IOA 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten

Abbildung IOA 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Nomegestrol Estradiol
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller N.V. Organon
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code G03AA14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

N.V. Organon

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zoely 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten Nomegestrol Estradiol Nomegestrolacetat Theramex Ireland Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

IOA ist eine empf√§ngnisverh√ľtende Pille, die zur Schwangerschaftsverh√ľtung angewendet wird.

  • Alle 24 wei√üen Filmtabletten sind wirkstoffhaltige Tabletten, die eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen enthalten. Diese sind Nomegestrolacetat (ein Gelbk√∂rperhormon) und Estradiol (ein √Ėstrogen).
  • Die 4 gelben Tabletten sind wirkstofffreie Tabletten, die keine Hormone enthalten und Plazebotabletten genannt werden.
  • Empf√§ngnisverh√ľtende Pillen, die, wie IOA, zwei verschiedene Hormone enthalten, werden "kombinierte Pillen" genannt.
  • IOA enth√§lt das √Ėstrogen Estradiol, das mit dem nat√ľrlichen Hormon, das w√§hrend eines Monatszyklus von Ihren Eierst√∂cken produziert wird, identisch ist.
  • IOA enth√§lt das Gestagen Nomegestrolacetat, das sich vom Hormon Progesteron ableitet. Progesteron wird w√§hrend eines Monatszyklus von Ihren Eierst√∂cken produziert.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Anwendung von IOA beginnen, lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln (Thrombose) in Abschnitt 2. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen ‚Äď siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú).

Bevor Sie mit der Einnahme von IOA beginnen k√∂nnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zu jener naher Verwandter stellen. Au√üerdem wird der Arzt den Blutdruck messen und, je nach pers√∂nlichem Zustand, m√∂glicherweise weitere Tests durchf√ľhren.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Pilleneinnahme abbrechen m√ľssen oder in denen die Pille weniger wirksam sein kann. In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zus√§tzlich nicht hormonelle Verh√ľtungsmethoden wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden k√∂nnen unzuverl√§ssig sein, da die Pille die monatlichen Temperaturschwankungen und Ver√§nderungen des Geb√§rmutterschleims, die w√§hrend des Monatszyklus auftreten, beeinflusst.

Wie andere hormonelle Verh√ľtungsmittel bietet IOA keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell √ľbertragbaren Krankheiten.

Wann IOA nicht angewendet werden darf

IOA darf nicht angewendet werden, wenn eine der nachstehend aufgef√ľhrten Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Wenn eine der nachstehend aufgef√ľhrten Gegebenheiten auf Sie zutrifft, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung f√ľr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgef√§√ü Ihrer Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), Ihrer Lunge (Lungenembolie, PE) oder einem anderen Organ haben (oder jemals hatten).
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer St√∂rung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel,Protein-S-Mangel,Antithrombin-III-Mangel,Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antik√∂rper;
  • wenn Sie sich einer Operation unterziehen m√ľssen oder f√ľr eine l√§ngere Zeit bewegungseingeschr√§nkt sind (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel")
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen f√ľr einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische isch√§mische Attacke (TIA ‚Äď vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder jemals hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen k√∂nnen:

    • schwerer Diabetes mit Sch√§digung der Blutgef√§√üe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomozystein√§mie bekannt ist;
  • wenn Sie an einem bestimmten Typ von Migr√§ne, der sogenannten "Migr√§ne mit Aura" leiden (oder litten);
  • wenn Sie eine Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (Pankreatitis) verbunden mit hohen Blutfettwerten haben (oder hatten);
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (oder hatten) und die Leberfunktion noch eingeschr√§nkt ist;
  • wenn Sie einen gutartigen oder b√∂sartigen Tumor der Leber haben (oder hatten);
  • wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs in den Geschlechtsorganen haben (oder hatten) oder wenn der Verdacht darauf besteht;
  • wenn bei Ihnen nicht abgekl√§rte Blutungen aus der Scheide auftreten;
  • wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder Nomegestrolacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sollte eine der angef√ľhrten Gegebenheiten erstmals w√§hrend der Anwendung von IOA auftreten, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abkl√§rung sollten Sie eine nicht hormonelle Verh√ľtungsmethode anwenden. Siehe auch "Allgemeine Hinweise" im vorhergehenden Abschnitt 2.

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von IOA erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf:

"Blutgerinnsel" im nachfolgenden Absatz).

Zur Beschreibung der Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen lesen Sie bitte unter "Wie man ein Blutgerinnsel erkennt"

  • wenn Sie irgendwelche √Ąnderungen Ihres Gesundheitszustandes bemerken, insbesondere solche, die sich auf in dieser Gebrauchsinformation beschriebene Sachverhalte beziehen (siehe auch Abschnitt 2 "Wann IOA nicht angewendet werden darf"; beachten Sie dabei auch, wenn sich der Gesundheitszustand eines Blutsverwandten √§ndert);
  • wenn Sie einen Knoten in der Brust sp√ľren;
  • wenn Sie Symptome eines Angio√∂dems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen;
  • wenn Sie zus√§tzlich andere Arzneimittel anwenden wollen (siehe auch Abschnitt 2 "Anwendung von IOA zusammen mit anderen Arzneimitteln");
  • wenn Sie wissen, dass Ihre Beweglichkeit f√ľr l√§ngere Zeit eingeschr√§nkt sein wird oder dass Ihnen eine Operation bevorsteht (informieren Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen im Voraus);
  • wenn Sie ungew√∂hnliche, starke Blutungen aus der Scheide haben;
  • wenn Sie in der ersten Woche einer Blisterpackung die Einnahme von zwei oder mehreren Tabletten vergessen haben und in den sieben vorangegangenen Tagen Geschlechtsverkehr hatten (siehe auch Abschnitt 3 "Wenn Sie die Einnahme von IOA vergessen haben");
  • wenn Sie starken Durchfall haben;
  • wenn Ihre Periode ausbleibt und Sie vermuten, dass Sie schwanger sein k√∂nnten. (Setzen Sie die Anwendung der n√§chsten Blisterpackung erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt fort. Siehe auch Abschnitt 3 ‚ÄúWenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind‚ÄĚ.)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Gegebenheiten auf Sie zutrifft.

Sie m√ľssen Ihrem Arzt auch sagen, ob sich diese w√§hrend der Anwendung von IOA entwickelt oder verschlechtert hat.

  • wenn Sie ein angeborenes Angio√∂dem haben. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angio√∂dems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen. Produkte, die √Ėstrogene enthalten, k√∂nnen Symptome eines Angio√∂dems ausl√∂sen oder verschlimmern.
  • wenn in der nahen Verwandtschaft jemand Brustkrebs hat oder hatte;
  • wenn Sie an einer Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 2 "Anwendung von IOA zusammen mit anderen Arzneimitteln");
  • wenn Sie eine Lebererkrankung (z. B. Gelbsucht) oder Gallenblasenerkrankung (z. B. Gallensteine) haben;
  • wenn Sie Diabetes haben;
  • wenn Sie eine Depression haben;
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (eine chronisch-entz√ľndliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr Immunsystem betrifft) haben;
  • wenn Sie ein h√§molytisch-ur√§misches Syndrom (HUS - eine Blutgerinnungskrankheit, die zu Nierenversagen f√ľhrt) haben;
  • wenn Sie Sichelzellenan√§mie (eine vererbte Krankheit der roten Blutk√∂rperchen) haben;
  • wenn Sie erh√∂hte Blutfettspiegel (Hypertriglyzerid√§mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzerid√§mie wurde mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) verbunden;
  • wenn Sie sich einer Operation unterziehen m√ľssen oder f√ľr eine l√§ngere Zeit bewegungseingeschr√§nkt sind (siehe Abschnitt 2 "Blutgerinnsel");
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂ht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von IOA beginnen k√∂nnen;
  • Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entz√ľndung haben (oberfl√§chliche Thrombophlebitis);
  • Wenn Sie Varizen haben.
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung erstmals auftrat oder sich w√§hrend einer Schwangerschaft oder der vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen verschlechterte: z. B. H√∂rverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (w√§hrend der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bl√§schenbildung), Chorea minor (eine Erkrankung der Nerven mit unwillk√ľrlich auftretenden Bewegungen) (siehe Abschnitt 2 "Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen");
  • wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, sogenannte "Schwangerschaftsflecken", insbesondere im Gesicht) haben (oder hatten). Wenn ja, dann sollten Sie √ľberm√§√üiges Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie IOA ist Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels h√∂her als wenn Sie kein solches Pr√§parat anwenden. In seltenen F√§llen kann ein Blutgerinnsel Blutgef√§√üe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. "Venenthrombose", "ven√∂se Thromboembolie" oder VTE)
  • in den Arterien (sog "Arterienthrombose", "arterielle Thromboembolie‚Äú oder ATE). Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zur vollst√§ndigen Genesung. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel t√∂dlich.

Es ist wichtig, daran zu denken, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von IOA gering ist.

WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Beschwerden bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

 

 

 

‚ÄĘ Schwellung eines Beins oder l√§ngs einer Vene im Bein

Tiefe Beinvenenthrombose

 

oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

 

 

‚ÄĘ Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

 

 

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

 

 

wird

 

 

‚ÄĘ Erw√§rmung des betroffenen Beins

 

 

‚ÄĘ √Ąnderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

 

 

Blässe, Rot- oder Blaufärbung

 

 

 

‚ÄĘ pl√∂tzliche unerkl√§rliche Atemlosigkeit oder schnelle

Lungenembolie

 

Atmung;

 

‚ÄĘ pl√∂tzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

 

 

Blut ausgehustet werden kann;

 

‚ÄĘ stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

 

 

zunimmt;

 

‚ÄĘ starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl;

 

‚ÄĘ schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag;

 

‚ÄĘ

starke Magenschmerzen.

 

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

 

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

 

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Atemwegsinfektion

 

(z. B. einem ‚ÄěSchnupfen‚Äú) verwechselt werden k√∂nnten.

 

 

 

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

Thrombose einer

‚ÄĘ

sofortiger Sehverlust oder

Netzhautvene (Blutgerinnsel

‚ÄĘ schmerzloses verschwommenes Sehen, das zu einem

im Auge)

 

Sehverlust fortschreiten kann.

 

 

 

 

‚ÄĘ

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregef√ľhl

Herzinfarkt

‚ÄĘ Enge- oder V√∂llegef√ľhl in Brust, Arm oder unterhalb des

 

 

Brustbeins;

 

‚ÄĘ V√∂llegef√ľhl, Verdauungsst√∂rungen oder Erstickungsgef√ľhl;

 

‚ÄĘ in den R√ľcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

 

 

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

 

‚ÄĘ Schwitzen, √úbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgef√ľhl;

 

‚ÄĘ extreme Schw√§che, Angst oder Kurzatmigkeit;

 

‚ÄĘ schnelle oder unregelm√§√üige Herzschl√§ge

 

 

 

 

‚ÄĘ

pl√∂tzliche Schw√§che oder Gef√ľhllosigkeit in Gesicht, Arm

Schlaganfall

 

oder Bein, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt

 

 

ist;

 

‚ÄĘ

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

 

 

Verständnisschwierigkeiten;

 

‚ÄĘ pl√∂tzliche Sehst√∂rungen in einem oder beiden Augen;

 

‚ÄĘ

pl√∂tzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgef√ľhl,

 

 

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

 

‚ÄĘ pl√∂tzliche schwere oder l√§nger anhaltende Kopfschmerzen

 

 

unbekannter Ursache;

 

‚ÄĘ Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

 

 

Krampfanfall.

 

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

 

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

 

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

 

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

 

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

 

 

 

 

‚ÄĘ

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Blutgerinnsel, die andere

 

Extremität;

Blutgefäße verstopfen

‚ÄĘ starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

 

 

 

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

 

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

  • Die Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva wurde mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums auf.
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fu√ü zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am gr√∂√üten?

Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums am gr√∂√üten. Das Risiko kann au√üerdem erh√∂ht sein, wenn Sie die Einnahme eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer mindestens 4-w√∂chigen Unterbrechung wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringf√ľgig h√∂her als wenn kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum angewendet w√ľrde.

Wenn Sie die Einnahme von IOA beenden, kehrt das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zur√ľck.

Wie gro√ü ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abh√§ngig von Ihrem nat√ľrlichen Risiko f√ľr VTE und die Art des von Ihnen eingenommenen kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko f√ľr ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder PE) mit IOA ist gering.

  • Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, erleiden jedes Jahr ungef√§hr 2 ein Blutgerinnsel.
  • Von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Jahr ungef√§hr 5-7 ein Blutgerinnsel.
  • Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel mit IOA im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonellen Kontrazeptivum ist.
  • Das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel ist je nach der pers√∂nlichen Krankengeschichte verschieden (siehe "Faktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen" unten).

 

Risiko f√ľr die Bildung eines

 

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die keine kombinierte hormonelle Pille

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

anwenden und nicht schwanger sind

 

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonelle Pille

 

anwenden

 

Frauen, die IOA anwenden

Bisher nicht bekannt.

Faktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen

Das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel mit IOA ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen erh√∂ht. Das Risiko ist erh√∂ht:

  • wenn Sie stark √ľbergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI √ľber 30 kg/m2);
  • wenn bei einem Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen in jungen Jahren (d. h. vor dem Alter von 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie wom√∂glich eine vererbte Blutgerinnungsst√∂rung;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann n√∂tig sein, dass die Anwendung von IOA mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschr√§nkter Beweglichkeit abgebrochen werden muss. Wenn Sie die Anwendung von IOA abbrechen m√ľssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen k√∂nnen.
  • wenn Sie √§lter werden (insbesondere ab einem Alter von ungef√§hr 35 Jahren);
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen. Flugreisen (> 4 Stunden) k√∂nnen Ihr Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel vor√ľbergehend erh√∂hen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgef√ľhrten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, auch, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, IOA abzusetzen.

Wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von IOA zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt; oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko f√ľr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von IOA sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

  • mit zunehmendem Alter (√ľber ca. 35 Jahre);
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie IOA wird geraten, mit dem Rauchen aufzuh√∂ren. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufh√∂ren k√∂nnen und √§lter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verh√ľtungsmittel anzuwenden;
  • wenn Sie √ľbergewichtig sind;
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
  • wenn einer Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen in jungen Jahren (unter ca. 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall k√∂nnten Sie ebenfalls ein erh√∂htes Risiko f√ľr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
  • wenn Sie oder einer Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
  • wenn Sie Migr√§nen und insbesondere Migr√§nen mit Aura bekommen;
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Erkrankung der Herzklappen, Rhythmusst√∂rung sog. Vorhofflimmern);
  • wenn Sie Diabetes haben.

Wenn mehr als eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels zus√§tzlich erh√∂ht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von IOA zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt, oder wenn Sie stark zunehmen.

Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Pillen anwenden, geringf√ľgig h√§ufiger gefunden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die kombinierten Pillen zur√ľckzuf√ľhren ist. Dies kann zum Beispiel auch darauf zur√ľckzuf√ľhren sein, dass Tumoren vermehrt bei Frauen, die die kombinierte Pille einnehmen, gefunden werden, weil sie sich √∂fter √§rztlich untersuchen lassen. Nach Absetzen der kombinierten Pille nimmt das erh√∂hte Risiko allm√§hlich ab.

Es ist wichtig, dass Sie regelm√§√üig Ihre Br√ľste untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten. Berichten Sie Ihrem Arzt auch, wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals hatte (siehe Abschnitt 2 "Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von IOA erforderlich ist").

Bei Frauen, die Pillen anwenden, wurde selten √ľber gutartige (nicht krebsartige) Lebertumoren und noch seltener √ľber b√∂sartige (krebsartige) Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen ungew√∂hnlich starke Bauchschmerzen auftreten.

Geb√§rmutterhalskrebs wird durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht. Es wurde berichtet, dass dieses √∂fter bei Frauen auftritt, die die Pille √ľber einen langen Zeitraum eingenommen haben. Es ist unbekannt, ob dieser Befund auf die Anwendung hormoneller Verh√ľtungsmittel oder andere Faktoren, wie unterschiedliches Sexualverhalten, zur√ľckzuf√ľhren ist.

Labortests

Wenn bei Ihnen Blut- oder Urinuntersuchungen durchgef√ľhrt werden sollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie IOA anwenden, da dieses die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Daten zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von IOA bei Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nicht vor.

Anwendung von IOA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Informieren Sie au√üerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (bzw. Ihren Apotheker), dass Sie IOA anwenden. Diese k√∂nnen Ihnen auch sagen, ob Sie zus√§tzliche Mittel zur Empf√§ngnisverh√ľtung (Barrieremethode) anwenden m√ľssen und, falls ja, wie lange.

  • Es gibt Arzneimittel, die die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung von IOA herabsetzen oder unerwartete Blutungen ausl√∂sen. Dies ist bekannt f√ľr Arzneimittel zur Behandlung von:

    • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat);
    • Tuberkulose (z. B. Rifampicin);
    • HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nevirapin, Nelfinavir, Efavirenz);
    • anderen Infektionen (z. B. Griseofulvin);
    • Bluthochdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge (Bosentan).
  • Das pflanzliche Produkt Johanniskraut kann ebenfalls die Wirksamkeit von IOA herabsetzen. Fragen Sie zuerst Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Anwendung von IOA pflanzliche Produkte anwenden wollen, die Johanniskraut enthalten.
  • Einige Arzneimittel k√∂nnen die Wirkstoffkonzentrationen von IOA im Blut erh√∂hen. Die Wirksamkeit der Pille bleibt bestehen, informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen anwenden wollen, die Ketoconazol enthalten.
  • IOA kann auch Einfluss auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben -- wie zum Beispiel auf das Antiepileptikum Lamotrigin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie d√ľrfen IOA w√§hrend einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht anwenden. Falls unter der Anwendung von IOA eine Schwangerschaft eintritt, m√ľssen Sie die Anwendung von IOA abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von IOA beenden wollen, weil Sie schwanger werden möchten, beachten Sie bitte die Informationen im Abschnitt 3 "Wenn Sie die Einnahme von IOA beenden".

Die Anwendung von IOA w√§hrend der Stillzeit wird √ľblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie w√§hrend der Stillzeit die Pille anwenden wollen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Vor der Einnahme von Arzneimitteln fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass IOA Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt.

IOA enthält Lactose

IOA enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wann und wie werden die Tabletten eingenommen

Eine Blisterpackung IOA enthält 28 Tabletten: 24 weiße Tabletten mit den Wirkstoffen (Nummer 1 - 24) und 4 gelbe Tabletten ohne Wirkstoffe (Nummer 25 - 28).

Beginnen Sie eine neue Blisterpackung IOA immer mit der als Nummer 1 gekennzeichneten, wei√üen wirkstoffhaltigen Tablette in der linken oberen Ecke (siehe "Start"). W√§hlen Sie von den sieben Klebeetiketten, die die Wochentage anzeigen das aus der grauen Spalte aus, das mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie die Tabletteneinnahme beginnen. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, so verwenden Sie das Tagesetikett, das mit "MI" beginnt. Kleben Sie dieses auf die Blisterpackung direkt √ľber die Reihe mit den wei√üen wirkstoffhaltigen Tabletten auf die Worte "Tagesetikett hier aufkleben". Dadurch ist es Ihnen m√∂glich zu kontrollieren, ob Sie t√§glich Ihre Tablette eingenommen haben.

Nehmen Sie jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eine Tablette, falls nötig mit etwas Wasser, ein. Folgen Sie der Richtung der Pfeile auf der Blisterpackung. Auf diese Weise nehmen Sie zuerst die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten und dann die gelben Plazebotabletten ein.

Ihre Periode wird innerhalb der 4 Tage, während Sie die gelben Plazebotabletten anwenden, einsetzen (man spricht hier von einer sogenannten Abbruchblutung). Gewöhnlich beginnt sie 2-3 Tage nach Einnahme der letzten weißen wirkstoffhaltigen Tablette und kann noch andauern, wenn Sie die nächste Blisterpackung beginnen.

Beginnen Sie die n√§chste Blisterpackung unmittelbar nach der letzten gelben Tablette, auch wenn Ihre Periode noch andauert. Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag eine neue Blisterpackung beginnen und Ihre Periode jeden Monat ungef√§hr an den gleichen Tagen haben. Einige Anwenderinnen haben nicht jeden Monat w√§hrend der Einnahmezeit der gelben Plazebotabletten eine Periode. Wenn Sie IOA jeden Tag gem√§√ü diesen Anleitungen eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind (siehe auch Abschnitt 3 "Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind‚ÄĚ).

Wie gehen Sie vor, wenn Sie IOA zum ersten Mal einnehmen

Wenn Sie im vergangenen Monat kein hormonelles Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel angewendet haben Beginnen Sie mit der Einnahme von IOA am ersten Tag Ihres Monatszyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Regelblutung). IOA beginnt sofort zu wirken. Sie m√ľssen keine zus√§tzliche Verh√ľtungsmethode anwenden.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonellen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel wechseln (kombinierte Pille, Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Sie k√∂nnen mit der Einnahme von IOA nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte Tablette aus der Blisterpackung der bisher verwendeten Pille eingenommen haben (das bedeutet: ohne tablettenfreie Pause). Enth√§lt die Blisterpackung der bisher verwendeten Pille auch Tabletten ohne Wirkstoff (Plazebotabletten), k√∂nnen Sie mit der Einnahme von IOA nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette eingenommen haben (wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Tablette dies ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Sie k√∂nnen auch sp√§ter mit der Einnahme von IOA beginnen, sp√§testens jedoch am Tag folgend der √ľblichen tablettenfreien Pause Ihrer bisher verwendeten Pille (oder nach dem Tag, an dem Sie die letzte wirkstofffreie Tablette Ihrer bisher verwendeten Pille eingenommen haben). Haben Sie bisher einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, so ist es am besten, wenn Sie mit der Anwendung von IOA an dem Tag beginnen, an dem der Vaginalring oder das Pflaster entfernt wird. Sie k√∂nnen die Einnahme auch sp√§testens an dem Tag beginnen, an dem Sie die Anwendung eines neuen Vaginalrings oder eines Pflasters starten w√ľrden.

Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, ist es nicht notwendig, dass Sie eine zus√§tzliche Verh√ľtungsmethode anwenden.

Wenn Sie von einer reinen Gestagen-Pille (Minipille) wechseln

Sie k√∂nnen die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am n√§chsten Tag mit der Anwendung von IOA beginnen. Benutzen Sie aber w√§hrend der ersten 7 Tage der Anwendung von IOA zus√§tzlich eine Barrieremethode zur Empf√§ngnisverh√ľtung, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Wechsel von einer reinen Gestagen-Injektion, einem Implantat oder einem intrauterinen Gestagen- Freisetzungssystem (IUS)

Beginnen Sie mit der Anwendung von IOA an dem Tag, an dem Ihre n√§chste Hormonspritze f√§llig w√§re, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder das IUS entfernt wird. Benutzen Sie aber w√§hrend der ersten 7 Tage der Anwendung von IOA zus√§tzlich eine Barrieremethode zur Empf√§ngnisverh√ľtung, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Nach einer Geburt

Sie k√∂nnen mit der Einnahme von IOA zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt beginnen. Beginnen Sie sp√§ter als 28 Tage nach der Geburt, so wenden Sie w√§hrend der ersten 7 Tage der Anwendung von IOA zus√§tzlich eine Barrieremethode zur Empf√§ngnisverh√ľtung an. Hatten Sie nach der Geburt Geschlechtsverkehr, bevor Sie mit der Einnahme von IOA beginnen, so sollten Sie eine Schwangerschaft sicher ausschlie√üen k√∂nnen oder Ihre n√§chste Periode abwarten. Wenn Sie nach einer Geburt stillen und mit der Anwendung von IOA beginnen wollen, beachten Sie bitte auch Abschnitt 2 "Schwangerschaft und Stillzeit".

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von IOA eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte √ľber schwerwiegende sch√§dliche Wirkungen vor, wenn zu viele Tabletten von IOA auf einmal eingenommen wurden. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu √úbelkeit, Erbrechen und Blutungen aus der Scheide kommen. Wenn Sie bemerken, dass ein Kind IOA eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von IOA vergessen haben

Die folgenden Anweisungen gelten nur, wenn die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten vergessen wurde.

  • Wenn Sie die √ľbliche Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden √ľberschritten haben, ist die Wirksamkeit der Pille noch gegeben. Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, ein und nehmen Sie die n√§chsten Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.
  • Wenn Sie die √ľbliche Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden √ľberschritten haben, kann die Wirksamkeit der Pille eingeschr√§nkt sein. Je mehr aufeinander folgende Tabletten Sie vergessen haben, desto h√∂her ist das Risiko, dass der Verh√ľtungsschutz beeintr√§chtigt ist. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie die wei√üen wirkstoffhaltigen Tabletten am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Deshalb sollten Sie die nachstehenden Anweisungen befolgen.

1. - 7. Einnahmetag der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abbildung und schematische Darstellung)

Nehmen Sie die letzte weiße wirkstoffhaltige Tablette, die vergessen wurde, sofort ein, sobald Sie es bemerken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. In den nächsten 7 Tagen ist jedoch eine Barrieremethode als zusätzliche Schutzmaßnahme anzuwenden.

Hatten Sie in der Woche, bevor Sie die Tabletten vergessen haben, Geschlechtsverkehr, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger geworden sind. Nehmen Sie umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf.

8. - 17. Einnahmetag der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abbildung und schematische Darstellung)

Nehmen Sie die letzte Tablette, die vergessen wurde, sofort ein, sobald Sie es bemerken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die n√§chsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Der Empf√§ngnisschutz ist nicht beeintr√§chtigt und Sie m√ľssen keine zus√§tzlichen Schutzma√ünahmen anwenden. Haben Sie jedoch mehr als eine Tablette vergessen, so wenden Sie 7 Tage zus√§tzliche Schutzma√ünahmen an.

18. - 24. Einnahmetag der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abbildung und schematische Darstellung)

Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten vergessen, kurz bevor die Einnahmezeit der gelben Plazebotabletten beginnt. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas kann dieses erhöhte Risiko jedoch verhindert werden.

Es gibt zwei Möglichkeiten, wie vorgegangen werden kann: Möglichkeit 1)

Nehmen Sie die letzte weiße wirkstoffhaltige Tablette, die vergessen wurde, sofort ein, sobald Sie es bemerken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Beginnen Sie eine neue Blisterpackung, sobald Sie die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten der aktuellen Blisterpackung aufgebraucht haben, d. h. Sie lassen die gelben Plazebotabletten aus. Ihre Periode könnte so lange aussetzen, bis Sie mit der Einnahme der gelben Plazebotabletten aus der zweiten Blisterpackung beginnen. Während der Einnahmezeit der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten könnten jedoch Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.

Möglichkeit 2)

Beenden Sie sofort die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten und fahren Sie unmittelbar mit dem Einnahmeintervall der gelben Plazebotabletten fort. Am Ende des Einnahmeintervalls der gelben Plazebotabletten beginnen Sie die nächste Blisterpackung.

Wenn Sie sich nicht mehr daran erinnern können, wie viele weiße wirkstoffhaltige Tabletten Sie vergessen haben, so befolgen Sie Möglichkeit 1, wenden Sie die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode als Schutzmaßnahme an und nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Haben Sie die Einnahme von weißen wirkstoffhaltigen Tabletten einer Blisterpackung vergessen und bleibt Ihre erwartete monatliche Periode während der Zeit aus, in der die gelben Plazebotabletten dieser Blisterpackung eingenommen werden, so könnten Sie schwanger sein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die nächste Blisterpackung beginnen.

Gelbe Plazebotabletten vergessen

Die letzten 4 gelben Tabletten in der vierten Reihe sind Plazebotabletten, die keine Wirkstoffe enthalten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, bleibt die Wirksamkeit von IOA erhalten. Verwerfen Sie die gelbe(n) Plazebotablette(n), die Sie vergessen haben einzunehmen, und nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.

Abbildung

Schematische Darstellung: Wenn Sie f√ľr die Einnahme einer wei√üen Tablette die √ľbliche Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden √ľberschritten haben

Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben

Wenn Sie innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme der wei√üen wirkstoffhaltigen Tabletten erbrechen oder schweren Durchfall haben, werden die wirksamen Bestandteile von IOA m√∂glicherweise nicht vollst√§ndig von Ihrem K√∂rper aufgenommen. Es entsteht eine √§hnliche Situation wie bei vergessener Einnahme einer wei√üen wirkstoffhaltigen Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall m√ľssen Sie so bald wie m√∂glich eine weitere wei√üe wirkstoffhaltige Tablette aus einer Reservepackung einnehmen. Falls m√∂glich, nehmen Sie diese innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer √ľblichen Einnahmezeit ein. Ist dies nicht m√∂glich oder sind bereits 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter ‚ÄúWenn Sie die Einnahme von IOA vergessen haben‚Äú. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie schweren Durchfall haben.

Die gelben Tabletten sind Plazebotabletten, die keine Wirkstoffe enthalten. Wenn Sie innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer gelben Tablette erbrechen oder schweren Durchfall haben, bleibt die Wirksamkeit von IOA bestehen.

Wenn Sie Ihre Periode hinauszögern möchten

Sie können Ihre Periode hinauszögern, indem Sie keine gelben Plazebotabletten einnehmen und sofort eine neue Blisterpackung IOA beginnen. Während Sie diese zweite Blisterpackung anwenden, können leichte oder einer Periode ähnelnde Blutungen auftreten. Wenn Sie möchten, dass Ihre Periode einsetzt, während Sie die zweite Blisterpackung verwenden, so beenden Sie die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten und beginnen Sie mit der Einnahme der gelben Plazebotabletten. Nachdem Sie die 4 gelben Plazebotabletten aus der zweiten Blisterpackung eingenommen haben, beginnen Sie die nächste (dritte) Blisterpackung.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Periode ändern wollen

Wenn Sie die Tabletten nach Anweisung einnehmen, beginnt Ihre Periode an den Tagen, an denen Sie die Plazebotabletten einnehmen. Wenn Sie diesen Tag √§ndern m√ľssen, so verringern Sie die Anzahl der Tage, an denen Sie die gelben Plazebotabletten einnehmen (erh√∂hen Sie jedoch nie die Anzahl ‚Äď 4 Tage sind das Maximum). Zum Beispiel: Wenn Sie mit der Einnahme der gelben Tabletten an einem Freitag beginnen und Sie m√∂chten dies auf einen Dienstag (3 Tage fr√ľher) verschieben, so m√ľssen Sie 3 Tage fr√ľher als gewohnt eine neue Blisterpackung beginnen. Es kann sein, dass Sie w√§hrend der verk√ľrzten Einnahmedauer der gelben Plazebotabletten keine Blutung haben. W√§hrend der Tage, an denen Sie die wei√üen wirkstoffhaltigen Tabletten aus der n√§chsten Blisterpackung einnehmen, k√∂nnten Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) auftreten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, befragen Sie Ihren Arzt.

Wenn unerwartete Blutungen auftreten

Bei allen kombinierten Pillen k√∂nnen in den ersten Monaten der Anwendung zwischen den Perioden unregelm√§√üige Blutungen aus der Scheide (Schmier- oder Durchbruchblutungen) auftreten. Es kann sein, dass Sie Hygieneartikel benutzen m√ľssen. Setzen Sie jedoch die Tabletteneinnahme wie √ľblich fort. Gew√∂hnlich h√∂ren die unregelm√§√üigen Blutungen aus der Scheide auf, sobald sich Ihr K√∂rper auf die Pille eingestellt hat (√ľblicherweise nach circa 3 Monaten). Halten Sie R√ľcksprache mit Ihrem Arzt, wenn die Blutungen anhalten, sich verst√§rken oder wieder auftreten.

Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind

Klinische Studien mit IOA haben gezeigt, dass die regelmäßige monatliche Periode nach Tag 24 gelegentlich ausbleiben kann.

  • Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen und nicht erbrochen haben, keinen schweren Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Setzen Sie die Einnahme von IOA wie gewohnt fort. Siehe auch Abschnitt 3 "Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben" oder Abschnitt 2 "Anwendung von IOA zusammen mit anderen Arzneimitteln".
  • Wenn Sie nicht alle Tabletten korrekt eingenommen haben oder wenn Ihre erwartete Periode zweimal hintereinander ausbleibt, k√∂nnte es sein, dass Sie schwanger sind. Kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt. Beginnen Sie die n√§chste Blisterpackung IOA erst, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Wenn Sie die Einnahme von IOA beenden

Sie k√∂nnen die Einnahme von IOA jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden m√∂chten, so fragen Sie Ihren Arzt vorab nach anderen Verh√ľtungsmethoden.

Wenn Sie die Einnahme von IOA auf Grund eines Kinderwunsches beenden, so sollten Sie eine normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies wird Ihnen helfen, den Geburtstermin zu errechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch IOA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ver√§ndert, und Sie dies auf IOA zur√ľckf√ľhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in den Venen (ven√∂se Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormoneller Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, "Was sollten Sie vor der Anwendung von IOA beachten?".

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von IOA in Verbindung gebracht:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Anwenderin von 10 betreffen):

  • Akne
  • Ver√§nderungen der monatlichen Perioden (z. B. ausbleibend oder unregelm√§√üig)

Häufig (kann 1 bis 10 Anwenderinnen von 100 betreffen):

  • vermindertes sexuelles Verlangen; Depression/depressive Stimmung; Stimmungsschwankungen
  • Kopfschmerzen oder Migr√§ne
  • Unwohlsein (√úbelkeit)
  • starke monatliche Perioden; Brustschmerzen; Unterbauchschmerz
  • Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000 betreffen):

  • Appetitzunahme; Wasseransammlung im K√∂rper (√Ėdem)
  • Hitzewallung
  • aufgetriebener Bauch
  • vermehrtes Schwitzen; Haarausfall; Juckreiz; trockene Haut; fettige Haut
  • Schweregef√ľhl in Armen und Beinen
  • regelm√§√üige, aber sp√§rliche Perioden; Vergr√∂√üerung der Br√ľste; knotige Gewebever√§nderungen in der Brust; Milchabsonderung, obwohl keine Schwangerschaft vorliegt; pr√§menstruelles Syndrom; Schmerzen beim Geschlechtsverkehr; Trockenheit in der Scheide oder im Schambereich; Kr√§mpfe der Geb√§rmutter
  • Reizbarkeit
  • Anstieg der Leberenzyme

Selten (kann 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000 betreffen):

‚ÄĘ gesundheitssch√§dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fu√ü (d. h. TVT)

o in einer Lunge (d. h. PE) o Herzinfarkt

o Schlaganfall

  1. Mini-Schlaganfall oder vor√ľbergehende, einem Schlaganfall √§hnelnde Symptome, die als transitorische isch√§mische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erh√∂ht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

  • verminderter Appetit
  • vermehrtes sexuelles Verlangen
  • Aufmerksamkeitsst√∂rungen
  • trockene Augen; Kontaktlinsenunvertr√§glichkeit
  • Mundtrockenheit
  • gelb-braune Pigmentflecken, vorwiegend im Gesicht; vermehrte K√∂rperbehaarung
  • Geruch aus der Scheide; Beschwerden in der Scheide oder im Schambereich
  • Hunger
  • Erkrankung der Gallenblase

Bei Anwenderinnen von IOA wurden allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen berichtet, deren Häufigkeit aus den vorliegenden Daten jedoch nicht ersichtlich ist.

Weitere Informationen, die sich auf die mögliche Nebenwirkung einer Veränderung der monatlichen Periode während der Anwendung von IOA beziehen (z. B. Ausbleiben der Blutung oder unregelmäßige Blutung), sind im Abschnitt 3 "Wann und wie werden die Tabletten eingenommen", "Wenn unerwartete Blutungen auftreten" und "Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind" beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V¬†aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "EXP" und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Kombinierte Pillen (einschlie√ülich IOA Tabletten), die nicht mehr ben√∂tigt werden, sollten nicht im Abwasser oder der √∂ffentlichen Kanalisation entsorgt werden. Die hormonell aktiven Bestandteile in den Tabletten k√∂nnen in Gew√§ssern sch√§digende Wirkungen entfalten. Bringen Sie diese in die Apotheke zur√ľck oder entsorgen Sie diese auf einem anderen sicheren, den nationalen Anforderungen entsprechenden Weg. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was IOA enthält

  • Die Wirkstoffe sind: In den wei√üen wirkstoffhaltigen Filmtabletten: Jede Tablette enth√§lt 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat). In den gelben Plazebo-Filmtabletten: Die Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern (wei√üe wirkstoffhaltige Filmtabletten und gelbe Plazebo-Filmtabletten):Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "IOA enth√§lt Lactose"), mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1201), Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 572) und hochdisperses Siliciumdioxid Film√ľberzug (wei√üe wirkstoffhaltige Filmtabletten): Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 und Talkum (E 553b) Film√ľberzug (gelbe Plazebotabletten): Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie IOA aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Filmtabletten (Tabletten) sind weiß und rund. Sie sind auf beiden Seiten mit "ne" gekennzeichnet.

Die Plazebo-Filmtabletten sind gelb und rund. Sie sind auf beiden Seiten mit "p" gekennzeichnet. IOA besteht aus 1 oder 3 Blisterpackungen mit je 28 Filmtabletten (24 weiße wirkstoffhaltige Tabletten und 4 gelbe Plazebo-Filmtabletten), verpackt in einer Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Irland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

Luxembourg/Luxemburg

–ú–Ķ—Ä–ļ –®–į—Ä–Ņ –ł –Ē–ĺ—É–ľ –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź –ē–ě–ě–Ē

MSD Belgium BVBA/SPRL

Te–Ľ.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693

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(+32(0)27766211)

 

dpoc_belux@merck.com

ńĆesk√° republika

Magyarorsz√°g

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888 5300

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Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

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Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Nomegestrol Estradiol
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller N.V. Organon
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code G03AA14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden