Wirkstoff(e) Estradiol Cyproteron
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Bayer Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.07.1992
ATC Code G03HB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiandrogene

Zulassungsinhaber

Bayer Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Climen Dragees ist ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT).

Die wei√üen Dragees enthalten das Hormon Estradiolvalerat, ein Hormon √§hnlich dem nat√ľrlichen √Ėstrogen. Die rosa Dragees enthalten zwei verschiedene Hormone: Estradiolvalerat, ein Hormon √§hnlich dem nat√ľrlichen Estrogen sowie Cyproteronacetat, ein synthetisch erzeugtes Hormon √§hnlich dem Gestagen (Gelbk√∂rperhormon). Cyproteronacetat hat auch sogenannte antiandrogene Eigenschaften, das hei√üt es kann eine positive Wirkung auf androgenbedingte St√∂rungen (z.B. Akne, vermehrte Gesichts- und K√∂rperbehaarung, androgenbedingter Ausfall des Kopfhaares) haben.

Climen Dragees werden bei Frauen angewendet, die sich bereits l√§nger als ein Jahr im menopausalen Stadium befinden (d. h. wenn die letzte Menstruationsblutung l√§nger als ein Jahr zur√ľckliegt).

Linderung von Beschwerden nach der Menopause

W√§hrend der Wechseljahre nimmt die Bildung des k√∂rpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden wie zum Beispiel Hitzesch√ľbe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) verursachen.

Climen Dragees lindern diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.

Climen Dragees werden Ihnen von Ihrem Arzt nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause k√∂nnen einige Frauen eine Verringerung der Knochenmasse (Osteoporose) entwickeln. Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verf√ľgung stehenden Behandlungsm√∂glichkeiten besprechen. Sie k√∂nnen Climen Dragees zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause einnehmen, wenn bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr Osteoporose-bedingte Knochenbr√ľche besteht und andere Arzneimittel f√ľr Sie nicht geeignet sind.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

  • Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden m√ľssen.


    • Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Funktionsst√∂rung der Eierst√∂cke oder deren Entfernung durch eine Operation). Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, k√∂nnen sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
  • Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wiederaufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird √ľber die Notwendigkeit einer k√∂rperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Br√ľste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschlie√üen.

    • Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelm√§√üig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchf√ľhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie anl√§sslich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortf√ľhrung der Behandlung mit Climen Dragees verbunden sind.
    • Gehen Sie regelm√§√üig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Br√ľste.

Climen Dragees d√ľrfen nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Climen Dragees einnehmen:

Nehmen Sie Climen Dragees nicht ein

  • wenn Sie fr√ľher Brustkrebs hatten, haben oder bei Ihnen Brustkrebs vermutet wird;
  • wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abh√§ngig ist, z.B. Krebs der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometrium) oder ein entsprechender Verdacht besteht;
  • wenn Sie Blutungen unklarer Ursache aus der Scheide haben;
  • wenn eine unbehandelte √ľberm√§√üige Verdickung der Geb√§rmutterschleimhaut
    (Endometriumhyperplasie) vorliegt;
  • wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. fr√ľher einmal gebildet hatte, z.B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie);
  • wenn Sie unter einer Blutgerinnungsst√∂rung leiden (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel),
  • wenn Sie eine Krankheit haben bzw. einmal fr√ľher hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris);
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder fr√ľher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;
  • wenn Sie an einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit (St√∂rung der Blutfarbstoffbildung) leiden, der sogenannten Porphyrie;
  • wenn Sie allergisch gegen Estradiolvalerat, Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie ein hohes Risiko f√ľr ven√∂se oder arterielle Thrombosen (Blutgerinnsel) haben;
  • wenn Sie stark erh√∂hte Blutfett (Triglyzerid-)werte haben;
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten w√§hrend der Einnahme von Climen Dragees erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgef√ľhrten gesundheitlichen Probleme betroffen waren bevor Sie mit der Behandlung beginnen, da diese w√§hrend der Behandlung mit Climen Dragees wieder auftreten oder sich verschlimmern k√∂nnen. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt h√§ufiger zur Durchf√ľhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

  • gutartige Geschw√ľlste in der Geb√§rmutter (Myome),
  • Wachstum von Geb√§rmutterschleimhaut au√üerhalb der Geb√§rmutter (Endometriose) oder fr√ľher aufgetretenes √ľberm√§√üiges Wachstum der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie),
  • erh√∂htes Risiko f√ľr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe ‚ÄěBlutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)‚Äú),
  • erh√∂htes Risiko f√ľr einen estrogenabh√§ngigen Krebs (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Gro√ümutter Brustkrebs hatten),
  • Bluthochdruck,
  • Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor,
  • Zuckerkrankheit (Diabetes),
  • Gallensteine,
  • Migr√§ne oder schwere Kopfschmerzen,
  • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des K√∂rpers beeintr√§chtigt (systemischer Lupus erythemathodes),
  • Epilepsie,
  • Asthma,
  • eine Erkrankung, die das Trommelfell und das H√∂rverm√∂gen beeintr√§chtigt (Otosklerose),
  • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride),
  • Fl√ľssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Brechen Sie die Einnahme von Climen Dragees ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf

wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

jegliche Krankheiten/Umst√§nde, die im Abschnitt ‚ÄěClimen Dragees d√ľrfen nicht eingenommen werden‚Äú erw√§hnt sind;

  • Gelbf√§rbung der Haut oder des Wei√üen im Auge (Gelbsucht), dies k√∂nnen Anzeichen einer Lebererkrankung sein;
  • deutliche Erh√∂hung Ihres Blutdrucks (Beschwerden k√∂nnen Kopfschmerzen, M√ľdigkeit und Schwindel sein);
  • migr√§neartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten;
  • wenn Sie schwanger werden;
  • wenn Sie Anzeichen von Blutgerinnseln bemerken, z.B. o schmerzhafte Schwellung und R√∂tung der Beine
    o plötzliche Brustschmerzen o Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter ‚ÄěBlutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)‚Äú.

Hinweis:

Climen Dragees sind kein Mittel zur Empf√§ngnisverh√ľtung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie j√ľnger als 50 Jahre sind, kann die zus√§tzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverh√ľtung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Anwendung einer reinen Estrogen HRT erh√∂ht das Risiko einer √ľberm√§√üigen Verdickung der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und f√ľr Krebs der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Die Anwendung eines Gestagens zus√§tzlich zum Estrogen √ľber mindestens 12 Tage in jedem 28-Tage Zyklus sch√ľtzt Sie gegen dieses zus√§tzliche Risiko.

Es ist nicht ausreichend belegt, ob das in Climen Dragees enthaltene Gestagen Cyproteronacetat √ľber 10 Tage gleich gut gegen dieses Risiko sch√ľtzt.

Bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und keine HRT anwenden, wird bei durchschnittlich 5 von 1000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom diagnostiziert. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die noch eine Gebärmutter haben und eine Estrogen-Monotherapie zur HRT anwenden, wird bei 10 - 60 von 1000 Frauen ein Endometriumkarzinom diagnostiziert, (d.h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle), abhängig von der Dosis und wie lange sie angewendet wurde.

Unerwartete Blutungen

Während der Einnahme von Climen Dragees werden Sie eine monatliche Blutung (eine sogenannte Entzugsblutung) haben. Wenn Sie aber unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer monatlichen Blutung haben, die

  • √ľber die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
  • einsetzen, nachdem Sie Climen Dragees l√§nger als sechs Monate eingenommen

haben,

nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erh√∂htes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen und m√∂glicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zus√§tzliche Risiko h√§ngt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meist 5 Jahre) wieder zur√ľck auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Bei Frauen, deren Geb√§rmutter entfernt wurde und die eine Estrogen-Monotherapie zur HRT √ľber 5 Jahre erhalten, zeigt sich nur ein geringes oder kein Anstieg des Risikos f√ľr Brustkrebs.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 79, die keine HRT anwenden, wird im Durchschnitt bei 9 bis 17 von 1000 ein Brustkrebs √ľber einen Zeitraum von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 79, die eine Estrogen-Gestagen HRT √ľber 5 Jahre erhalten, treten 13 bis 23 F√§lle pro 1000 Anwenderinnen auf (das sind 4 bis 6 zus√§tzliche F√§lle).

Untersuchen Sie Ihre Br√ľste in regelm√§√üigen Abst√§nden. Vereinbaren Sie einen

Untersuchungstermin mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen bemerken wie z.B.:

  • Einziehungen der Haut
  • Ver√§nderungen an der Brustwarze
  • jegliche Knoten, die Sie sehen oder ertasten

Weiters empfiehlt es sich an einem Mammographie-Screening-Programm teilzunehmen, wenn es Ihnen angeboten wird. F√ľr das Mammographie-Screening ist es wichtig, dass Sie die Fachkraft/den Arzt die/der die Mammographie durchf√ľhrt, dar√ľber informieren, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie einnehmen/anwenden, da dieses Arzneimittel die Dichte des Brustdr√ľsengewebes erh√∂ht und damit das Ergebnis der Mammographie beeinflusst. Wenn die Dichte des Brustgewebes erh√∂ht ist, k√∂nnen m√∂glicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, √§ndert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, √ľber einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 F√§lle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre anwenden, treten etwa 3 F√§lle pro 2000 Anwenderinnen auf (d.h. etwa 1 zus√§tzlicher Fall).

Wirkung einer Hormonersatzbehandlung auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)

Das Risiko f√ľr Blutgerinnsel in den Venen ist ca. 1,3 bis 3-mal h√∂her bei HRT-Anwenderinnen als bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere w√§hrend des ersten Jahres der Anwendung.

Diese Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und wenn ein Gerinnsel in die Lunge wandert, können Schmerzen im Brustkorb, plötzliche Kurzatmigkeit, Kollaps oder sogar der Tod auftreten.

Es ist wahrscheinlicher f√ľr Sie, dass ein Blutgerinnsel in Ihren Venen auftritt, je √§lter Sie werden und wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

  • Sie aufgrund eines gr√∂√üeren chirurgischen Eingriffs, einer Verletzung oder einer Erkrankung √ľber l√§ngere Zeit nicht gehen k√∂nnen (siehe Abschnitt 3 "Wenn Sie eine Operation ben√∂tigen")
  • Sie erhebliches √úbergewicht haben (BMI >30 kg/m¬≤)
  • Sie ein Problem mit der Blutgerinnung haben, das eine Langzeittherapie mit Arzneimittel gegen das Auftreten von Blutgerinnseln erfordert
  • ein naher Verwandter von Ihnen jemals ein Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder einem anderen Organ hatte
  • Sie an Systemischem Lupus Erythematodes leiden
  • Sie Krebs haben.

‚ÄĘ

F√ľr Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe ‚ÄěBrechen Sie die Einnahme von Climen ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf‚Äú.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50-ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist durchschnittlich innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren bei 4 bis 7 von 1000 ein Blutgerinnsel in einer Vene zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50-ern, die eine Estrogen-Gestagen-Hormonersatzbehandlung √ľber 5 Jahre anwenden, sind es 9 bis 12 F√§lle von 1000 Anwenderinnen (d.h. 5 zus√§tzliche F√§lle).

Bei Frauen in den 50-ern, denen die Geb√§rmutter entfernt wurde und die eine Estrogen- Monotherapie zur HRT √ľber einen Zeitraum von 5 Jahren erhalten, treten 5 bis 8 F√§lle von 1000 auf (d.h. 1 zus√§tzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Bei Frauen, deren Geb√§rmutter entfernt wurde und die nur Estrogene erhalten, ist das Risiko f√ľr eine Herzerkrankung nicht erh√∂ht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5 fach höher als bei Nicht-Anwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretender Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50-ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind √ľber einen Zeitraum von 5 Jahren 8 Schlaganf√§lle pro 1000 Frauen zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50-ern, die eine Hormonersatzbehandlung √ľber einen Zeitraum von 5 Jahren anwenden, sind es 11 F√§lle von 1000 (d.h. 3 zus√§tzliche F√§lle).

Sonstige Erkrankungen

  • Ged√§chtnisst√∂rungen:
    Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Ged√§chtnisst√∂rungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erh√∂htes Risiko f√ľr Ged√§chtnisst√∂rungen bei Frauen, die zu Beginn der Hormonersatzbehandlung √§lter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
  • Patientinnen mit eingeschr√§nkter Funktion der Niere oder des Herzens:
    Estrogene k√∂nnen eine Fl√ľssigkeitsansammlung im K√∂rper bewirken; daher m√ľssen Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsst√∂rungen vorliegen, sorgf√§ltig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsst√∂rung leiden, m√ľssen Sie engmaschig √ľberwacht werden, weil ein Anstieg der Wirkstoffe von Climen Dragees im Blutkreislauf zu erwarten ist.
  • Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselst√∂rung (Hypertriglyzerid√§mie):
    Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erh√∂ht sind, m√ľssen Ihre Blutfettwerte w√§hrend der Behandlung mit Climen Dragees engmaschig √ľberwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogenbehandlung in seltenen F√§llen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse berichtet wurde.
  • Prolaktinome:

Prolaktinome sind gutartige Tumoren des Hypophysenvorderlappens, der Prolaktin produziert, dies f√ľhrt zu einem √úberschuss von Prolaktin im Blut. Dann ist eine strenge medizinische √úberwachung (einschlie√ülich regelm√§√üiger Bestimmung der Prolaktinspiegel) erforderlich.

Leberkrebs: In seltenen F√§llen traten gutartige, noch seltener b√∂sartige Lebertumoren w√§hrend oder nach Anwendung hormoneller Substanzen, wie in Climen Dragees enthalten, auf. Diese Tumoren k√∂nnen in sehr seltenen F√§llen zu Blutungen in den unteren Bauchraum f√ľhren. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben, die nicht nach kurzer Zeit wieder verschwinden.

Einnahme von Climen Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder andere Naturprodukte handelt.

Einige Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung von Climen Dragees beeintr√§chtigen. Dies kann m√∂glicherweise zu unregelm√§√üigen Blutungen f√ľhren.

Dazu gehören folgende Arzneimittel:

  • Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Barbiturate, , Phenytoin, Primidon,Carbamazepin und m√∂glicherweise Oxcarbazepine, Topiramat und Felbamat),
  • Arzneimittel gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin und Rifabutin),
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV und Hepatitis C Virusinfektionen, (so genannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer wie z.B. Nevirapin, Efavirenz, Nelfinavir und Ritonavir),
  • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Griseofulvin, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol)
  • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (wie Clarithromycin, Erythromycin)
  • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (wie Verapamil, Diltiazem)
  • Grapefruitsaft

Der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes sowie an Insulin kann sich ändern.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Climen Dragees einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Die Einnahme von Climen Dragees ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.

Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Climen Dragees sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Stillzeit

Climen Dragees d√ľrfen w√§hrend der Stillzeit nicht eingenommen werden. Geringe Mengen von Sexualhormonen k√∂nnen in die Muttermilch gelangen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Climen Dragees enthalten Laktosemonohydrat

Jedes wei√üe Dragee enth√§lt 46,25 mg, jedes rosa Dragee 45,25 mg Laktosemonohydrat . Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrer √Ąrztin/Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

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Wie wird es angewendet?

Wie sind Climen Dragees einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zu Beginn und bei der Fortf√ľhrung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie m√∂glich halten.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Climen Dragees einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Climen Dragees 4 bis 6 Wochen

vor der geplanten Operation absetzen m√ľssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěBlutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)‚Äú). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Climen Dragees fortsetzen k√∂nnen.

So wird die Packung gebrauchsfertig gemacht:

Der Packung liegt eine selbstklebende Wochentagsscheibe bei. Nach Entfernen der Schutzfolie wird die runde Scheibe so auf die Dragee-Packung geklebt, dass der erste Einnahmetag unter dem Feld "Start" steht. Hierzu ein Beispiel: Ist der erste Einnahmetag ein Montag, so wird das Startfeld mit einem als "Mo" gekennzeichneten Wochentag fixiert. Damit ist jedes weitere Dragee mit dem dazugehörigen Einnahmetag markiert, und es ist jederzeit möglich, mit einem Blick zu kontrollieren, ob das tägliche Dragee eingenommen wurde.

Die Einnahme wird immer in dem mit "Start" bezeichneten Feld begonnen und dann täglich in Pfeilrichtung fortgesetzt, bis alle 21 Dragees eingenommen sind.

So sieht die gebrauchsfertige Packung aus:

Diese Wochentagsscheibe liegt bei:

Behandlungsbeginn:

Nehmen Sie die Dragees unzerkaut mit etwas Fl√ľssigkeit, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit ein.

Jeder Blisterstreifen enth√§lt 21 Dragees f√ľr eine 21-t√§gige Behandlung. Nehmen Sie einmal t√§glich 1 wei√ües Dragee w√§hrend der ersten 11 Tage ein, w√§hrend der folgenden 10 Tage ein rosa Dragee. Im Anschluss an die 21-t√§gige Behandlung wird eine Pause von 7 Tagen eingelegt.

Nach der 7-tägigen Pause wird mit einer neuen Packung am gleichen Wochentag wie mit der vorhergehenden begonnen.

- Die letzte Blutung sollte l√§nger als 12 Monate zur√ľckliegen. Patientinnen, die keine Blutungen mehr haben oder nur sehr unregelm√§√üige Blutungen, k√∂nnen sofort nach der Verordnung des Arztes mit der Einnahme von Climen Dragees beginnen, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist.

Wenn Sie von einer anderen Hormonersatztherapie auf Climen wechseln, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wann Sie mit Climen beginnen können.

wei√üe Dragees ‚ÄĘ rosa Dragees

  • Fortsetzung der Behandlung:

Im Anschluss an die 21tägige Behandlung wird eine Pause von 7 Tagen eingelegt, in der es etwa 2 - 4 Tage nach Einnahme des letzten Dragees zu einer Entzugsblutung kommt, die menstruationsähnlich ist. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird nach dieser 7tägigen Pause mit einer neuen Packung am gleichen Wochentag wie mit der vorhergehenden begonnen. Kommt es in der 7tägigen Pause zu keiner Blutung, darf mit der Einnahme aus der neuen Packung erst nach Ausschluss einer Schwangerschaft begonnen werden.

Zus√§tzliche Hinweise f√ľr bestimmte Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Climen Dragees d√ľrfen bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

√Ąltere Menschen

Es gibt keine Daten, die auf eine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei älteren Patienten hinweisen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es wurden keine speziellen Studien an Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion durchgef√ľhrt. Bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen d√ľrfen Climen Dragees nicht angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es wurden keine speziellen Studien an Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion durchgef√ľhrt. Vorhandene Daten weisen auf keine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei dieser Patientengruppe hin.

Was sollen Sie tun, wenn Sie ein Dragee vergessen haben?

Wurde die Drageeeinnahme zum √ľblichen Zeitpunkt vergessen, kann diese innerhalb der n√§chsten 12 bis 24 Stunden nachgeholt werden. Sind seit der vergessenen Einnahme mehr als 24 Stunden vergangen, braucht die Einnahme nicht mehr nachgeholt werden. Wird die Behandlung f√ľr l√§ngere Zeit unterbrochen, kann es zu unregelm√§√üigen Blutungen kommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Climen Dragees eingenommen haben als Sie sollten

Eine Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen und unregelmäßige Blutungen verursachen. Es ist keine spezifische Behandlung erforderlich, Sollten Sie beunruhigt sein, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Erkrankungen wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

  • Brustkrebs
  • ungew√∂hnliches Wachstum oder Krebs der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometrium- hyperplasie oder Krebs)
  • Eierstockkrebs
  • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (ven√∂se Thromboembolie)
  • Herzerkrankungen
  • Schlaganfall
  • m√∂glicher Ged√§chtnisverlust, wenn die HRT mit √ľber 65 Jahren begonnen wird

F√ľr weitere Information √ľber diese Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2.

Die nachstehende Liste f√ľhrt Nebenwirkungen auf, die mit der Anwendung von Climen Dragees in Verbindung gebracht wurden:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen):

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Ausschlag, Juckreiz, Blutungen aus der Gebärmutter und der Scheide inklusive Schmierblutungen (Blutungsunregelmäßigkeiten klingen gewöhnlich mit Fortdauer der Behandlung ab)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen):

√úberempfindlichkeitsreaktionen, depressive Verstimmung, Schwindel, Sehst√∂rungen, Herzklopfen, Verdauungsst√∂rungen, Hauterkrankungen (Erythema nodosum), Nesselsucht, Brustschmerzen, Brustspannen, √Ėdeme

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen):

√Ąngstlichkeit, herabgesetzter oder gesteigerter Geschlechtstrieb, Migr√§ne, Kontaktlinsenunvertr√§glichkeit, Erbrechen, Bl√§hungen, vermehrter ungew√∂hnlicher Haarwuchs (Hirsutismus), Akne, Muskelkr√§mpfe, Dysmenorrhoe, Ausfluss aus der Scheide, pr√§menstruelles Syndrom, Brustvergr√∂√üerung, M√ľdigkeit

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit anderen Hormonersatz- Therapien berichtet:

  • Gallenblasenerkrankungen
  • verschiedene Hauterkrankungen

    • Verf√§rbung der Haut vor allem im Gesicht und Nacken, sogenannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
    • schmerzhafte r√∂tliche Hautbl√§schen (Erythema nodosum)
    • Ausschlag mit zielscheibenf√∂rmiger R√∂tung oder Geschw√ľr (Erythema multiforme)

Bei Frauen mit angeborenem Angioödem können exogene Estrogene die Symptome eines Angioödems beeinflussen oder verstärken.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Climen Dragees enthalten:

Die Wirkstoffe sind

Estradiolvalerat und Cyproteronacetat. 1 weißes Dragee enthält 2 mg Estradiolvalerat. 1 rosa Dragee enthält 2 mg Estradiolvalerat und 1 mg Cyproteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Laktosemonohydrat, Maisstärke, Polyvidon 25 000, Talk, Magnesiumstearat, Saccharose, Polyvidon 700 000, Macrogol 6000, Glycerol 85%, Calciumcarbonat, Montanglycolwachs, Titandioxid (E 171), Eisenoxidpigment gelb (E 172), Eisenoxidpigment rot (E 172).

Wie Climen Dragees aussehen und Inhalt der Packung

Climen Dragees (11 wei√üe, 10 rosa) sind √ľberzogene Tabletten und in Packungen mit 1 oder 3 Blisterstreifen zu je 21 Dragees erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

 
1160 Wien  
Hersteller:  
Bayer AG Delpharm Lille SAS
13342 Berlin, Deutschland 59452 Lys-Lez-Lannoy, Frankreich
bzw.  
Bayer Weimar GmbH und Co KG  
99427 Weimar, Deutschland  

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2017.

Z.Nr.: 1-19753

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Climen - Dragees - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estradiol Cyproteron
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Bayer Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.07.1992
ATC Code G03HB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiandrogene

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