Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten

Abbildung Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Gedeon Richter Plc.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.11.2020
ATC Code G03CA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Zulassungsinhaber

Gedeon Richter Plc.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Rewellfem enthÀlt Estradiol.

  • Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.
  • Es gehört zur Stoffgruppe der Hormone, die als Estrogene bezeichnet werden.
  • Es ist mit dem Estradiol, das in den weiblichen Eierstöcken produziert wird, identisch.

Rewellfem gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die zur vaginalen Hormonersatztherapie (HRT) angewendet werden.

Rewellfem wird angewendet, um Wechseljahresbeschwerden in der Scheide wie z. B. Trockenheit oder Reizerscheinungen zu lindern. In der medizinischen Fachsprache wird diese Erkrankung als „vaginale Atrophie“ bezeichnet. Sie wird durch das Absinken des Estrogenspiegels in Ihrem Körper hervorgerufen, der natĂŒrlicherweise um die Menopause herum auftritt.

Rewellfem ersetzt das Estrogen, das normalerweise in den Eierstöcken der Frauen produziert wird. Es wird in die Vagina eingefĂŒhrt, auf diese Weise wird das Hormon dort freigesetzt, wo es benötigt wird. Dadurch werden vaginale Beschwerden gelindert.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Krankengeschichte und regelmĂ€ĂŸige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer HRT ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung ĂŒber den Beginn oder die Fortsetzung einer solchen Therapie berĂŒcksichtigt werden mĂŒssen.

Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Ovarialinsuffizienz oder einer Operation) sind beschrÀnkt. Falls Sie eine vorzeitige Menopause haben, können die Risiken einer HRT anders geartet sein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie eine HRT beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird ĂŒber die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Dies kann, falls erforderlich, eine Untersuchung der BrĂŒste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen.

Sobald Sie damit begonnen haben, Rewellfem anzuwenden, lassen Sie mindestens einmal jĂ€hrlich Kontrolluntersuchungen durchfĂŒhren. Bei diesen Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt den Nutzen und das Risiko einer FortfĂŒhrung der Einnahme von Rewellfem mit Ihnen besprechen.

Gehen Sie regelmĂ€ĂŸig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer BrĂŒste.

Rewellfem darf nicht angewendet werden,

wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft. Falls Sie bei einem der nachstehenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rewellfem anwenden.

Sie dĂŒrfen Rewellfem nicht anwenden,

  • wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder frĂŒher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
  • wenn Sie an einer Form von Krebs leiden oder frĂŒher einmal gelitten haben, dessen Wachstum von Estrogenen abhĂ€ngig ist, z. B. Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
  • wenn vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten.
  • wenn Sie eine unbehandelte ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut
    (Endometriumhyperplasie) haben.
  • wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. frĂŒher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
  • wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).
  • wenn Sie eine Krankheit haben oder kĂŒrzlich hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder frĂŒher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.
  • wenn Sie unter einer seltenen erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten
    „Porphyrie“.
  • wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten wĂ€hrend der Anwendung von Rewellfem erstmalig auftritt, beenden Sie sofort die Behandlung und suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgefĂŒhrten Probleme betroffen sind oder waren, da diese wĂ€hrend der Behandlung mit Rewellfem wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall suchen Sie Ihren Arzt hĂ€ufiger zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen auf.

  • Gutartige GeschwĂŒlste in der GebĂ€rmutter (Myome);
  • Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder frĂŒher aufgetretenes ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
  • erhöhtes Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)“);
  • erhöhtes Risiko fĂŒr estrogenabhĂ€ngigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten);
  • Bluthochdruck;
  • Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor;
  • Zuckerkrankheit (Diabetes);
  • Gallensteine;
  • MigrĂ€ne oder starke Kopfschmerzen;
  • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeintrĂ€chtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE);
  • Epilepsie;
  • Asthma;
  • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeintrĂ€chtigt (Otosklerose);
  • Sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride);
  • FlĂŒssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen;
  • Angeborenes und erworbenes Angioödem.

Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn wÀhrend der Anwendung der HRT eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

  • ZustĂ€nde, die im oben angefĂŒhrten Abschnitt „Rewellfem darf nicht angewendet werden“ erwĂ€hnt sind;
  • GelbfĂ€rbung Ihrer Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen;
  • Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht, verbunden mit Atemproblemen, die auf ein Angioödem hinweisen;
  • Deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit und Schwindel sein);
  • MigrĂ€neartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten;
  • wenn Sie schwanger werden;
  • wenn Sie Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel bemerken, z. B.:
    O schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine. O plötzliche Brustschmerzen.
    O Atemnot.

Weitere Information hierzu finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)“.

Hinweis: Rewellfem ist kein Mittel zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jĂŒnger als 50 Jahre sind, kann die zusĂ€tzliche Anwendung von Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

HRT und Krebs

ÜbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Bei einer HRT in Form einer Estrogen-Monotherapie ĂŒber einen langen Zeitraum kann das Risiko fĂŒr Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöht sein.

Es ist nicht sicher, ob es ein Ă€hnliches Risiko mit Rewellfem gibt, wenn es fĂŒr wiederholte Anwendung oder eine Langzeitbehandlung (lĂ€nger als ein Jahr) verwendet wird. Rewellfem hat jedoch eine sehr geringe Absorption im Blut gezeigt, und daher ist die Zugabe eines Gestagens nicht erforderlich.

Falls Sie Durchbruch- oder Schmierblutungen haben, ist dies normalerweise kein Grund, beunruhigt zu sein, aber Sie sollten sich einen Termin bei Ihrem Arzt geben lassen. Dies könnte ein Anzeichen dafĂŒr sein, dass Ihr Endometrium dicker geworden ist.

Hormonersatzbehandlung (HRT)-Arzneimittel, die im Blut zirkulieren, gehen mit den folgenden Risiken einher. Rewellfem ist allerdings zur lokalen Behandlung in der Vagina vorgesehen und wird nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen. Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen wĂ€hrend der Behandlung mit Rewellfem verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.

Brustkrebs

Die vorliegenden Erkenntnisse legen nahe, dass die Anwendung von Rewellfem das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die in der Vergangenheit keinen Brustkrebs hatten, nicht erhöht. Es ist nicht bekannt, ob Rewellfem bei Frauen, die in der Vergangenheit Brustkrebs hatten, sicher angewendet werden kann.

Untersuchen Sie regelmĂ€ĂŸig Ihre BrĂŒste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste bemerken, z. B.:

  • Einziehungen in der Haut;
  • VerĂ€nderungen der Brustwarzen;
  • sichtbare oder tastbare Knötchen.

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur FrĂŒherkennung von Brustkrebs (Mammographie- Screening-Programm) teilzunehmen, nutzen Sie dieses Angebot.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie als HRT ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Vergleich

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, Ă€ndert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 FĂ€lle von Eierstockkrebs pro 2 000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 FĂ€lle pro 2 000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusĂ€tzlicher Fall).

Wirkung einer HRT auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen bilden, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, gegenĂŒber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht, besonders im ersten Jahr der Anwendung.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und falls eines in die Lunge gelangt, kann es Schmerzen in der Brust, Atemlosigkeit, Bewusstlosigkeit und sogar den Tod zur Folge haben.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel in Ihren Venen bildet, besteht fĂŒr Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

  • wenn Sie wegen einer grĂ¶ĂŸeren Operation, Verletzung oder Krankheit lĂ€ngere Zeit nicht gehen können (siehe auch Abschnitt 3. unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“);
  • wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind (BMI > 30 kg/mÂČ);
  • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
  • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist;
  • wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden;
  • wenn Sie Krebs haben.

BezĂŒglich Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel, siehe „Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HRT anwenden, ist ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1 000 Frauen ein Blutgerinnsel in einer Vene zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HRT als Estrogen-Monotherapie ĂŒber 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 ThrombosefĂ€lle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusĂ€tzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, die nur Estrogene anwenden, nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HRT etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HRT zusÀtzlich auftretenden SchlaganfÀlle steigt mit zunehmendem Alter.

Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HRT anwenden, sind ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 8 SchlaganfĂ€lle pro 1 000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HRT anwenden, wird es unter 1 000 Anwenderinnen 11 FĂ€lle innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren geben (d. h. zusĂ€tzliche 3 FĂ€lle).

Sonstige Erkrankungen

Eine HRT beugt keinen GedĂ€chtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko fĂŒr GedĂ€chtnisstörungen bei Frauen, die mit einem Alter ĂŒber 65 Jahren mit einer HRT beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von Rewellfem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche PrĂ€parate oder Naturheilmittel handelt.

Rewellfem wird jedoch lokal in der Vagina angewendet und es ist nicht wahrscheinlich, dass Rewellfem die Wirkung anderer Arzneimittel beeintrÀchtigt. Rewellfem kann andere vaginal angewendete Behandlungen beeintrÀchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Rewellfem ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Rewellfem ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

  • Sie können mit der Anwendung von Rewellfem an jedem beliebigen Tag beginnen.
  • Nur zur vaginalen Anwendung. Nehmen Sie die Tablette nicht oral ein.
  • Rewellfem wird mit Hilfe des Applikators in die Scheide eingefĂŒhrt.

Die „HINWEISE ZUR HANDHABUNG“ am Ende dieser Gebrauchsinformation zeigen Ihnen, wie Rewellfem einzufĂŒhren ist. Lesen Sie diese Anweisungen sorgfĂ€ltig durch, bevor Sie Rewellfem anwenden.

Der Applikator fĂŒr die Vaginaltablette ist zur mehrmaligen Verwendung vorgesehen, bis zu 24 Mal pro Patientin (eine Tablette pro Anwendung). Danach ist der Applikator ĂŒber den HausmĂŒll zu entsorgen. Verwenden Sie keine Applikatoren, die offensichtliche Anzeichen von BeschĂ€digungen aufweisen.

Welche Menge ist anzuwenden

  • Wenden Sie ĂŒber die ersten zwei Wochen eine Vaginaltablette pro Tag an.
  • Wenden Sie dann zweimal pro Woche eine Vaginaltablette an. Pausieren Sie zwischen den Anwendungen jeweils 3 bis 4 Tage.

Allgemeine Informationen zur Behandlung von Symptomen der Menopause

  • Ihr Arzt wird versuchen, die niedrigste Dosis von Rewellfem zu verschreiben, um Ihre Symptome fĂŒr so kurze Zeit wie möglich zu behandeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Die Behandlung ist nur so lange fortzusetzen, wie der Nutzen die Risiken ĂŒberwiegt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darĂŒber.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Rewellfem angewendet haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Rewellfem angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Rewellfem ist zur örtlichen Anwendung in der Scheide bestimmt. Die Dosis von Estradiol ist so gering, dass eine betrĂ€chtliche Anzahl von Vaginaltabletten angewendet werden mĂŒsste, um jene Dosis zu erreichen, die normalerweise fĂŒr die orale Therapie eingesetzt wird.

Wenn Sie die Anwendung von Rewellfem vergessen haben

  • Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette anzuwenden, wenden Sie das Arzneimittel an, sobald Sie dies bemerken.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rewellfem abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Rewellfem nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Ihr Arzt wird Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklÀren und mit Ihnen andere Möglichkeiten besprechen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Rewellfem anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie Rewellfem 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen mĂŒssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung von Rewellfem fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die im Blut zirkulierende HRT-Arzneimittel anwenden, hĂ€ufiger beobachtet als bei Frauen, die keine HRT anwenden. Diese Risiken treffen in geringerem Maße auf vaginal verabreichte Behandlungen wie Rewellfem zu:

  • Eierstockkrebs;
  • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie);
  • Schlaganfall;
  • möglicher GedĂ€chtnisverlust, wenn die HRT im Alter von ĂŒber 65 Jahren begonnen wurde.

Weitere Informationen ĂŒber diese Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Rewellfem beachten?“.

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

  • Durchfall;
  • FlĂŒssigkeitsansammlungen;
  • Verschlechterung von MigrĂ€ne;
  • generalisierte Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion/Schock).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei systemischer Estrogenbehandlung berichtet:

  • Gallenblasenerkrankungen;
  • verschiedene Hauterkrankungen:
    O HautverfĂ€rbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma)
    O schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
    O Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen oder BlÀschen (Erythema multiforme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Dieses Arzneimittel kann ein Risiko fĂŒr die aquatische Umwelt darstellen.

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Weitere Informationen

Was Rewellfem enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Estradiol. Jede Vaginaltablette enthĂ€lt 10 Mikrogramm Estradiol (als Estradiol- Hemihydrat). Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, MaisstĂ€rke und Magnesiumstearat. Der FilmĂŒberzug enthĂ€lt: Hypromellose und Macrogol.

Wie Rewellfem aussieht und Inhalt der Packung

Die Vaginaltabletten sind weiße, runde Filmtabletten, mit der PrĂ€gung „E“ auf einer Seite. Der

Durchmesser betrÀgt ca. 6 mm.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

18 Vaginaltabletten pro Blisterpackung mit Applikator zur Mehrfachverwendung

24 Vaginaltabletten pro Blisterpackung mit Applikator zur Mehrfachverwendung Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

GyömrƑi Ășt 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Hersteller

Haupt Pharma MĂŒnster GmbH (Aenova Group)

SchleebrĂŒggenkamp 15

48159 MĂŒnster

Germany

Gedeon Richter Plc.

GyömrƑi Ășt 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Z. Nr.: 140403

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Tschechien Vagirux
DĂ€nemark Rewellfem
Estland VAGIRUX
Spanien Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Finnland Vagirux
Kroatien Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
Ungarn Vagirux 10 mikrogramm hĂŒvelytabletta
Irland Vagirux
Island Rewellfem
Italien Vagirux
Liechtenstein Rewellfem
Litauen VAGIRUX 10 mikrogramƳ makơties tabletės
Lettland Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes
Malta Vagirux 10 microgram vaginal tablets

Norwegen Vagirux

Polen Vagirux

Portugal Formyra

RumÀnien ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale

Schweden Vagirux

Slowenien Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2022.

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HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Wie Rewellfem anzuwenden ist

1. Entnehmen Sie den Applikator aus der Schutzfolie.

Öffnen Sie die Folie am Ende, wie in der Abbildung gezeigt.

2. WĂ€hrend Sie das Röhrchen festhalten, ziehen Sie den Kolben des Applikators bis zum Ende heraus. DrĂŒcken Sie eine Vaginaltablette aus der separaten Blisterpackung und legen Sie sie fest in den Halter (breites Ende) des Applikator-Röhrchens ein.

3. FĂŒhren Sie den Applikator vorsichtig in die Vagina ein. Hören Sie auf, wenn Sie einen leichten Widerstand spĂŒren (8 – 10 cm).

4. Um die Vaginaltablette freizugeben, drĂŒcken Sie den Kolben bis zum Ende hinein. Die Tablette wird sofort an der Vaginalwand haften bleiben. Sie wird nicht herausfallen, wenn Sie aufstehen oder laufen.

5. Reinigen Sie den Applikator nach jedem Gebrauch, bevor Sie ihn erneut anwenden, wie folgt:

  • Ziehen Sie den Kolben aus dem Applikator.
  • Reinigen Sie sowohl den Kolben als auch das Röhrchen mit einer milden Seife und spĂŒlen Sie beides grĂŒndlich mit warmem Leitungswasser ab. SpĂŒlen Sie sowohl die Ă€ußeren als auch die inneren FlĂ€chen.
  • Falls nötig, entfernen Sie ĂŒberschĂŒssiges Wasser aus dem Röhrchen und vom Kolben, indem Sie sie kurz schĂŒtteln.
  • Lassen Sie den Kolben und das Röhrchen an der Luft auf einer sauberen OberflĂ€che trocknen (z. B. einem Papierhandtuch).
  • Stecken Sie den Kolben wieder in das Röhrchen, um ihn fĂŒr den nĂ€chsten Gebrauch vorzubereiten.

6. Verwenden Sie den Applikator, bis die Packung leer ist (18 oder 24 Mal). Entsorgen Sie ihn danach ĂŒber den HausmĂŒll.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estradiol
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden