Cetimax 5 mg Filmtabletten

Levocetirizin Dihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetimax.

Cetimax dient zur Behandlung von Allergien.

• Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei: Allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem (anhaltendem) allergischen Schnupfen)
• Nesselausschlag (Urtikaria)

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetimax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cetimax eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.

Wenn Sie denken, dass Sie eine Überdosis Cetimax genommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der dann entscheiden wird, welche Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Cetimax vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Cetimax vergessen oder eine niedrigere Dosis als von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen haben, nehmen Sie deswegen keine doppelte Dosis ein. Warten Sie bis zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Dosis einnehmen sollen und nehmen Sie dann die normale, von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein..

Wenn Sie die Einnahme von Cetimax abbrechen

Das Beenden der Einnahme sollte keine schädlichen Auswirkungen haben. Die Symptome der Erkrankung können wiederauftreten, aber sie sollten nicht schlimmer als vor der Behandlung sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Cetimax darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Levocetirizin, Dihydrochlorid oder ein Antihistaminikum oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. (schweres Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetimax 5 mg Filmtabletten einnehmen. Wenn Sie wahrscheinlich nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren (bei Erkrankungen wie Rückenmarksverletzungen oder vergrößerter Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Kinder

Cetimax Filmtabletten sind nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet, da die derzeit verfügbaren Filmtabletten eine entsprechende Dosisanpassung nicht erlauben.

Einnahme von Cetimax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/-anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/-angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Cetimax zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vorsicht ist geboten, wenn Cetimax zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von Cetirizin oder Levocetirizin und Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Mitteln Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben, obwohl für das Razemat Cetirizin gezeigt wurde, dass die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei einigen Patienten kann die Therapie mit Cetimax Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit oder Abgeschlagenheit verursachen. Vorsicht ist geboten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Cetimax in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

Cetimax enthält Lactose.

Cetimax enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cetimax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Cetimax immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Dosierung

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren ist die übliche Dosis eine Tablette pro Tag.

Spezielle Dosierungsanweisungen für besondere Patientengruppen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

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Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion dürfen Cetimax nicht verwenden.

Patienten mit ausschließlich beeinträchtigter Leberfunktion sollten die normale empfohlene Dosis einnehmen.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Cetimax nicht empfohlen.

Sofern die Nierenfunktion normal ist, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 behandelten Patienten):

Mundtrockenheit, Kopfschmerzen,Müdigkeit,Schläfrigkeit/Benommenheit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1von 100 behandelten Patienten):

Abgeschlagenheit,Bauchschmerzen

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Weitere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen, Krämpfe, Kribbeln, Schwindelgefühl, plötzlicher Bewußtseinsverlust, Zittern, gestörtes Geschmacksempfinden, Drehschwindel, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Blasenentleerung, vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödem), Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesicht- und Rachenbereich (Angioneurotisches Ödem), Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), an gleicher Stelle auftretender Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem), Kurzatmigkeit, Gewichtszunahme,

Muskelschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzination), Depression, Schlaflosigkeit, häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung, Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte, Erbrechen, Appetitsteigerung und Übelkeit wurden ebenfalls berichtet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von Cetimax und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brust oder keuchende Atmung), Nesselausschlag, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

- Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten zwei Zahlen stehen für den Monat und die letzten 4 Zahlen für das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cetimax enthält

Der Wirkstoff ist Levocetirizin. Eine Tablette enthält Levocetirizin-Dihydrochlorid (5 mg), entsprechend 4,2 mg Levocetirizin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E572) (Tablettenkern) und Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 400 (Überzug).

Wie Cetimax aussieht und Inhalt der Packung

Cetimax Filmtabletten sind weiße bis fast weiße, ovale, beidseits nach außen gewölbte Filmtabletten mit Prägung „L9CZ“ auf der einen und „5“ auf der anderen Seite.

Sie sind in Blisterpackungen mit je 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 oder 120 Filmtabletten pro Schachtel erhältlich.

Einzeldosis –Blisterpackungen mit 30 x 1 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Hersteller:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

SynthonHispaniaSL

Castelló1,PolígonoLasSalinas 08830SantBoideLlobregat Spanien

Zulassungsnummer: 1-31855

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: VOYACYN 5 mg POTAHOVANÉ TABLETY

Polen: Medtax, 5 mg, tabletki powlekane

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.