Progynova mite - Dragees

Abbildung Progynova mite - Dragees
Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Bayer Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.03.1970
ATC Code G03CA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Zulassungsinhaber

Bayer Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Progynova mite ist ein PrĂ€parat zur Hormonersatztherapie (HRT). Es enthĂ€lt das weibliche Hormon Estradiolvalerat, ein Hormon Ă€hnlich dem natĂŒrlichen Östrogen Estradiol. Progynova mite wird bei Frauen nach der Menopause angewandt, deren letzte Monatsblutung mindestens 12 Monate zurĂŒckliegt.

WofĂŒr wird Progynova mite verwendet?

Progynova mite wird zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren angewendet. WĂ€hrend der Menopause nimmt die Produktion von Estrogen im weiblichen Körper ab. Dies kann Symptome der Menopause hervorrufen wie heißes Gesicht, Nacken und Brust (HitzeschĂŒbe). Progynova mite lindert diese Symptome nach der Menopause. Progynova mite wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihre Symptome Ihre LebensqualitĂ€t ernsthaft beeintrĂ€chtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause entwickeln einige Frauen ein erhöhtes Risiko fĂŒr KnochenbrĂŒche (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle Möglichkeiten der Behandlung besprechen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko fĂŒr KnochenbrĂŒche aufgrund einer Osteoporose haben und andere Arzneimittel fĂŒr Sie nicht geeignet sind, können Sie Progynova mite zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden.

Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels (ohne gleichzeitige regelmĂ€ĂŸige Gabe eines Gestagens) zur Behandlung nach den Wechseljahren darf jedoch nur bei Frauen erfolgen, denen die GebĂ€rmutter entfernt wurde.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen ĂŒber 65 Jahren vor.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Krankengeschichte und regelmĂ€ĂŸige Kontrolluntersuchungen

  • Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden mĂŒssen.
    Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Funktionsstörung der Eierstöcke oder deren Entfernung durch eine Operation). Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
  • Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wiederaufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird ĂŒber die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der BrĂŒste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
  • Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmĂ€ĂŸig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlĂ€sslich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer FortfĂŒhrung der Behandlung mit Progynova mite verbunden sind.
  • Gehen Sie bitte regelmĂ€ĂŸig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer BrĂŒste.

Progynova mite darf nicht eingenommen werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Progynova mite einnehmen:

  • wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder frĂŒher einmal erkrankt waren oder bei Ihnen Brustkrebs vermutet wird,
  • wenn Sie an einer Form von Krebs leiden (dessen Wachstum von Östrogenen abhĂ€ngig ist , z.B. Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht darauf,
  • wenn Sie Blutungen unklarer Ursache aus der Scheide haben,
  • wenn Sie eine unbehandelte ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut
    (Endometriumhyperplasie) haben,
  • wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. frĂŒher einmal gebildet hatte, z.B. in den Beinen (tiefe Beinvenenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie),
  • wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel),
  • wenn Sie eine Krankheit haben bzw. frĂŒher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris),
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder frĂŒher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben,
  • wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit (Porphyrie, Störung der Blutfarbstoffbildung) leiden,
  • wenn Sie allergisch gegen Estradiolvalerat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Progynova mite sind (siehe Abschnitt "Was Progynova mite enthĂ€lt"),
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
  • wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (HypertriglyzeridĂ€mie) haben.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten wĂ€hrend der Einnahme von Progynova mite erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Progynova mite sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die LebensqualitĂ€t beeintrĂ€chtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jĂ€hrlich eine sorgfĂ€ltige AbschĂ€tzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgefĂŒhrt werden, wie der Nutzen die Risiken ĂŒberwiegt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgefĂŒhrten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese wĂ€hrend der Behandlung mit Progynova mite wiederauftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt hĂ€ufiger zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

  • gutartige Geschwulste in der GebĂ€rmutter (Myome)
  • Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder frĂŒher aufgetretenes ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie),
  • Erhöhtes Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe “Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose)),
  • erhöhtes Risiko fĂŒr östrogen-abhĂ€ngigen Krebs (z.B. wenn Ihre Großmutter, Mutter, Schwester Brustkrebs hatten),
  • Bluthochdruck,
  • Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor,
  • Zuckerkrankheit (Diabetes),
  • Gallensteine,
  • MigrĂ€ne oder starke Kopfschmerzen,
  • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeintrĂ€chtigt (systemischer Lupus erythemathodes (SLE)),
  • Epilepsie,
  • Asthma,
  • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeintrĂ€chtigt (Otosklerose),
  • wenn Sie an Chorea minor (Erkrankung mit ungewöhnlichen Körperbewegungen) leiden oder jemals gelitten haben,wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen bemerken. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlechtern.

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Wie wird es angewendet?

Zu Beginn und bei der FortfĂŒhrung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

Nehmen Sie Progynova mite immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Progynova mite zu stark oder zu schwach ist.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Progynova mite einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Progynova mite 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen mĂŒssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Progynova mite fortsetzen können.

Beginn der Behandlung

Eine etwaige Schwangerschaft ist vor Beginn der Behandlung auszuschließen.

Die Einnahme kann zu jedem Zeitpunkt begonnen werden.

Sie mĂŒssen einmal tĂ€glich ein Dragee einnehmen, unzerkaut mit etwas FlĂŒssigkeit, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Wechsel von einem anderen Arzneimittel fĂŒr eine Hormonersatztherapie (zyklisch, kontinuierlich sequentiell oder kontinuierlich kombiniert) zu Progynova mite:

Sie mĂŒssen den derzeitigen Therapiezyklus beenden, bevor mit der Progynova mite- Behandlung begonnen wird.

Jeder Blisterstreifen enthĂ€lt Dragees fĂŒr eine 20-tĂ€gige Behandlung. Nach jedem 20-tĂ€gigen Behandlungszyklus sollte eine Einnahmepause von ca. einer Woche eingelegt werden (zyklische Hormonsubstitutionstherapie).

Die Drageeeinnahme kann jedoch auch nach Absprache mit Ihrem Arzt tÀglich fortgesetzt werden (kontinuierliche Hormonsubstitutionstherapie). Im letzteren Fall wird mit einer neuen Zykluspackung begonnen, sobald die vorherige aufgebraucht ist.

Kombinationsbehandlungsschema:

Wenn Sie noch eine GebĂ€rmutter haben, wird Ihnen Ihr Arzt ein Gestagen-PrĂ€parat zusĂ€tzlich zu Progynova mite verordnen und Ihnen mitteilen, welche Kombinationsbehandlung fĂŒr Sie geeignet ist.

  • Sequentiell kombinierte oder zyklische Hormonersatztherapie: ZusĂ€tzlich zu Progynova mite wird ĂŒber 10 – 14 Tage alle 4 Wochen ein Gestagen-PrĂ€parat verwendet.
  • Kontinuierlich kombinierte Hormonersatztherapie: Gleichzeitig zu Progynova mite wird tĂ€glich ein Gestagen-PrĂ€parat verwendet.
  • Im einnahmefreien bzw. gestagenfreien Zeitraum kann es zum Auftreten von Blutungen kommen. Mit zunehmender Dauer der Behandlung kann es sein, dass die Blutungen ausbleiben.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Progynova mite eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen und unregelmĂ€ĂŸige Blutungen verursachen.

Es ist keine spezifische Behandlung erforderlich, Sollten Sie beunruhigt sein, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Progynova mite vergessen haben

Wurde die Drageeeinnahme zum ĂŒblichen Zeitpunkt vergessen, so sollte die Einnahme des vergessenen Dragees so bald wie möglich nachgeholt werden. Sind seit der vergessenen

Einnahme mehr als 24 Stunden vergangen, brauchen Sie die Einnahme nicht mehr nachholen.

Wurden mehrere Dragees vergessen, können Blutungen auftreten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten mĂŒssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Die folgenden Erkrankungen wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen hÀufiger berichtet:

  • Brustkrebs
  • ungewöhnliches Wachstum oder Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometrium- hyperplasie oder Krebs)
  • Eierstockkrebs
  • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie)
  • Herzerkrankungen
  • Schlaganfall
  • möglicher GedĂ€chtnisverlust, wenn die HRT mit ĂŒber 65 Jahren begonnen wird

Weitere Informationen ĂŒber diese Nebenwirkungen finden Sie unter Abschnitt 2.

Die nachstehende Liste fĂŒhrt Nebenwirkungen auf, die mit der Anwendung von Progynova mite in Verbindung gebracht wurden:

HĂ€ufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein): Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Ausschlag, Juckreiz, Blutungen aus der Scheide

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein): Überempfindlichkeitsreaktionen, depressive Verstimmung, Schwindel, Sehstörungen, Herzklopfen, Appetitzunahme, Verdauungsstörungen, Hauterkrankungen (Erythema nodosum, Erythema multiforme, Chloasma, vaskulĂ€re Purpura), Nesselsucht, Brustschmerzen, Brustspannen, Ödeme

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein): Ängstlichkeit, herabgesetzte Libido, gesteigerte Libido, MigrĂ€ne, KontaktlinsenunvertrĂ€glichkeit, Erbrechen, AufgeblĂ€htheit, vermehrter Haarwuchs mit mĂ€nnlichem Verteilungsmuster (Hirsutismus), Akne, Haarausfall, MuskelkrĂ€mpfe, schmerzhafte Regelblutungen (Dysmenorrhoe), Ausfluss aus der Scheide, prĂ€menstruelles Syndrom, BrustvergrĂ¶ĂŸerung, MĂŒdigkeit

Geschlechtsorgane / Brust

  • VerĂ€nderungen der Menstruationsblutungsmuster, verstĂ€rkte oder abgeschwĂ€chte Entzugsblutungen, Zwischenblutungen in Form von Schmierblutungen oder auch von Durchbruchblutungen (diese BlutungsunregelmĂ€ĂŸigkeiten verschwinden in der Regel bei andauernder Therapie), Dysmenorrhoe, VerĂ€nderungen der Vaginalsekretion, PrĂ€menstruelles Syndrom, Brustschmerzen, -spannungen und/oder VergrĂ¶ĂŸerungen,
  • Brustkrebs: FĂŒr weitere Informationen lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was mĂŒssen Sie vor der Anwendung von Progynova mite beachten?” unter dem Abschnitt „Brustkrebs“,
  • EstrogenabhĂ€ngige gutartige GeschwĂŒlste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (siehe Abschnitt 2).
  • Eierstöcke: bei Frauen mit Estrogen-Monotherapie oder kombinierter HRT kann das Risiko fĂŒr einen Eierstockkrebs leicht erhöht sein

Herz-Kreislaufsystem

  • Herzinfarkt,
  • Schlaganfall,
  • venöse thromboembolische Ereignisse, z. B. VerschlĂŒsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz hĂ€ufiger auf als bei Nicht- Anwenderinnen. FĂŒr weitere Informationen lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was mĂŒssen Sie vor der Anwendung von Progynova mite beachten?” in den Abschnitten „Gegenanzeigen“ und „Venöse Thromboembolie“.

Verdauungssystem

- Erkrankungen der Gallenblase (z. B. Gallensteine).

Haut

brÀunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskulÀre Purpura)

Hirnleistungsstörung

  • wahrscheinliche Demenz (lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was mĂŒssen Sie vor der Anwendung von Progynova mite beachten?“ im Abschnitt „Sonstige Erkrankungen” ).

Bestimmte Gruppen von Anwenderinnen:

Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können bei Frauen, die an einem angeborenen Angioödem leiden, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Wie bei allen estrogenhaltigen PrĂ€paraten ist es auch bei Progynova mite möglich, dass in EinzelfĂ€llen bei besonders dafĂŒr empfĂ€nglichen Frauen brĂ€unliche Flecken im Gesicht auftreten, deren AusprĂ€gung durch lĂ€ngere SonnenbĂ€der noch begĂŒnstigt wird. Frauen, die dazu neigen, sollten sich nicht zu sehr der Sonne aussetzen und UV Bestrahlung meiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Progynova mite enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Estradiolvalerat. Jedes Dragee enthÀlt 1 mg Estradiolvalerat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Lactose-Monohydrat, MaisstĂ€rke, Polyvidon 25.000, Talkum, Magnesiumstearat, HĂŒlle: Saccharose, Polyvidon 700.000, Macrogol 6.000, Calciumkarbonat, Glycerol, Titandioxid (E171), Eisenoxidpigment gelb, Montanglycolwachs

Wie Progynova mite aussieht und Inhalt der Packung

Progynova mite sind beige ĂŒberzogene Tabletten (Dragees).

Sie werden in Packungen mit 60 Dragees mit 3 Blisterstreifen zu je 20 Dragees angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstraße 20

99427 Weimar

Deutschland

Bayer AG

MĂŒllerstraße 178

13353 Berlin

Deutschland

Z.Nr.: 14422

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Progynova mite - Dragees - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Bayer Austria GmbH
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 23.03.1970
ATC Code G03CA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden