Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung mit Estrogel®-Gel zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen. Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Estrogel®-Gel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Estrogel®-Gel sind.
- wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
- wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
- wenn vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten.
- wenn eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
(Endometriumhyperplasie) vorliegt.
- wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
- wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).
- wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris).
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.
- wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten
Porphyrie.
Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Estrogel®-Gel erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Anwendung und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Estrogel®-Gel anwenden, wenn Sie von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen sind oder jemals waren bzw. diese sich während einer Schwangerschaft oder früheren Hormonersatztherapie verschlechtert haben. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Es besteht die Möglichkeit, dass es bei der Anwendung von Estrogel®-Gel zu einem Wiederauftreten oder zu einer Verschlechterung der Erkrankung kommen kann.
- Asthma
- Epilepsie
- Diabetes
- Gallensteine
- Bluthochdruck
- Migräne oder schwere Kopfschmerzen
- Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
- Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
- Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
- Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
- erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
- erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)
- gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
- sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
- Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
- Gutartige Tumore der Brust
- Spezielle Tumore der Hirnanhangdrüse
- Oberflächliche Venenentzündungen (Thrombophlebitiden)
- Krampfadern (Varizen)
- Depressionen
- Hereditäres Angioödem
Beenden Sie die Anwendung von Estrogel®-Gel und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
- migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
- Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
- deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
- Krankheiten, die im Abschnitt „Estrogel®-Gel darf nicht angewendet werden“ erwähnt sind
- wenn Sie schwanger werden
- wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine, plötzliche Brustschmerzen oder Atemnot
Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.
- Bei geplanten Operationen (4 Wochen vorher)
- Immobilität z.B. nach Unfällen
Risiken einer Hormonersatztherapie (HRT)
Eine Hormonersatztherapie allgemein ist mit gewissen Risiken verbunden.
Hormonersatzbehandlung und Krebs
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und
Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Während einer langfristigen Estrogen-Monotherapie mit Tabletten kann sich das Risiko für
Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) oder Gebärmutterkrebs erhöhen.
Dieses Risiko kann durch die zusätzliche Gabe von Gelbkörperhormonen (Gestagene)
erheblich gesenkt werden.
Während der ersten Behandlungsmonate kann es zu unregelmäßigen Blutungen kommen.
Wenn eine Durchbruchblutung oder Schmierblutung auftritt, ist dies in der Regel kein
Grund zur Sorge. Dennoch sollten Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. Es könnte
ein Zeichen sein, dass sich Ihre Gebärmutterschleimhaut verdickt hat.
Wenn diese Blutungen
- über die ersten Behandlungsmonate hinaus andauern,
- erst nach einer längeren Behandlungszeit mit Estrogel®-Gel einsetzen,
- auch nach Absetzen von Estrogel®-Gel andauern,
informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser die Ursache der Blutungen feststellt.
Brustkrebs
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter
Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen und möglicherweise auch bei
alleiniger Anwendung von Estrogenen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der
Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der
Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder auf
ein normales Niveau zurück.
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung mit
Estrogen-Monopräparaten 5 Jahre lang anwendeten, wurde kein oder nur ein geringfügig
erhöhtes Brustkrebsrisiko nachgewiesen.
Zum Vergleich:
Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden,
werden durchschnittlich 9 bis 14 Brustkrebsfälle pro 1 000 Frauen innerhalb eines Zeitraums
von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte
Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die
Anzahl 13 bis 20 Fälle pro 1 000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).
Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen
Ihrer Brüste bemerken, z. B.
- Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
- Veränderungen der Brustwarzen
- Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-
Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur
Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln,
verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden
bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung
anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2 000 Frauen
diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten
etwa 3 Fälle pro 2 000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine
Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-
Fache erhöht, vor allem im ersten Behandlungsjahr.
Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert,
kann dies Brustkorbschmerz, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum
Tod führen.
Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit
zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
- wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit
nicht laufen können
- wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m2)
- wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse
Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
- wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der
Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
- wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
- wenn Sie Krebs haben
- wenn Sie rauchen
- während der Schwangerschaft oder der Zeit nach einer Geburt.
Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel siehe „Beenden Sie die Anwendung von Estrogel®-
Gel und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf“.
Zum Vergleich:
Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung
anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1 000 Frauen ein
venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und
Progestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1 000
Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine
Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8
Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt
vorbeugt.
Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit
Estrogen und Progestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine
Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine
Herzkrankheit zu entwickeln.
Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt
wurde und die nur Estrogene anwenden, nicht erhöht.
Schlaganfall
Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach
höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer
Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem
Alter.
Zum Vergleich:
Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung
anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1 000 Frauen zu erwarten.
Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es
über einen 5-Jahres-Zeitraum 11 Fälle pro 1 000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
Sonstige Erkrankungen
Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige
Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der
Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren
Arzt um Rat.
Mögliche Estradiolübertragung
Bei engem Hautkontakt kann Estradiol -Gel auf eine andere Person übertragen werden. Bitte
beachten Sie daher folgende Vorsichtsmaßnahmen um die Übertragung von Estradiol – Gel
auf andere Personen zu verhindern:
- Tragen Sie Estradiol – Gel selbst auf,
- Waschen Sie nach dem Auftragen des Gels Ihre Hände mit Seife und Wasser,
- Decken Sie den Anwendungsbereich mit Kleidung ab, sobald das Gel getrocknet ist,
- Duschen Sie vor Situationen in denen enger Hautkontakt mit der behandelten Stelle
erwartet wird.
Wenn Sie glauben, dass Estradiol auf eine andere Person übertragen wurde:
- Waschen Sie die Hautfläche auf die möglicherweise Estradiol- Gel übertragen wurde mit
Seife und Wasser ab.
Einfluss von Estrogel®-Gel auf bestimmte Laborwerte
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal, dass Sie Estrogel®-Gel anwenden, da dieses Arzneimittel die
Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen (Glukosetoleranz-, Blutgerinnungs-, Metyrapon-,
Schilddrüsenfunktions-Tests) beeinträchtigen kann.
Kinder und Jugendliche
Estrogel®-Gel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Anwendung von Estrogel®-Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Arzneimittel können die Wirkung von Estrogel®-Gel verstärken oder abschwächen. Dies gilt
für Arzneimittel mit folgenden Inhaltsstoffen:
- Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon (Arzneimittel zur Behandlung von
Epilepsie)
- Griseofulvin (Pilzarzneimittel)
- Rifampicin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
- Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen)
- Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
- Phenylbutazon (ein Schmerzmittel)
Die gleichzeitige Einnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C) und Estrogenen kann die
Wirkung der Estrogene verstärken.
Auch Estrogel®-Gel kann die Wirkung von Arzneimitteln verändern. Estrogene können die
Wirkung von Theophyllin (einem Asthmamittel), bestimmten Beruhigungsmitteln
(Benzodiazepine), Antidepressiva und sogenannten Glukokortikoiden verstärken.
Estrogel®-Gel kann die Wirkung von Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien),
Medikamenten gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika), Arzneimittel zur Senkung der
Blutfette (Lipidsenker) und blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva) verändern.
Bei gleichzeitiger Gabe von Metoprolol (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) und Imipramin
(Arzneimittel zur Aufhellung der Stimmungslage bei psychischen Störungen) kann es zur
Verstärkung bzw. Verlängerung der Wirkung dieser Wirkstoffe kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt um Rat.
Estrogel®-Gel ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt. Wenn Sie
schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Estrogel®-Gel ab und wenden Sie sich an
Ihren Arzt. Estrogel®-Gel sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannten Wirkungen.
