der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen

Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen nach ‚ÄěVerwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Die gebrauchsfertige Lösung muss sofort verwendet werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ceftazidim Pfizer enthält

Der Wirkstoff ist Ceftazidim.

250 mg Durchstechflasche

Jede Durchstechflasche enthält 291,2 mg Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 250 mg Ceftazidim.

500 mg Durchstechflasche

Jede Durchstechflasche enthält 582,4 mg Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 500 mg Ceftazidim.

1 g Durchstechflasche

Jede Durchstechflasche enthält 1,1648 g Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 1 g Ceftazidim.

2 g Durchstechflasche

Jede Durchstechflasche enthält 2,3296 g Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 2 g Ceftazidim.

3 g Durchstechflasche

Jede Durchstechflasche enthält 3,4945 g Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 3 g Ceftazidim.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat (wasserfrei).

Wie Ceftazidim Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg und 1 g: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Pfizer 2 g und 3 g: Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Ceftazidim Pfizer ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver in Pressglas-Durchstechflaschen mit Gummistopfen und Aluminium-Flip-Off-Versiegelung.

Ceftazidim Pfizer ist in Packungen mit 1, 5, 10, 25 und 50 Durchstechflaschen in einem Karton mit Packungsbeilage erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Service Company bvba, Zaventem, Belgien

Pfizer PGM, Pocé-Sur-Cisse, Frankreich

Ceftazidim Pfizer 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Z. Nr.: 1-29780 Ceftazidim Pfizer 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Z. Nr.: 1-29781 Ceftazidim Pfizer 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Z. Nr.: 1-29782

Ceftazidim Pfizer 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Z. Nr.: 1-29783 Ceftazidim Pfizer 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Z. Nr.: 1-29784

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgien

Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g, poeder voor oplossing voor injectie

 

Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g, poudre pour solution injectable

 

Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer

 

Injektionslösung

Dänemark

Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g pulver til injectionsv√¶ske, opl√łsning

Deutschland

Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer

 

Injektionslösung

Italien

Ceftazidima Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g Polvere per soluzione iniettabile

Polen

Ceftazidime Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g

Spanien

Ceftazidima Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g polvo para solución inyectable

Schweden

Ceftazidim Aurobindo 250 mg, 500 mg & 1 g pulver till injektionsvätska, lösning

Vereinigtes

 

Königreich

Ceftazidime 250 mg, 500 mg & 1 g powder for solution for injection

Ceftazidim 2 und 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Belgien

Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

 

Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

 

Ceftazidim Pfizer 2 und 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

 

Infusionslösung

Dänemark

Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g pulver til injection/infusionsv√¶ske, opl√łsning

Deutschland

Ceftazidim Pfizer 2 und 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

 

Infusionslösung

Italien

Ceftazidima Pfizer 2 & 3 g Polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Polen

Ceftazidime Pfizer 2 & 3 g

Spanien

Ceftazidima Aurobindo 2 & 3 g polvo para solución inyectable/para perfusión

Schweden

Ceftazidim Aurobindo 2 & 3 g pulver till injections/infusionsvätska, lösning

Vereinigtes

 

Königreich

Ceftazidime 2 & 3 g powder for solution for injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Tabelle 1: Erwachsene und Kinder 40 kg

Intermittierende Verabreichung

Infektion

Zu verabreichende Dosis

 

 

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer

100‚Äď150 mg/kg/Tag alle 8 h, Maximum 9 g pro

Fibrose

Tag1

Febrile Neutropenie

 

 

2 g alle 8 h

Akute bakterielle Meningitis

 

 

 

Sepsis

 

 

 

Knochen- und Gelenksinfektionen

1‚Äď2 g alle 8 h

 

 

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

 

 

 

Komplizierte intraabdominelle Infektionen

 

 

 

Peritonitis in Zusammenhang mit Dialyse bei

 

Patienten mit CAPD

 

 

 

Komplizierte Harnwegsinfektionen

1‚Äď2 g alle 8 h oder 12 h

 

 

Ohrinfektionen einschließlich chronischer purulenter

1 g alle 8 Stunden

Otitis media und maligner Otitis media

 

 

 

Perioperative Prophylaxe bei transurethraler Prostat-

1 g bei Einleitung der Anästhesie und

ektomie (TURP)

eine 2. Dosis beim Entfernen des Katheters

 

 

Chronisch eitrige Otitis media

1‚Äď2 g alle 8 h

 

 

Maligne Otitis externa

 

 

 

Kontinuierliche Infusion

 

 

 

Infektion

Zu verabreichende Dosis

 

 

Febrile Neutropenie

 

 

 

Nosokomiale Pneumonie

 

 

 

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer

 

Fibrose

 

 

Startdosis von 2 g, gefolgt von einer

Bakterielle Meningitis

kontinuierlichen Infusion von 4 bis 6 g alle

 

Bakteriämie*

24 Stunden1

 

 

Knochen- und Gelenksinfektionen

 

 

 

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

 

 

 

Komplizierte intraabdominelle Infektionen

 

 

 

Peritonitis in Zusammenhang mit Dialyse bei

 

Patienten mit CAPD

 

 

 

1 Bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion wurden 9 g/Tag angewendet, ohne dass Nebenwirkungen beobachtet wurden.

* Im Zusammenhang mit einer im Abschnitt 4.1 angef√ľhrten Infektion oder bei Verdacht auf einen solchen Zusammenhang.

Tabelle 2: Kinder < 40 kg

Kinder und

 

Infektion

Normale Dosierung

Kleinkinder

 

 

 

> 2 Monate und Kinder

 

 

 

< 40 kg

 

 

 

 

 

 

Intermittierende Verabreichung

 

 

 

 

 

 

 

Komplizierte

100‚Äď150 mg/kg/Tag aufgeteilt auf

 

 

Harnwegsinfektionen

3 gleiche Dosen, Maximum 6 g/Tag

 

 

 

 

 

 

Chronische eitrige Otitis media

 

 

 

 

 

 

 

Maligne Otitis externa

 

 

 

 

 

 

 

Neutropenische Kinder

 

 

 

 

100‚Äď150 mg/kg/Tag aufgeteilt auf

 

 

Bronchopulmonale Infektionen

 

 

3 gleiche Dosen, Maximum 6 g/Tag

 

 

bei zystischer Fibrose

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bakterielle Meningitis

 

 

 

 

 

 

 

Bakteriämie*

 

 

 

 

 

 

 

Knochen- und

 

 

 

Gelenksinfektionen

 

 

 

 

 

 

 

Komplizierte Haut- und

 

 

 

Weichteilinfektionen

 

 

 

 

 

 

 

Komplizierte intraabdominelle

 

 

 

Infektionen

 

 

 

 

 

 

 

Peritonitis in Zusammenhang

 

 

 

mit Dialyse bei Patienten mit

 

 

 

CAPD

 

 

 

 

 

Kontinuierliche Infusion

 

 

 

 

 

 

 

 

Febrile Neutropenie

Startdosis von 60‚Äď100 mg/kg gefolgt

 

 

 

von einer kontinuierlichen Infusion von

 

 

Nosokomiale Pneumonie

 

 

100‚Äď200 mg/kg/Tag, Maximum 6 g/Tag

 

 

 

 

 

Bronchopulmonale Infektionen

 

 

 

bei zystischer Fibrose

 

 

 

 

 

 

 

Bakterielle Meningitis

 

 

 

 

 

 

 

Bakteriämie*

 

 

 

 

 

 

 

Knochen- und

 

 

 

Gelenksinfektionen

 

 

 

 

 

 

 

Komplizierte Haut- und

 

 

 

Weichteilinfektionen

 

 

 

 

 

 

 

Komplizierte intraabdominelle

 

 

 

Infektionen

 

 

 

 

 

 

 

Peritonitis in Zusammenhang

 

 

 

mit Dialyse bei Patienten mit

 

 

 

CAPD

 

 

 

 

 

Neugeborene und

 

Infektion

Normale Dosierung

Kinder ‚ȧ 2 Monate

 

 

 

 

 

 

Intermittierende Verabreichung

 

 

 

 

 

 

Bei den meisten Infektionen

25‚Äď60 mg/kg/Tag aufgeteilt auf

 

 

2 gleiche Dosen1

1 Bei Neugeborenen und Kindern ‚ȧ 2 Monate kann die Serumhalbwertszeit von Ceftazidim das 3- bis 4‚Äďmal so hoch sein wie bei Erwachsenen.

* Im Zusammenhang mit einer im Abschnitt 4.1 angef√ľhrten Infektion oder bei Verdacht auf einen solchen Zusammenhang.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftazidim, verabreicht als kontinuierliche Infusion, wurde f√ľr

Neugeborene und Kinder ‚ȧ 2 Monate nicht bewiesen.

√Ąltere Patienten

Angesichts der altersbedingten verringerten Clearance von Ceftazidim bei √§lteren Patienten sollte die t√§gliche Dosis bei Patienten √ľber 80 Jahren normalerweise 3 g nicht √ľberschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die vorliegenden Daten weisen nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei schwach oder moderat eingeschränkter Leberfunktion hin. Es gibt keine Studiendaten an Patienten mit stark ingeschränkter Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 5.2). Eine engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Ceftazidim wird von den Nieren unverändert ausgeschieden. Daher sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis reduziert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Eine Initialdosis von 1 g sollte verabreicht werden. Die Erhaltungsdosis sollte anhand der Kreatinin- Clearance berechnet werden:

Tabelle 3: Empfohlene Erhaltungsdosis von Ceftazidim bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion ‚Äď intermittierende Infusion

Erwachsene und Kinder ‚Č• 40 kg

Kreatinin-Clearance

Ungefähres Serum-

Empfohlene

 

Kreatinin

Einzeldosis von

Dosierungsfrequenz

(ml/Min.)

¬Ķmol/l (mg/dl)

Ceftazidim (g)

(st√ľndlich)

 

 

 

 

 

50‚Äď31

150‚Äď200

(1,7 - 2,3)

 

 

 

 

 

 

 

30‚Äď16

200‚Äď350

(2,3 - 4,0)

 

 

 

 

 

 

 

15‚Äď6

350‚Äď500

0,5

(4,0‚Äď5,6)

 

 

 

 

 

 

 

< 5

> 500

0,5

(> 5,6)

 

 

 

 

 

 

 

Bei Patienten mit schweren Infektionen sollte die Einzeldosis um 50% erhöht oder die Dosierungsfrequenz erhöht werden.

Ceftazidim kann f√ľr die intramuskukl√§re Anwendung mit 1% Lidocain-Hydrochloridl√∂sung hergestellt werden.

Bei Kindern sollte die Kreatinin-Clearance an die Körperoberfläche oder die fettfreie Körpermasse angepasst werden.

Kinder < 40 kg

Kreatinin-Clearance

Ungefähres Serum-

Empfohlene

Dosierungsfrequenz

Kreatinin*

individuelle Dosis

(ml/Min.)**

(st√ľndlich)

¬Ķmol/l (mg/dl)

mg/kg Körpergewicht

 

 

 

 

 

 

50‚Äď31

150‚Äď200

(1,7‚Äď2,3)

 

 

 

 

 

 

 

30‚Äď16

200‚Äď350

(2,3‚Äď4,0)

 

 

 

 

 

 

 

15‚Äď6

350‚Äď500

12,5

(4,0‚Äď5,6)

 

 

 

 

 

 

 

< 5

> 500

12,5

(> 5,6)

 

 

 

 

 

 

 

* Die Serum-Kreatinin-Werte sind Richtwerte, welche m√∂glicherweise nicht genau das gleiche Ausma√ü von Einschr√§nkung f√ľr alle Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion anzeigen.

** Geschätzt aufgrund der Körperoberfläche, oder gemessen

Eine engmaschige klinische √úberwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten.

Tabelle 4: Empfohlene Erhaltungsdosis von Ceftazidim bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion ‚Äď kontinuierliche Infusion

Erwachsene und Kinder ‚Č• 40 kg

Kreatinin-Clearance

Ungefähres Serum-Kreatinin*

Dosierungsfrequenz

(ml/Min.)

¬Ķmol/l (mg/dl)

(st√ľndlich)

 

 

 

50‚Äď31

150‚Äď200

Startdosis von 2 g

(1,7‚Äď2,3)

gefolgt von 1‚Äď3 g/24h

 

 

 

 

30‚Äď16

200‚Äď350

Startdosis von 2 g

(2,3‚Äď4,0)

gefolgt von 1 g/24h

 

 

 

 

‚ȧ 15

> 350

Nicht untersucht

(> 4,0)

 

 

 

 

 

Bei der Dosiswahl ist Vorsicht angebracht. Eine engmaschige klinische √úberwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten.

Kinder < 40 kg

Die Sicherheit und Effektivität von Ceftazidim, verabreicht als kontinuierliche Infusion, wurden bei Kindern < 40 kg mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht bewiesen. Eine engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten.

Bei Anwendung von Dauerinfusionen bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Kreatinin-Clearance der Körperoberfläche oder der Magermasse angepasst werden

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Die Verd√ľnnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die L√∂sung ist vor der Anwendung einer Sichtpr√ľfung auf Partikel und Verf√§rbungen zu unterziehen. Die L√∂sung sollte nur angewendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Alle Größen von Ceftazidim-Durchstechflaschen werden mit reduziertem Druck bereitgestellt. Wenn das Produkt aufgelöst wird, wird Kohlendioxid freigesetzt und es kommt zu einem Druckanstieg. Kleine Blasen Kohlendioxid in der rekonstituierten Lösung können ignoriert werden.

Anleitungen zur Rekonstitution

Siehe Tabelle √ľber zuzuf√ľgende Volumina und entsprechende Konzentrationen der L√∂sung, was bei Bedarf von Teildosen hilfreich sein kann.

Ampullengröße

 

Zuzuf√ľgende Menge

Ungefähre

 

 

Verd√ľnnungsmittel (ml)

Konzentration (mg/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

 

 

 

 

 

 

 

 

250 mg

Intramuskulär

 

1,0

 

 

Intravenöse Bolusgabe

 

2,5

 

 

 

 

 

 

500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

 

 

 

 

 

 

500 mg

Intramuskulär

 

1,5

 

 

Intravenöse Bolusgabe

 

 

 

 

 

 

 

 

1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

 

 

 

 

 

 

 

1 g

Intramuskulär

 

 

 

Intravenöse Bolusgabe

 

 

 

 

 

 

 

 

2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

 

 

 

 

 

 

 

2 g

Intramuskulär

 

 

 

Intravenöse Bolusgabe

 

50*

 

 

 

 

 

 

 

3 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

 

 

 

 

 

 

 

3 g

Intramuskulär

 

 

 

Intravenöse Bolusgabe

 

75*

 

 

 

 

 

 

 

* Hinweis: Die Zugabe sollte in 2 Schritten erfolgen

 

 

 

Die L√∂sung variiert in der Farbe von hellgelb bis bernsteinfarben abh√§ngig von der Konzentration, dem Verd√ľnnungsmittel und den Lagerbedingungen. Bei Beachtung der angegebenen Empfehlungen wird die Wirksamkeit des Arzneimittels durch solche Farbabweichungen nicht beeinflusst.

Ceftazidim kann f√ľr die intraven√∂se und intramuskul√§re Anwendung mit Wasser f√ľr Injektionszwecke hergestellt werden.

Ceftazidim kann f√ľr die intramuskul√§re Anwendung mit 0,5 % oder 1 % Lidocain-Hydrochlorid- L√∂sung hergestellt werden.

Ceftazidim kann f√ľr die intraven√∂se Anwendung mit einem der folgenden L√∂sungsmittel gemischt werden:

  • Natriumchlorid 9 mg/ ml (0,9 %) L√∂sung f√ľr Injektionszwecke
  • Natriumlaktat-Injektion
  • (0,9 %) Natriumchloridl√∂sung und (5 %) Glucosel√∂sung
  • 10 % Glucosel√∂sung
  • Dextran 40 Injektion mit 10 % Natriumchlorid 0,9% Injektion
  • Dextran 40 Injektion 10% in 5% Glucoseinjektion

250 mg, 500 mg, 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; 2 g, 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Herstellung einer L√∂sung f√ľr die Bolusinjektion

  1. Stecken Sie die Spritzennadel durch den Ampullenverschluss und spritzen Sie die zur Verd√ľnnung empfohlene Menge an L√∂sung hinein. Das Vakuum kann den Eintritt der Verd√ľnnungsl√∂sung unterst√ľtzen. Entfernen Sie die Spritzennadel.
  2. Zum Aufl√∂sen sch√ľtteln: Kohlendioxid wird freigesetzt und man erh√§lt eine klare L√∂sung in etwa 1 bis 2 Minuten.
  3. Drehen Sie die Ampulle um. Stecken Sie die Nadel mit komplett gedr√ľcktem Spritzenst√∂√üel durch den Ampullenverschluss und ziehen Sie das komplette Volumen der L√∂sung in die Spritze auf (der Druck in der Ampulle kann beim Aufziehen helfen). Stellen Sie sicher, dass die Nadel in der L√∂sung bleibt und nicht in den Kopfraum eintritt. Die entnommene L√∂sung kann kleine Blasen Kohlendioxid enthalten; diese k√∂nnen vernachl√§ssigt werden.

Diese L√∂sungen k√∂nnen direkt in die Vene gegeben werden oder in den Schlauch des Infusionsbestecks, wenn der Patient parenterale Fl√ľssigkeiten erh√§lt. Ceftazidim ist mit den meisten √ľblicherweise verwendeten intraven√∂sen Fl√ľssigkeiten mischbar.

2 g, 3g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Herstellung von L√∂sungen zur i.v. Infusion von einer Ceftazidim-Injektion in Standardampullen Darreichung (Mini-Taschen oder B√ľretten-Typ-Set):

Herstellung unter Verwendung von insgesamt 50 ml (f√ľr 1 g und 2 g-Ampullen) kompatibler Verd√ľnnungsl√∂sung, hinzugef√ľgt in ZWEI Stufen wie nachstehend.

  1. Stecken Sie die Spritzennadel durch den Ampullenverschluss und spritzen Sie 10 ml der Verd√ľnnungsl√∂sung f√ľr die 1 g und 2 g-Ampullen hinein.
  2. Entfernen Sie die Nadel und sch√ľtteln Sie die Ampulle, bis die L√∂sung klar ist.
  3. Geben Sie keine Nadel f√ľr den Druckausgleich hinein, bis das Arzneimittel gel√∂st ist. Stecken Sie eine Nadel f√ľr den Druckausgleich durch den Ampullenverschluss, damit der interne Druck entweicht.
  4. √úbertragen Sie die rekonstituierte L√∂sung in das endg√ľltige Verabreichungssystem (z. B. Mini- Taschen oder B√ľretten-Typ-Set), was ein Gesamtvolumen von mindestens 50 ml ergeben sollte, und wenden Sie diese mittels intraven√∂ser Infusion √ľber 15 bis 30 Minuten an.

Hinweis: Um die Sterilität zu erhalten, ist es wichtig, dass die Druckausgleichsnadel nicht durch den Ampullenverschluss gesteckt wird, bevor das Arzneimittel gelöst ist.

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Wirkstoff(e) Ceftazidim
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pfizer
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J01DD02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

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