Linoladiol Estradiol - Emulsion

Linoladiol ist eine estradiolhaltige Emulsion zur Anwendung in der Scheide.

• Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.
• Es gehört zur Hormongruppe der Estrogene.
• Es ist mit dem Estradiol, das in den Eierstöcken von Frauen produziert wird, identisch.

Linoladiol

• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte
• erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel zu entwickeln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“)
• erhöhtes Risiko, an estrogenabhängigem Krebs zu erkranken (wenn z. B. Mutter, Schwester oder Großmutter derzeit oder in der Vorgeschichte an Brustkrebs leiden bzw. litten)
• Bluthochdruck
• Lebererkrankung wie z.B. gutartige Lebertumoren
• Diabetes
• Gallensteine
• Migräne oder starke Kopfschmerzen
• eine Erkrankung des Immunsystems, die Auswirkung auf viele Organe des Körpers hat (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
• Epilepsie
• Asthma
• eine Erkrankung, die Auswirkungen auf das Trommelfell und das Hörvermögen hat (Otosklerose)
• ein sehr hoher Blutfettspiegel (Triglyceride)
• Wassereinlagerungen aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen

Wenden Sie Linoladiol nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf,

wenn während der HRT-Behandlung eines der folgenden Ereignisse auftritt:

• bei irgendeinem der im Abschnitt „Linoladiol darf nicht angewendet werden, wenn“ genannten Zuständen
• gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht). Dieser Zustand kann auf Lebererkrankungen hinweisen
• starker Blutdruckanstieg (Symptome sind u.a. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel)
• erstmaliges Auftreten von migräneartigen Kopfschmerzen
• Eintritt einer Schwangerschaft
• Anzeichen von Blutgerinnseln wie z.B.: schmerzhaftes Anschwellen und Rötung der Beine, plötzliches Auftreten von Schmerzen im Brustkorb, Atemnot

Für weitere Informationen, siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

HRT und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs)

der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.

Zum Vergleich:

wenn Sie aufgrund einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit für längere Zeit nicht laufen können

Wenden Sie Linoladiol immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigst mögliche Dosis zur Behandlung Ihrer Symptome für die kürzest mögliche Anwendungsdauer zu verschreiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass diese Dosis zu stark oder nicht stark genug ist.

-

Linoladiol sollte nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

Es ist unbekannt, ob eine längerfristige oder wiederholte Behandlung eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Gebärmutterkrebs(Endometriumkarzinom) verursacht. Daher wird eine Anwendung über 4 Wochen hinaus nicht empfohlen. Sollten die Symptome einer Vaginalatrophie länger als 4 Wochen anhalten, sind andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung zu ziehen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Tube mit Applikator im Umkarton aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Sie dürfen Linoladiol nach erstmaligem Öffnen der Tube noch 6 Monate verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Linoladiol enthält

• Der Wirkstoff ist: (1 g Emulsion enthält 100 Mikrogramm Estradiol; dies entspricht 103,3 Mikrogramm Estradiolhemihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Triglyceride, Hostacerin T3, Cetylalkohol, Polysorbat, Propylenglycol, Mandelöl, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.

Wie Linoladiol aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, geschmeidige Emulsion.

Tuben mit 25 g Inhalt im Faltkarton. Die Packungen enthalten einen Applikator zur vaginalen Anwendung (1 Füllung bis zum Anschlag entspricht 2 g Emulsion).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

6067 Absam / Tirol, Austria

Tel: +43 5223 57926 0

Fax: +43 5223 57926 11

E-mail: pharma@montavit.com

Z.Nr.: 1-18868

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.