Was Ceftazidim Pfizer enthält
Der Wirkstoff ist Ceftazidim.
250 mg Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 291,2 mg Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 250 mg Ceftazidim.
500 mg Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 582,4 mg Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 500 mg Ceftazidim.
1 g Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 1,1648 g Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 1 g Ceftazidim.
2 g Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 2,3296 g Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 2 g Ceftazidim.
3 g Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 3,4945 g Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 3 g Ceftazidim.
Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat (wasserfrei).
Wie Ceftazidim Pfizer aussieht und Inhalt der Packung
Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg und 1 g: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ceftazidim Pfizer 2 g und 3 g: Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Ceftazidim Pfizer ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver in Pressglas-Durchstechflaschen mit Gummistopfen und Aluminium-Flip-Off-Versiegelung.
Ceftazidim Pfizer ist in Packungen mit 1, 5, 10, 25 und 50 Durchstechflaschen in einem Karton mit Packungsbeilage erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien
Hersteller
Pfizer Service Company bvba, Zaventem, Belgien
Pfizer PGM, Pocé-Sur-Cisse, Frankreich
Ceftazidim Pfizer 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Z. Nr.: 1-29780 Ceftazidim Pfizer 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Z. Nr.: 1-29781 Ceftazidim Pfizer 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Z. Nr.: 1-29782
Ceftazidim Pfizer 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Z. Nr.: 1-29783 Ceftazidim Pfizer 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Z. Nr.: 1-29784
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgien
Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g, poeder voor oplossing voor injectie
Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g, poudre pour solution injectable
Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Dänemark
Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g pulver til injectionsvæske, opløsning
Deutschland
Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Italien
Ceftazidima Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g Polvere per soluzione iniettabile
Polen
Ceftazidime Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g
Spanien
Ceftazidima Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g polvo para solución inyectable
Schweden
Ceftazidim Aurobindo 250 mg, 500 mg & 1 g pulver till injektionsvätska, lösning
Vereinigtes
Königreich
Ceftazidime 250 mg, 500 mg & 1 g powder for solution for injection
Ceftazidim 2 und 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Belgien
Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Ceftazidim Pfizer 2 und 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
Dänemark
Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g pulver til injection/infusionsvæske, opløsning
Deutschland
Ceftazidim Pfizer 2 und 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
Italien
Ceftazidima Pfizer 2 & 3 g Polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Polen
Ceftazidime Pfizer 2 & 3 g
Spanien
Ceftazidima Aurobindo 2 & 3 g polvo para solución inyectable/para perfusión
Schweden
Ceftazidim Aurobindo 2 & 3 g pulver till injections/infusionsvätska, lösning
Vereinigtes
Königreich
Ceftazidime 2 & 3 g powder for solution for injection/infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Tabelle 1: Erwachsene und Kinder 40 kg
Intermittierende Verabreichung
Infektion
Zu verabreichende Dosis
Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer
100–150 mg/kg/Tag alle 8 h, Maximum 9 g pro
Fibrose
Tag1
Febrile Neutropenie
2 g alle 8 h
Akute bakterielle Meningitis
Sepsis
Knochen- und Gelenksinfektionen
1–2 g alle 8 h
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
Peritonitis in Zusammenhang mit Dialyse bei
Patienten mit CAPD
Komplizierte Harnwegsinfektionen
1–2 g alle 8 h oder 12 h
Ohrinfektionen einschließlich chronischer purulenter
1 g alle 8 Stunden
Otitis media und maligner Otitis media
Perioperative Prophylaxe bei transurethraler Prostat-
1 g bei Einleitung der Anästhesie und
ektomie (TURP)
eine 2. Dosis beim Entfernen des Katheters
Chronisch eitrige Otitis media
1–2 g alle 8 h
Maligne Otitis externa
Kontinuierliche Infusion
Infektion
Zu verabreichende Dosis
Febrile Neutropenie
Nosokomiale Pneumonie
Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer
Fibrose
Startdosis von 2 g, gefolgt von einer
Bakterielle Meningitis
kontinuierlichen Infusion von 4 bis 6 g alle
Bakteriämie*
24 Stunden1
Knochen- und Gelenksinfektionen
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
Peritonitis in Zusammenhang mit Dialyse bei
Patienten mit CAPD
1 Bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion wurden 9 g/Tag angewendet, ohne dass Nebenwirkungen beobachtet wurden.
* Im Zusammenhang mit einer im Abschnitt 4.1 angeführten Infektion oder bei Verdacht auf einen solchen Zusammenhang.
Tabelle 2: Kinder < 40 kg
Kinder und
Infektion
Normale Dosierung
Kleinkinder
> 2 Monate und Kinder
< 40 kg
Intermittierende Verabreichung
Komplizierte
100–150 mg/kg/Tag aufgeteilt auf
Harnwegsinfektionen
3 gleiche Dosen, Maximum 6 g/Tag
Chronische eitrige Otitis media
Maligne Otitis externa
Neutropenische Kinder
100–150 mg/kg/Tag aufgeteilt auf
Bronchopulmonale Infektionen
3 gleiche Dosen, Maximum 6 g/Tag
bei zystischer Fibrose
Bakterielle Meningitis
Bakteriämie*
Knochen- und
Gelenksinfektionen
Komplizierte Haut- und
Weichteilinfektionen
Komplizierte intraabdominelle
Infektionen
Peritonitis in Zusammenhang
mit Dialyse bei Patienten mit
CAPD
Kontinuierliche Infusion
Febrile Neutropenie
Startdosis von 60–100 mg/kg gefolgt
von einer kontinuierlichen Infusion von
Nosokomiale Pneumonie
100–200 mg/kg/Tag, Maximum 6 g/Tag
Bronchopulmonale Infektionen
bei zystischer Fibrose
Bakterielle Meningitis
Bakteriämie*
Knochen- und
Gelenksinfektionen
Komplizierte Haut- und
Weichteilinfektionen
Komplizierte intraabdominelle
Infektionen
Peritonitis in Zusammenhang
mit Dialyse bei Patienten mit
CAPD
Neugeborene und
Infektion
Normale Dosierung
Kinder ≤ 2 Monate
Intermittierende Verabreichung
Bei den meisten Infektionen
25–60 mg/kg/Tag aufgeteilt auf
2 gleiche Dosen1
1 Bei Neugeborenen und Kindern ≤ 2 Monate kann die Serumhalbwertszeit von Ceftazidim das 3- bis 4–mal so hoch sein wie bei Erwachsenen.
* Im Zusammenhang mit einer im Abschnitt 4.1 angeführten Infektion oder bei Verdacht auf einen solchen Zusammenhang.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftazidim, verabreicht als kontinuierliche Infusion, wurde für
Neugeborene und Kinder ≤ 2 Monate nicht bewiesen.
Ältere Patienten
Angesichts der altersbedingten verringerten Clearance von Ceftazidim bei älteren Patienten sollte die tägliche Dosis bei Patienten über 80 Jahren normalerweise 3 g nicht überschreiten.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Die vorliegenden Daten weisen nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei schwach oder moderat eingeschränkter Leberfunktion hin. Es gibt keine Studiendaten an Patienten mit stark ingeschränkter Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 5.2). Eine engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Ceftazidim wird von den Nieren unverändert ausgeschieden. Daher sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis reduziert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Eine Initialdosis von 1 g sollte verabreicht werden. Die Erhaltungsdosis sollte anhand der Kreatinin- Clearance berechnet werden:
Tabelle 3: Empfohlene Erhaltungsdosis von Ceftazidim bei eingeschränkter Nierenfunktion – intermittierende Infusion
Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg
Kreatinin-Clearance
Ungefähres Serum-
Empfohlene
Kreatinin
Einzeldosis von
Dosierungsfrequenz
(ml/Min.)
µmol/l (mg/dl)
Ceftazidim (g)
(stündlich)
50–31
150–200
(1,7 - 2,3)
30–16
200–350
(2,3 - 4,0)
15–6
350–500
0,5
(4,0–5,6)
< 5
> 500
0,5
(> 5,6)
Bei Patienten mit schweren Infektionen sollte die Einzeldosis um 50% erhöht oder die Dosierungsfrequenz erhöht werden.
Ceftazidim kann für die intramuskukläre Anwendung mit 1% Lidocain-Hydrochloridlösung hergestellt werden.
Bei Kindern sollte die Kreatinin-Clearance an die Körperoberfläche oder die fettfreie Körpermasse angepasst werden.
Kinder < 40 kg
Kreatinin-Clearance
Ungefähres Serum-
Empfohlene
Dosierungsfrequenz
Kreatinin*
individuelle Dosis
(ml/Min.)**
(stündlich)
µmol/l (mg/dl)
mg/kg Körpergewicht
50–31
150–200
(1,7–2,3)
30–16
200–350
(2,3–4,0)
15–6
350–500
12,5
(4,0–5,6)
< 5
> 500
12,5
(> 5,6)
* Die Serum-Kreatinin-Werte sind Richtwerte, welche möglicherweise nicht genau das gleiche Ausmaß von Einschränkung für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzeigen.
** Geschätzt aufgrund der Körperoberfläche, oder gemessen
Eine engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten.
Tabelle 4: Empfohlene Erhaltungsdosis von Ceftazidim bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – kontinuierliche Infusion
Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg
Kreatinin-Clearance
Ungefähres Serum-Kreatinin*
Dosierungsfrequenz
(ml/Min.)
µmol/l (mg/dl)
(stündlich)
50–31
150–200
Startdosis von 2 g
(1,7–2,3)
gefolgt von 1–3 g/24h
30–16
200–350
Startdosis von 2 g
(2,3–4,0)
gefolgt von 1 g/24h
≤ 15
> 350
Nicht untersucht
(> 4,0)
Bei der Dosiswahl ist Vorsicht angebracht. Eine engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten.
Kinder < 40 kg
Die Sicherheit und Effektivität von Ceftazidim, verabreicht als kontinuierliche Infusion, wurden bei Kindern < 40 kg mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht bewiesen. Eine engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten.
Bei Anwendung von Dauerinfusionen bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Kreatinin-Clearance der Körperoberfläche oder der Magermasse angepasst werden
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.
Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung ist vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen zu unterziehen. Die Lösung sollte nur angewendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.
Alle Größen von Ceftazidim-Durchstechflaschen werden mit reduziertem Druck bereitgestellt. Wenn das Produkt aufgelöst wird, wird Kohlendioxid freigesetzt und es kommt zu einem Druckanstieg. Kleine Blasen Kohlendioxid in der rekonstituierten Lösung können ignoriert werden.
Anleitungen zur Rekonstitution
Siehe Tabelle über zuzufügende Volumina und entsprechende Konzentrationen der Lösung, was bei Bedarf von Teildosen hilfreich sein kann.
Ampullengröße
Zuzufügende Menge
Ungefähre
Verdünnungsmittel (ml)
Konzentration (mg/ml)
250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
250 mg
Intramuskulär
1,0
Intravenöse Bolusgabe
2,5
500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
500 mg
Intramuskulär
1,5
Intravenöse Bolusgabe
1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
1 g
Intramuskulär
Intravenöse Bolusgabe
2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2 g
Intramuskulär
Intravenöse Bolusgabe
50*
3 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
3 g
Intramuskulär
Intravenöse Bolusgabe
75*
* Hinweis: Die Zugabe sollte in 2 Schritten erfolgen
Die Lösung variiert in der Farbe von hellgelb bis bernsteinfarben abhängig von der Konzentration, dem Verdünnungsmittel und den Lagerbedingungen. Bei Beachtung der angegebenen Empfehlungen wird die Wirksamkeit des Arzneimittels durch solche Farbabweichungen nicht beeinflusst.
Ceftazidim kann für die intravenöse und intramuskuläre Anwendung mit Wasser für Injektionszwecke hergestellt werden.
Ceftazidim kann für die intramuskuläre Anwendung mit 0,5 % oder 1 % Lidocain-Hydrochlorid- Lösung hergestellt werden.
Ceftazidim kann für die intravenöse Anwendung mit einem der folgenden Lösungsmittel gemischt werden:
- Natriumchlorid 9 mg/ ml (0,9 %) Lösung für Injektionszwecke
- Natriumlaktat-Injektion
- (0,9 %) Natriumchloridlösung und (5 %) Glucoselösung
- 10 % Glucoselösung
- Dextran 40 Injektion mit 10 % Natriumchlorid 0,9% Injektion
- Dextran 40 Injektion 10% in 5% Glucoseinjektion
250 mg, 500 mg, 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; 2 g, 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Herstellung einer Lösung für die Bolusinjektion
- Stecken Sie die Spritzennadel durch den Ampullenverschluss und spritzen Sie die zur Verdünnung empfohlene Menge an Lösung hinein. Das Vakuum kann den Eintritt der Verdünnungslösung unterstützen. Entfernen Sie die Spritzennadel.
- Zum Auflösen schütteln: Kohlendioxid wird freigesetzt und man erhält eine klare Lösung in etwa 1 bis 2 Minuten.
- Drehen Sie die Ampulle um. Stecken Sie die Nadel mit komplett gedrücktem Spritzenstößel durch den Ampullenverschluss und ziehen Sie das komplette Volumen der Lösung in die Spritze auf (der Druck in der Ampulle kann beim Aufziehen helfen). Stellen Sie sicher, dass die Nadel in der Lösung bleibt und nicht in den Kopfraum eintritt. Die entnommene Lösung kann kleine Blasen Kohlendioxid enthalten; diese können vernachlässigt werden.
Diese Lösungen können direkt in die Vene gegeben werden oder in den Schlauch des Infusionsbestecks, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält. Ceftazidim ist mit den meisten üblicherweise verwendeten intravenösen Flüssigkeiten mischbar.
2 g, 3g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Herstellung von Lösungen zur i.v. Infusion von einer Ceftazidim-Injektion in Standardampullen Darreichung (Mini-Taschen oder Büretten-Typ-Set):
Herstellung unter Verwendung von insgesamt 50 ml (für 1 g und 2 g-Ampullen) kompatibler Verdünnungslösung, hinzugefügt in ZWEI Stufen wie nachstehend.
- Stecken Sie die Spritzennadel durch den Ampullenverschluss und spritzen Sie 10 ml der Verdünnungslösung für die 1 g und 2 g-Ampullen hinein.
- Entfernen Sie die Nadel und schütteln Sie die Ampulle, bis die Lösung klar ist.
- Geben Sie keine Nadel für den Druckausgleich hinein, bis das Arzneimittel gelöst ist. Stecken Sie eine Nadel für den Druckausgleich durch den Ampullenverschluss, damit der interne Druck entweicht.
- Übertragen Sie die rekonstituierte Lösung in das endgültige Verabreichungssystem (z. B. Mini- Taschen oder Büretten-Typ-Set), was ein Gesamtvolumen von mindestens 50 ml ergeben sollte, und wenden Sie diese mittels intravenöser Infusion über 15 bis 30 Minuten an.
Hinweis: Um die Sterilität zu erhalten, ist es wichtig, dass die Druckausgleichsnadel nicht durch den Ampullenverschluss gesteckt wird, bevor das Arzneimittel gelöst ist.
