Levocetirizin Apotex 5 mg Filmtabletten

Abbildung Levocetirizin Apotex 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Levocetirizin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Apotex Europe BV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.04.2013
ATC Code R06AE09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antihistaminika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Apotex Europe BV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Levocetirizin ist ein Arzneimittel gegen Allergien. Es wird zur Behandlung von Symptomen von allergischen Erkrankungen verwendet, wie z.B.:

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levocetirizin Apotex 5 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen Levocetirizin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Levocetirizin Apotex 5 mg sind.
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (schweres Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizin Apotex 5 mg Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie wahrscheinlich nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren (bei Erkrankungen wie RĂŒckenmarksverletzungen oder vergrĂ¶ĂŸerter Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Levocetirizin-Tabletten sind nicht fĂŒr Kinder unter 6 Jahren geeignet, da die derzeit verfĂŒgbaren Filmtabletten eine entsprechende Dosisanpassung nicht erlauben.

Bei Einnahme von Levocetirizin Apotex 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können durch Levocetirizin beeinflusst werden. Diese wiederum können beeinflussen, wie gut Levocetirizin wirken kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie andere Arzneimittel einnehmen/verwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/verwendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden..

Bei Einnahme von Levocetirizin Apotex 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Levocetirizin Apotex 5 mg kann zu oder unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Vorsicht ist bei der Anwendung von Levocetirizin Apotex 5 mg zusammen mit Alkohol geboten. Bei empfindlichen Patienten kann die Wirkung des Alkohols verstÀrkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Sicherheit der Anwendung von Levocetirizin bei schwangeren oder stillenden Frauen stehen keine Daten zur VerfĂŒgung.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Levocetirizin kann bei manchen Patienten SchlĂ€frigkeit/Benommenheit, MĂŒdigkeit oder Abgeschlagenheit verursachen. Wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich feststellen, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Levocetirizin Apotex 5 mg enthÀlt Lactose.

Wenn bei Ihnen eine UnvertrĂ€glichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, halten Sie bitte vor der Einnahme des Arzneimittels RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Levocetirizin Apotex 5 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tablette soll im Ganzen mit Wasser oder einer anderen FlĂŒssigkeit eingenommen werden.

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren ist die ĂŒbliche Dosis eine Tablette pro Tag. Levocetirizin-Tabletten werden fĂŒr Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Spezielle Dosierungsanweisungen fĂŒr besondere Patientengruppen:

Wenn Sie an leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen je nach Schwere der Nierenerkrankung möglicherweise eine geringere Dosis verordnen.

Patienten mit schwerer BeeintrĂ€chtigung der Nierenfunktion dĂŒrfen Levocetirizin Apotex 5 mg nicht verwenden.

Patienten mit ausschließlich beeintrĂ€chtigter Leberfunktion sollten die normale empfohlene Dosis einnehmen.

Patienten, die eine beeintrÀchtigte Leber- und Nierenfunktion haben, kann eine geringere Dosis, in AbhÀngigkeit vom Schweregrad der Nierenerkrankung, verabreicht werden.

Keine Anpassung der Dosis ist bei Àlteren Patienten notwendig, sofern ihre Nierenfunktion normal ist.

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen

Levocetirizin Apotex 5 mg wird nicht fĂŒr Kinder unter 6 Jahren empfohlen.

Bei Kindern wird die Dosis auch auf der Grundlage des Körpergewichts bestimmt. Die Dosis wird von Ihrem Arzt bestimmt werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Levocetirizin Apotex 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Levocetirizin Apotex 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Erwachsenen SchlĂ€frigkeit auftreten. Kinder können, bevor sie schlĂ€frig werden, erst ĂŒberdreht und unruhig sein.

Wenn Sie denken, dass Sie eine Überdosis Levocetirizin Apotex 5 mg genommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der dann entscheiden wird, welche Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Apotex 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Holen Sie die vergessene Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie die nÀchste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Apotex 5 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin frĂŒher als vorgesehen beenden, sollte dies keine Nebenwirkungen haben. Die Beschwerden, gegen die Sie Levocetirizin Apotex 5 mg eingenommen haben, können jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Levocetirizin Apotex 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

HĂ€ufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 behandelte Patienten von 100):

  • Mundtrockenheit
  • Kopfschmerzen
  • MĂŒdigkeit
  • SchlĂ€frigkeit/Benommenheit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 behandelte Patienten von 1.000):

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar: Allergische Reaktion wie Schwellungen im Mundbereich, Gesicht und/oder Rachen oder Schluckstörungen gemeinsam mit Nesselausschlag (Angioödem), Atemnot oder plötzlicher Blutdruckabfall, was zu Kollaps oder Schock und sogar zum Tod fĂŒhren kann.

Bei ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion mĂŒssen Sie die Einnahme von Levocetirizin Apotex 5 mg beenden und sofort einen Arzt aufsuchen.

  • AggressivitĂ€t
  • Unruhe
  • KrampfanfĂ€lle
  • Sehstörungen
  • Herzklopfen
  • Übelkeit
  • LeberentzĂŒndung
  • Juckreiz
  • FlĂŒchtiger Hautausschlag
  • Nesselausschlag
  • lokale Überempfindlichkeitsreaktion der Haut
  • Muskelschmerzen
  • Gewichtszunahme
  • abnorme Laborwerte bei Leberfunktionsuntersuchungen
  • erhöhte Herzfrequenz
  • AnfĂ€lle
  • Kribbeln („Ameisenlaufen“)
  • Schwindel
  • Ohnmacht
  • Zittern
  • Dysgeusie (Störung des Geschmackssinns)
  • Dreh- oder BewegungsgefĂŒhl
  • verschwommene Sicht
  • Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • UnfĂ€higkeit der vollstĂ€ndigen Blasenentleerung
  • Nesselausschlag (Schwellung, Rötung und Juckreiz der Haut)
  • Hautausschlag
  • Atemnot
  • Halluzinationen
  • Depression
  • Schlaflosigkeit
  • Wiederkehrende Gedanken daran oder BeschĂ€ftigung damit, sich selbst das Leben zu nehmen.
  • Erbrechen
  • Ödem
  • erhöhter Appetit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/BehĂ€ltnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten zwei Zahlen stehen fĂŒr den Monat und die letzten 4 Zahlen fĂŒr das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Levocetirizin Apotex 5 mg enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Levocetirizin. Eine Tablette enthĂ€lt Levocetirizin-Dihydrochlorid (5 mg), entsprechend 4,2 mg Levocetirizin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Tablettenkern) und Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 400 (Überzug).

Wie Levocetirizin Apotex 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Levocetirizin Apotex 5 mg Filmtabletten sind weiße bis fast weiße, ovale, beidseits nach außen gewölbte Filmtabletten mit PrĂ€gung „L9CZ“ auf der einen und „5“ auf der anderen Seite.

Sie sind in Blisterpackungen mit je 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 30 x 1 (Einzeldosis-Blister), 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 oder 120 Filmtabletten pro Schachtel erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe BV

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania SL

CastellĂł 1, PolĂ­gono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Polen: Nossin, 5 mg, tabletki powlekane

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2013.

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Wirkstoff(e) Levocetirizin
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Hersteller Apotex Europe BV
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 16.04.2013
ATC Code R06AE09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden