Deca-Durabolin 50 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Deca-Durabolin 50 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Nandrolon
Zulassungsland Österreich
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.11.1961
ATC Code A14AB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Anabole Steroide

Zulassungsinhaber

Aspen Pharma Trading Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Deca-Durabolin 25 mg/ml Injektionslösung Nandrolon Aspen Pharma Trading Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Deca-Durabolin ist eine klare, gelbe, ölige FlĂŒssigkeit, die 50 mg/ml des Wirkstoffs Nandrolondecanoat enthĂ€lt. Nandrolon gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die als anabole Steroide oder kurz Anabolika bekannt ist.

Deca-Durabolin ist ein anaboles Steroid zur Injektion. Nach der Injektion von Deca-Durabolin in den Muskel wird Nandrolondecanoat von der öligen Lösung langsam ins Blut abgegeben, wo es von Ihrem Körper in Nandrolon umgewandelt wird. TatsĂ€chlich ist Nandrolon der Wirkstoff. Das Decanoat ist nur beigefĂŒgt, um dem Arzneimittel eine andauernde Wirkung von drei Wochen zu geben.

Nandrolon ist chemisch mit dem mĂ€nnlichen Sexualhormon (Testosteron) eng verwandt. Bei MĂ€nnern verursacht Testosteron die typischen mĂ€nnlichen Merkmale (androgene Wirkung). ZusĂ€tzlich regt es die Bildung von Gewebe-Eiweiß an (anabole Wirkung). Verglichen mit Testosteron hat Nandrolon eine stĂ€rkere anabole, aber eine schwĂ€chere androgene Wirkung.

Nandrolon hilft auch, Knochenmasse wiederaufzubauen. Deshalb wird Deca-Durabolin dafĂŒr verwendet, die Knochenmasse im Fall von Osteoporose (Knochenschwund) zu erhöhen. Osteoporose tritt hauptsĂ€chlich bei Frauen nach den Wechseljahren auf. Sie zeigt sich dadurch, dass die Knochen spröde sind und leicht brechen, und das verursacht Beschwerden wie RĂŒcken- und Knochenschmerzen. Die Behandlung mit Deca-Durabolin kann die Knochenmasse erhöhen und diese Beschwerden erleichtern.

Deca-Durabolin kann zur ErgĂ€nzung bestimmter Therapien und diĂ€tetischer Maßnahmen zur Behandlung eines Muskelabbaus, der durch bestimmte Erkrankungen (Lungenerkrankung, Nierenleiden, AIDS) verursacht wird, verwendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Deca-Durabolin darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Nandrolondecanoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    Deca-Durabolin enthÀlt Erdnussöl. Deshalb darf Deca-Durabolin nicht angewendet werden, falls Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.
  • wenn Sie als Mann unter einem bestehenden oder vermuteten Prostata- oder Brustkrebs leiden.
  • wenn Sie an Porphyrie (Stoffwechselerkrankung) leiden oder gelitten haben.
  • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder stillen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit“).
  • bei FrĂŒhgeborenen oder Neugeborenen - (auf Grund des Gehaltes an Benzylalkohol).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Deca-Durabolin anwenden.

Wenn Sie Anzeichen einer VermĂ€nnlichung bemerken (z.B. tiefere Stimmlage, vermehrter Haarwuchs im Gesicht), sprechen Sie darĂŒber umgehend mit Ihrem Arzt.

VermĂ€nnlichung (Virilisierung) Ă€ußert sich bei Frauen u.a. in Heiserkeit, Akne, vermehrter Behaarung mit mĂ€nnlichem Verteilungsmuster (Hirsutismus) und Haarausfall (Alopezie). Heiserkeit kann das erste Symptom einer StimmverĂ€nderung (tiefere Stimme) sein. Bei fortgesetzter Therapie können diese Effekte irreversibel (dauerhaft) sein (siehe Abschnitt 4).

Die Behandlung mit Deca-Durabolin kann besonders bei Ă€lteren, mĂ€nnlichen Patienten zu einer VergrĂ¶ĂŸerung der Prostata fĂŒhren. Deshalb wird Ihr Arzt zur Untersuchung Ihrer Prostata in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden eine digitale rektale Untersuchung (DRE) sowie Bluttests zur Bestimmung des prostata-spezifischen Antigens (PSA) durchfĂŒhren.

Bei allen Patienten werden in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt werden, um die sauerstoffbindende Substanz (HĂ€moglobin) in den roten Blutzellen zu ĂŒberprĂŒfen. In sehr seltenen FĂ€llen erhöht sich die Anzahl der roten Blutzellen zu stark, was zu Komplikationen fĂŒhrt (PolyzythĂ€mie).

Medizinische Untersuchungen/Überwachung kann auch in anderen FĂ€llen notwendig sein. Informieren Sie daher, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie an folgenden Erkrankungen leiden, gelitten haben oder vermuten, daran zu leiden:

Kinder und Jugendliche

Deca-Durabolin wird nicht empfohlen fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen auf Grund des Fehlens ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Anabole Steroide wie Deca-Durabolin können das Körperwachstum unterdrĂŒcken und auch zu einer Beschleunigung der sexuellen Entwicklung fĂŒhren.

MissbrÀuchliche Anwendung

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Nandrolondecanoat, welches bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren kann.

Wenn Sie als Patient an WettkĂ€mpfen teilnehmen, die durch die Welt-Antidoping-Agentur (WADA) reguliert werden, sollten Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels den WADA-Code zu Rate ziehen. Die Anwendung dieses Arzneimittels zur Verbesserung der körperlichen LeistungsfĂ€higkeit kann zu schweren gesundheitlichen SchĂ€den fĂŒhren und ist daher unbedingt zu vermeiden.

Missbrauch/Anwendung beim Sport:
Dieses Arzneimittel darf nur durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht werden und muss genau nach Anweisung Ihres Arztes angewendet werden. Der Missbrauch anaboler androgener Steroide, besonders wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel (alleine oder in Kombination mit Testosteron) anwenden, kann schwere gesundheitliche Probleme an Ihrem Herzen und Ihren BlutgefĂ€ĂŸen (die tödlich verlaufen können), psychische Probleme und/oder Leberprobleme verursachen. Personen, die anabole androgene Steroide missbrĂ€uchlich angewendet haben, können abhĂ€ngig werden und bei grĂ¶ĂŸeren VerĂ€nderungen der Dosis oder beim sofortigen Absetzen kann es zu Entzugserscheinungen kommen. Sie sollten dieses Arzneimittel (alleine oder in Kombination mit Testosteron) nicht missbrĂ€uchlich anwenden, da dabei ein Risiko fĂŒr schwerwiegende Gesundheitsrisiken besteht. (Siehe Abschnitt 4. „Missbrauch/Anwendung beim Sport“).

Anwendung von Deca-Durabolin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Deca-Durabolin beeinflussen oder Deca-Durabolin kann andere Arzneimittel beeinflussen.

Deshalb mĂŒssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie

  • Insulin spritzen und/oder andere Arzneimittel anwenden oder beabsichtigen, anzuwenden, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
  • Arzneimittel zur BlutverdĂŒnnung einnehmen (Antikoagulanzien). Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand in diesem Fall hĂ€ufiger kontrollieren, besonders zu Beginn und am Ende

der Behandlung mit Deca-Durabolin.

Die Anwendung anaboler Steroide wie Deca-Durabolin kann eine Verringerung der Dosis dieser Arzneimittel nötig machen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn Sie das Hormon ACTH oder Corticosteroide („Cortison“ zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie z.B. Rheumatismus, Arthritis, allergische Erkrankungen und Asthma) anwenden oder beabsichtigen, anzuwenden.

Die Anwendung anaboler Steroide wie Deca-Durabolin kann das Risiko einer Wasseransammlung (Ödeme) erhöhen, besonders bei Herz- und Leberproblemen (wenn Ihr Herz bzw. Ihre Leber nicht ausreichend funktionieren).

Laboruntersuchungen

Falls Sie eine Blutuntersuchung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie mit Deca-Durabolin behandelt werden, da dieses Arzneimittel einige Testergebnisse beeinflussen kann.

Anwendung von Deca-Durabolin zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Die Injektion dieses Arzneimittels kann ohne RĂŒcksicht auf Nahrungsmitteleinnahme und Aufnahme von GetrĂ€nken erfolgen.

Damit dieses Arzneimittel entsprechend wirkt, ist es nötig, dass Sie alle DiĂ€tmaßnahmen, die Ihr Arzt oder DiĂ€tassistent anordnet, streng befolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie mĂŒssen die Behandlung mit Deca-Durabolin nach Eintritt einer Schwangerschaft abbrechen.

Dieses Arzneimittel darf nicht von schwangeren Frauen, Frauen die vermuten schwanger zu sein oder stillenden Frauen angewendet werden.

Bei MĂ€nnern kann die Behandlung mit Deca-Durabolin zu einer Störung der ZeugungsfĂ€higkeit fĂŒhren, verursacht durch eine Hemmung der Spermienbildung.

Bei Frauen kann die Behandlung mit Deca-Durabolin zu unregelmĂ€ĂŸiger oder ausbleibender Monatsblutung fĂŒhren.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt, hat dieses Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlÀssigenden Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentration.

Deca-Durabolin enthÀlt Benzylalkohol (100 mg/ml Injektionslösung)

Produkte, die Benzylalkohol enthalten, dĂŒrfen nicht an FrĂŒhgeborene oder Neugeborene verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel ist bei Kleinkindern und SĂ€uglingen unter 3 Jahren nicht lĂ€nger als eine Woche anzuwenden, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes „Gasping- Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

Deca-Durabolin enthÀlt Erdnussöl

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie allergisch gegen ErdnĂŒsse oder Soja sind (siehe „Deca-Durabolin darf nicht angewendet werden“).

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel darf nur von einem Arzt verabreicht werden.

Zur intramuskulÀren Anwendung.

Die Injektionen werden tief in den Muskel gegeben (z. B. ins GesĂ€ĂŸ, den Oberschenkel oder den Oberarm).

Die Dosierung ist abhĂ€ngig vom Schweregrad Ihres Zustandes und Ihres Ansprechens. Ihr Arzt wird die fĂŒr Sie richtige Dosierung finden. Üblicherweise ist eine Injektion alle 3 Wochen ausreichend. Ein klinisches Ansprechen ist innerhalb von 6 bis 12 Monaten zu erwarten. Andernfalls sollte die Therapie abgebrochen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Deca-Durabolin zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Deca-Durabolin wird nicht fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen auf Grund des Fehlens ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Deca-Durabolin angewendet haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt injiziert. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark ist, sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt. Eine einmalige oder mehrmalige Überdosierung von Deca-Durabolin, beispielsweise bei missbrĂ€uchlicher Anwendung, ist mit dem Risiko schwerer hormoneller, stoffwechselbezogener, psychischer und anderer Nebenwirkungen sowie SchĂ€den Ihrer Gesundheit verbunden.

Wenn Sie die Anwendung von Deca-Durabolin vergessen haben

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt injiziert. Sollten Sie eine geplante Injektion versÀumt haben, sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt. Es sollte keine doppelte Dosis injiziert werden, um eine versÀumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Behandlung mit Deca-Durabolin abbrechen

Die Wirkung dieses Arzneimittels dauert nach Abbruch der Behandlung weiter an, sie wird jedoch kontinuierlich schwÀcher. Nach Abbruch der Behandlung können jene Beschwerden, die Sie vor Beginn der Behandlung hatten, innerhalb weniger Wochen wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Aufgrund der Beschaffenheit von Deca-Durabolin, sind Nebenwirkungen durch Absetzen des Arzneimittels nur langsam reversibel. Bei fortgesetzter Therapie können manche Nebenwirkungen (z. B. Symptome und Anzeichen einer Virilisierung) auch irreversibel (dauerhaft) sein. Deca- Durabolin kann eine lokale Reaktion an der Einstichstelle verursachen.

AbhÀngig von Dosierung, HÀufigkeit und gesamter Anwendungsdauer können folgende Nebenwirkungen auftreten:

  • Wasseransammlung im Gewebe, ĂŒblicherweise bemerkbar am Knöchel oder den FĂŒĂŸen (Ödeme)
  • Muskelschmerzen
  • Vermehrung aller Blutzellen (PolyzythĂ€mie)
  • Erhöhung der HĂ€moglobinwerte oder der Blutfette
  • Bluthochdruck
  • Übelkeit
  • Leberfunktionsstörungen (inkl. Zystenbildung in der Leber [Peliosis hepatis])
  • gesteigertes oder vermindertes sexuelles Verlangen
  • Depression
  • NervositĂ€t
  • Hautausschlag, Juckreiz
  • beabsichtigter Missbrauch
  • Störung der Stimme (Dysphonie)

zusÀtzlich bei Frauen:

  • Heiserkeit (das kann das erste Anzeichen einer VerĂ€nderung [Tieferwerden] der Stimme sein, das lang anhaltend oder manchmal dauerhaft sein kann)
  • Akne
  • verstĂ€rkte Körper- oder Gesichtsbehaarung (Hirsutismus)
  • Haarausfall (Alopezie)
  • unregelmĂ€ĂŸige Monatsblutungen oder kompletter Wegfall der Monatsblutungen)
  • VergrĂ¶ĂŸerung der Klitoris

zusÀtzlich bei MÀnnern:

gestörte Spermienbildung, verringerte Spermienanzahl beim Samenerguss

‱ gutartige ProstatavergrĂ¶ĂŸerung mit Problemen beim Wasserlassen (reduzierter Harnfluss)

  • schmerzhafte Erektionen (Priapismus)
  • VergrĂ¶ĂŸerung der Brust (GynĂ€komastie)
  • Verkleinerung des Hodens (Hodenatrophie)

Missbrauch/Anwendung beim Sport:

Die missbrĂ€uchliche Anwendung dieses Arzneimittels kann schwere gesundheitliche Probleme verursachen, besonders wenn Sie zu viele anabole androgene Steroide (alleine oder in Kombination mit Testosteron) anwenden. Einige dieser gesundheitlichen Probleme betreffen erhebliche Nebenwirkungen am Herz und den BlutgefĂ€ĂŸen (die tödlich verlaufen können), psychische Probleme und/oder Leberprobleme. (Siehe Abschnitt 2. „Missbrauch/Anwendung beim Sport:”).

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
Folgende Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen die anabole Steroide anwenden, berichtet:

  • frĂŒhe sexuelle Entwicklung
  • vergrĂ¶ĂŸerter Penis
  • erhöhte HĂ€ufigkeit von Erektionen
  • verzögertes GrĂ¶ĂŸenwachstum (geringeres Körpergewicht)
  • frĂŒhzeitiger Schluss der Wachstumsfuge (Epiphysenfuge)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH,

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30°C lagern. Nicht im KĂŒhlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: VerĂ€nderung der Farbe der öligen Lösung sowie TrĂŒbung.

Zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.
Ampullen: Da eine geöffnete Ampulle nicht wieder versiegelt werden kann, um die SterilitÀt des Inhalts weiter zu gewÀhrleisten, ist die Lösung sofort zu verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Deca-Durabolin enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Nandrolondecanoat. 1 ml enthÀlt 50 mg Nandrolondecanoat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Erdnussöl und 100 mg/ml Benzylalkohol.

Wie Deca-Durabolin aussieht und Inhalt der Packung

Deca-Durabolin 50 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, gelbe, ölige FlĂŒssigkeit.

Einzelpackungen mit 1 ml Injektionslösung in einer 1 ml Glasampulle.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tel: +43 (0)1 928 4015

Ever Pharma Jena GmbH,

Otto-Schott-Str. 15,

07745 Jena,

Deutschland

Z. Nr.: 11.667

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2021.

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Wirkstoff(e) Nandrolon
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Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 09.11.1961
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden