Leponex 100 mg - Tabletten

nicht eingenommen werden, wenn Sie

-allergisch gegen Clozapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchführen lassen können.

-in der Vergangenheit einmal niedrige Zahlen an weißen Blutkörperchen hatten (z.B. eine Leukopenie oder Agranulozytose), und zwar insbesondere dann, wenn diese Störung durch ein Arzneimittel verursacht wurde. (Ausnahme: Mangel an weißen Blutkörperchen aufgrund einer Chemotherapie).

-in der Vergangenheit eine Behandlung mit Leponex wegen schwerer Nebenwirkungen abbrechen mussten (z.B. Agranulozytose oder Herzprobleme).

-derzeit mit langwirksamen Depot-Injektionen von Antipsychotika behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.

-eine Erkrankung des Knochenmarks haben oder irgendwann einmal hatten.

-eine Epilepsie (Krampfanfälle) haben, die nicht durch eine Behandlung kontrolliert ist.

-eine akute psychiatrische Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Arzneimittel (z.B. Betäubungsmittel) verursacht ist.

-unter Bewusstseinstrübung oder starker Schläfrigkeit leiden.

-einen Kreislaufkollaps haben, der durch einen schweren Kreislaufschock hervorgerufen sein kann.

-eine schwere Nierenerkrankung haben.

-eine Myokarditis (Herzmuskelentzündung) haben. -irgendeine andere schwere Herzerkrankung haben.

-Zeichen einer aktiven Lebererkrankung haben, wie zum Beispiel eine

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit und

Kreislauf- Probleme oder Probleme mit den Blutgefäßen i haben.

-Wenn bei Ihnen jemals nach Einnahme von Leponex ein Hautausschlag oder ein Schälen der Haut, Bläschenbildung Wunden im Mund aufgetreten sind.

Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende Hautreaktionen ver Beenden Sie unverzüglich die Einnahme von Clozapin und be sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines ode der obengenannten Symptome im Zusammenhang m schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

vorhaben, eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen (auch wenn die Behandlung bereits zu Ende geht) oder wenn Sie erst kürzlich die folgenden Arzneimittel abgesetzt haben:

-Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Lithium, Fluvoxamin, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Citalopram, Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin.

-Andere Antipsychotika zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Perazin.

-Benzodiazepine und andere Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen.

-Betäubungsmittel und andere Arzneimittel, die Ihre Atmung beeinträchtigen können.

-Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Phenytoin und Valproinsäure.

-Arzneimittel zur Behandlung von hohem oder niedrigem Blutdr wie Adrenalin und Noradrenalin.

-Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln -Antihistaminika, Arzneimittel gegen Erkältungen oder Allergien Heuschnupfen.

-Anticholinerge Arzneimittel, die zur Behandlung von Magenkrämpfen, Spasmen und der Reisekrankheit verwendet werden.

-Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. -Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen. -Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen oder unregelmäßig Herzschlags.

-Einige Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren wie Omeprazol oder Cimetidin.

-Einige Antibiotika wie Erythromycin und Rifampicin.

-Einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie Ketoconazol) oder Virusinfektionen (wie Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen).

-Atropin, ein Arzneimittel, das in einigen Augentropfen oder Hus und Erkältungsmitteln enthalten sein kann.

-Adrenalin, ein Notfallmedikament. -Hormonelle Verhütungsmittel.

Diese Liste ist nicht vollständig. Ihr Arzt oder Apotheker kö Ihnen weitere Informationen dazu geben, bei wel Arzneimitteln während Ihrer Behandlung mit Leponex Vor geboten ist und welche Sie nicht einnehmen dürfen. Diese F nen werden Ihnen auch sagen können, ob die Arzneimittel, die zurzeit einnehmen, zu einer der aufgeführten Arzneimittelgru gehören. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Leponex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie während der Behandlung mit Leponex keinen Alkoh

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie rauchen und wie hä Sie koffeinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Cola) zu sich neh Plötzliche Veränderungen bei Ihren Rauchgewohnheiten oder Ihrem Konsum koffeinhaltiger Getränke können die Wirkung Leponex beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie verm schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fr Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat Arzt wird mit Ihnen über den Nutzen und die möglichen Ris der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangers sprechen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit Leponex schwanger werden.

Die folgenden Beschwerden können bei Neugeborenen auftr deren Mütter Leponex im letzten Trimester (die letzten drei Mo der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Stei und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosig Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr eines dieser Anzeichen aufweist, könnte es nötig sein, Ihren Ar kontaktieren.

Einige Frauen haben während der Einnahme von Arzneimitteln Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen unregelmäßige keine Monatsblutungen. Wenn dies bei Ihnen der Fall war, kö die Monatsblutungen nach Wechsel der Behandlung auf Lep wieder auftreten. Das bedeutet, dass Sie eine effektive Empf nisverhütung durchführen sollten.

Sie dürfen während der Behandlung mit Leponex nicht sti Clozapin, der Wirkstoff in Leponex, kann in die Mutterm übertreten und Einfluss auf Ihr Kind haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Leponex kann Müdigkeit, Schläfrigkeit und Krampfan verursachen. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und k Maschinen bedienen, wenn Sie derartige Beschwerden haben.

Leponex enthält Lactose Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Leponex nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekann

Die wirksame Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 25 mg und 37,5 mg und wird als Einzeldosis abends eingenommen. Dosen von mehr als 50 mg pro Tag dürfen nur in Ausnahmefällen verabreicht werden. Die maximale Dosis beträgt 100 mg. Nehmen Sie immer die niedrigste Dosis ein, die bei Ihnen wirksam ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Leponex eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise zu viele Tabletten eingenommen haben, oder wenn jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren oder einen Notarzt rufen.

Folgen einer Überdosierung sind:

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Energiemangel, Bewusstlosigkeit, Koma, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregtheit, unzusammenhängende Sprache, Steifheit der Glieder, Zittern der Hände, Krampfanfälle, vermehrte Speichelbildung, Erweiterung des schwarzen Bereichs in der Mitte der Augen, verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Kollaps, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, flacher Atem oder Atemprobleme.

Wenn Sie die Einnahme von Leponex vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessenen Tabletten jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur korrekten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie über mehr als 48 Stunden kein Leponex eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Leponex abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Leponex nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da es bei Ihnen zu Entzugserscheinungen kommen kann. Diese können in Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall bestehen. Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftreten sollte, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Es können in der Folge schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten, außer Sie werden sofort behandelt. Außerdem können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Wenn die Behandlung beendet werden muss, wird empfohlen, die Dosis in Schritten von 12,5 mg allmählich über ein oder zwei Wochen zu verringern. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Tagesdosis verringern sollen. Wenn Sie die Behandlung mit Leponex plötzlich beenden müssen, muss Ihr Arzt Sie überwachen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Leponex wiederaufzunehmen, und Ihre letzte Leponex-Einnahme mehr als zwei Tage zurückliegt, muss die Behandlung wieder mit der Anfangsdosis von 12,5 mg begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Leponex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben und müssen sofort ärztlich behandelt werden: Informieren Sie in den folgenden Fällen sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste Leponex- Tablette einnehmen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-Starke Verstopfung. Ihr Arzt muss die Verstopfung behandeln, um weitere Komplikationen zu verhindern.

-Schneller Herzschlag.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-Anzeichen einer Erkältung, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen oder

irgendeine andere Infektion. Es muss dringend eine Blutuntersuchung erfolgen, um zu bestimmen, ob die Beschwerden auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.

-Krampfanfälle.

-Plötzliche Ohnmacht oder plötzlicher Bewusstseinsverlust mit Muskelschwäche (Synkope).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-Plötzlicher, schneller Anstieg der Körpertemperatur und Muskelsteifheit. Dieser Zustand kann zu Bewusstlosigkeit führen (malignes neuroleptisches Syndrom) und eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss.

-Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht, beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position, da dies die Sturzgefahr erhöhen kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-Anzeichen einer Atemwegsinfektion oder einer Lungenentzündung, wie Fieber, Husten, Atembeschwerden, Atemgeräusche.

-Schwere, brennende Oberbauchschmerzen, die sich auf den Rücken

Schwitzen, Schwächegefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbr Herzklopfen (Anzeichen eines Herzanfalls) mit manchmal Ausgang. Sie müssen sofort den Notarzt rufen.

-Druck in der Brust, ein Gefühl der Schwere, An Beklemmung oder Erstickungsgefühl (Anzeich unzureichender Durchblutung und Sauerstoffversorg Herzmuskels) mit manchmal tödlichem Ausgang. Ihr Arzt bedingt Ihr Herz untersuchen.

Zu den Symptomen können gehören:

-unerklärliches Fieber -geschwollene Drüsen

-anhaltende Infektionen während der Behandlung -Gewichtsverlust

-extreme Müdigkeit -Rötung -Nachtschweiß

-leichte Blutergussbildung oder Blutungen

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an I Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Die auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200

WIEN ÖSTERR EICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu Verfügung gestellt werden.

-Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. -Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung/ Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeb Monats.

-Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbe erforderlich.

-Entsorgen Sie Arzneimittel grundsätzlich nicht im Abwasser Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneim zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tr damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leponex enthält

-Der Wirkstoff ist: Clozapin. Eine Tablette enthält 100 mg Cloza -Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, hochdispers wasserfreies Siliziumdioxid, Povidon K30, Talcum, Maisstärke Lactosemonohydrat.

Wie Leponex aussieht und Inhalt der Packung Leponex 100 mg-Tabletten sind gelbe, runde, flache Tabletten abgeschrägten Kanten. Auf der einen Seite ist „Z/A“ mit e Bruchkerbe und auf der anderen Seite ist „CLOZ“ eingeprägt.

Leponex-Tabletten sind erhältlich in PVC/PVDC/Alumin Blisterpackungen oder PVC/F/PVDC/Alumin Blisterpackungen mit 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84,

98, 100, 500 (10x50) oder 5000 (100x50) Tabletten ode perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen PVC/PVDC/Aluminium oder PVC/F/ PVDC/Aluminium mit 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, (10x50x1) und 5000 (100x50x1) sowie in weißen Plastikflaschen 100 oder 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den gebracht.

Parallelimport kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien umgepackt von

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig

Zulassungsinhaber und Hersteller Zulassungsinhaber Mylan Ltd

Bürogebäude "Serdika Offices" Sitnyakovo-Blvd. 48, 7. Stock

1505 Sofia Bulgarien

Hersteller Madaus