Zoely 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten

Abbildung Zoely 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Nomegestrol Estradiol Nomegestrolacetat
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Theramex Ireland Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.07.2011
ATC Code G03AA14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Theramex Ireland Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
IOA 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten Nomegestrol Estradiol N.V. Organon

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zoely ist eine empf√§ngnisverh√ľtende Pille, die zur Schwangerschaftsverh√ľtung angewendet wird.

  • Alle 24 wei√üen Filmtabletten sind wirkstoffhaltige Tabletten, die eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen enthalten. Diese sind Nomegestrolacetat (ein Gelbk√∂rperhormon) und Estradiol (ein √Ėstrogen).
  • Die 4 gelben Filmtabletten sind wirkstofffreie Tabletten, die keine Hormone enthalten und Placebotabletten genannt werden.
  • Empf√§ngnisverh√ľtende Pillen, die, wie Zoely, zwei verschiedene Hormone enthalten, werden "kombinierte Pillen" genannt.
  • Nomegestrolacetat (das Gestagen in Zoely) und Estradiol (das √Ėstrogen in Zoely) wirken zusammen, um die Ovulation (Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock) zu verhindern und die Wahrscheinlichkeit der Befruchtung einer freigesetzten Eizelle und damit einer Schwangerschaft zu verringern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Anwendung von Zoely beginnen, lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln

(Thrombose) in Abschnitt 2. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen ‚Äď siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú.

Bevor Sie mit der Einnahme von Zoely beginnen k√∂nnen, wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zu jener naher Verwandter befragen, um Sie individuell zu der Behandlung zu beraten. Au√üerdem wird der Arzt den Blutdruck messen und, je nach pers√∂nlichem Zustand, m√∂glicherweise weitere Tests durchf√ľhren.

Diese Gebrauchsinformation enth√§lt eine Beschreibung der verschiedenen Situationen, in denen Sie die Pilleneinnahme abbrechen m√ľssen oder in denen d Pille weniger Schutz vor einer Schwangerschaft bieten kann. In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zus√§tzlich nicht hormonelle Verh√ľtungsmethoden wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden sch√ľtzen m√∂glicherweise nicht vor einer Schwangerschaft, da die Pille die monatlichen Temperaturschwankungen und Ver√§nderungen des Geb√§rmutterschleims, die w√§hrend des Monatszyklus auftreten, beeinflusst.

Wie andere hormonelle Verh√ľtungsmittel bietet Zoely keinen Schutz vor Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (das zum erworbenen Immundefizienzsyndrom [AIDS] f√ľhren kann) und anderen sexuell √ľbertragbaren Krankheiten.

Zoely darf nicht angewendet werden

Zoely darf nicht angewendet werden, wenn eine der nachstehend aufgef√ľhrten Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Wenn eine der nachstehend aufgef√ľhrten Gegebenheiten auf Sie zutrifft, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung f√ľr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgef√§√ü Ihrer Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), Ihrer Lunge (Lungenembolie, PE) oder einem anderen Organ haben (oder jemals hatten);
  • wenn Sie an einer St√∂rung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid- Antik√∂rper;
  • wenn Sie sich einer Operation unterziehen m√ľssen oder f√ľr eine l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel");
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie jemals eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen f√ľr einen Verschluss von Blutgef√§√üen um das Herz, d. h. einen Herzinfarkt, sein kann) oder eine transitorische isch√§mische Attacke (TIA, vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen k√∂nnen:
    • schwerer Diabetes mit Sch√§digung der Blutgef√§√üe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Spiegel bestimmter Fette im Blut (Cholesterin oder Triglyzeride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocystein√§mie bekannt ist;
  • wenn Sie jemals an einem bestimmten Typ von Migr√§ne, der sogenannten "Migr√§ne mit Aura" gelitten haben;
  • wenn Sie jemals eine Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (Pankreatitis) verbunden mit hohen Blutfettwerten hatten;
  • wenn Sie jemals eine schwere Lebererkrankung hatten und die Leberfunktion noch eingeschr√§nkt ist;
  • wenn Sie jemals einen gutartigen oder b√∂sartigen Tumor der Leber hatten;
  • wenn Sie jemals Brustkrebs oder einen Krebs in den Geschlechtsorganen haben, hatten oder wenn der Verdacht darauf besteht;
  • wenn Sie ein Meningeom haben oder bei Ihnen jemals ein Meningeom diagnostiziert wurde (ein im Allgemeinen gutartiger Tumor der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Sch√§del);
  • wenn bei Ihnen nicht abgekl√§rte Blutungen aus der Scheide auftreten;
  • wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder Nomegestrolacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sollte eine der angef√ľhrten Gegebenheiten erstmals w√§hrend der Anwendung von Zoely auftreten, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abkl√§rung sollten Sie eine nicht hormonelle Verh√ľtungsmethode anwenden. Siehe auch "Allgemeine Hinweise" im vorhergehenden Abschnitt 2.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zoely anwenden,

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie:

mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. eine tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. eine Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe "Blutgerinnsel" im nachfolgenden Absatz).

Zur Beschreibung der Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen lesen Sie bitte unter "Wie man ein Blutgerinnsel erkennt".

  • irgendwelche √Ąnderungen Ihres Gesundheitszustandes bemerken, insbesondere solche, die sich auf in dieser Gebrauchsinformation beschriebene Sachverhalte beziehen (siehe auch Abschnitt 2 "Zoely darf nicht angewendet werden"; beachten Sie dabei auch, wenn sich der Gesundheitszustand eines Blutsverwandten √§ndert);
  • einen Knoten in der Brust sp√ľren;
  • Symptome eines Angio√∂dems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen;
  • zus√§tzlich andere Arzneimittel anwenden wollen (siehe auch Abschnitt 2 "Anwendung von Zoely zusammen mit anderen Arzneimitteln");
  • wissen, dass Ihre Beweglichkeit f√ľr l√§ngere Zeit eingeschr√§nkt sein wird oder dass Ihnen eine Operation bevorsteht (informieren Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen im Voraus);
  • ungew√∂hnliche, starke Blutungen aus der Scheide haben;
  • in der ersten Woche einer Blisterpackung die Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben und in den sieben vorangegangenen Tagen ungesch√ľtzten Sex hatten (siehe auch Abschnitt 3 "Wenn Sie die Einnahme von Zoely vergessen haben");
  • starken Durchfall haben oder stark erbrechen m√ľssen;
  • Ihre Periode nicht bekommen und Sie vermuten, dass Sie schwanger sein k√∂nnten. (Setzen Sie
    die Anwendung der n√§chsten Blisterpackung erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt fort. Siehe auch Abschnitt 3 ‚ÄúWenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind‚ÄĚ.)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Gegebenheiten auf Sie zutrifft.

Sie m√ľssen Ihrem Arzt auch sagen, ob sich diese w√§hrend der Anwendung von Zoely entwickelt oder verschlechtert hat, wenn Sie:

  • ein angeborenes oder erworbenes Angio√∂dem haben. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angio√∂dems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen. Mittel, die √Ėstrogene enthalten, k√∂nnen Symptome eines Angio√∂dems ausl√∂sen oder verschlimmern;
  • an einer Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 2 "Anwendung von Zoely zusammen mit anderen Arzneimitteln");
  • eine Lebererkrankung (z. B. Gelbsucht) oder Gallenblasenerkrankung (z. B. Gallensteine) haben;
  • Diabetes haben;
  • eine Depression haben;
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (eine chronisch-entz√ľndliche Darmerkrankung) haben;
  • systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr Immunsystem betrifft) haben;
  • ein h√§molytisch-ur√§misches Syndrom (HUS - eine St√∂rung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen f√ľhrt) haben;
  • Sichelzellenan√§mie (eine vererbte Erkrankung der roten Blutk√∂rperchen) haben;
  • erh√∂hte Blutfettspiegel (Hypertriglyzerid√§mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzerid√§mie wurde mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) verbunden;
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entz√ľndung haben (oberfl√§chliche Thrombophlebitis);
  • Varizen haben;
  • eine Erkrankung haben, die w√§hrend einer Schwangerschaft oder der vorangegangenen Anwendung von weiblichen Hormonen erstmals auftrat oder sich verschlechterte: z. B. H√∂rverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (w√§hrend der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bl√§schenbildung), Chorea minor (eine Erkrankung der Nerven mit unwillk√ľrlich auftretenden Bewegungen);
  • jemals Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, sogenannte "Schwangerschaftsflecken", insbesondere im Gesicht) hatten. Wenn ja, dann sollten Sie √ľberm√§√üiges Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn:

  • in der nahen Verwandtschaft jemand Brustkrebs hat oder hatte;
  • wenn Sie sich einer Operation unterziehen m√ľssen oder f√ľr eine l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt 2 "Blutgerinnsel);
  • Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂ht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Zoely beginnen k√∂nnen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Zoely ist Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels h√∂her, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen F√§llen kann ein Blutgerinnsel Blutgef√§√üe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. "Venenthrombose", "ven√∂se Thromboembolie" oder VTE)
  • in den Arterien (sog. "Arterienthrombose", "arterielle Thromboembolie‚Äú oder ATE).

Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zur vollständigen Genesung. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, daran zu denken, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Zoely gering ist.

WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder l√§ngs einer Vene im Bein oder Fu√ü, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der m√∂glicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; Erw√§rmung des betroffenen Beins; √Ąnderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Bl√§sse, Rot- oder Blauf√§rbung.Tiefe Beinvenenthrombose
pl√∂tzliche unerkl√§rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; pl√∂tzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl; schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Atemwegsinfektion (z. B. einem "Schnupfen") verwechselt werden k√∂nnten.Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, das zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregef√ľhl; Enge- oder V√∂llegef√ľhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; V√∂llegef√ľhl, Verdauungsst√∂rungen oder Erstickungsgef√ľhl; in den R√ľcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberk√∂rper; Schwitzen, √úbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgef√ľhl; extreme Schw√§che, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelm√§√üige Herzschl√§ge.Herzinfarkt
pl√∂tzliche Schw√§che oder Gef√ľhllosigkeit in Gesicht, Arm oder Bein, die auf einer K√∂rperseite besonders ausgepr√§gt ist; pl√∂tzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verst√§ndnisschwierigkeiten; pl√∂tzliche Sehst√∂rungen in einem oder beiden Augen; pl√∂tzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgef√ľhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsst√∂rungen: pl√∂tzliche schwere oder l√§nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.Schlaganfall
In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls
kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

  • Die Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva wurde mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums auf.
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fu√ü zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am gr√∂√üten?

Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums am gr√∂√üten. Das Risiko kann au√üerdem auch dann erh√∂ht sein, wenn Sie die Einnahme eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer mindestens 4-w√∂chigen Unterbrechung wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringf√ľgig h√∂her, als wenn kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum angewendet w√ľrde.

Wenn Sie die Einnahme von Zoely beenden, kehrt das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zur√ľck.

Wie gro√ü ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abh√§ngig von Ihrem nat√ľrlichen Risiko f√ľr VTE und die Art des von Ihnen eingenommenen kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko f√ľr ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder F) mit Zoely ist gering.

  • Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, erleiden jedes Jahr ungef√§hr 2 ein Blutgerinnsel.
  • Von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Jahr ungef√§hr 5-7 ein Blutgerinnsel.
  • Das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel mit Zoely ist vergleichbar mit einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonellen Kontrazeptivum.
  • Das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel ist je nach der pers√∂nlichen Krankengeschichte verschieden (siehe "Faktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen" unten).
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonelle Pille anwendenUngefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Frauen, die Zoely anwendenEtwa gleich wie mit bei anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, einschließlich Levonorgestrel-haltigen Kontrazeptiva

Faktoren, die Ihr Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen

Das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel mit Zoely ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen erh√∂ht. Das Risiko ist erh√∂ht:

  • wenn Sie stark √ľbergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI √ľber 30 kg/m2);
  • wenn bei einem Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen in jungen Jahren (d. h. vor dem Alter von
    50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine vererbte Blutgerinnungsstörung;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann n√∂tig sein, dass die Anwendung von Zoely mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschr√§nkter Beweglichkeit abgebrochen werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Zoely abbrechen m√ľssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen k√∂nnen.
  • wenn Sie √§lter werden (insbesondere ab einem Alter von ungef√§hr 35 Jahren);
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen. Flugreisen (l√§nger als 4 Stunden) k√∂nnen Ihr Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel vor√ľbergehend erh√∂hen, insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgef√ľhrten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Zoely abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von Zoely zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die Ihr Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko f√ľr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Zoely sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

  • mit zunehmendem Alter (√ľber ca. 35 Jahre);
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Zoely wird geraten, mit dem Rauchen aufzuh√∂ren. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufh√∂ren k√∂nnen und √§lter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verh√ľtungsmittel anzuwenden;
  • wenn Sie √ľbergewichtig sind;
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
  • wenn einer Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen in jungen Jahren (unter ca. 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall k√∂nnten Sie ebenfalls ein erh√∂htes Risiko f√ľr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
  • wenn Sie oder einer Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
  • wenn Sie Migr√§nen und insbesondere Migr√§nen mit Aura bekommen;
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Erkrankung der Herzklappen, Rhythmusst√∂rung sog. Vorhofflimmern);
  • wenn Sie Diabetes haben.

Wenn mehr als eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels zus√§tzlich erh√∂ht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von Zoely zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt oder wenn Sie stark zunehmen.

Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Verh√ľtungsmittel anwenden, geringf√ľgig h√§ufiger erkannt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die kombinierten Pillen zur√ľckzuf√ľhren ist. Dies kann zum Beispiel auch darauf zur√ľckzuf√ľhren sein, dass Tumoren vermehrt bei Frauen, die die kombinierte Pille einnehmen, erkannt werden, weil sie sich √∂fter einer Brustuntersuchung durch ihren Arzt unterziehen. Nach Absetzen der kombinierten Pille nimmt das erh√∂hte Risiko allm√§hlich ab.

Es ist wichtig, dass Sie regelm√§√üig Ihre Br√ľste untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten. Berichten Sie Ihrem Arzt auch, wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals hatte (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen").

Bei Frauen, die Pillen anwenden, traten selten gutartige (nicht krebsartige) Lebertumoren und noch seltener √ľber b√∂sartige (krebsartige) Lebertumoren auf. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen ungew√∂hnlich starke Bauchschmerzen auftreten.

Geb√§rmutterhalskrebs wird durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht. Es wurde berichtet, dass dieses √∂fter bei Frauen auftritt, die die Pille l√§nger als 5 Jahre eingenommen haben. Es ist nicht bekannt, ob dies auf die Anwendung hormoneller Verh√ľtungsmittel oder andere Faktoren, wie unterschiedliches Sexualverhalten, zur√ľckzuf√ľhren ist.

Meningeom

Die Anwendung von Nomegestrolacetat steht in Verbindung mit der Entstehung von im Allgemeinen gutartigen Tumoren der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Sch√§del (Meningeom). Das Risiko hierf√ľr steigt insbesondere dann an, wenn Sie Nomegestrolacetat in hohen Dosierungen √ľber l√§ngere Zeit

(mehrere Jahre) anwenden. Wenn bei Ihnen ein Meningeom diagnostiziert wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Zoely abbrechen (siehe Abschnitt ‚ÄěZoely darf nicht angewendet werden‚Äú). Wenn Sie

folgende Symptome bemerken, m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt informieren: Sehst√∂rungen (zum Beispiel Doppeltsehen oder Verschwommensehen), H√∂rverlust oder Klingeln in den Ohren, Verlust des Geruchssinns, stetig schlimmer werdende Kopfschmerzen, Ged√§chtnisverlust, Krampfanf√§lle, Schw√§chegef√ľhl in Armen oder Beinen.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verh√ľtungsmittel wie Zoely anwenden, berichten √ľber Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen k√∂nnen schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbstt√∂tungsgedanken f√ľhren. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie m√∂glich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Labortests

Wenn bei Ihnen Blut- oder Urinuntersuchungen durchgef√ľhrt werden sollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Zoely anwenden, da dieses die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Zoely bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Anwendung von Zoely zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie außerdem anderes medizinisches Fachpersonal, das Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder an Sie ausgibt, dass Sie Zoely anwenden.

  • Es gibt Arzneimittel, die die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung von Zoely herabsetzen oder unerwartete Blutungen ausl√∂sen. Dies ist bekannt f√ľr Arzneimittel zur Behandlung von:
    • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat);
    • Tuberkulose (z. B. Rifampicin);
    • HIV-Infektion (z. B. Rifabutin, Ritonavir, Efavirenz);
    • Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion (z. B. Proteasehemmer);
    • anderen Infektionen (z. B. Griseofulvin);
    • Bluthochdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge, als pulmonale arterielle Hypertoniebezeichnet (Bosentan).
  • Das pflanzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) kann ebenfalls die Wirksamkeit von Zoely herabsetzen. Fragen Sie zuerst bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie w√§hrend der Anwendung von Zoely pflanzliche Mittel anwenden wollen, die Johanniskraut enthalten.
  • Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Pr√§parate einnehmen, die die Wirksamkeit von Zoely herabsetzen k√∂nnten, sollte zus√§tzlich eine empf√§ngnisverh√ľtende Barrieremethode angewendet werden. Andere Arzneimittel k√∂nnen die Wirksamkeit von Zoely bis zu 28 Tage, nachdem Sie die Anwendung beenden, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, die zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Barrieremethode ebenso lange anzuwenden.
  • Einige Arzneimittel k√∂nnen die Wirkstoffkonzentrationen von Zoely im Blut erh√∂hen. Die Wirksamkeit der Pille bleibt bestehen, informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen anwenden, die Ketoconazol enthalten.
  • Zoely kann auch Einfluss auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben, wie zum Beispiel auf das Antiepileptikum Lamotrigin.
  • Die Kombinationsbehandlung Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch die Behandlung Glecaprevir/Pibrentasvir gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) kann bei Frauen, die KHK anwenden, welche Ethinylestradiol enthalten, erh√∂hte Leberwerte in Bluttests (Anstieg des Leberenzyms ALT) verursachen. Zoely enth√§lt Estradiol anstelle von Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung von Zoely zusammen mit dieser Kombinationsbehandlung gegen HCV ein Anstieg des Leberenzyms ALT auftreten kann. Ihr Arzt wird Sie gerne beraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie d√ľrfen Zoely w√§hrend einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht anwenden. Falls unter der Anwendung von Zoely eine Schwangerschaft eintritt, m√ľssen Sie die Anwendung von Zoely abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Zoely beenden wollen, weil Sie schwanger werden möchten, beachten Sie bitte die Informationen in Abschnitt 3 "Wenn Sie die Einnahme von Zoely beenden".

Die Anwendung von Zoely w√§hrend der Stillzeit wird √ľblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie w√§hrend der Stillzeit die Pille anwenden wollen, sollten Sie bei Ihrem Arzt nachfragen.

Vor der Einnahme von Arzneimitteln sollten Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nachfragen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Zoely hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zoely enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie werden die Tabletten eingenommen

Eine Blisterpackung Zoely enthält 28 Filmtabletten: 24 weiße Tabletten mit den Wirkstoffen (Nummer 1 - 24) und 4 gelbe Tabletten ohne Wirkstoffe (Nummer 25 - 28).

Beginnen Sie eine neue Blisterpackung Zoely immer mit der als Nummer 1 gekennzeichneten, wei√üen wirkstoffhaltigen Tablette in der linken oberen Ecke (siehe "Start"). W√§hlen Sie von den sieben Klebeetiketten, die die Wochentage anzeigen, das aus der grauen Spalte aus, das mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie die Tabletteneinnahme beginnen. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, so verwenden Sie das Tagesetikett, das mit "MI" beginnt. Bringen Sie dieses auf der Blisterpackung direkt √ľber der Reihe mit den wei√üen wirkstoffhaltigen Tabletten auf die Worte "Tagesetikett hier aufkleben" an. Dadurch ist es Ihnen m√∂glich zu kontrollieren, ob Sie t√§glich Ihre Tablette eingenommen haben.

Nehmen Sie jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eine Tablette, falls nötig mit etwas Wasser, ein. Folgen Sie der Richtung der Pfeile auf der Blisterpackung. Auf diese Weise nehmen Sie zuerst die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten und dann die gelben Placebotabletten ein.

Ihre Periode wird innerhalb der 4 Tage, während Sie die gelben Placebotabletten anwenden, einsetzen (man spricht hier von einer sogenannten Abbruchblutung). Gewöhnlich beginnt sie 2-3 Tage nach Einnahme der letzten weißen wirkstoffhaltigen Tablette und kann noch andauern, wenn Sie die nächste Blisterpackung beginnen.

Beginnen Sie die nächste Blisterpackung unmittelbar nach der Einnahme der letzten gelben Placebotablette, auch wenn Ihre Periode noch andauert. Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag eine neue Blisterpackung beginnen und Ihre Periode jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen haben.

Einige Frauen haben nicht jeden Monat eine Periode, w√§hrend sie die gelben Placebotabletten einnehmen. Wenn Sie Zoely jeden Tag gem√§√ü diesen Anleitungen eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind (siehe auch Abschnitt 3 "Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind‚ÄĚ).

Wie gehen Sie vor, wenn Sie Zoely zum ersten Mal einnehmen

Wenn Sie im vergangenen Monat kein Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel mit Hormonen angewendet haben Beginnen Sie Zoely am ersten Tag des Monatszyklus (das ist der erste Tag Ihrer Periode). Wenn Sie Zoely am ersten Tag Ihrer Periode beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft gesch√ľtzt. Sie m√ľssen keine zus√§tzliche Verh√ľtungsmethode anwenden.

Wechsel von einem anderen kombinierten hormonellen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (kombinierte Pille, Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Sie können mit Zoely vorzugsweise nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette (die letzte Tablette, die den Wirkstoff enthält) aus der Blisterpackung Ihrer bisher verwendeten Pille eingenommen haben (das bedeutet: ohne tablettenfreie Pause). Enthält die Blisterpackung der bisher verwendeten Pille auch Tabletten ohne Wirkstoff (Placebotabletten), können Sie mit der Einnahme von Zoely nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette eingenommen haben (wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Tablette dies ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Sie können auch später mit Zoely beginnen, spätestens jedoch am Tag

folgend der √ľblichen tablettenfreien Pause Ihrer bisher verwendeten Pille (oder nach dem Tag, an dem Sie die letzte wirkstofffreie Tablette Ihrer bisher verwendeten Pille eingenommen haben). Haben Sie bisher einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, so ist es am besten, wenn Sie Zoely an dem Tag beginnen, an dem der Vaginalring oder das Pflaster entfernt wird. Sie k√∂nnen die Einnahme auch sp√§testens an dem Tag beginnen, an dem Sie die Anwendung eines neuen Vaginalrings oder eines Pflasters starten w√ľrden.

Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, ist es nicht notwendig, dass Sie eine zus√§tzliche Verh√ľtungsmethode anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Schutz besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt zum Rat.

Wechsel von einer reinen Gestagen-Pille (Minipille)

Sie k√∂nnen an jedem beliebigen Tag von der reinen Gestagen-Pille wechseln und am n√§chsten Tag mit Zoely beginnen. Sie m√ľssen aber w√§hrend der ersten 7 Tage der Einnahme von Zoely zus√§tzlich eine Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom) zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden.

Wechsel von einer reinen Gestagen-Injektion, einem Implantat oder einem intrauterinen Gestagen- Freisetzungssystem (IUS)

Beginnen Sie mit der Anwendung von Zoely an dem Tag, an dem Ihre n√§chste Hormonspritze f√§llig w√§re, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder das IUS entfernt wird. Benutzen Sie aber w√§hrend der ersten 7 Tage der Anwendung von Zoely zus√§tzlich eine Barrieremethode zur Empf√§ngnisverh√ľtung, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Nach einer Geburt

Sie k√∂nnen mit der Einnahme von Zoely zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt beginnen. Beginnen Sie sp√§ter als 28 Tage nach der Geburt, so m√ľssen Sie w√§hrend der ersten 7 Tage der Einnahme von Zoely zus√§tzlich eine Barrieremethode zur Empf√§ngnisverh√ľtung (zum Beispiel ein Kondom) anwenden. Hatten Sie nach der Geburt Sex, bevor Sie mit der Einnahme von Zoely beginnen, m√ľssen Sie zuerst eine Schwangerschaft sicher ausschlie√üen k√∂nnen oder Ihre n√§chste Periode abwarten.

Wenn Sie stillen und nach einer Geburt mit Zoely beginnen wollen, beachten Sie bitte auch Abschnitt 2 "Schwangerschaft und Stillzeit".

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoely eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte √ľber schwere Sch√§den vor, wenn zu viele Tabletten von Zoely eingenommen wurden. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, dann kann es zu √úbelkeit, Erbrechen und Blutungen aus der Scheide kommen. Wenn Sie zu viele Zoely-Tabletten eingenommen haben oder bemerken, dass ein Kind Zoely-Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Zoely vergessen haben

Die folgenden Anweisungen gelten nur, wenn die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten vergessen wurde.

  • Wenn Sie die √ľbliche Einnahmezeit um weniger als 24 Stunden √ľberschritten haben, bleibt der Schutz vor einer Schwangerschaft bestehen. Nehmen Sie die Tablette so bald wie m√∂glich ein und nehmen Sie anschlie√üend die n√§chsten Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.
  • Wenn Sie die √ľbliche Einnahmezeit um 24 Stunden oder l√§nger √ľberschritten haben, kann der Schutz der Pille vor einer Schwangerschaft eingeschr√§nkt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto h√∂her ist Ihr Risiko, schwanger zu werden. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie die wei√üen wirkstoffhaltigen Tabletten am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Deshalb sollten Sie die nachstehenden Anweisungen befolgen.

1. - 7. Einnahmetag der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abbildung und schematische

Darstellung)

Nehmen Sie die wei√üe wirkstoffhaltige Tablette, die vergessen wurde, so bald wie m√∂glich ein (auch wenn dies bedeutet, dass Sie gleichzeitig zwei Tabletten einnehmen m√ľssen), und nehmen Sie dann die n√§chste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Wenden Sie jedoch solange eine Barrieremethode zur Empf√§ngnisverh√ľtung (zum Beispiel ein Kondom) als zus√§tzliche Schutzma√ünahme an, bis Sie die Tabletten √ľber einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.

Hatten Sie in der Woche, bevor Sie die Tabletten vergessen haben, Sex, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden oder geworden sind. Nehmen Sie in diesem Fall umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf.

8. - 17. Einnahmetag der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abbildung und schematische Darstellung)

Nehmen Sie die letzte Tablette, die vergessen wurde, sofort ein, sobald Sie es bemerken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die n√§chsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die 7 Tage, bevor Sie die Tablette vergessen haben, die Tabletten korrekt eingenommen haben, ist der Empf√§ngnisschutz nicht beeintr√§chtigt und Sie m√ľssen keine zus√§tzlichen Schutzma√ünahmen anwenden. Wenn Sie jedoch mehr als eine Tablette vergessen haben, so wenden Sie solange eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, als zus√§tzliche Schutzma√ünahme an, bis Sie die Tabletten √ľber einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.

18. - 24. Einnahmetag der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abbildung und schematische

Darstellung)

Das Risiko, dass Sie schwanger werden, ist besonders hoch, wenn Sie die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten vergessen, kurz bevor die Einnahmezeit der gelben Placebotabletten beginnt. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas kann dieses erhöhte Risiko jedoch verhindert werden.

Es gibt folgende zwei M√∂glichkeiten, wie vorgegangen werden kann. Sie m√ľssen keine zus√§tzlichen Schutzma√ünahmen anwenden, wenn Sie die 7 Tage, bevor Sie die Tablette vergessen haben, die Tabletten korrekt eingenommen haben. Ist dies nicht der Fall, sollten Sie die erste der zwei m√∂glichen Vorgehensweisen w√§hlen und solange eine Barrieremethode zur Empf√§ngnisverh√ľtung (zum Beispiel ein Kondom) als zus√§tzliche Schutzma√ünahme anwenden, bis Sie die Tabletten √ľber einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.

M√∂glichkeit 1: Nehmen Sie die letzte wei√üe wirkstoffhaltige Tablette, die vergessen wurde, so bald wie m√∂glich ein (auch wenn dies bedeutet, dass Sie gleichzeitig zwei Tabletten einnehmen m√ľssen), und nehmen Sie dann die n√§chsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Beginnen Sie eine neue Blisterpackung, sobald Sie die wei√üen wirkstoffhaltigen Tabletten der aktuellen Blisterpackung aufgebraucht haben, d. h. Sie lassen die gelben Placebotabletten aus. Ihre Periode k√∂nnte so lange aussetzen, bis Sie mit der Einnahme der gelben Placebotabletten aus der zweiten Blisterpackung beginnen. W√§hrend der Einnahmezeit der wei√üen wirkstoffhaltigen Tabletten k√∂nnten jedoch leichte oder menstruations√§hnliche Blutungen auftreten.

Möglichkeit 2: Beenden Sie die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten und nehmen Sie maximal 3 Tage lang die gelben Placebotabletten ein, sodass die Summe aus Placebotabletten plus vergessener, weißer wirkstoffhaltiger Tabletten höchstens 4 ergibt. Am Ende der Einnahme der gelben Placebotabletten beginnen Sie die nächste Blisterpackung.

Wenn Sie sich nicht mehr daran erinnern k√∂nnen, wie viele wei√üe wirkstoffhaltige Tabletten Sie vergessen haben, so befolgen Sie M√∂glichkeit 1. Wenden Sie so lange eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, als zus√§tzliche Schutzma√ünahme an, bis Sie die Tabletten √ľber einen Zeitraum von

7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben. Kontaktieren Sie auch Ihren Arzt (denn es könnte sein, dass kein Empfängnisschutz bestand).

Haben Sie die Einnahme von wei√üen wirkstoffhaltigen Tabletten einer Blisterpackung vergessen und bleibt Ihre erwartete monatliche Periode w√§hrend der Zeit aus, in der die gelben Placebotabletten dieser Blisterpackung eingenommen werden, so k√∂nnten Sie schwanger sein. Sie m√ľssen Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie die n√§chste Blisterpackung beginnen.

Die folgenden Anweisungen gelten nur, wenn die Einnahme der gelben Placebotabletten vergessen wurde:

Die letzten 4 gelben Tabletten in der vierten Reihe sind Placebotabletten, die keine Wirkstoffe enthalten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, bleibt der Schutz vor Schwangerschaft durch Zoely erhalten. Verwerfen Sie die gelbe(n) Placebotablette(n), die Sie vergessen haben einzunehmen, und beginnen Sie zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der Tabletten der nächsten Blisterpackung.

Abbildung

Schematische Darstellung: Wenn Sie f√ľr die Einnahme einer wei√üen wirkstoffhaltigen Tablette die √ľbliche Einnahmezeit um 24 Stunden oder l√§nger √ľberschritten haben

Mehr als eine   Tag
weiße Tablette  
1-24
vergessen
   
    Tag
  1-7
Nur eine weiße    
Tablette vergessen   Tag
(24 Stunden oder 8-17
dar√ľber hinaus) ¬† ¬†

Tag 18-24

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr?

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Ja

Nein

  • Nehmen Sie die vergessene Tablette ein
  • Wenden Sie in den folgenden 7 Tagen eine Barrieremethode (Kondom) an
  • Brauchen Sie die Blisterpackung auf
  • Nehmen Sie die vergessene Tablette ein
  • Brauchen Sie die Blisterpackung auf

‚ÄĘ Nehmen Sie die vergessene Tablette ein ‚ÄĘ Brauchen Sie die wei√üen Tabletten auf

  • Verwerfen Sie die 4 gelben Placebotabletten
  • Beginnen Sie mit der n√§chsten Blisterpackung

oder

Nehmen Sie keine weißen Tabletten mehr ein

‚ÄĘ Nehmen Sie die n√§chsten 3 Tage eine gelbe

Tablette ein

Beginnen Sie dann mit einer neuen Blisterpackung

Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben

Wenn Sie innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme der wei√üen wirkstoffhaltigen Tabletten erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht das Risiko, dass der Wirkstoff in Zoely m√∂glicherweise nicht vollst√§ndig von Ihrem K√∂rper aufgenommen wird. Es entsteht eine √§hnliche Situation wie bei vergessener Einnahme einer wei√üen wirkstoffhaltigen Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall m√ľssen Sie so bald wie m√∂glich eine weitere wei√üe wirkstoffhaltige Tablette aus einer

Reservepackung einnehmen. Falls m√∂glich, nehmen Sie diese innerhalb von 24 Stunden nach Ihrer √ľblichen Einnahmezeit ein. Nehmen Sie die n√§chste Tablette zur √ľblichen Zeit ein. Ist dies nicht

möglich oder sind bereits 24 Stunden oder mehr vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter

“Wenn Sie die Einnahme von Zoely vergessen haben“. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie schweren Durchfall haben.

Die gelben Tabletten sind Placebotabletten, die keine Wirkstoffe enthalten. Wenn Sie innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer gelben Placebotablette erbrechen oder schweren Durchfall haben, bleibt der Schutz vor einer Schwangerschaft durch Zoely bestehen.

Wenn Sie Ihre Periode hinauszögern möchten

Auch wenn es nicht empfehlenswert ist, können Sie Ihre Periode hinauszögern, indem Sie die gelben Placebotabletten in der vierten Reihe auslassen und sofort eine neue Blisterpackung Zoely beginnen. Während Sie diese zweite Blisterpackung anwenden, können Sie leichte oder einer Periode ähnelnde Blutungen haben. Wenn Sie möchten, dass Ihre Periode einsetzt, während Sie die zweite Blisterpackung verwenden, so beenden Sie die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten und beginnen Sie mit der Einnahme der gelben Placebotabletten. Beenden Sie diese zweite Blisterpackung mit der Einnahme der 4 gelben Placebotabletten und beginnen Sie dann die nächste (dritte) Blisterpackung. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Periode ändern wollen

Wenn Sie die Tabletten nach Anweisung einnehmen, beginnt Ihre Periode an den Tagen, an denen Sie die Placebotabletten einnehmen. Wenn Sie diesen Tag √§ndern m√ľssen, so verringern Sie die Anzahl der Tage, an denen Sie die gelben Placebotabletten einnehmen (erh√∂hen Sie jedoch nie die Anzahl ‚Äď 4 Tage sind das Maximum). Zum Beispiel: Wenn Sie mit der Einnahme der gelben Placebotabletten an einem Freitag beginnen, und Sie m√∂chten dies auf einen Dienstag (3 Tage fr√ľher) verschieben, so m√ľssen Sie 3 Tage fr√ľher als gewohnt eine neue Blisterpackung beginnen. Es kann sein, dass Sie w√§hrend der verk√ľrzten Einnahmedauer der gelben Placebotabletten keine Blutung haben. W√§hrend der Tage, an denen Sie die wei√üen wirkstoffhaltigen Tabletten aus der n√§chsten Blisterpackung einnehmen, k√∂nnten leichte oder menstruations√§hnliche Blutungen auftreten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn unerwartete Blutungen auftreten

Bei allen kombinierten Pillen k√∂nnen in den ersten Monaten der Anwendung zwischen den Perioden unregelm√§√üige Blutungen aus der Scheide (Schmier- oder Durchbruchblutungen) auftreten. Es kann sein, dass Sie Hygieneartikel benutzen m√ľssen. Setzen Sie jedoch die Tabletteneinnahme wie √ľblich fort. Gew√∂hnlich h√∂ren die unregelm√§√üigen Blutungen aus der Scheide auf, sobald sich Ihr K√∂rper auf die Pille eingestellt hat (√ľblicherweise nach circa 3 Monaten). Halten Sie R√ľcksprache mit Ihrem Arzt, wenn die Blutungen anhalten, sich verst√§rken oder wieder auftreten.

Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind

Klinische Studien mit Zoely haben gezeigt, dass die regelmäßige monatliche Periode nach Tag 24 gelegentlich ausbleiben kann.

  • Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen und nicht erbrochen haben, keinen schweren Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Setzen Sie die Einnahme von Zoely wie gewohnt fort. Siehe auch Abschnitt 3 "Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben" oder Abschnitt 2 "Anwendung von Zoely zusammen mit anderen Arzneimitteln".
  • Wenn Sie nicht alle Tabletten korrekt eingenommen haben oder wenn Ihre erwartete Periode zweimal hintereinander ausbleibt, k√∂nnte es sein, dass Sie schwanger sind. Kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt. Beginnen Sie die n√§chste Blisterpackung Zoely erst, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Zoely beenden

Sie k√∂nnen die Einnahme von Zoely jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden m√∂chten, so fragen Sie Ihren Arzt vorab nach anderen Verh√ľtungsmethoden.

Wenn Sie die Einnahme von Zoely aufgrund eines Kinderwunsches beenden, ist es am besten, eine normale Monatsblutung abzuwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies wird Ihnen helfen, den Geburtstermin zu errechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ver√§ndert, und Sie dies auf Zoely zur√ľckf√ľhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in den Venen (ven√∂se Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormoneller Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, "Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoely beachten?".

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Zoely in Verbindung gebracht:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

  • Akne
  • Ver√§nderungen der monatlichen Perioden (z. B. ausbleibend oder unregelm√§√üig)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

  • vermindertes sexuelles Verlangen; Depression/depressive Stimmung; Stimmungsschwankungen
  • Kopfschmerzen oder Migr√§ne
  • Unwohlsein (√úbelkeit)
  • starke monatliche Perioden, Brustschmerzen, Unterbauchschmerz
  • Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

  • Appetitzunahme, Wasseransammlung im K√∂rper (√Ėdem)
  • Hitzewallung
  • aufgetriebener Bauch
  • vermehrtes Schwitzen, Haarausfall, Juckreiz, trockene Haut, fettige Haut
  • Schweregef√ľhl in Armen und Beinen
  • regelm√§√üige, aber sp√§rliche Perioden, Vergr√∂√üerung der Br√ľste; knotige Gewebever√§nderungen in der Brust, Milchabsonderung, obwohl keine Schwangerschaft vorliegt, pr√§menstruelles Syndrom, Schmerzen beim Sex, Trockenheit in der Scheide oder im Schambereich, Kr√§mpfe der Geb√§rmutter
  • Reizbarkeit
  • Anstieg der Leberenzyme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: O in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT) O in einer Lunge (d. h. PE) O Herzinfarkt

Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erh√∂ht. (Weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen, und die Symptome eines Blutgerinnsels, siehe Abschnitt 2).

  • verminderter Appetit
  • vermehrtes sexuelles Verlangen
  • Aufmerksamkeitsst√∂rungen
  • trockene Augen, Kontaktlinsenunvertr√§glichkeit
  • Mundtrockenheit
  • gelb-braune Pigmentflecken, vorwiegend im Gesicht, vermehrte K√∂rperbehaarung
  • Geruch aus der Scheide, Beschwerden in der Scheide oder im Schambereich
  • Hunger
  • Erkrankung der Gallenblase

Bei Anwenderinnen von Zoely wurden allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen berichtet, deren Häufigkeit aus den vorliegenden Daten jedoch nicht ersichtlich ist.

Weitere Informationen, die sich auf die mögliche Nebenwirkung einer Veränderung der monatlichen Periode während der Anwendung von Zoely beziehen (z. B. Ausbleiben der Blutung oder unregelmäßige Blutung), sind in Abschnitt 3 "Wann und wie werden die Tabletten eingenommen", "Wenn unerwartete Blutungen auftreten" und "Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind" beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "EXP" und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Kombinierte Pillen (einschlie√ülich Zoely Tabletten), die nicht mehr ben√∂tigt werden, sollten nicht im Abwasser oder der √∂ffentlichen Kanalisation entsorgt werden. Die hormonell Wirkstoffe in den Tabletten k√∂nnen in Gew√§ssern sch√§digende Wirkungen entfalten. Bringen Sie diese in die Apotheke zur√ľck oder entsorgen Sie diese auf einem anderen sicheren, den nationalen Anforderungen entsprechenden Weg. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Zoely enthält

Die Wirkstoffe sind: Nomegestrolacetat und Estradiol. Weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten: Jede Tablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).

Gelbe Placebo-Filmtabletten: Die Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten und gelbe Placebo-Filmtabletten): Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "Zoely enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1201), Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 572) und hochdisperses Siliciumdioxid
    Film√ľberzug (wei√üe wirkstoffhaltige Filmtabletten):
    Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 und Talkum (E 553b) Film√ľberzug (gelbe Placebotabletten):
    Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie Zoely aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Filmtabletten (Tabletten) sind weiß und rund. Sie sind auf beiden Seiten mit "ne" gekennzeichnet.

Die Placebo-Filmtabletten sind gelb und rund. Sie sind auf beiden Seiten mit "p" gekennzeichnet. Zoely ist als Blisterpackung mit je 28 Filmtabletten (24 weiße wirkstoffhaltige Tabletten und 4 gelbe Placebo-Filmtabletten), verpackt in einem gefalteten Umkarton, erhältlich.

Packungsgrößen: 28, 84,168 und 364 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irland

Hersteller

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Frankreich

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polen

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Zoely 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Nomegestrol Estradiol Nomegestrolacetat
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Theramex Ireland Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.07.2011
ATC Code G03AA14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden