Wirkstoff(e) Estradiol Dienogest
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Bayer Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.02.2009
ATC Code G03AB08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Bayer Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

  • Qlaira ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverh√ľtung (‚ÄěPille‚Äú)
  • Qlaira wird zur Behandlung starker Menstruationsblutungen (nicht durch Erkrankungen der Geb√§rmutter verursacht) bei Frauen eingesetzt, die eine orale Schwangerschaftsverh√ľtung w√ľnschen
  • Jede farbige, wirkstoffhaltige Tablette enth√§lt eine kleine Menge weiblicher Hormone, entweder Estradiolvalerat oder Estradiolvalerat kombiniert mit Dienogest.
  • Die 2 wei√üen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff und werden als wirkstofffreie Tabletten bezeichnet.
  • ‚ÄěPillen‚Äú, die zwei Hormone enthalten, werden als ‚ÄěKombinationspillen‚Äú bezeichnet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Qlaira beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen ‚Äď siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú.

Bevor Sie Qlaira anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgf√§ltig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abh√§ngig von Ihrer pers√∂nlichen Situation, weitere Untersuchungen durchf√ľhren.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene F√§lle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Qlaira absetzen sollten bzw. bei denen die Zuverl√§ssigkeit von Qlaira herabgesetzt sein kann. In diesen F√§llen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verh√ľtungsmethoden anwenden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden k√∂nnen versagen, weil Qlaira die monatlichen Schwankungen der K√∂rpertemperatur und des Geb√§rmutterhalsschleims ver√§ndert.

Wie alle hormonalen Kontrazeptiva bietet Qlaira keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell √ľbertragbaren Krankheiten.

Wann Sie Qlaira nicht anwenden d√ľrfen

Qlaira darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung f√ľr Sie besser geeignet ist.

Qlaira darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgef√§√ü der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer St√∂rung der Blutgerinnung leiden ‚Äď beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antik√∂rper;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische isch√§mische Attacke (TIA ‚Äď vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder fr√ľher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen k√∂nnen:
    O schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße O sehr hoher Blutdruck
    O sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) O eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migr√§ne (sog. ‚ÄěMigr√§ne mit Aura‚Äú) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschw√ľlsten
  • bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf
  • bei jeglichen unerkl√§rlichen Blutungen aus der Scheide
  • wenn Sie allergisch gegen Estradiolvalerat, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Qlaira erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf

wenn Sie m√∂gliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten k√∂nnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel ‚Äú unten).

F√ľr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt ‚ÄěSo erkennen Sie ein Blutgerinnsel‚Äú.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Qlaira oder anderen "Kombinationspillen" erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Qlaira verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn Brustkrebs bei einem nahen Verwandten auftritt oder fr√ľher aufgetreten ist;
  • wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist;
  • wenn Sie Gelbsucht haben;
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden;
  • wenn Sie unter Depressionen leiden;
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entz√ľndliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE ‚Äď eine Krankheit, die Ihr nat√ľrliches Abwehrsystem beeintr√§chtigt) haben;
  • wenn Sie ein h√§molytisches ur√§misches Syndrom (HUS ‚Äď eine St√∂rung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen f√ľhrt) haben;
  • wenn Sie Sichelzellan√§mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutk√∂rperchen) haben;
  • wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis) im Zusammenhang mit stark erh√∂hten Blutfettwerten (Hypertriglyzerid√§mie) leiden;
  • wenn Sie erh√∂hte Blutfettspiegel (Hypertriglycerid√§mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglycerid√§mie wurde mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) verbunden;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂ht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Qlaira beginnen k√∂nnen;
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entz√ľndung haben (oberfl√§chliche Thrombophlebitis);
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
  • wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe "Andere Arzneimittel und Qlaira‚Äú)
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung w√§hrend einer Schwangerschaft oder fr√ľheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerh√∂rigkeit, Porphyrie (eine Bluterkrankung), Herpes gestationis (Bl√§schenausschlag w√§hrend der Schwangerschaft), Sydenham Chorea (eine Nervenerkrankung, die pl√∂tzliche unwillk√ľrliche K√∂rperbewegungen hervorruft);
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen gelblich-braunen Pigmentflecken (Chloasma), auch als "Schwangerschaftsflecken" bezeichnet, vorwiegend im Gesicht. In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden;
  • wenn Sie an einem erblichen oder erworbenen Angio√∂dem leiden. Beenden Sie die Einnahme von Qlaira und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselsucht zusammen mit Atemproblemen, die auf ein Angio√∂dem hindeuten. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, k√∂nnen Symptome eines Angio√∂dems ausl√∂sen oder verschlimmern;
  • wenn Sie an Herz- oder Nierenfunktionsst√∂rungen leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Qlaira einnehmen.

Zus√§tzliche Informationen f√ľr besondere Anwendergruppen

Kinder und Jugendliche

Qlaira ist nicht zur Anwendung bei Frauen, die noch keine Monatsblutung hatten, bestimmt.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Qlaira ist Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels h√∂her als wenn Sie keines anwenden. In seltenen F√§llen kann ein Blutgerinnsel Blutgef√§√üe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. ‚ÄěVenenthrombose‚Äú, ‚Äěven√∂se Thromboembolie‚Äú oder VTE)
  • in den Arterien (sog ‚ÄěArterienthrombose‚Äú, ‚Äěarterielle Thromboembolie‚Äú oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Qlaira gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie
    leiden?
‚ÄĘ Schwellung eines Beins oder l√§ngs einer Vene im Tiefe
  Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Beinvenenthrombose
  Folgendes auftritt:  
‚ÄĘ Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der ¬†
  möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt  
  wird  
‚ÄĘ Erw√§rmung des betroffenen Beins ¬†
‚ÄĘ √Ąnderung der Hautfarbe des Beins, z. B. ¬†
  aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung  
   
‚ÄĘ pl√∂tzliche unerkl√§rliche Atemlosigkeit oder schnelle Lungenembolie
  Atmung;  
‚ÄĘ pl√∂tzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei ¬†
  dem Blut ausgehustet werden kann;  
‚ÄĘ stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen ¬†
  zunimmt;  
‚ÄĘ starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl; ¬†
‚ÄĘ schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag; ¬†
‚ÄĘ starke Magenschmerzen. ¬†
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem  
Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder  
Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.  
einer Entz√ľndung der Atemwege (z. B. einem grippalen ¬†
Infekt) verwechselt werden können.  
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: Thrombose einer
‚ÄĘ sofortiger Verlust des Sehverm√∂gens oder Netzhautvene
‚ÄĘ schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu (Blutgerinnsel in einer
  einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Vene im Auge)
   
‚ÄĘ Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregef√ľhl Herzinfarkt
‚ÄĘ Enge- oder V√∂llegef√ľhl in Brust, Arm oder unterhalb ¬†
  des Brustbeins;  
‚ÄĘ V√∂llegef√ľhl, Verdauungsst√∂rungen oder ¬†
¬† Erstickungsgef√ľhl; ¬†
‚ÄĘ in den R√ľcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ¬†
  ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;  
‚ÄĘ Schwitzen, √úbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgef√ľhl; ¬†
‚ÄĘ extreme Schw√§che, Angst oder Kurzatmigkeit; ¬†
‚ÄĘ schnelle oder unregelm√§√üige Herzschl√§ge ¬†
     
‚ÄĘ pl√∂tzliche Schw√§che oder Taubheitsgef√ľhl des Schlaganfall
  Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite  
  besonders ausgeprägt ist;  
‚ÄĘ pl√∂tzliche Verwirrtheit, Sprech- oder ¬†
  Verständnisschwierigkeiten;  
‚ÄĘ pl√∂tzliche Sehst√∂rungen in einem oder beiden Augen; ¬†
‚ÄĘ pl√∂tzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgef√ľhl, ¬†
  Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;  
‚ÄĘ pl√∂tzliche schwere oder l√§nger anhaltende ¬†
  Kopfschmerzen unbekannter Ursache;  
‚ÄĘ Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ¬†
  ohne Krampfanfall.  
In manchen Fällen können die Symptome eines  
Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu  
sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie  
sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche  
Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall  
erleiden könnten.  
‚ÄĘ Schwellung und leicht bl√§uliche Verf√§rbung einer Blutgerinnsel, die andere
  Extremität; Blutgefäße verstopfen
‚ÄĘ starke Magenschmerzen (akutes Abdomen) ¬†

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem h√∂heren Risiko f√ľr Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fu√ü zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und dort h√§ngen bleibt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am gr√∂√üten?

Das Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am gr√∂√üten. Das Risiko kann au√üerdem auch dann erh√∂ht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringf√ľgig h√∂her als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet w√ľrde.

Wenn Sie die Anwendung von Qlaira beenden, kehrt das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zur√ľck.

Wie gro√ü ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abh√§ngig von Ihrem nat√ľrlichen Risiko f√ľr VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko f√ľr ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Qlaira ist gering.

  • Ungef√§hr 2 von 10.000 Frauen, die weder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum nehmen noch schwanger sind, erleiden im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Ungef√§hr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel mit Qlaira ist ungef√§hr das Gleiche wie bei anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, einschlie√ülich Levonorgestrel-haltige Kontrazeptiva.

Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer pers√∂nlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt ‚ÄěFaktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen‚Äú).

¬† Risiko f√ľr die Bildung eines
  Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die keine kombinierte Pille anwenden und Ungefähr 2 von
nicht schwanger sind 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron Ungefähr 5-7 von
oder Norgestimat enthaltende kombinierte 10.000 Frauen
hormonale Pille anwenden  
Frauen, die Qlaira anwenden Ungefähr das Gleiche wie bei
  anderen kombinierten
  hormonalen Kontrazeptiva,
  einschließlich Levonorgestrel-
  haltige Kontrazeptiva

Faktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen

Das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel mit Qlaira ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erh√∂ht. Das Risiko ist erh√∂ht:

  • wenn Sie stark √ľbergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI √ľber 30 kg/m2);
  • wenn bei einem Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen in jungen Jahren (d. h. j√ľnger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie wom√∂glich eine erbliche Blutgerinnungsst√∂rung;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Qlaira mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschr√§nkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Qlaira beenden m√ľssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen k√∂nnen.
  • wenn Sie √§lter werden (insbesondere ab einem Alter von ungef√§hr 35 Jahren);
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) k√∂nnen Ihr Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel vor√ľbergehend erh√∂hen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgef√ľhrten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Qlaira abzusetzen.

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Qlaira eine Veränderung gibt, zum Beispiel wenn sich bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose ausbildet, oder wenn Sie stark zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko f√ľr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Qlaira sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

  • mit zunehmendem Alter (√§lter als 35 Jahre);
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Qlaira wird geraten, mit dem Rauchen aufzuh√∂ren. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufh√∂ren k√∂nnen und √§lter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verh√ľtungsmittel anzuwenden;
  • wenn Sie √ľbergewichtig sind;
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
  • wenn einer Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen in jungen Jahren (j√ľnger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall k√∂nnten Sie ebenfalls ein erh√∂htes Risiko f√ľr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
  • wenn Sie oder einer Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
  • wenn Sie Migr√§ne und insbesondere Migr√§ne mit Aura haben;
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusst√∂rung namens Vorhofflimmern);
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels zus√§tzlich erh√∂ht sein.

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Qlaira zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Qlaira und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die "Kombinationspillen" nehmen, etwas h√§ufiger festgestellt. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass mehr Tumoren bei Frauen, die die "Pille" einnehmen, entdeckt werden, da sie h√§ufiger von ihrem Arzt untersucht werden. Das Risiko f√ľr Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen "Kombinationspillen" langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelm√§√üig Ihre Br√ľste untersuchen. Wenn Sie Knoten sp√ľren, m√ľssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen F√§llen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener b√∂sartige Lebertumoren bei "Pillenanwenderinnen" festgestellt. In Einzelf√§llen f√ľhrten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungew√∂hnlich starke Bauchschmerzen haben.

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung der Pille das Risiko f√ľr Geb√§rmutterhalskrebs bei Frauen erh√∂hen kann. Es ist jedoch bislang nicht klar, in welchem Ausma√ü das Sexualverhalten oder andere Faktoren, wie z.B. das humane Papillomavirus (HPV), das Risiko erh√∂hen.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verh√ľtungsmittel wie Qlaira anwenden, berichten √ľber Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen k√∂nnen schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbstt√∂tungsgedanken f√ľhren. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie m√∂glich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Qlaira kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen. F√ľr gew√∂hnlich beginnt die Blutung an Tag 26, dem Tag, an dem Sie die zweite dunkelrote Tablette einnehmen, oder an dem/den folgenden Tag(en). Die Informationen, die von Frauen in den Tageb√ľchern, die sie w√§hrend einer klinischen Studie mit Qlaira gef√ľhrt haben, zur Verf√ľgung gestellt wurden, zeigen, dass das Auftreten unerwarteter Blutungen in einem bestimmten Zyklus nicht ungew√∂hnlich ist (10-18% der Anwenderinnen). Wenn unerwartete Blutungen l√§nger als drei Monate hintereinander auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn an Tag 26 oder einem der darauf folgenden Tage keine Blutung eintritt

Informationen, die von Frauen in Tageb√ľchern, die sie w√§hrend einer klinischen Studie mit Qlaira gef√ľhrt haben, zur Verf√ľgung gestellt wurden, zeigen, dass es nicht ungew√∂hnlich ist, wenn Sie nach Tag 26 keine regul√§re Blutung haben (beobachtet in etwa 15% der Zyklen).

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, oder Sie die Tabletten nicht vorschriftsm√§√üig eingenommen haben, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverz√ľglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit der n√§chsten Packung beginnen, bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Andere Arzneimittel und Qlaira

Informieren Sie immer den Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Qlaira einnehmen. Diese k√∂nnen Ihnen sagen, ob Sie zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Vorsichtsma√ünahmen anwenden m√ľssen

(z.B. Kondome) und wenn ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können

  • die Wirkstoffkonzentration von Qlaira im Blut beeinflussen
  • die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung vermindern
  • zu unerwarteten Blutungen f√ľhren.

Dazu gehören

  • Arzneimittel zur Behandlung von
    • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat);
    • Tuberkulose (z. B. Rifampicin);
    • HIV- und Hepatitis C Virus - Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht- nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz);
    • Die Kombinationsbehandlung Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch die Behandlung Glecaprevir/Pibrentasvir gegen das Hepatitis C-Virus (HCV) kann bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, welche Ethinylestradiol enthalten, erh√∂hte Leberwerte in Bluttests (Anstieg des Leberenzyms ALT) verursachen.

Qlaira enthält Estradiol anstelle von Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung von Qlaira zusammen mit dieser Kombinationsbehandlung gegen HCV ein Anstieg des Leberenzyms ALT auftreten kann. Ihr Arzt wird Sie gerne beraten.

- Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol);

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Qlaira kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.

  • Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
  • das Antiepileptikum Lamotrigin (dies k√∂nnte zu einer erh√∂hten H√§ufigkeit von Krampfanf√§llen f√ľhren)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt oder Apotheker kann Sie √ľber zus√§tzlich erforderliche Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung beraten, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Qlaira einnehmen.

Qlaira zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Qlaira kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung oder andere Labortests durchgef√ľhrt werden sollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal dar√ľber, dass Sie die ‚ÄěPille‚Äú nehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie Qlaira nicht einnehmen. Falls Sie w√§hrend der Einnahme von Qlaira schwanger werden, m√ľssen Sie die Einnahme von Qlaira sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden m√∂chten, k√∂nnen Sie Qlaira jederzeit absetzen (siehe auch ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Qlaira abbrechen‚Äú).

Frauen sollten Qlaira generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die "Pille" einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Qlaira einen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Qlaira enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Qlaira daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Packung enthält 26 farbige wirkstoffhaltige Tabletten und 2 weiße wirkstofffreie Tabletten.

Nehmen Sie täglich eine Tablette Qlaira ein, falls erforderlich mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder davon unabhängig einnehmen, aber Sie sollten darauf achten, dass Sie die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen.

Vorbereitung der Packung

Jeder Packung von Qlaira liegen 7 Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen bei, die Ihnen helfen sollen, den √úberblick zu behalten.

W√§hlen Sie den Wochentagaufkleber aus, der mit dem Wochentag Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt. Wenn Sie die Einnahme zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie den Aufkleber, der mit ‚ÄěMI‚Äú anf√§ngt.

Kleben Sie den Wochentag-Aufkleberstreifen am oberen Rand der Qlaira-Packung √ľber den Aufdruck ‚ÄěWochentag-Aufkleberstreifen hier aufkleben‚Äú, sodass der erste Tag √ľber der Tablette mit der Markierung ‚Äě1‚Äú steht.

√úber jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie k√∂nnen sehen, ob Sie eine Tablette eingenommen haben. Folgen Sie f√ľr die Einnahme der Richtung des Pfeils auf der Packung, bis alle 28 Tabletten eingenommen wurden.

Normalerweise setzt eine so genannte Abbruchblutung ein, wenn Sie die zweite dunkelrote Tablette oder die weiße Tablette einnehmen. Es kann sein, dass diese noch anhält, wenn Sie mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung beginnen. Bei einigen Frauen dauert diese Blutung auch noch nach Einnahme der ersten Tabletten aus der neuen Packung an.

Machen Sie keine Einnahmepause, d.h. am Tag nachdem Sie die letzte Tablette aus der aktuellen Packung entnommen haben, beginnen Sie sofort mit der Einnahme der ersten Tablette aus der neuen Packung, auch wenn die Blutung noch anhält. Damit beginnen Sie eine neue Packung immer am gleichen Wochentag, an dem Sie mit der letzten Packung begonnen haben, und die monatliche Abbruchblutung sollte jeden Monat an den gleichen Wochentagen einsetzen.

Wenn Sie diese Anweisungen genau befolgen, sind Sie vor einer Schwangerschaft gesch√ľtzt ‚Äď auch w√§hrend der 2 Tage, an denen Sie die wirkstofffreien Tabletten einnehmen.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus der ersten Packung?

  • Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine "Pille" mit Hormonen zur Schwanger- schaftsverh√ľtung eingenommen haben:
    Beginnen Sie mit der Einnahme von Qlaira am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung).
  • Wenn Sie von einer anderen hormonalen "Kombinationspille‚ÄĚ oder von einem kombinierten empf√§ngnisverh√ľtenden Vaginalring oder einem Pflaster wechseln:
    Beginnen Sie mit der Einnahme von Qlaira am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus Ihrer letzten Pillenpackung Ihres Vorg√§ngerpr√§parates. Wenn Sie zuvor einen kombinierten empf√§ngnisverh√ľtenden Vaginalring oder ein Pflaster verwendet haben, beginnen Sie mit der Einnahme von Qlaira am Tag der Entfernung oder richten Sie sich nach der Anweisung Ihres Arztes.
  • Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbk√∂rperhormon) enth√§lt (sog. Minipille, einem Injektionspr√§parat, einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar ("Spirale")) wechseln:
    Sie k√∂nnen die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am n√§chsten Tag direkt mit der Einnahme von Qlaira beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer "Spirale" beginnen Sie mit der Einnahme von Qlaira an dem Tag, an dem das Implantat oder die "Spirale" entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die n√§chste Injektion erfolgen m√ľsste). In allen F√§llen m√ľssen Sie w√§hrend der ersten 9 Tage der Einnahme

von Qlaira eine zus√§tzliche, nichthormonale Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden (z. B. ein Kondom).

  • Wenn Sie eine Fehlgeburt hatten:
    Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben:
    Sie k√∂nnen mit der Einnahme von Qlaira zwischen Tag 21 und Tag 28 nach der Geburt beginnen. Wenn Sie sp√§ter als Tag 28 mit der Einnahme beginnen, m√ľssen Sie w√§hrend der ersten 9 Qlaira-Einnahmetage zus√§tzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden.

Wenn Sie nach der Geburt und vor der erneuten Einnahme von Qlaira bereits Geschlechtsverkehr hatten, m√ľssen Sie sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder Ihre n√§chste Monatsblutung abwarten.

Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und mit der Einnahme von Qlaira beginnen wollen, lesen Sie den Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú.

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Qlaira eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Qlaira-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Qlaira Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich welche verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Qlaira vergessen haben

Wirkstofffreie Tabletten: Wenn Sie eine wei√üe Tablette (2 Tabletten am Ende der Packung) vergessen haben, dann m√ľssen Sie diese nicht sp√§ter einnehmen, da diese keinen Wirkstoff enthalten. Jedoch ist es wichtig, dass Sie die vergessene(n) wei√üe(n) Tablette(n) verwerfen, damit sichergestellt ist, dass Sie nicht an mehr Tagen als vorgesehen wirkstofffreie Tabletten einnehmen, da dies das Risiko f√ľr eine Schwangerschaft erh√∂hen w√ľrde. Setzen Sie die Einnahme mit der n√§chsten Tablette zur gewohnten Zeit fort.

Wirkstoffhaltige Tabletten: Abh√§ngig vom Zyklustag, an dem Sie eine wirkstoffhaltige Tablette vergessen haben, kann es sein, dass Sie zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen m√ľssen, beispielsweise Anwendung einer Barrieremethode wie ein Kondom. Nehmen

Sie die Tabletten nach den folgenden Anwendungshinweisen ein. Weitere Einzelheiten enth√§lt die ‚Äě√úbersicht: Pille vergessen‚Äú.

  • Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden √ľberschritten haben, ist die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung noch gew√§hrleistet. Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette sobald Sie sich erinnern nach und nehmen Sie dann die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.
  • Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden √ľberschritten haben, ist die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung nicht mehr gew√§hrleistet. Abh√§ngig vom Zyklustag, an dem eine Tablette vergessen wurde, m√ľssen Sie zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen

ergreifen, z.B. eine Barrieremethode wie ein Kondom. Weitere Einzelheiten enthält die

‚Äě√úbersicht: Pille vergessen‚Äú.

Sie haben mehr als eine Tablette in der aktuellen Packung vergessen Fragen Sie Ihren Arzt.

Nehmen Sie an einem Tag nicht mehr als 2 wirkstoffhaltige Tabletten ein.

Wenn Sie vergessen haben, mit einer neuen Packung zu beginnen, oder wenn Sie Tabletten an den Tagen 3 bis 9 Ihrer Packung vergessen haben, besteht das Risiko, dass Sie bereits schwanger sind (wenn Sie Geschlechtsverkehr an einem der 7 Tage vor Vergessen der Tablette hatten). In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben (insbesondere Tabletten an den Tagen 3 ‚Äď 24) und je n√§her diese an der Phase mit den wirkstofffreien Tabletten sind, desto gr√∂√üer ist das Risiko, dass der Empf√§ngnisschutz reduziert ist. Weitere Einzelheiten enth√§lt die ‚Äě√úbersicht: Pille vergessen‚Äú.

Wenn Sie eine der wirkstoffhaltigen Tabletten aus einer Packung vergessen haben und es am Ende einer Packung nicht zu einer Blutung kommt, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, ehe Sie mit der nächsten Packung beginnen.

Anwendung bei Kindern

Es liegen keine Daten vor f√ľr die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren.

Was m√ľssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der "Pille" möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden.

Diese Situation ist √§hnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall m√ľssen Sie so schnell wie m√∂glich die n√§chste Tablette einnehmen. Falls m√∂glich, nehmen Sie diese innerhalb von 12 Stunden nach Ihrem normalen Einnahmezeitpunkt der Pille ein. Wenn

dies nicht m√∂glich ist, oder mehr als 12 Stunden √ľber den normalen Einnahmezeitpunkt hinaus vergangen sind, befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Qlaira vergessen haben‚Äú. Wenn Sie ihr gewohntes Einnahmemuster nicht √§ndern wollen, nehmen Sie die entsprechende Tablette aus einer anderen Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Qlaira abbrechen

Sie k√∂nnen die Einnahme von Qlaira zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber andere sichere Verh√ľtungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden m√∂chten, beenden Sie die Einnahme von Qlaira und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So k√∂nnen Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Qlaira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere, wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ver√§ndert, und Sie dieses auf Qlaira zur√ľckf√ľhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in Ihren Venen (ven√∂se Thromboembolie [VTE]) oder Ihren Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden.

Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, ‚ÄěWas sollten Sie vor der Anwendung von Qlaira beachten?‚Äú.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme der Pille, sowie dazu geh√∂rige Symptome, sind in den folgenden Abschnitten beschrieben: ‚ÄěQlaira und ven√∂se/arterielle Blutgerinnsel‚Äú und ‚ÄúQlaira und Krebs‚Äú. Bitte lesen Sie diese Abschnitte sorgf√§ltig durch und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn dies erforderlich ist.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die nachstehend aufgef√ľhrten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Qlaira in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen, √úbelkeit
  • Akne
  • ausbleibende Monatsblutungen, Brustschmerzen, schmerzhafte Monatsblutungen, unregelm√§√üige Blutungen (schwere unregelm√§√üige Blutungen)
  • Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

  • Pilzinfektionen, Pilzinfektionen von Schamlippen und Scheide, Infektion der Scheide
  • Gesteigerter Appetit
  • Depression, depressive Verstimmung, emotionale St√∂rung, Schlafst√∂rungen, vermindertes Interesse an Sex, psychische St√∂rung, Stimmungsschwankungen
  • Benommenheit, Migr√§ne
  • Hitzewallung, erh√∂hter Blutdruck
  • Durchfall, Erbrechen
  • Anstieg der Leberenzyme
  • Haarausfall, extremes Schwitzen (Hyperhidrosis), Juckreiz, Hautausschlag
  • Muskelkr√§mpfe
  • geschwollene Brust, knotige Gewebever√§nderung in der Brust, anormales Zellwachstum am Geb√§rmutterhals (Zervixdysplasie), Blutungsst√∂rung (ohne Krankheitswert), Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, bindegewebsartige zystenhaltige (fibrozystische) Brustver√§nderungen, starke Monatsblutung, Menstruationsst√∂rungen, Eierstockzysten, Beckenschmerzen, pr√§menstruelles Syndrom, Vergr√∂√üerung in der Geb√§rmutter, Kr√§mpfe der Geb√§rmutter, Blutungen aus Geb√§rmutter/Scheide einschlie√ülich Schmierblutungen, Scheidenausfluss, trockene Scheide (Vulva),
  • M√ľdigkeit, Reizbarkeit, Schwellung von K√∂rperteilen, z.B. Kn√∂chel (√Ėdeme)
  • Gewichtsabnahme, Blutdruckver√§nderungen

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

  • Candida-Infektion, oraler Herpes, Beckenentz√ľndung, eine Gef√§√üerkrankung des Auges √§hnlich einer Pilzinfektion (vermutetes Histoplasmose-Syndrom des Auges), eine Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor), Harnwegsinfektion, eine bakterielle Entz√ľndung der Scheide
  • Fl√ľssigkeitsansammlung, Zunahme bestimmter Blutfette (Triglyzeride)
  • Aggression, Angst, Gef√ľhl des Ungl√ľcklichseins, gesteigerte Lust auf Sex, Nervosit√§t, Alptr√§ume, Unruhe, Probleme beim Schlafen, Stress
  • Verminderte Aufmerksamkeit, Hautkribbeln, Schwindelgef√ľhl
  • Kontaktlinsenunvertr√§glichkeit, Trockene Augen, Augenschwellung
  • Herzinfarkt, Herzklopfen
  • Blutung in einer Krampfader, niedriger Blutdruck, oberfl√§chliche Venenentz√ľndung, schmerzhafte Venen
  • gesundheitssch√§dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fu√ü (d. h. TVT)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vor√ľbergehende, einem Schlaganfall √§hnelnde Symptome, die als transitorische isch√§mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erh√∂ht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

  • Verstopfung, Trockener Mund, Verdauungsst√∂rungen, Sodbrennen
  • Leberknoten (fokale nodul√§re Hyperplasie), chronische Gallenblasenentz√ľndung
  • Allergische Hautreaktionen, gold-braune Flecken auf der Haut (Chloasma) und andere Pigmentst√∂rungen, m√§nnliches Behaarungsmuster, √ľberm√§√üiger Haarwuchs, Hautzust√§nde wie Dermatitis und Neurodermatitis, Schuppen und √∂lige Haut (Seborrhoe) und andere Hautver√§nderungen
  • R√ľckenschmerzen, Kieferschmerz, Schweregef√ľhl
  • Schmerzen im Bereich des Harntraktes
  • Ungew√∂hnliche Abbruchblutungen, gutartige Knoten in der Brust, Brustkrebs im Fr√ľhstadium, Zysten in der Brust, Brustsekretion, Polypen am Geb√§rmutterhals, R√∂tungen am Geb√§rmutterhals, Blutungen w√§hrend des Geschlechtsverkehrs, spontaner Milchfluss, genitaler Ausfluss, schw√§chere Periode, versp√§tete Periode, Zerrei√üen einer Eierstockzyste, Geruch der Scheide, Brennen im √§u√üeren Schambereich und der Scheide, Beschwerden im √§u√üeren Schambereich und der Scheide
  • Geschwollene Lymphknoten
  • Asthma, Schwierigkeiten beim Atmen, Nasenbluten
  • Schmerzen im Brustkorb, M√ľdigkeit und allgemeines Unwohlsein, Fieber
  • auff√§lliger Geb√§rmutterhalsabstrich

Weitere Informationen (aus Tageb√ľchern, die Frauen w√§hrend einer klinischen Studie mit Qlaira gef√ľhrt haben) zu den m√∂glichen Nebenwirkungen "unregelm√§√üige Blutung (starke unregelm√§√üige Blutung)" und "keine Perioden" sind in den Abschnitten "Zwischenblutungen" und "Was ist zu beachten, wenn an Tag 26 oder einem der darauf folgenden Tage keine Blutung eintritt " zu finden.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Im folgenden sind Nebenwirkungen mit sehr geringer H√§ufigkeit oder mit einem verz√∂gerten Einsetzen der Symptome aufgef√ľhrt, von denen angenommen wird, dass sie mit der Gruppe der kombinierten oralen Kontrazeptiva zusammenh√§ngen und auch bei der Anwendung von Qlaira auftreten k√∂nnen (siehe auch Abschnitte ‚ÄěWann Qlaira nicht angewendet werden darf‚Äú und ‚ÄěWann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Qlaira erforderlich ist‚Äú):

Lebertumore (gutartig und bösartig)

Erythema nodosum (empfindliche rote Knoten unter der Haut), Erythema multiforme (Hautauschlag mit roten Flecken oder Läsionen)

√úberempfindlichkeit (inklusive Symptome wie z. B. Ausschlag, Nesselsucht)

Bei Frauen mit erblichem Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliches Anschwellen z. B. der Augen, des Mundes, der Kehle usw.) können Estrogene, wie sie in kombinierten oralen Kontrazeptiva enthalten sind, die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Im Fall einer Leberfunktionsst√∂rung kann es notwendig sein die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva f√ľr einige Zeit zu unterbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √Ėsterreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Qlaira enthält:

Die Wirkstoffe sind Estradiolvalerat oder Estradiolvalerat kombiniert mit Dienogest.

Jede Qlaira-Packung (‚ÄěWallet‚Äú, 28 Filmtabletten) enth√§lt 26 wirkstoffhaltige Tabletten in 4 verschiedenen Farben in den Reihen 1, 2, 3 und 4, sowie 2 wei√üe wirkstofffreie Tabletten in Reihe 4.

Zusammensetzung der farbigen Tabletten, die einen oder zwei Wirkstoff(e) enthalten: 2 dunkelgelbe Tabletten mit je 3 mg Estradiolvalerat.

5 mittelrote Tabletten mit je 2 mg Estradiolvalerat und 2 mg Dienogest. 17 hellgelbe Tabletten mit je 2 mg Estradiolvalerat und 3 mg Dienogest. 2 dunkelrote Tabletten mit je 1 mg Estradiolvalerat.

Zusammensetzung der weißen wirkstofffreien Tabletten:

Diese Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.

Die sonstigen Bestandteile in den farbigen wirkstoffhaltigen Tabletten sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Povidon 25 (E1201), Magnesiumstearat

Tabletten√ľberzug: Hypromellose Typ 2910 (E464), Macrogol 6000, Talkum (E553b), Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172) und/oder Eisenoxid rot (E172).

Die sonstigen Bestandteile in den weißen, wirkstofffreien Tabletten sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisst√§rke, Povidon 25 (E1201), Magnesiumstearat Tabletten√ľberzug: Hypromellose Typ 2910 (E464), Talkum (E553b), Titandioxid (E 171)

Wie Qlaira aussieht und Inhalt der Packung:

Qlaira Tabletten sind Filmtabletten. Der Tablettenkern ist mit einer Schicht √ľberzogen.

Jede Packung (28 Filmtabletten) beinhaltet 2 dunkelgelbe Tabletten in Reihe 1, 5 mittelrote Tabletten in Reihe 1, 17 hellgelbe Tabletten in den Reihen 2, 3 und 4, 2 dunkelrote Tabletten in Reihe 4 sowie 2 weiße Tabletten in Reihe 4.

Die dunkelgelbe wirkstoffhaltige Tablette ist rund mit beidseitig gew√∂lbten Oberfl√§chen und einseitiger Pr√§gung ‚ÄěDD‚Äú in einem regelm√§√üigen Sechseck.

Die mittelrote wirkstoffhaltige Tablette ist rund mit beidseitig gew√∂lbten Oberfl√§chen und einseitiger Pr√§gung ‚ÄěDJ‚Äú in einem regelm√§√üigen Sechseck.

Die hellgelbe wirkstoffhaltige Tablette ist rund mit beidseitig gew√∂lbten Oberfl√§chen und einseitiger Pr√§gung ‚ÄěDH‚Äú in einem regelm√§√üigen Sechseck.

Die dunkelrote wirkstoffhaltige Tablette ist rund mit beidseitig gew√∂lbten Oberfl√§chen und einseitiger Pr√§gung ‚ÄěDN‚Äú in einem regelm√§√üigen Sechseck.

Die wei√üe wirkstofffreie Tablette ist rund mit beidseitig gew√∂lbten Oberfl√§chen und einseitiger Pr√§gung ‚ÄěDT‚Äú in einem regelm√§√üigen Sechseck.

Qlaira ist in Packungen mit 1, 3 oder 6 Packungen zu je 28 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

Bayer Weimar GmbH und Co. KG 99427 Weimar

Deutschland

und

Bayer AG

13342 Berlin

Deutschland

Z.Nr.: 1-28003

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und Großbritannien (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

  • √Ėsterreich, Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Deutschland, D√§nemark, Estland, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rum√§nien, Schweden, Slowenien, Slowakei, Gro√übritannien (Nordirland): QLAIRA /Qlaira
  • Italien: KLAIRA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Qlaira Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estradiol Dienogest
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Bayer Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.02.2009
ATC Code G03AB08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden