Clozapin Accord darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clozapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn bei Ihnen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können.
-
wenn Sie in der Vergangenheit einmal niedrige Zahlen an weißen Blutkörperchen hatten (z. B. eine Leukopenie oder Agranulozytose), und zwar insbesondere dann, wenn diese Störung durch ein Arzneimittel verursacht wurde. (Ausnahme: Mangel an weißen Blutkörperchen aufgrund einer Chemotherapie).
-
wenn Sie in der Vergangenheit die Anwendung von Clozapin aufgrund schwerer Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose oder Herzprobleme) einstellen mussten.
-
wenn Sie mit langwirkenden Depot-Injektionen von Neuroleptika behandelt werden oder wurden.
-
wenn Sie an einer Knochenmarkserkrankung leiden oder gelitten haben.
-
wenn Sie eine Epilepsie (Krampfanfälle) haben, die nicht durch eine Behandlung kontrolliert ist.
-
wenn Sie eine akute psychiatrische Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Arzneimittel (z. B. Betäubungsmittel) verursacht ist.
-
wenn Sie unter Bewusstseinstrübung oder starker Schläfrigkeit leiden.
-
wenn Sie einen Kreislaufkollaps haben, der durch einen schweren Kreislaufschock hervorgerufen sein kann.
-
wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
-
wenn Sie an Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) leiden.
-
wenn Sie an einer anderen schweren Herzerkrankung leiden.
-
wenn Sie Zeichen einer aktiven Lebererkrankung haben, wie zum Beispiel eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit und Appetitlosigkeit).
-
wenn Sie irgendeine andere schwere Lebererkrankung haben.
-
wenn Sie einen paralytischen Ileus haben (ausgeprägte Darmträgheit mit starker Verstopfung).
-
wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Knochenmarksfunktion beeinträchtigen.
-
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, welche bekannterweise die Anzahl an weißen Blutkörperchen reduzieren.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Nehmen Sie Clozapin Accord in diesem Fall nicht ein.
Clozapin Accord darf nicht an bewusstlose Personen oder Patienten verabreicht werden, die sich in einem Koma befinden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die in diesem Abschnitt beschriebenen Sicherheitsmaßnahmen sind sehr wichtig. Sie müssen die Sicherheitsmaßnahmen einhalten, um das Risiko für schwerwiegende, lebensbedrohliche Nebenwirkungen möglichst gering zu halten.
Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Clozapin Accord Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder irgendwann einmal hatten:
-
venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) oder venöse Thrombosen in Ihrer Familie, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
-
Glaukom (erhöhter Druck im Auge).
-
Diabetes mellitus. Bei Patienten mit oder ohne bekannter Diabetes-Erkrankung wurden erhöhte (in einigen Fällen stark erhöhte) Blutzuckerspiegel beobachtet (siehe Abschnitt 4.).
-
Prostataprobleme oder Probleme beim Wasserlassen.
-
irgendeine Erkrankung des Herzens, der Nieren oder der Leber.
-
chronische Verstopfung oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung hervorrufen (wie z. B. so genannte Anticholinergika).
-
Galactose-Unverträglichkeit, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
-
gut eingestellte Epilepsie.
-
Erkrankung des Dickdarms.
-
Operation im Bauchbereich.
-
eine Herzerkrankung oder in der Familiengeschichte eine anormale Signalübertragung im Herzen, die auch als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird.
-
Ein Risiko für Schlaganfall, z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Herz- und Gefäßprobleme oder Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn haben.
Informieren Sie in den folgenden Fällen sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste Tablette Clozapin Accord einnehmen:
-
wenn Sie Anzeichen einer Erkältung, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion bekommen. Es muss dringend eine Blutuntersuchung erfolgen, um zu bestimmen, ob die Beschwerden auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.
-
wenn es bei Ihnen zu einem plötzlichen, schnellen Anstieg der Körpertemperatur und zu Muskelsteifigkeit kommt. Dieser Zustand kann zu Bewusstlosigkeit führen (malignes neuroleptisches Syndrom) und eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss.
-
wenn Sie auch im Ruhezustand einen schnellen und unregelmäßigen Herzschlag haben oder wenn Sie unter Herzklopfen (Palpitationen), Atemproblemen, Schmerzen im Brustraum oder unerklärlicher Müdigkeit leiden. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, sofort an einen Kardiologen überweisen.
-
wenn bei Ihnen Übelkeit, Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit auftreten. Ihr Arzt muss Ihre Leber untersuchen.
-
wenn Sie starke Verstopfung bekommen. Ihr Arzt muss die Verstopfung behandeln, um weitere Komplikationen zu verhindern.
-
Wenn Sie Verstopfung, Bauchschmerzen, schmerzhafte Bauchdeckenspannung, Fieber, Blähungen und/oder blutigen Durchfall bekommen. Ihr Arzt wird Sie untersuchen müssen.
Ärztliche Kontrolluntersuchungen und Bluttests
Vor Beginn Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Sie zu Vorerkrankungen befragen und Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im normalen Bereich liegt. Diese Untersuchung ist wichtig, da Ihr Körper weiße Blutkörperchen benötigt, um Infektionen zu bekämpfen.
Achten Sie darauf, dass diese Blutuntersuchung durchgeführt wurde, bevor Sie mit der Einnahme beginnen. Ebenso müssen während der Behandlung und nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Clozapin Accord regelmäßige Blutuntersuchungen erfolgen.
-
Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wann und wo Sie die Untersuchungen durchführen lassen sollten. Sie dürfen Clozapin Accord nur einnehmen, wenn Ihre Blutzellzahlen normal sind.
-
Das Arzneimittel kann eine schwerwiegende Verringerung der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut verursachen (Agranulozytose). Ihr Arzt kann nur durch regelmäßige Blutuntersuchungen feststellen, ob sich bei Ihnen möglicherweise eine Agranulozytose entwickelt.
-
In den ersten 18 Wochen der Behandlung müssen die Untersuchungen einmal wöchentlich und anschließend mindestens einmal monatlich erfolgen.
-
Wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, müssen Sie die Behandlung mit Clozapin sofort beenden. Die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen sollte sich dann wieder normalisieren.
-
Nach Beendigung der Behandlung müssen noch weitere vier Wochen lang Blutuntersuchungen erfolgen.
Ihr Arzt wird Sie außerdem vor Beginn der Behandlung körperlich untersuchen. Möglicherweise fertigt er auch ein Elektrokardiogramm (EKG) an, um Ihr Herz zu untersuchen. Allerdings erfolgt diese Untersuchung nur, wenn dies bei Ihnen erforderlich ist oder wenn Sie Bedenken haben.
Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, werden regelmäßige Leberfunktionstests durchgeführt, solange Sie das Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie an hohen Blutzuckerwerten (Diabetes) leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig überprüfen.
Das Arzneimittel kann Veränderungen der Blutfette verursachen. Das Arzneimittel kann zu einer Gewichtszunahme führen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Gewicht und Ihre Blutfettwerte überwachen.
Sie bereits unter Schwindel leiden oder dieses Arzneimittel bei Ihnen zu Schwindel, Benommenheit oder nahender Ohnmacht führt, müssen Sie beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen vorsichtig sein, da dies die Sturzgefahr erhöht.
Sollte bei Ihnen eine Operation notwendig werden oder sollten Sie aus irgendeinem Grund eine längere Zeit nicht gehen können, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie das Arzneimittel einnehmen. Es besteht ein erhöhtes Thromboserisiko (Risiko für Blutgerinnsel in den Venen).
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
Sie dürfen Clozapin Accord nicht einnehmen, wenn Sie jünger als 16 Jahre alt sind, da es keine ausreichende Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.
Ältere Patienten (ab 60 Jahren)
Ältere Patienten (ab 60 Jahren) leiden möglicherweise häufiger unter den folgenden Nebenwirkungen: Schwäche oder Schwindel nach Lagewechsel, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als Demenz bezeichnet wird.
Anwendung von Clozapin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Es kann sein, dass Sie die Dosis Ihrer Medikamente ändern oder andere Medikamente einnehmen müssen.
Clozapin Accord darf nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die die Knochenmarksfunktion beeinträchtigen und/oder die Anzahl der vom Körper produzierten Blutzellen reduzieren, z. B.:
-
Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.
-
Bestimmte Antibiotika: Chloramphenicol, Sulphonamide wie Cotrimoxazol.
-
Einige Schmerzmittel: Pyrazolon-Analgetika wie Phenylbutazon.
-
Penicillamin, ein Arzneimittel zur Behandlung von rheumatischen Gelenksentzündungen.
-
Zytotoxische Arzneimittel, die im Rahmen einer Chemotherapie eingesetzt werden.
-
Depot-Injektionen mit langwirkenden Neuroleptika.
Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko einer Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen).
Die Anwendung von Clozapin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln kann sich auf die Wirkung von Clozapin Accord und/oder der anderen Arzneimittel auswirken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (auch wenn der Behandlungszyklus bald beendet ist), kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:
-
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Lithium, Fluvoxamin, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Citalopram, Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin.
-
Andere Antipsychotika zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Perazin.
-
Benzodiazepine und andere Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen.
-
Betäubungsmittel und andere Arzneimittel, die Ihre Atmung beeinträchtigen können.
-
Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Phenytoin und Valproinsäure.
-
Arzneimittel zur Behandlung von hohem oder niedrigem Blutdruck, wie Adrenalin und Noradrenalin.
-
Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln.
-
Antihistaminika, Arzneimittel gegen Erkältungen oder Allergien wie Heuschnupfen.
-
Anticholinerge Arzneimittel, die zur Behandlung von Magenkrämpfen, Spasmen und Reisekrankheit verwendet werden.
-
Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
-
Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen.
-
Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags.
-
Einige Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, wie Omeprazol oder Cimetidin.
-
Einige Antibiotika, wie Erythromycin und Rifampicin.
-
Einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie Ketoconazol) oder Virusinfektionen (wie Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen).
-
Atropin, ein Wirkstoff, der in einigen Augentropfen oder Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sein kann.
-
Adrenalin, ein Notfallmedikament.
-
Hormonelle Kontrazeptiva (Schwangerschaftsverhütung).
Diese Liste ist nicht vollständig. Ihr Arzt oder Apotheker können Ihnen weitere Informationen dazu geben, bei welchen Arzneimitteln während Ihrer Behandlung mit Clozapin Accord Vorsicht geboten ist und welche Sie nicht einnehmen dürfen. Diese Personen werden Ihnen auch sagen können, ob die Arzneimittel, die Sie zurzeit einnehmen, zu einer der aufgeführten Arzneimittelgruppen gehören.
Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Einnahme von Clozapin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Trinken Sie während der Behandlung mit Clozapin Accord keinen Alkohol.
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie rauchen und wie häufig Sie koffeinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Cola) zu sich nehmen.
Plötzliche Veränderungen bei Ihren Rauchgewohnheiten oder bei Ihrem Konsum koffeinhaltiger Getränke können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über den Nutzen und die möglichen Risiken der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sprechen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Clozapin Accord schwanger werden.
Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Clozapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnehmen, können folgende Anzeichen auftreten: Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eine dieser Beschwerden entwickelt, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Einige Frauen haben während der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen unregelmäßige oder keine Monatsblutungen. Wenn dies bei Ihnen der Fall war, können die Monatsblutungen nach Wechsel der Behandlung auf Clozapin Accord wieder auftreten. Das bedeutet, dass Sie eine effektive Empfängnisverhütung durchführen müssen.
Sie dürfen während der Behandlung mit Clozapin Accord nicht stillen. Clozapin, der Wirkstoff in Clozapin Accord, kann in die Muttermilch übertreten und Einfluss auf Ihr Kind haben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen."
Dieses Arzneimittel kann Müdigkeit, Schläfrigkeit und Krampfanfälle verursachen. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung. Sie dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, wenn Sie derartige Beschwerden haben.
Clozapin Accord enthält Lactose.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clozapin Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.