Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
- Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
- Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Funktionsstörung der Eierstöcke oder deren Entfernung durch eine Operation). Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wiederaufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
- Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Climen 28-Tage Dragees verbunden sind.
- Gehen Sie regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Climen 28-Tage Dragees dürfen nicht eingenommen werden
wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Climen 28-Tage Dragees einnehmen:
Nehmen Sie Climen 28 Dragees nicht ein
- wenn Sie früher Brustkrebs hatten, haben oder bei Ihnen Brustkrebs vermutet wird;
- wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) oder ein entsprechender Verdacht besteht;
- wenn Sie Blutungen unklarer Ursache aus der Scheide haben;
- wenn eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
(Endometriumhyperplasie) vorliegt;
- wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z.B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie);
- wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel),
- wenn Sie eine Krankheit haben bzw. einmal früher hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris);
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;
- wenn Sie an einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit (Störung der Blutfarbstoffbildung) leiden, der sogenannten Porphyrie;
- wenn Sie allergisch gegen Estradiolvalerat, Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie ein hohes Risiko für venöse oder arterielle Thrombosen (Blutgerinnsel) haben;
- wenn Sie stark erhöhte Blutfett (Triglyzerid-)werte haben;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Climen 28-Tage Dragees erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren bevor Sie mit der Behandlung beginnen, da diese während der Behandlung mit Climen 28-Tage Dragees wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
- gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome),
- Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie),
- Erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)“),
- erhöhtes Risiko für einen estrogenabhängigen Krebs (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten),
- Bluthochdruck,
- Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor,
- Zuckerkrankheit (Diabetes),
- Gallensteine,
- Migräne oder schwere Kopfschmerzen,
- Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythemathodes),
- Epilepsie,
- Asthma,
- eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen beeinträchtigt (Otosklerose),
- sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride),
- Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
Brechen Sie die Einnahme von Climen 28-Tage ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf
wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
- jegliche Krankheiten/Umstände, die im Abschnitt „Climen 28-Tage Dragees dürfen nicht eingenommen werden“ erwähnt sind;
- Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht), dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein;
- deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein);
- migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten;
- wenn Sie schwanger werden;
wenn Sie Anzeichen von Blutgerinnsel bemerken, z.B. o schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine o plötzliche Brustschmerzen o Atemnot
Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)“.
Hinweis:
Climen 28-Tage Dragees sind kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Hormonersatzbehandlung und Krebs
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Die Anwendung einer reinen Estrogen HRT erhöht das Risiko einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Die Anwendung eines Gestagens zusätzlich zum Estrogen über 12 Tage in Climen 28-Tage Dragees schützt Sie gegen dieses zusätzliche Risiko.
Es ist nicht ausreichend belegt, ob das in Climen Dragees enthaltene Gestagen Cyproteronacetat über 10 Tage gleich gut gegen dieses Risiko schützt.
Bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und keine HRT anwenden, wird bei durchschnittlich 5 von 1000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom diagnostiziert. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die noch eine Gebärmutter haben und eine Estrogen-Monotherapie zur HRT anwenden, wird bei 10 - 60 von 1000 Frauen ein Endometriumkarzinom diagnostiziert, (d.h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle), abhängig von der Dosis und wie lange sie angewendet wurde.
Unerwartete Blutungen
Während der Einnahme von Climen 28-Tage Dragees werden Sie eine monatliche Blutung (eine sogenannte Entzugsblutung) haben. Wenn Sie aber unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer monatlichen Blutung haben, die
• über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
- einsetzen, nachdem Sie Climen 28-Tage Dragees länger als sechs Monate eingenommen haben,
- nach Abbruch der Behandlung anhalten,
suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
Brustkrebs
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meist 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Estrogen-Monotherapie zur HRT über 5 Jahre erhalten, zeigt sich nur ein geringes oder kein Anstieg des Risikos für Brustkrebs.
Zum Vergleich:
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 79, die keine HRT anwenden, wird im Durchschnitt bei 9 bis 17 von 1000 ein Brustkrebs über einen Zeitraum von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 79, die eine Estrogen-Gestagen HRT über 5 Jahre erhalten, treten 13 bis 23 Fälle pro 1000 Anwenderinnen auf (das sind 4 bis 6 zusätzliche Fälle).
Untersuchen Sie Ihre Brüste in regelmäßigen Abständen. Vereinbaren Sie einen
Untersuchungstermin mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen bemerken wie z.B.:
- Einziehungen der Haut
- Veränderungen an der Brustwarze
- jegliche Knoten, die Sie sehen oder ertasten
Weiters empfiehlt es sich an einem Mammographie-Screening-Programm teilzunehmen, wenn es Ihnen angeboten wird. Für das Mammographie-Screening ist es wichtig, dass Sie die Fachkraft/den Arzt die/der die Mammographie durchführt, darüber informieren, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie einnehmen/anwenden, da dieses Arzneimittel die Dichte des Brustdrüsengewebes erhöht und damit das Ergebnis der Mammographie beeinflusst. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs.. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres- Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Wirkung einer Hormonersatzbehandlung auf Herz und Kreislauf
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)
Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist ca. 1,3 bis 3-mal höher bei HRT-Anwenderinnen als bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Anwendung.
Diese Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und wenn ein Gerinnsel in die Lunge wandert, können Schmerzen im Brustkorb, plötzliche Kurzatmigkeit, Kollaps oder sogar der Tod auftreten.
Es ist wahrscheinlicher für Sie, dass ein Blutgerinnsel in Ihren Venen auftritt, je älter Sie werden und wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
- Sie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs, einer Verletzung oder einer Erkrankung über längere Zeit nicht gehen können (siehe Abschnitt 3 "Wenn Sie eine Operation benötigen")
- Sie erhebliches Übergewicht haben (BMI >30 kg/m²)
- Sie ein Problem mit der Blutgerinnung haben, das eine Langzeittherapie mit Arzneimittel gegen das Auftreten von Blutgerinnseln erfordert
- ein naher Verwandter von Ihnen jemals ein Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder einem anderen Organ hatte
- Sie an Systemischem Lupus Erythematodes leiden
- Sie Krebs haben.
Für Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Einnahme von Climen 28-Tage Dragees ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf“.
Zum Vergleich:
Betrachtet man Frauen in ihren 50-ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist durchschnittlich innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren bei 4 bis 7 von 1000 ein Blutgerinnsel in einer Vene zu erwarten.
Bei Frauen in ihren 50-ern, die eine Estrogen-Gestagen-Hormonersatzbehandlung über 5 Jahre anwenden, sind es 9 bis 12 Fälle von 1000 Anwenderinnen (d.h. 5 zusätzliche Fälle).
Bei Frauen in den 50-ern, denen die Gebärmutter entfernt wurde und die eine Estrogen-Monotherapie zur HRT über einen Zeitraum von 5 Jahren erhalten, treten 5 bis 8 Fälle von 1000 auf (d.h. 1 zusätzlicher Fall).
Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die nur Estrogene erhalten, ist das Risiko für eine Herzerkrankung nicht erhöht.
Schlaganfall
Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5 fach höher als bei Nicht-Anwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretender Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
Zum Vergleich:
Betrachtet man Frauen in ihren 50-ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen Zeitraum von 5 Jahren 8 Schlaganfälle pro 1000 Frauen zu erwarten.
Bei Frauen in ihren 50-ern, die eine Hormonersatzbehandlung über einen Zeitraum von 5 Jahren anwenden, sind es 11 Fälle von 1000 (d.h. 3 zusätzliche Fälle).
Sonstige Erkrankungen
Gedächtnisstörungen: Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der
Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
- Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens:
Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher müssen Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, müssen Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der Wirkstoffe von Climen 28-Tage Dragees im Blutkreislauf zu erwarten ist.
- Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie):
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht sind, müssen Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Climen 28-Tage Dragees engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogenbehandlung in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
- Prolaktinome:
Prolaktinome sind gutartige Tumoren des Hypophysenvorderlappens, der Prolaktin produziert, dies führt zu einem Überschuss von Prolaktin im Blut. Dann ist eine strenge medizinische Überwachung (einschließlich regelmäßiger Bestimmung der Prolaktinspiegel) erforderlich.
Leberkrebs: In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumoren während oder nach Anwendung hormoneller Substanzen, wie in Climen 28-Tage Dragees enthalten, auf. Diese Tumoren können in sehr seltenen Fällen zu Blutungen in den unteren Bauchraum führen. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben, die nicht nach kurzer Zeit wieder verschwinden.
Einnahme von Climen 28-Tage Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder andere Naturprodukte handelt.
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Einige Arzneimittel können die Wirkung von Climen 28-Tage Dragees beeinträchtigen. Dies kann möglicherweise zu unregelmäßigen Blutungen führen.
Dazu gehören folgende Arzneimittel:
- Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon,Carbamazepin und möglicherweise Oxcarbazepine, Topiramat und Felbamat),
- Arzneimittel gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin und Rifabutin),
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV und Hepatitis C Virusinfektionen, (so genannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer (wie z.B. Nevirapin, Efavirenz, Nelfinavir und Ritonavir),
- pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Griseofulvin, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol)
- Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (wie Clarithromycin, Erythromycin)
- Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (wie Verapamil, Diltiazem)
- Grapefruitsaft
Der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes sowie an Insulin kann sich ändern.
Labortests
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Climen 28-Tage Dragees einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Die Einnahme von Climen 28-Tage Dragees ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.
Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Climen 28-Tage Dragees sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Stillzeit
Climen 28-Tage Dragees dürfen während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Geringe Mengen von Sexualhormonen können in die Muttermilch gelangen.
| Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen |
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| Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die |
Fähigkeit zum Bedienen von |
| Maschinen bekannt. |
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Climen 28-Tage Dragees enthalten Laktosemonohydrat
Jedes weiße Dragee enthält 46,25 mg Laktosemonohydrat, jedes rosa Dragee 45,25 mg.
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
