Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Eine Hormonersatztherapie (HRT) ist mit Risiken verbunden, die vor Beginn oder Fortsetzung einer HRT zu bedenken sind.
Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in frühzeitiger Menopause (aufgrund einer Funktionsstörung der Eierstöcke oder einer Operation) sind begrenzt. Wenn Sie sich frühzeitig in der Menopause befinden, können die Risiken einer HRT-Anwendung andersartig sein. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Vor Beginn oder Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie wird Sie Ihr Arzt über Ihre Krankengeschichte und die Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen befragen. Er wird auch eine gründliche Untersuchung durchführen, die, wenn nötig, eine Untersuchung Ihrer Brüste und Ihres Unterleibes beinhalten kann.
Nach dem Beginn der Einnahme von Femoston, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen aufsuchen (mindestens einmal jährlich). Bei diesen Kontrolluntersuchungen kann Ihr Arzt mit Ihnen Nutzen und Risiken der Fortsetzung der Femoston-Behandlung besprechen.
Gehen Sie regelmäßig zu Vorsorgeuntersuchungen, einschließlich einer Mammographie (Röntgen der Brust), wie von Ihrem Arzt empfohlen.
Nehmen Sie Femoston NICHT ein, wenn eine der nachfolgenden Situationen / Erkrankungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich zu einem der Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Femoston einnehmen.
Femoston darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie Brustkrebs haben, hatten oder Ihr Arzt bei Ihnen Brustkrebs vermutet
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wenn Sie einen Tumor haben, der mit dem Estrogenspiegel in Zusammenhang steht, wie z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom), oder dies von Ihrem Arzt vermutet wird
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wenn Sie Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache haben
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wenn Sie ein unbehandeltes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut haben (Endometriumhyperplasie)
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wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene haben oder hatten (Thrombose), wie z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
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wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (einer thrombophilen Erkrankung wie z.B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel) leiden
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wenn Sie eine durch Blutgerinnselbildung in den Arterien (Körperschlagadern) ausgelöste Erkrankung haben oder kürzlich hatten, wie zum Beispiel Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris (anfallsartige Brustschmerzen mit Brustenge)
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wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Werte im Leberfunktionstest noch nicht normalisiert haben
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wenn Sie unter einer seltenen erblichen Störung der Bildung des Blutfarbstoffes, genannt „Porphyrie“, leiden
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wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol, Dydrogesteron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Femoston sind
Wenn einer der oben genannten Zustände während der Femoston-Behandlung zum ersten Mal auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Femoston und suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Femoston einnehmen, falls bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher einmal vorlag, weil diese unter der Femoston-Behandlung wieder auftreten oder sich verschlechtern können. In diesem Fall sollten Sie häufiger Kontrolluntersuchungen durchführen lassen:
Gutartige Geschwulst in der Gebärmutter (Leiomyom)
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Ansiedlung der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder in der Vergangenheit aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
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Gehirntumor, welcher durch den Progesteronspiegel beeinflusst werden kann (Meningeom)
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Erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln (siehe auch Abschnitt „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“)
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Erhöhtes Risiko für das Auftreten von estrogenabhängigen Tumoren (wenn zum Beispiel Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
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Bluthochdruck
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Lebererkrankungen, z.B. ein gutartiger Lebertumor
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Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
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Gallensteine (Cholelithiasis)
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Migräne oder starke Kopfschmerzen
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Schmetterlingsflechte, eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
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Krampfanfälle (Epilepsie)
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Asthma
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Erkrankungen, die das Hörvermögen und das Trommelfell beeinträchtigen (Otosklerose)
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Sehr hohe Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride)
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Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen
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ein angeborenes oder erworbenes Angioödem haben.
Beenden Sie die Einnahme von Femoston und suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Zustände oder Beschwerden bemerken:
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Wenn Sie Beschwerden entwickeln, die im Abschnitt „Femoston darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet sind
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Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß bemerken (Gelbsucht). Es können Zeichen einer Lebererkrankung sein
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Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen;
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Wenn Ihr Blutdruck deutlich ansteigt (Anzeichen dafür können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein.)
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Wenn Sie noch nie dagewesene migräneartige Kopfschmerzen entwickeln
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Wenn Sie schwanger werden
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Wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z.B.:
schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine plötzliche Brustschmerzen
Atembeschwerden
Für weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.
Hinweis: Femoston ist kein Verhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Periode weniger als 12 Monate zurückliegt oder Sie unter 50 Jahre alt sind, verwenden Sie bitte ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Konsultieren Sie dazu bitte Ihren Arzt.
Hormonersatztherapie und Krebs
Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom)
Die alleinige Anwendung von Estradiol zur Hormonersatztherapie in den Wechseljahren kann bei Frauen, die noch ihre Gebärmutter haben, zu einem übermäßigen Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und damit zu einem erhöhten Risiko von Gebärmutterkrebs führen. Das Gestagen in Femoston schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.
Vaginale Blutungen unbekannter Ursache
Während der Femoston Behandlung treten einmal monatlich Blutungen (sogenannte Abbruchblutungen) auf. Aber wenn Sie unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen (Spotting) abseits Ihrer monatlichen Blutungen haben, die
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länger als 6 Monate andauern,
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beginnen, nachdem Sie schon länger als 6 Monate Femoston eingenommen haben,
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nach dem Absetzen der Behandlung bestehen bleiben,
gehen Sie so bald wie möglich zu Ihrem Arzt!
Brustkrebs
Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Einnahme einer kombinierten Estrogen/Gestagen- Hormonersatztherapie (HRT) oder einer Estrogen-mono-Hormonersatztherapie das Brustkrebsrisiko erhöhen. Dies hängt davon ab, wie lange Sie die Hormonersatztherapie anwenden. Das zusätzliche Risiko zeigt sich innerhalb von 3 Jahren und sinkt mit der Zeit nach Beendigung der Therapie. Dieses Risiko kann aber 10 Jahre oder länger bestehen, wenn Sie mehr als 5 Jahre eine Hormonersatztherapie angewendet haben.
Vergleich:
Betrachtet man Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine Hormonersatztherapie eingenommen haben über 5 Jahre, wird im Mittel bei 13-17 von 1.000 Brustkrebs festgestellt.
Bei Frauen im Alter von 50, die eine Estrogen-mono-Hormonersatztherapie über 5 Jahre anwenden, wird im Mittel bei 16-17 von 1.000 Brustkrebs festgestellt (das sind 0-3 zusätzliche Brustkrebsfälle). Bei Frauen im Alter von 50, die eine kombinierte Hormonersatztherapie über 5 Jahre anwenden, wird bei 21 von 1.000 Brustkrebs festgestellt (das sind 4-8 zusätzliche Brustkrebsfälle). Betrachtet man Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormonersatztherapie eingenommen haben über 10 Jahre, wird im Mittel bei 27 von 1.000 Brustkrebs festgestellt. Bei Frauen im Alter von 50, die eine Estrogen-mono- Hormonersatztherapie über 10 Jahre anwenden, wird im Mittel bei 34 von 1.000 Brustkrebs festgestellt (das sind 7 zusätzliche Brustkrebsfälle). Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatztherapie über 10 Jahre anwenden, wird im Mittel bei 48 von 1.000 Brustkrebs festgestellt (das sind 21 zusätzliche Brustkrebsfälle).
Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Gehen Sie zu Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken, wie z.B.:
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Knötchenbildung in der Haut
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Veränderungen der Brustwarze
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jegliche sichtbare oder tastbare Knoten
Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie- Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, über einen 5 Jahres- Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf Herz und Blutkreislauf
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Das Risiko, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) zu bilden, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 – 3-fache erhöht, insbesondere während des ersten Einnahmejahres.
Blutgerinnsel können lebensbedrohlich sein und wenn eines in die Lunge vordringt, kann es Schmerzen im Brustraum, Kurzatmigkeit, Kreislaufkollaps oder sogar den Tod verursachen.
Es besteht bei Ihnen eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel, je älter Sie werden und wenn Sie einer oder mehrere der folgenden Punkte betreffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft:
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wenn Sie wegen einer größeren Operation, einer Verletzung oder einer Krankheit längere Zeit nicht gehen können (siehe auch Abschnitt 3, „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen“)
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wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m²)
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wenn Sie Blutgerinnungsprobleme haben, die einer langfristigen medikamentösen Behandlung bedürfen, um Blutgerinnsel zu verhindern
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wenn einer Ihrer nah verwandten Familienangehörigen bereits ein Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder in einem anderen Organ hatte
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wenn Sie eine seltene Krankheit mit dem Namen systemischer Lupus erythematodes (SLE) haben
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wenn Sie Krebs haben
Anzeichen für ein Blutgerinnsel finden Sie weiter oben im Abschnitt „Beenden Sie die Einnahme von Femoston und suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf“ beschrieben.
Vergleich:
Betrachtet man Frauen in ihren 50igern über 5 Jahre, die keine Hormonersatztherapie eingenommen haben, erwartet man im Mittel, dass 4 bis 7 von 1.000 ein Blutgerinnsel erleiden.
Bei Frauen in ihren 50igern, die eine Hormonersatztherapie über 5 Jahre erhalten, treten 9 bis 12 Fälle je 1.000 Anwenderinnen auf (das sind 5 zusätzliche Fälle).
Herzerkrankung (Herzinfarkt)
Es gibt keine Hinweise, dass eine Hormonersatztherapie einen Herzinfarkt verhindern kann. Frauen über 60, die eine Estrogen/Gestagen Hormonersatztherapie erhalten, erkranken geringfügig häufiger an einer Herzkrankheit als Nichtanwenderinnen.
Schlaganfall
Das Schlaganfallrisiko von HRT-Anwenderinnen ist bis zu 1,5-fach höher als bei Nicht- Anwenderinnen. Die Anzahl zusätzlicher Schlaganfall-Fälle durch die HRT-Anwendung steigt mit dem Alter an.
Vergleich:
Betrachtet man Frauen in ihren 50igern über 5 Jahre, die keine Hormonersatztherapie eingenommen haben, erwartet man im Mittel, dass 8 von 1.000 einen Schlaganfall erleiden.
Bei Frauen in ihren 50igern, die eine Hormonersatztherapie über 5 Jahre erhalten, treten 11 Fälle je 1.000 Anwenderinnen auf (das sind 3 zusätzliche Fälle).
Andere Beschwerden
Eine Hormonersatztherapie verhindert nicht Gedächtnisverlust. Es gibt Hinweise eines erhöhten Risikos für Gedächtnisverlust bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie erst nach dem 65. Lebensjahr beginnen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme, falls bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen/Lebensumstände vorliegt oder früher vorlag; er wird Sie besonders sorgfältig überwachen müssen:
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Herzerkrankung
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Nierenschädigung
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Erhöhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyceridämie)
Kinder
Femoston ist für die Anwendung bei Kindern nicht vorgesehen.
Einnahme von Femoston zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Femoston beeinträchtigen. Das kann zu irregulären Blutungen führen und trifft für folgende Arzneimittel zu:
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Krampflösende Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B.: Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)
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Arzneimittel gegen Tuberkulose (z.B.: Rifampicin, Rifabutin)
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Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion [AIDS] (z.B.: Ritanovir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)
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Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum)
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Die Kombinationsbehandlung Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch die Behandlung Glecaprevir/Pibrentasvir gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) kann bei Frauen, die KHK anwenden, welche Ethinylestradiol enthalten, erhöhte Leberwerte in Bluttests (Anstieg des Leberenzyms ALT) verursachen. Femoston enthält Estradiol anstelle von Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung von Femoston zusammen mit dieser Kombinationsbehandlung gegen HCV ein Anstieg des Leberenzyms ALT auftreten kann. Ihr Arzt wird Sie gerne beraten.
Labortests
Wenn Sie eine Blutuntersuchung machen lassen müssen, sagen Sie Ihrem Arzt oder den Labormitarbeitern, dass Sie Femoston einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Bluttests verfälschen kann.
Einnahme von Femoston zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Femoston kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Femoston ist nur für Frauen nach der Menopause gedacht (nach der letzten Regelblutung).
Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein,
brechen Sie die Femoston Einnahme ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Die Einnahme von Femoston während der Stillzeit ist nicht angezeigt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Eine Auswirkung ist unwahrscheinlich.
Femoston enthält Lactose.
Nehmen Sie Femoston erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
