Duphaston darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Duphaston sind
- bei bekannten oder bei Verdacht auf progesteronabhängige Tumore
- bei schweren Leberfunktionsstörungen, insbesondere Gelbsucht in der Schwangerschaft
- Ausscheidungsstörungen des Gallenfarbstoffes (Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom)
- bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren
- bei Blutungen aus der Scheide mit unbekannter Ursache
- wenn in der Schwangerschaft ein mit anhaltendem Juckreiz verbundener Bläschenausschlag der Haut (Herpes gestationis) vorliegt
- bei verschiedenen vorangegangenen oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf- Systems und Thromboseneigung (krankhafte Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen)
Wird Duphaston mit einem Estrogen Monopräparat kombiniert verabreicht, so ist auch die Produktinformation zu diesem Arzneimittel zu beachten.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Duphaston ist erforderlich
Sollte bei Ihnen Duphaston 10 mg zur Behandlung von Blutungen eingesetzt werden, muss zuvor durch eine gründliche frauenärztliche Untersuchung die Ursache dieser Blutungen abgeklärt werden. Bei Langzeitbehandlung mit Duphaston 10 mg sollten Sie sich in regelmäßigen Abständen gynäkologisch untersuchen lassen.
Die Behandlung mit Dydrogesteron ist mit Veränderungen der Leberfunktion in Zusammenhang gebracht worden (gelegentlich). Daher sollten Sie, wenn Sie unter akuten Lebererkrankungen leiden oder Lebererkrankungen in der Vergangenheit hatten, Ihren Arzt informieren. Er wird Sie über weitere Maßnahmen informieren.
Bei Auftreten von schweren Leberfunktionsstörungen wird Ihr Arzt die Behandlung absetzen.
Es können unter der Behandlung mit Duphaston 10 mg Durchbruchblutungen (Blutungen außerhalb des regulären Monatszyklus) auftreten.
In therapeutisch empfohlener Dosierung vermindert Duphaston 10 mg die Fruchtbarkeit nicht. Duphaston ist kein Verhütungsmittel und bewahrt Sie nicht davor schwanger zu werden.
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
Die Behandlung ist bei Vorliegen einer der folgenden Situationen sofort abzubrechen:
- Auftreten von Gelbsucht (Cholestase)
- migräneartigen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen
- akuten Sehstörungen
Situationen, die eine Überwachung erfordern:
Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen, wenn eine der nachfolgend genannten Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Es sollte in Betracht gezogen werden, dass diese Situationen oder Erkrankungen unter einer Behandlung mit Duphaston 10 mg wieder auftreten oder sich verschlechtern können, im Besonderen:
- Porphyrie (erbliche Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)
- Depression
- gelbkörperhormonabhängige Tumore
Informieren Sie Ihren Arzt bei
vor Beginn der Einnahme von Duphaston über diese Erkrankungen. Er wird Ihre Behandlung dann besonders sorgfältig überwachen.
Die Einnahme von Duphaston 10 mg zur Hormonersatztherapie sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, die die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt regelmäßig eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen:
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen.
Die Untersuchungen, u.a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie):
Das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutter- schleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) ist bei längerfristiger Estrogenmonotherapie erhöht. Bei Frauen, denen die Gebärmutter nicht entfernt wurde, wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.
Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher wird Ihr Arzt in Fällen, in denen auf Grund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gelbkörperhormons zusätzlich zur Estrogenersatzbehandlung in Erwägung ziehen, wenn noch Herde von Gebärmutterschleimhaut vorhanden sind.
Brustkrebs:
Es gibt Hinweise, dass die Einnahme einer kombinierten Estrogen-Gestagen- Hormonersatztherapie und möglicherweise auch einer Estrogen-mono-Hormonersatztherapie das Brustkrebsrisiko erhöhen. Dies hängt davon ab, wie lange Sie die Hormonersatztherapie
einnehmen. Das zusätzliche Risiko zeigt sich nach ein paar Jahren, kehrt aber nach einigen (maximal 5) Jahren nach Beendigung der Therapie auf den Normalwert zurück.
Vergleich:
Betrachtet man Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatztherapie eingenommen haben über 5 Jahre, wird im Mittel bei 9-17 von 1.000 Brustkrebs festgestellt. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatztherapie über 5 Jahre anwenden, wird im Mittel bei 13-23 von 1.000 Brustkrebs festgestellt (das sind 4-6 zusätzliche Brustkrebsfälle).
Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Gehen Sie zu Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken, wie z.B.:
- Knötchenbildung in der Haut
- Veränderungen der Brustwarze
- jegliche sichtbare oder tastbare Knoten
Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Vergleich:
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Venöse Blutgerinnsel (Thromboembolie):
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
- Venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen bzw. in der Familien- krankheitsgeschichte
- Erhebliches Übergewicht (so genannter „Body Mass Index“ (BMI) über 30 kg/m²)
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmun- erkrankung)
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung. Wenn Sie bereits an einer venösen thromboembolischen Erkrankung gelitten haben oder familiär bedingt zur Bildung von inneren Blutgerinnseln neigen (Thrombophilie), haben Sie ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig gegeneinander abwägen.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z.B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatztherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Die Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
Erkrankung der Herzkranzgefäße:
Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormon- ersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen.
Schlaganfall:
In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit einem bestimmten Gestagen (Medroxyprogesteronacetat) gefunden.
Virushepatitis:
Falls Sie eine infektiöse Lebererkrankung (Virushepatitis) hatten, sollten Sie mit der Anwendung von Duphaston erst 6 Monate nach Abklingen der Erkrankung beginnen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen bemerken, wenn Sie schwanger werden oder wenn abnormale Blutungen auftreten.
Bei Einnahme von Duphaston mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von Gelbkörperhormonen abschwächen: barbiturathältige Arzneimittel (bestimmte Beruhigungsmittel), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Anfallskrankheit), Breitbandantibiotika oder Rheumamittel.
Umgekehrt können Gelbkörperhormone die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln vermindern.
Obwohl von Duphaston keine derartigen Wechselwirkungen bekannt sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie solche Arzneimittel nehmen.
Schwangerschaftstests, die auf einer Hormonbestimmung im Harn oder Blut beruhen, werden durch Duphaston nicht beeinflusst.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft kann Duphaston zur Weiterbehandlung von Gelbkörperhormon- mangel vom Arzt nach eingehender Nutzen/Risiko-Abwägung verschrieben werden.
Duphaston ist ein bereits seit Jahrzehnten breit angewendetes Gestagen. Die aus der langjährigen Erfahrung gewonnenen Erkenntnisse lassen keine nachteiligen Folgen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus bzw. Neugeborenen erkennen, die man auf die Duphaston - Anwendung zurückführen könnte.
Schätzungen zu Folge wurden insgesamt ca. 35 Millionen Frauen mit Dydrogesteron behandelt. Obwohl die Anzahl der unter der Therapie aufgetretenen Schwangerschaften schwer abzuschätzen ist, kann für ca. 9 Millionen Schwangerschaften eine in-Utero- Exposition der Feten gegenüber Dydrogesteron angenommen werden.
Bis zum heutigen Zeitpunkt liegen anhand des Spontanmeldesystems keine Hinweise vor, dass Dydrogesteron in der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf. Andere relevante epidemiologische Daten sind für Dydrogesteron nicht verfügbar.
In einer Fallkontrollstudie in den USA wurde ein 2-fach erhöhtes Risiko für Hypospadien (Entwicklungsstörung der Harnröhre) bei männlichen Neugeborenen, deren Mütter kurz vor der Schwangerschaft oder während der Frühschwangerschaft Gestagene (vorwiegend Progesteron) eingenommen hatten, gefunden. Es ist nicht bekannt, ob ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Gestagen-Therapie und den Hypospadien besteht. ür Dydrogesteron ist ein Risiko für Hypospadien nicht bekannt.
Während der Behandlung mit Duphaston darf nicht gestillt werden; sollte eine Weiterbehandlung notwendig sein, muss abgestillt werden.
Dydrogesteron hat in therapeutischer Dosis weder Einfluss auf den Eisprung noch auf die Fruchtbarkeit.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist keine Beeinträchtigung der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und des Bedienens von Maschinen zu erwarten, jedoch sind die möglichen Nebenwirkungen (z.B. Müdigkeit, Schwindel) zu beachten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Duphaston
Die Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Duphaston daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
