Duphaston 10 mg - Filmtabletten

Abbildung Duphaston 10 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Dydrogesteron
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Mylan √Ėsterreich GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.09.1976
ATC Code G03DB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gestagene

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

Mylan √Ėsterreich GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Femoston conti 1 mg/5 mg Filmtabletten Dydrogesteron Estradiol Mylan √Ėsterreich GmbH
Femoston mite - Filmtabletten Estradiol Dydrogesteron Mylan √Ėsterreich GmbH
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten Estradiol Dydrogesteron Mylan √Ėsterreich GmbH
Femoston - Filmtabletten Estradiol Dydrogesteron Mylan √Ėsterreich GmbH

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Duphaston 10 mg - Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Dydrogesteron, welches dem Gelbkörperhormon im Körper ähnelt. Durch die Einnahme dieses Arzneimittels können Sie deshalb Mangelerscheinungen des Gelbkörperhormons entgegenwirken.

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bevor Sie Duphaston zu sich nehmen sprechen Sie bitte mit einem Arzt oder Apotheker. Falls Sie an einer der hier aufgelisteten Beschwerden leiden darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Wie wird es angewendet?

Die Tablette wird 1-3 mal täglich unzerkaut eingenommen, beginnend am 1. Tag der Monatsblutung bis zum 25. Tag des Zyklus.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Die genauen Nebenwirkungen finden Sie in dieser Tabelle aufgelistet.

Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Die Kurzinformation

Alle f√ľr die Kurzinformation herangezogenen Informationen stammen von der Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. Kurzinformationen sollen Ihnen dabei helfen einen schnellen √úberblick √ľber ein Medikament zu gewinnen. Diese Informationen sind aus Gr√ľnden der Lesbarkeit bewusst verk√ľrzt und beinhalten nicht alle Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation - speziell bei Fragen zu Gegenanzeigen, Dosierungen und Nebenwirkungen.
Markus Falkenstätter, BSc

Markus Falkenstätter, BSc
Autor

Markus Falkenstätter ist Autor zu pharmazeutischen Themen in der Medizin-Redaktion von Medikamio. Er befindet sich im letzten Semester seines Pharmaziestudiums an der Universität Wien und liebt das wissenschaftliche Arbeiten im Bereich der Naturwissenschaften.

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer
Lektor

Stefanie Lehenauer ist seit 2020 freie Autorin bei Medikamio und studierte Pharmazie an der Universität Wien. Sie arbeitet als Apothekerin in Wien und ihre Leidenschaft sind pflanzliche Arzneimittel und deren Wirkung.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dydrogesteron ist ein Gestagen, das mit dem k√∂rpereigenen Gelbk√∂rperhormon (ein weibliches Geschlechtshormon) sehr nahe verwandt ist. Dydrogesteron √ľbt die gleiche Wirkung auf die Geb√§rmutterschleimhaut und die Aufrechterhaltung der Schwangerschaft aus, wie das Gelbk√∂rperhormon. Mit Duphaston k√∂nnen Sie deshalb St√∂rungen beseitigen, die durch einen Mangel an Gelbk√∂rperhormonen auftreten.

Duphaston hat im angegebenen Dosierungsbereich keinen Einfluss auf den normalen Monatszyklus. Auch der Eisprung wird durch die Einnahme von Duphaston nicht gehemmt. Daher ist Duphaston auch nicht zur Empf√§ngnisverh√ľtung geeignet.

Duphaston wird angewendet:

Bei Beschwerden bedingt durch einen Mangel an Gelbkörperhormon wie z.B.:

  • Beschwerden an den Tagen vor der Regelblutung (pr√§menstruelles Syndrom)
  • Bei Unfruchtbarkeit (Infertilit√§t) infolge eines Mangels an Gelbk√∂rperhormon
  • Bei schmerzhafter Regelblutung (Dysmenorrhoe)
  • Zur Behandlung von Fehlansiedelungen der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriose)

Zur Ergänzung einer Estrogenbehandlung:

- In den Wechseljahren (Hormon-Ersatz-Therapie) bei Frauen mit intaktem Uterus (Gebärmutter)

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Duphaston darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Duphaston sind
  • bei bekannten oder bei Verdacht auf progesteronabh√§ngige Tumore
  • bei schweren Leberfunktionsst√∂rungen, insbesondere Gelbsucht in der Schwangerschaft
  • Ausscheidungsst√∂rungen des Gallenfarbstoffes (Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom)
  • bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren
  • bei Blutungen aus der Scheide mit unbekannter Ursache
  • wenn in der Schwangerschaft ein mit anhaltendem Juckreiz verbundener Bl√§schenausschlag der Haut (Herpes gestationis) vorliegt
  • bei verschiedenen vorangegangenen oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf- Systems und Thromboseneigung (krankhafte Bildung von Blutgerinnseln in den Gef√§√üen)

Wird Duphaston mit einem Estrogen Monopräparat kombiniert verabreicht, so ist auch die Produktinformation zu diesem Arzneimittel zu beachten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Duphaston ist erforderlich

Sollte bei Ihnen Duphaston 10 mg zur Behandlung von Blutungen eingesetzt werden, muss zuvor durch eine gr√ľndliche frauen√§rztliche Untersuchung die Ursache dieser Blutungen abgekl√§rt werden. Bei Langzeitbehandlung mit Duphaston 10 mg sollten Sie sich in regelm√§√üigen Abst√§nden gyn√§kologisch untersuchen lassen.

Die Behandlung mit Dydrogesteron ist mit Ver√§nderungen der Leberfunktion in Zusammenhang gebracht worden (gelegentlich). Daher sollten Sie, wenn Sie unter akuten Lebererkrankungen leiden oder Lebererkrankungen in der Vergangenheit hatten, Ihren Arzt informieren. Er wird Sie √ľber weitere Ma√ünahmen informieren.

Bei Auftreten von schweren Leberfunktionsstörungen wird Ihr Arzt die Behandlung absetzen.

Es können unter der Behandlung mit Duphaston 10 mg Durchbruchblutungen (Blutungen außerhalb des regulären Monatszyklus) auftreten.

In therapeutisch empfohlener Dosierung vermindert Duphaston 10 mg die Fruchtbarkeit nicht. Duphaston ist kein Verh√ľtungsmittel und bewahrt Sie nicht davor schwanger zu werden.

Gr√ľnde f√ľr einen sofortigen Therapieabbruch:

Die Behandlung ist bei Vorliegen einer der folgenden Situationen sofort abzubrechen:

  • Auftreten von Gelbsucht (Cholestase)
  • migr√§neartigen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen
  • akuten Sehst√∂rungen

Situationen, die eine √úberwachung erfordern:

Ihr Arzt sollte Sie engmaschig √ľberwachen, wenn eine der nachfolgend genannten Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder fr√ľher vorlag bzw. sich w√§hrend einer Schwangerschaft oder einer zur√ľckliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Es sollte in Betracht gezogen werden, dass diese Situationen oder Erkrankungen unter einer Behandlung mit Duphaston 10 mg wieder auftreten oder sich verschlechtern k√∂nnen, im Besonderen:

  • Porphyrie (erbliche Stoffwechselerkrankung mit St√∂rung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)
  • Depression
  • gelbk√∂rperhormonabh√§ngige Tumore

Informieren Sie Ihren Arzt bei

vor Beginn der Einnahme von Duphaston √ľber diese Erkrankungen. Er wird Ihre Behandlung dann besonders sorgf√§ltig √ľberwachen.

Die Einnahme von Duphaston 10 mg zur Hormonersatztherapie sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, die die Lebensqualit√§t beeintr√§chtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt regelm√§√üig eine sorgf√§ltige Absch√§tzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgef√ľhrt werden, wie der Nutzen die Risiken √ľberwiegt.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen:

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollst√§ndige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgef√ľhrt werden. Die √§rztliche Untersuchung (einschlie√ülich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen f√ľr dieses Arzneimittel orientieren. W√§hrend der Behandlung sollten regelm√§√üige Kontrolluntersuchungen durchgef√ľhrt werden, die sich in H√§ufigkeit und Art nach Ihrer pers√∂nlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erl√§utern, welche Ver√§nderungen Ihrer Br√ľste Sie ihm mitteilen m√ľssen.

Die Untersuchungen, u.a. R√∂ntgenaufnahmen der Br√ľste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenw√§rtig √ľblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer pers√∂nlichen Gesundheitssituation durchgef√ľhrt werden.

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie):

Das Risiko einer Endometriumhyperplasie (√ľberm√§√üige Verdickung der Geb√§rmutter- schleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Geb√§rmutterschleimhaut) ist bei l√§ngerfristiger Estrogenmonotherapie erh√∂ht. Bei Frauen, denen die Geb√§rmutter nicht entfernt wurde, wird dieses Risiko durch die zus√§tzliche Einnahme eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.

Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer b√∂sartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Geb√§rmutterschleimhaut au√üerhalb der Geb√§rmutter) f√ľhren. Daher wird Ihr Arzt in F√§llen, in denen auf Grund einer Endometriose eine Geb√§rmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gelbk√∂rperhormons zus√§tzlich zur Estrogenersatzbehandlung in Erw√§gung ziehen, wenn noch Herde von Geb√§rmutterschleimhaut vorhanden sind.

Brustkrebs:

Es gibt Hinweise, dass die Einnahme einer kombinierten Estrogen-Gestagen- Hormonersatztherapie und möglicherweise auch einer Estrogen-mono-Hormonersatztherapie das Brustkrebsrisiko erhöhen. Dies hängt davon ab, wie lange Sie die Hormonersatztherapie

einnehmen. Das zus√§tzliche Risiko zeigt sich nach ein paar Jahren, kehrt aber nach einigen (maximal 5) Jahren nach Beendigung der Therapie auf den Normalwert zur√ľck.

Vergleich:

Betrachtet man Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatztherapie eingenommen haben √ľber 5 Jahre, wird im Mittel bei 9-17 von 1.000 Brustkrebs festgestellt. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatztherapie √ľber 5 Jahre anwenden, wird im Mittel bei 13-23 von 1.000 Brustkrebs festgestellt (das sind 4-6 zus√§tzliche Brustkrebsf√§lle).

Untersuchen Sie regelm√§√üig Ihre Br√ľste. Gehen Sie zu Ihrem Arzt, wenn Sie Ver√§nderungen bemerken, wie z.B.:

  • Kn√∂tchenbildung in der Haut
  • Ver√§nderungen der Brustwarze
  • jegliche sichtbare oder tastbare Knoten

Falls Sie die M√∂glichkeit haben, am Programm zur Fr√ľherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchf√ľhrt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, k√∂nnen das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erh√∂ht ist, k√∂nnen m√∂glicherweise nicht alle Ver√§nderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten ‚Äď viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erh√∂hten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Vergleich:

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, √§ndert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, √ľber einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 F√§lle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 F√§lle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d.h. etwa 1 zus√§tzlicher Fall).

Venöse Blutgerinnsel (Thromboembolie):

Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erh√∂hten Risiko f√ľr Verschl√ľsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umst√§nden l√∂sen und in die Lunge gelangen k√∂nnen (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als ven√∂se thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko f√ľr das Auftreten ven√∂ser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erh√∂ht.

Allgemein anerkannte Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung ven√∂ser thromboembolischer Erkrankungen sind:

  • Ven√∂se thromboembolische Erkrankungen in der eigenen bzw. in der Familien- krankheitsgeschichte
  • Erhebliches √úbergewicht (so genannter ‚ÄěBody Mass Index‚Äú (BMI) √ľber 30 kg/m¬≤)
  • Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmun- erkrankung)

√úber die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) f√ľr das Auftreten einer ven√∂sen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung. Wenn Sie bereits an einer ven√∂sen thromboembolischen Erkrankung gelitten haben oder famili√§r bedingt zur Bildung von inneren Blutgerinnseln neigen (Thrombophilie), haben Sie ein erh√∂htes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erh√∂hen.

Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (ven√∂se thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte gekl√§rt werden, ob eine Neigung zu ven√∂sen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung d√ľrfen Sie keine Hormonersatzpr√§parate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherapie sorgf√§ltig gegeneinander abw√§gen.

Das Risiko f√ľr ven√∂se thromboembolische Erkrankungen kann bei l√§ngerer Ruhigstellung (z.B. Bettl√§gerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder gr√∂√üeren Operationen vor√ľbergehend erh√∂ht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchf√ľhren, sollten wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen die Vorsorgema√ünahmen zur Verhinderung einer ven√∂sen thromboembolischen Erkrankung √§u√üerst genau eingehalten werden.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatztherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Die Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.

Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer ven√∂sen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich m√∂gliche Anzeichen f√ľr eine ven√∂se thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, pl√∂tzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), m√ľssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Erkrankung der Herzkranzgefäße:

Aus gro√üen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgef√§√üe durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormon- ersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei gro√üe klinische Studien zeigten ein m√∂glicherweise erh√∂htes Risiko f√ľr Erkrankungen der Herzkranzgef√§√üe im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen.

Schlaganfall:

In einer gro√üen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erh√∂htes Risiko f√ľr Schlaganfall bei gesunden Frauen w√§hrend einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit einem bestimmten Gestagen (Medroxyprogesteronacetat) gefunden.

Virushepatitis:

Falls Sie eine infektiöse Lebererkrankung (Virushepatitis) hatten, sollten Sie mit der Anwendung von Duphaston erst 6 Monate nach Abklingen der Erkrankung beginnen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen bemerken, wenn Sie schwanger werden oder wenn abnormale Blutungen auftreten.

Bei Einnahme von Duphaston mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von Gelbkörperhormonen abschwächen: barbiturathältige Arzneimittel (bestimmte Beruhigungsmittel), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Anfallskrankheit), Breitbandantibiotika oder Rheumamittel.

Umgekehrt können Gelbkörperhormone die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln vermindern.

Obwohl von Duphaston keine derartigen Wechselwirkungen bekannt sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie solche Arzneimittel nehmen.

Schwangerschaftstests, die auf einer Hormonbestimmung im Harn oder Blut beruhen, werden durch Duphaston nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft kann Duphaston zur Weiterbehandlung von Gelbkörperhormon- mangel vom Arzt nach eingehender Nutzen/Risiko-Abwägung verschrieben werden.

Duphaston ist ein bereits seit Jahrzehnten breit angewendetes Gestagen. Die aus der langj√§hrigen Erfahrung gewonnenen Erkenntnisse lassen keine nachteiligen Folgen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus bzw. Neugeborenen erkennen, die man auf die Duphaston - Anwendung zur√ľckf√ľhren k√∂nnte.

Sch√§tzungen zu Folge wurden insgesamt ca. 35 Millionen Frauen mit Dydrogesteron behandelt. Obwohl die Anzahl der unter der Therapie aufgetretenen Schwangerschaften schwer abzusch√§tzen ist, kann f√ľr ca. 9 Millionen Schwangerschaften eine in-Utero- Exposition der Feten gegen√ľber Dydrogesteron angenommen werden.

Bis zum heutigen Zeitpunkt liegen anhand des Spontanmeldesystems keine Hinweise vor, dass Dydrogesteron in der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf. Andere relevante epidemiologische Daten sind f√ľr Dydrogesteron nicht verf√ľgbar.

In einer Fallkontrollstudie in den USA wurde ein 2-fach erh√∂htes Risiko f√ľr Hypospadien (Entwicklungsst√∂rung der Harnr√∂hre) bei m√§nnlichen Neugeborenen, deren M√ľtter kurz vor der Schwangerschaft oder w√§hrend der Fr√ľhschwangerschaft Gestagene (vorwiegend Progesteron) eingenommen hatten, gefunden. Es ist nicht bekannt, ob ein urs√§chlicher Zusammenhang zwischen der Gestagen-Therapie und den Hypospadien besteht. √ľr Dydrogesteron ist ein Risiko f√ľr Hypospadien nicht bekannt.

Während der Behandlung mit Duphaston darf nicht gestillt werden; sollte eine Weiterbehandlung notwendig sein, muss abgestillt werden.

Dydrogesteron hat in therapeutischer Dosis weder Einfluss auf den Eisprung noch auf die Fruchtbarkeit.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist keine Beeintr√§chtigung der aktiven Teilnahme am Stra√üenverkehr und des Bedienens von Maschinen zu erwarten, jedoch sind die m√∂glichen Nebenwirkungen (z.B. M√ľdigkeit, Schwindel) zu beachten.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Duphaston

Die Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Duphaston daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Duphaston immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Einnahme von Duphaston richtet sich nach dem monatlichen Zyklus - dieser beginnt mit dem 1. Tag der Blutung (= 1. Zyklustag). Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, halten Sie bitte folgende Dosierung genau ein:

Erwachsene

  • Beim Pr√§menstruellen Syndrom (Beschwerden an den Tagen vor der Regelblutung): 2x t√§glich 1 Filmtablette Duphaston vom 11. bis zum 25. Zyklustag.
  • Bei Dysmenorrhoe (schmerzhafte Regelblutung): nehmen Sie 2x t√§glich 1 Filmtablette Duphaston vom 5. bis zum 25. Zyklustag ein.
  • Bei Endometriose (Fehlansiedelung der Geb√§rmutterschleimhaut): 2-3x t√§glich 1 Filmtablette Duphaston vom 5. bis zum 25. Zyklustag.
  • Bei Infertilit√§t infolge Gelbk√∂rperhormonmangels: 2x t√§glich 1 Filmtablette Duphaston vom 11. bis zum 25. Zyklustag. Die Behandlung sollte mindestens 6 Zyklen dauern. Bei Eintritt der erw√ľnschten Schwangerschaft empfehlen wir Ihnen, die Behandlung w√§hrend der ersten Monate mit t√§glich 2 x 1 Filmtablette bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortzusetzen.
  • Bei einer Hormon-Ersatz-Therapie in Kombination mit einem Estrogen-Pr√§parat:

    1. Bei kontinuierlicher Estrogenbehandlung (√ľber 4 Wochen) nehmen Sie 1 - 2 x t√§glich 1 Filmtablette Duphaston w√§hrend der letzten 14 aufeinander folgenden Tage der 4-w√∂chigen Estrogenbehandlung nach Anweisung Ihres Arztes ein.
    2. Bei zyklischer Estrogenbehandlung (√ľber 3 Wochen) nehmen Sie 1-2x t√§glich 1 Filmtablette Duphaston w√§hrend der letzten 12-14 Tage der Estrogenbehandlung ein. Die 4. Woche ist also behandlungsfrei.

Falls noch unregelm√§√üige Monatsblutungen vorhanden sind, wird empfohlen, vor Beginn der Estrogensubstitution mittels Gestagengabe √ľber 10 - 14 Tage eine Entzugsblutung auszul√∂sen ("Chemische Curettage").

Nach Einnahme der letzten Filmtablette Duphaston kommt es zu einer menstruationsähnlichen Blutung.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Duphaston 10 mg wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre auf Grund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung: Schlucken Sie die Duphaston Filmtabletten unzerkaut mit etwas Fl√ľssigkeit, am besten immer zur gleichen Tageszeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Duphaston eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen nur wenige Daten in Bezug auf √úberdosierung beim Menschen vor.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bitte verst√§ndigen Sie so rasch als m√∂glich Ihren Arzt. Dieser wird Sie √ľber weitere Ma√ünahmen informieren. Diese Aussagen gelten auch f√ľr die √úberdosierung bei Kindern.

Wenn Sie die Einnahme von Duphaston vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung stattdessen zum nächsten gewohnten Zeitpunkt fort. Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Duphaston abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Duphaston nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt eigenst√§ndig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus √§rztlicher Sicht angezeigt (siehe auch Abschnitt ‚ÄěBesondere Vorsicht bei der Einnahme‚Äú), so m√ľssen Sie keine speziellen Ma√ünahmen beachten. Sie m√ľssen jedoch mit einer Abbruchblutung rechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Duphaston Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

√úber folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Organsystemklasse

Häufig

(>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(>1/1.000 bis <1/100)

Selten

(>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Erkrankungen des Blutes
und des Lymphsystems
  Störungen des
Blutgerinnungssystems
  Blutarmut durch vermehrten
Abbau der roten Blutkörperchen (Hämolytische
Anämie)
Erkrankungen des
Immunsystems
      Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des
Hormonhaushaltes
    Abnahme der
Glukosetoleranz
 
Psychiatrische
Erkrankungen
¬† ¬† ¬† M√ľdigkeit, Ver√§nderung des
sexuellen Verlangens
(Libido)
Erkrankungen des
Nervensystems
Kopfschmerzen /
Migräne
Schwindel    
Gefäßerkrankungen     Blutdrucksteigerung  
Leber-
Galleerkrankungen
  Veränderungen
der Leberfunktion (evtl. mit schneller Erm√ľdbarkeit
(Asthenie) oder Unwohlsein, Gelbsucht und
Bauchschmerzen)
   
Erkrankungen der Haut
und des
Unterhautzellgewebes
  allergische
Reaktionen, wie Hautausschläge,
Juckreiz der Haut (Pruritus) und Nesselsucht
(Urtikaria
  Gewebeschwellung
von z.B. Gesicht,
Rachen, Lippen und/oder Zunge (Angioödem), Unregelmäßige gelblich-braune Flecken an Stirn,
Wangen und Kinn
(Chloasma)
Erkrankungen der
Geschlechtsorgane und
der Brustdr√ľse
Durchbruchblutungen Brustschmerzen /
Spannungsgef√ľhl
   
Allgemeine
Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
      Wassereinlagerungen
(√Ėdeme)

Andere unerw√ľnschte Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit einer Dydrogesteron- Behandlung ohne Angabe von H√§ufigkeiten spontan aus dem Markt berichtet wurden:

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen): Größenzunahme gestagenabhängiger Tumore (z.B. Meningiom, siehe Abschnitt 2. Duphaston darf nicht eingenommen werden)

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressive Verstimmung

Leber- und Gallenerkrankungen:

Das Risiko f√ľr Gallensteinbildung kann erh√∂ht sein.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse:

Schwellung der Br√ľste

Untersuchungen:

Gewichtszunahme

Unerw√ľnschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit einer Estrogen-Gestagenbehandlung auftreten k√∂nnen (siehe auch Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Duphaston):

  • Brustkrebs
  • √úberm√§√üige Verdickung der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), Krebs der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
  • Sexualhormonabh√§ngige Geschwulsterkrankungen (sowohl b√∂sartig wie auch gutartig)
  • Ven√∂se Thrombosen (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen)
  • Herzinfarkt, Schlaganfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem √úberkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Duphaston enthält

Wirkstoff: 10 mg Dydrogesteron pro Tablette

Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: 111,1 mg Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Maisstärke, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat;

Film√ľberzug: Hypromellose, Macrogol 400 sowie Farbstoff Titandioxid E 171.

Wie Duphaston aussieht und Inhalt der Packung

Wei√üe, runde und bikonvexe Filmtabletten, mit einer Bruchrille mit der Pr√§gung 155 beiderseits der Bruchrille auf einer Seite zu 14, 20 und 28 St√ľck pro Packung.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette f√ľr ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan √Ėsterreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien

Hersteller

ABBOTT BIOLOGICALS B.V., Weesp, Niederlande

Z.Nr.: 1-15953

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Duphaston 10 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Dydrogesteron
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Mylan √Ėsterreich GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.09.1976
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Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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