Was sollten Sie vor der Einnahme von Angeliq beachten?
Krankenvorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von jenen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Sie über Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder – wenn notwendig - eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer Fortführung der Behandlung mit Angeliq.
Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Angeliq darf nicht eingenommen werden
wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Angeliq einnehmen.
Sie dürfen Angeliq nicht einnehmen,
- wenn Sie Brustkrebs hatten, haben oder ein Verdacht darauf besteht
- wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) oder ein entsprechender Verdacht besteht
- wenn Sie Blutungen aus der Scheide mit unklarer Ursache haben
- wenn bei Ihnen eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
(Endometriumhyperplasie) vorliegt
- wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hat, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
- wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
- wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
- wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit „Porphyrie“ genannt, leiden
- wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Nieren oder akutem Nierenversagen leiden
- wenn Sie allergisch gegen Estrogene, Gestagene oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Erkrankungen zum ersten Mal während der Einnahme von Angeliq auftritt, beenden Sie die Behandlung sofort und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Angeliq einnehmen.
Bevor Sie die Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Angeliq erneut auftreten oder sich verschlechtern können.
In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
- gutartige Gebärmuttergeschwülste
- Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
- erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)
- erhöhtes Risiko für das Auftreten eines estrogenabhängigen Krebses (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
- Bluthochdruck
- Lebererkrankung, wie gutartiger Lebertumor
- Diabetes
- Gallensteine
- Migräne oder starke Kopfschmerzen
- Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE)
- Epilepsie
- Asthma
- Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
- sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
- Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.
Sie müssen die Einnahme sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,
wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.
Hinweis: Angeliq ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
HRT und Krebs
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). Das in Angeliq enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.
Unregelmäßige Blutungen
Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Angeliq können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.
Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:
- über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
- einsetzen, nachdem Sie Angeliq bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,
- nach Abbruch der Behandlung anhalten,
suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
Hinweise zeigen ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen oder bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und ist innerhalb von 3Jahren erkennbar. Nach dem Absetzen der Hormonersatzbehandlung nimmt das zusätzliche Risiko mit der Zeit ab. Das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger bestehen bleiben, wenn die Hormonersatzbehandlung länger als 5 Jahre angewendet wurde.
Zum Vergleich:
Bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 13 - 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnos- tiziert. Für Frauen im Alter von 50 Jahren, die 5 Jahre lang nur mit Estrogen-Monotherapie behandelt werden, gibt es 16 bis 17 Fälle pro 1.000bei 1000 Anwenderinnen (das sind 0 bis 3 zusätzliche Fälle).Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen für 5 Jahre anwenden, gibt es 21 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 8 zusätzliche Fälle).
Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung einnehmen, werden durchschnittlich 27 von 1000 Anwenderinnen über einen Zeitraum von 10 Jahren mit Brustkrebs diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die 10 Jahre lang mit einer Estrogen-Monotherapie behandelt wurden, treten 34 Fälle pro1.000bei 1000 Anwenderinnen auf (d.h. 7 zusätzliche Fälle).
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die 10 Jahre lang mit einer Estrogen-Gestagen Hormonersatzbehandlung behandelt wurden, treten 48 Fälle pro 1.000 1000 Anwenderinnen auf (d.h. 21 zusätzliche Fälle).
Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
- Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
- Veränderungen der Brustwarzen
- Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
Darüberhinaus wird Ihnen geraten, an den angebotenen Mammographie-Screening-Programmen teilzunehmen. Dabei müssen Sie das medizinische Personal informieren, dass Sie ein HRT-Produkt einnehmen, da dieses Arzneimittel die Dichte Ihrer Brüste erhöht, was Einfluss auf das Mammogramm haben kann. Ist die Dichte der Brüste erhöht, werden möglicherweise nicht alle Knoten entdeckt.
Eierstockkrebs ist selten - wesentlich seltener als Brustkrebs. Die Anwendung einer reinen Estrogen oder einer kombinierten Estrogen-Gestagen HRT wurde mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, in Verbindung gebracht.
Das Risiko von Eierstockkrebs ist je nach Alter unterschiedlich.
So werden z.B. bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Angeliq ist für die Einnahme bei Frauen in der Postmenopause vorgesehen. Wenn Sie unter der Einnahme von Angeliq schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Hinweise vor, dass die Einnahme von Angeliq die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges bzw. das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Angeliq enthält Lactose
Angeliq enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Angeliq erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
