Vagifem 25 Mikrogramm Vaginaltabletten

Abbildung Vagifem 25 Mikrogramm Vaginaltabletten
Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Novo Nordisk
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code G03CA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Zulassungsinhaber

Novo Nordisk

Gebrauchsinformation

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Draft 04 (zu SPC Draft 07)

VagifemÂź darf nicht angewendet werden bei

  • bekanntem bestehenden oder frĂŒher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;
  • bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der GebĂ€rmutterschleim- haut) oder einem entsprechenden Verdacht;
  • Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklĂ€rt ist;
  • unbehandelter ĂŒbermĂ€ĂŸiger Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometrium- hyperplasie);
  • bestehenden oder frĂŒher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);
  • bestehenden oder kĂŒrzlich aufgetretenen arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Angina pectoris, Herzinfarkt, Schlaganfall);
  • akuter oder frĂŒher aufgetretener Lebererkrankung, solange sich die Leberwerte nicht normalisiert haben;
  • bekannter Überempfindlichkeit gegenĂŒber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff;
  • Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes);
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Kindern.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VagifemÂź ist erforderlich

Die Anwendung von Vagifem sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die LebensqualitĂ€t beeintrĂ€chtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt ein Mal jĂ€hrlich eine sorgfĂ€ltige AbschĂ€tzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgefĂŒhrt werden, wie der Nutzen die Risiken ĂŒberwiegt.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollstĂ€ndige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgefĂŒhrt werden. Die Ă€rztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen fĂŒr dieses Arzneimittel orientieren. WĂ€hrend der Behandlung sollten regelmĂ€ĂŸige Kontrolluntersuchungen durchgefĂŒhrt werden, die sich in HĂ€ufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erlĂ€utern, welche VerĂ€nderungen z. B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste, Sie ihm mitteilen mĂŒssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der BrĂŒste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwĂ€rtig ĂŒblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgefĂŒhrt werden.

Situationen, die eine besondere Ă€rztliche Überwachung erfordern

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder frĂŒher vorlag bzw. sich wĂ€hrend einer Schwangerschaft oder einer zurĂŒckliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch fĂŒr den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlungen mit Vagifem auftritt bzw. sich verschlechtert.

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  • gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der GebĂ€rmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose);
  • in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den GefĂ€ĂŸen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfĂŒr (siehe unten);
  • Risikofaktoren fĂŒr estrogenabhĂ€ngige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
  • Bluthochdruck;
  • Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom);
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der GefĂ€ĂŸe;
  • Gallensteinerkrankungen;
  • MigrĂ€ne oder (schwere) Kopfschmerzen;
  • Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmun- erkrankung);
  • ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;
  • KrampfanfĂ€lle (Epilepsie);
  • Asthma;
  • Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose).

Aufgrund der lokalen Anwendung und der niedrigen Estrogendosis von Vagifem ist ein Wiederauftreten oder eine Verschlimmerung der oben erwÀhnten Erkrankungen weniger wahrscheinlich als bei einer systemischen (auf den ganzen Körper wirkenden) Estrogentherapie.

GrĂŒnde fĂŒr einen sofortigen Therapieabbruch

Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:

  • Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;
  • deutliche Erhöhung des Blutdrucks;
  • neues Auftreten migrĂ€neartiger Kopfschmerzen;
  • Schwangerschaft.

ÜbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sie ungeklĂ€rte Vaginalblutungen (Blutungen aus der Scheide) haben. Anhaltende oder wieder auftretende Vaginalblutungen sollten abgeklĂ€rt werden.

Falls Sie eine intakte GebĂ€rmutter haben und vorher Estrogene alleine eingenommen haben, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bezĂŒglich einer möglichen Überstimulation der GebĂ€rmutterschleimhaut untersuchen, bevor Sie die Vagifem-Therapie beginnen.

Das Risiko der Entwicklung eines GebĂ€rmutterkrebses nach einer Estrogenbehandlung ist von der Behandlungsdauer und der Estrogendosis abhĂ€ngig. Da die Estradioldosis in Vagifem niedrig ist und die Behandlung nur örtlich erfolgt, benötigen Sie kein zusĂ€tzliches Gestagen. In der Regel sollten Sie Estrogene ohne weitere Untersuchung eines GynĂ€kologen nicht lĂ€nger als ein Jahr anwenden. Ihr Arzt wird ĂŒber die Notwendigkeit einer FortfĂŒhrung der Hormonersatztherapie entscheiden.

Vagifem ist ein lokal anzuwendendes niedrig dosiertes EstradiolprÀparat und daher ist das Auftreten der nachfolgend genannten Erkrankungen weniger wahrscheinlich als bei einer systemischen (auf den ganzen Körper wirkenden) Therapie.

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Brustkrebs

In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung ĂŒber mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Dieses zusĂ€tzliche Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, scheint jedoch innerhalb von fĂŒnf Jahren nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurĂŒckzukehren. Bei Frauen mit einer Estrogen-Gestagen-Hormon- ersatzbehandlung war das Risiko Ă€hnlich oder möglicherweise höher als bei Frauen, die nur Estrogene angewendet hatten.

Venöse Thromboembolien

Die systemische (auf den ganzen Körper wirkende) Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko fĂŒr VerschlĂŒsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter UmstĂ€nden lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko fĂŒr das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.

Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko fĂŒr solche venöse thromboembolische Erkrankungen untersuchten, fĂŒhrte zu folgenden Ergebnissen:

Alle Frauen haben ein altersabhĂ€ngiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die eine systemische (auf den ganzen Körper wirkende) Hormon- ersatztherapie durchfĂŒhren, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d. h. es ist mit 4 zusĂ€tzlichen FĂ€llen zu rechnen.

Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die systemisch wirkende Hormone anwenden, ist mit etwa 17 FÀllen zu rechnen, d. h. es treten etwa 9 zusÀtzliche FÀlle auf.

Allgemein anerkannte Risikofaktoren fĂŒr die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:

  • venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankengeschichte bzw. eine entsprechende familiĂ€re Belastung;
  • erhebliches Übergewicht (so genannter „Body Mass Index“ (BMI) ĂŒber 30 kg/m2);
  • Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmun- erkrankung).

Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) fĂŒr das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.

Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatzbehandlung kann dieses Risiko erhöhen.

Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklÀrt werden, ob eine Neigung zu venösen

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Sonstige ErkrankungszustĂ€nde 928840_F_GI_08-08-25_Vagifem.doc ‱ MO Draft 04 (zu SPC Draft 07) Gestagen-Kombinationsarzneimitteln Eierstockkrebs verbunden ist.

thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dĂŒrfen Sie keine HormonersatzprĂ€parate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfĂ€ltig gegeneinander abwĂ€gen.

Das Risiko fĂŒr venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei lĂ€ngerer Ruhigstellung (z. B. BettlĂ€gerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder grĂ¶ĂŸeren Operationen vorĂŒbergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchfĂŒhren, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung Ă€ußerst genau eingehalten werden.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopÀdischen Operationen an den Beinen, mit einer lÀngeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatzbehandlung 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Die Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre BewegungsfÀhigkeit vollstÀndig wiederhergestellt ist.

Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Vagifem sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen fĂŒr eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), mĂŒssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Schlaganfall

In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko fĂŒr SchlaganfĂ€lle bei gesunden Frauen wĂ€hrend einer systemischen Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.

Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusÀtzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusÀtzliche FÀlle pro 1.000 Frauen.

Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch auf andere Hormonersatztherapie- PrÀparate zutrifft.

Eierstockkrebs

Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine systemische Langzeitbehandlung ĂŒber mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein oder mit Estrogen- bei Frauen mit einem erhöhten Risiko fĂŒr einen

  • Patientinnen mit eingeschrĂ€nkter Funktion der Niere oder des Herzens

Estrogene können eine FlĂŒssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfĂ€ltig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig ĂŒberwacht werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierenden Estrogene zu erwarten ist.

  • Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (HypertrigyzeridĂ€mie)

Bei Frauen mit erhöhten Blutfettwerten in der Vorgeschichte wurden unter einer oralen Estrogentherapie seltene FĂ€lle deutlicher Erhöhungen der Blutfette (Plasmatriglyzeride) beschrieben, die zu einer EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis) fĂŒhrten.

  • Einfluss von Vagifem auf die Laborparameter der SchilddrĂŒse, der Geschlechtshormone und von Kortikosteroiden

Estrogene können die Konzentration von bestimmten Eiweißstoffen im Blut erhöhen und dadurch zu einem Anstieg der Gesamtkonzentration von SchilddrĂŒsen- und Sexualhormonen und Kortikosteroiden fĂŒhren. Die Konzentration an freien bzw. biologisch aktiven Hormonen (u.a. freies T4 und T3) bleibt jedoch unbeeinflusst. Die Konzentration anderer Eiweißstoffe im Blut kann erhöht sein.

  • Hirnleistungsstörung (Demenz)

Es ist nicht schlĂŒssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen FĂ€higkeiten (GedĂ€chtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Hirnleistungsstörung („wahrscheinliche Demenz“) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine systemische Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch fĂŒr jĂŒngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-PrĂ€parate gelten.

Bei Anwendung von VagifemÂź mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden oder vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht zu erwarten, da es sich bei Vagifem um eine niedrig dosierte lokale Therapie handelt.

Trotzdem sollten Sie wissen, dass der Abbau von Estrogenen durch bestimmte Arzneimittel wie Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie), Barbitruate, Arzneimittel gegen Infektionen (Rifampicin) und Arzneimittel bei HIV-Infektionen (z.B. Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz),die zu einer vermehrten Bildung von Leberenzymen fĂŒhren, beschleunigt und damit die Wirksamkeit der Estrogene verringert werden kann.

Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Estrogenen abschwÀchen.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Schwangerschaft

Sie dĂŒrfen Vagifem in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Vagifem schwanger werden, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fötus gegenĂŒber Estrogenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fötus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.

Stillzeit

Sie dĂŒrfen Vagifem in der Stillzeit nicht anwenden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vagifem hat keinen oder vernachlĂ€ssigbaren Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Vagifem immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie können mit der Vagifem-Behandlung an jedem beliebigen Tag beginnen. Vagifem wird mit Hilfe des Applikators tief in die Scheide eingefĂŒhrt.

Anfangsdosis: Eine 25 Mikrogramm Vaginaltablette tĂ€glich ĂŒber 2 Wochen

Erhaltungsdosis: Eine 25 Mikrogramm Vaginaltablette 2 x wöchentlich

Wenn sich Ihre Symptome durch die Behandlung nach dreimonatiger Anwendung nicht gebessert haben oder wenn Sie die Behandlung schlecht vertragen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Zu Beginn und bei der FortfĂŒhrung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

Vagifem kann sowohl bei Frauen mit intakter wie auch ohne intakter GebÀrmutter angewendet werden.

Anweisungen fĂŒr die Handhabung

Abb. 1:

Öffnen Sie die Blisterpackung am Kolbenende des Applikators durch Druck.

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Abb. 2:

FĂŒhren Sie den Applikator in die Scheide ein, bis Sie einen leichten Widerstand spĂŒren.

Abb. 3:

Um die Vaginaltablette freizusetzen, drĂŒcken Sie auf das Kolbenende bis ein Klick hörbar wird. Die Vaginaltablette haftet sofort an der Scheidenwand an. Sie fĂ€llt nicht heraus, wenn Sie aufstehen oder laufen.

Abb.4:

Der Applikator wird wieder herausgezogen und entsorgt.

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Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von VagifemÂź angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Vagifem angewendet haben als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Vagifem ist bestimmt zur intravaginalen, lokalen Anwendung. Die Estradioldosis ist so niedrig, dass eine betrĂ€chtliche Anzahl Tabletten versehentlich angewendet werden mĂŒsste, um eine Dosis zu erreichen, wie sie normalerweise in der oralen Therapie angewendet wird.

Wenn Sie die Anwendung von VagifemÂź vergessen haben:

Holen Sie die vergessene Anwendung nach, sobald Sie es bemerken.

Sollten Sie allerdings erst bei der nÀchsten Anwendung merken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, fahren Sie mit der Anwendung fort, ohne die vergessene Anwendung nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von VagifemÂź abbrechen

Wenn Sie aus irgendwelchen GrĂŒnden die Behandlung mit Vagifem abbrechen möchten, besprechen Sie diese Entscheidung mit Ihrem Arzt, damit dieser Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklĂ€rt und mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten bespricht.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Vagifem Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Neben- wirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

HĂ€ufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Folgende Nebenwirkungen können wÀhrend der Behandlung mit Vagifem auftreten:

HĂ€ufig können Pilzinfektion oder EntzĂŒndung in der Scheide, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, BlĂ€hungen, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blutungen aus der Scheide, Ausfluss, Vaginalbeschwerden, FlĂŒssigkeitsansammlungen in der Brust, VergrĂ¶ĂŸerung der Brust, Schmerzen in der Brust oder Empfindlichkeit der Brust, FlĂŒssigkeitsansammlungen in den Armen oder Beinen auftreten.

Sehr selten kann es zu Brustkrebs, Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom), Allergien (HypersensibilitĂ€t) bis zum allergischen Schock, Wassereinlagerung (FlĂŒssigkeitsretention), Schlaflosigkeit, Depressionen, Verschlechterung von MigrĂ€ne, tiefen VenenentzĂŒndungen in Verbindung mit einer Thrombose (Blutgerinnsel), Durchfall, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz in der Scheide,

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Endometriumhyperplasie (krankhaftes Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut), Reizungen oder Schmerzen in der Scheide, schmerzhaftem Scheidenkrampf (Vaginismus) oder GeschwĂŒren in der Scheide, Gewichtszunahme, Erhöhung des Estrogens im Blut kommen.

Weitere unerwĂŒnschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit anderen Estrogenbehandlungen genannt:

  • Schlaganfall
  • Herzinfarkt, HerzschwĂ€che
  • Erkrankungen der Gallenblase
  • brĂ€unliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskulĂ€re Purpura) und Jucken
  • ÜbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut oder GrĂ¶ĂŸenwachstum von Uterusmyomen* (gutartige GeschwĂŒlste der GebĂ€rmutterschleimhaut)
  • Epilepsie
  • LibidoverĂ€nderungen
  • Verschlechterung von Asthma
  • Hirnleistungsstörung (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vagifem ist erforderlich“)

* Frauen mit GebÀrmutter

5. WIE IST VAGIFEMÂź AUFZUBEWAHREN?

Nicht ĂŒber 25 ÂșC lagern! Nicht im KĂŒhlschrank lagern. Das BehĂ€ltnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen Vagifem nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was VagifemŸ 25 Mikrogramm enthÀlt Der Wirkstoff ist: Estradiol-Hemihydrat

Eine Vaginaltablette enthÀlt: Estradiol 25 Mikrogramm als Estradiol-Hemihydrat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, MaisstĂ€rke und Magnesiumstearat. Der FilmĂŒberzug enthĂ€lt: Hypromellose und Macrogol 6000

Wie VagifemÂź 25 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung:

Die Vaginaltabletten sind weiß, beidseitig gekrĂŒmmt mit der Gravur NOVO 279

Jede Vagifem Vaginaltablette ist

in einem Applikator zum Einmalgebrauch erhÀltlich.

15 Applikatoren mit je einer Vaginaltablette sind in einer Verkaufspackung enthalten.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3

1010 Wien

Hersteller:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

DĂ€nemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

VagifemÂź Vaginaltabletten

DĂ€nemark:

VagifemÂź 25 mikrogram filmovertrukken tablet

Deutschland:

VagifemÂź

Estland:

VagifemÂź vaginaalne tablett 25mcg

Finnland:

VagifemŸ emÀtinpuikko/vaginaltablett

Griechenland:

VagifemÂź

Irland:

VagifemÂź 25 micrograms Vaginal tablets

Island:

VagifemÂź 25 mĂ­krĂłg filmuhĂșĂ°aĂ°ar skeiĂ°artöflur

Italien:

VagifemÂź

Lettland:

VagifemŸ 25 mkg apvalkotās vaginālās tabletes

Litauen:

Vagifem¼ 25 mikrogramƳ plėvele dengtos makơties tabletės

Luxemburg:

VagifemÂź Vaginaltabletten

Malta:

VagifemÂź vaginal tablets

Niederlande:

VagifemÂź, tablet voor vaginaal gebruik 25 microgram

Norwegen:

VagifemÂź 25 mikrogram filmdrasjerte vaginaltabletter

Polen:

VagifemÂź

Portugal:

VagifemÂź comprimido vaginal

RumÀnien:

VagifemŸ, comprimate vaginale, 25 ”g

Schweden:

VagifemÂź 25 mikrogram vaginaltablett

Slovenien:

VagifemÂź 25 mikrogramov filmsko obloĆŸene vaginalne tablete

Slowakei:

VagifemÂź

Spanien:

VagifemÂź 25 mcg 15 comp vaginales

Tschechische Republik: VagifemÂź vaginĂĄlnĂ­ tablety

Ungarn:

VagifemÂź hĂŒvelytabletta

Vereinigtes Königreich:

VagifemÂź

Z.Nr.: 1-19714

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2008

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Zulassungsland Österreich
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Suchtgift Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden