Efluelda Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Abbildung Efluelda Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Influenza-Spaltvirus (inaktiviert)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanofi Pasteur
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.05.2020
ATC Code J07BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Sanofi Pasteur

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Efluelda ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Personen ab 60 Jahren vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu sch√ľtzen. Die Anwendung von Efluelda sollte gem√§√ü den offiziellen Impfempfehlungen f√ľr Influenza erfolgen.

Wenn Efluelda einer Person verabreicht wird, baut das Immunsystem (die nat√ľrlichen Abwehrmechanismen des K√∂rpers) einen eigenen Schutz (Antik√∂rper) gegen die Erkrankung auf. Keiner der Bestandteile des Impfstoffs kann eine echte Virusgrippe verursachen.

Bei Influenza handelt es sich um eine durch Influenzaviren hervorgerufene, ansteckende Atemwegserkrankung. Influenza kann zu einer leichten bis schweren Erkrankung f√ľhren und kann schwerwiegende Komplikationen nach sich ziehen, wie eine Lungenentz√ľndung, die eine Einweisung ins Krankenhaus erfordern oder sogar t√∂dlich verlaufen kann. Influenza ist eine Erkrankung, die sich sehr schnell verbreiten kann. Sie wird durch verschiedene Virusst√§mme verursacht, die sich jedes Jahr √§ndern k√∂nnen. Angesichts einer m√∂glichen √Ąnderung der von Jahr zu Jahr zirkulierenden St√§mme sowie in Anbetracht der Dauer der beabsichtigten Schutzwirkung der Impfung wird eine j√§hrliche Impfung empfohlen. Die gr√∂√üte Gefahr einer Ansteckung mit Influenza besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und M√§rz. Wenn Sie im Herbst nicht geimpft worden sind, ist es dennoch sinnvoll, die Impfung bis zum Fr√ľhling nachzuholen, denn so lange k√∂nnen Sie sich mit der echten Virusgrippe anstecken. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann der beste Zeitpunkt f√ľr die Impfung ist.

Etwa 2 bis 3 Wochen nach der Injektion von Efluelda sollten Sie gegen die vier Virusst√§mme gesch√ľtzt sein, die im Impfstoff enthalten sind. Falls Sie jedoch kurz vor oder nach der Impfung mit

Influenza in Ber√ľhrung gekommen sind, k√∂nnen Sie trotz der Impfung die Krankheit entwickeln, da die Zeit von der Ansteckung bis zum Ausbruch der Erkrankung (Inkubationszeit) einige Tage betr√§gt.

Der Impfstoff sch√ľtzt Sie nicht vor einer gew√∂hnlichen Erk√§ltung (grippaler Infekt), obwohl einige der Beschwerden √§hnlich wie bei einer echten Virusgrippe sind.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Um sicherzugehen, dass Efluelda f√ľr Sie geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker dar√ľber informieren, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Sollten Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Erkl√§rungen.

Efluelda darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen:
    • die Wirkstoffe oder
    • einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs oder
    • eine der Substanzen, die in sehr geringen Mengen vorhanden sein k√∂nnen, wie z. B. Eibestandteile (Ovalbumin, H√ľhnereiwei√ü) und Formaldehyd, sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Efluelda angewendet wird.

Informieren Sie vor der Impfung Ihren Arzt, wenn Sie:

  • ein geschw√§chtes Immunsystem haben (aufgrund einer Immunschw√§che oder der Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeintr√§chtigen),
  • eine Blutgerinnungsst√∂rung haben oder schnell Bluterg√ľsse (blaue Flecken) bekommen,
  • nach einer Influenzaimpfung ein Guillain-Barr√©-Syndrom (GBS, eine schwere Muskelschw√§che) hatten,
  • eine Erkrankung mit hohem oder moderaten Fieber oder eine akute Erkrankung haben; in diesem Fall sollte die Impfung bis nach Ihrer Genesung verschoben werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie den Impfstoff erhalten sollen.

Ohnmachtsanf√§lle k√∂nnen nach oder sogar vor Injektionen mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer fr√ľheren Injektion schon einmal ohnm√§chtig geworden sind.

Wie alle Impfstoffe sch√ľtzt Efluelda m√∂glicherweise nicht alle Geimpften vollst√§ndig.

Falls bei Ihnen aus irgendeinem Grund innerhalb weniger Tage nach der Influenzaimpfung ein Bluttest durchgef√ľhrt werden soll, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Der Grund daf√ľr ist, dass bei einigen kurz vorher geimpften Patienten falsch positive Bluttestergebnisse beobachtet wurden.

Kinder

Dieser Impfstoff sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da er nur f√ľr die Anwendung bei Erwachsenen ab 60 Jahren bestimmt ist.

Anwendung von Efluelda zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Impfstoffe oder Arzneimittel erhalten, k√ľrzlich andere Impfstoffe oder Arzneimittel erhalten haben oder beabsichtigen, andere Impfstoffe oder Arzneimittel zu erhalten.

  • Falls Efluelda zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden soll, sind die Impfstoffe in unterschiedliche Gliedma√üen zu injizieren.
  • Es ist zu beachten, dass Nebenwirkungen bei einer gleichzeitigen Anwendung verst√§rkt werden k√∂nnen.
  • Die Immunantwort kann m√∂glicherweise abgeschw√§cht sein, wenn Sie eine Behandlung erhalten, die das k√∂rpereigene Abwehrsystem unterdr√ľckt, wie z. B. mit Kortikosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln oder eine Strahlentherapie.

Schwangerschaft und Stillzeit

Efluelda ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen ab 60 Jahren bestimmt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie Efluelda erhalten sollen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Efluelda hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls Sie sich jedoch unwohl f√ľhlen oder Ihnen schwindelig ist, ist es nicht ratsam zu fahren.

Efluelda enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Erwachsene ab 60 Jahren erhalten eine Dosis zu 0,7 ml.

Wie wird Efluelda angewendet?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal verabreicht die empfohlene Impfstoffdosis als Injektion in einen Muskel oder unter die Haut.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Allergische Reaktionen

Suchen Sie UNVERZ√úGLICH einen Arzt auf, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:

  • Schwere allergische Reaktionen,

    die zu einem medizinischen Notfall mit niedrigem Blutdruck, Kurzatmigkeit, pfeifender/keuchender Atmung oder Atemnot, beschleunigtem Herzschlag und schwachem Puls, kalter, klammer Haut und Schwindel bis hin zu einem Kollaps (Anaphylaxie [einschlie√ülich Angio√∂dem: Schwellungen, zumeist im Bereich von Kopf und Hals, einschlie√ülich Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, oder anderen K√∂rperbereichen, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen k√∂nnen.]) f√ľhren k√∂nnen.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:

  • Allergische Reaktionen wie beispielsweise Hautreaktionen, die sich √ľber den gesamten K√∂rper ausbreiten k√∂nnen, einschlie√ülich Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag.

Diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen).

Weitere gemeldete Nebenwirkungen

Die nachstehenden Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen ab 60 Jahren gemeldet. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

  • Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, R√∂tung (Erythem)
  • Allgemeines Unwohlsein (Malaise), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • Reaktionen an der Injektionsstelle: Schwellung, Bluterguss, Verh√§rtung (Induration)
  • Fieber, Sch√ľttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

  • Reaktionen an der Injektionsstelle: Juckreiz (Pruritus)
  • Ersch√∂pfung, Lethargie, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall
  • Husten, Muskelschw√§che, Verdauungsst√∂rungen (Dyspepsie), Rachenentz√ľndung (oropharyngeale Schmerzen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

  • Ungew√∂hnliche Kraftlosigkeit (Asthenie), Hitzewallung, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schwindel, Nachtschwei√ü, Hautausschlag, Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln (Par√§sthesie), Nasenentz√ľndung (Rhinorrh√∂), Schwindel (Vertigo), vermehrte Durchblutung des Augenwei√ü (konjunktivale Hyper√§mie)
  • Schmerzen in den Extremit√§ten

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Verminderung der Anzahl bestimmter Blutk√∂rperchen, die als Blutpl√§ttchen bezeichnet werden; eine geringe Anzahl an Blutpl√§ttchen kann zu verst√§rkten blauen Flecken oder Blutungen f√ľhren (Thrombozytopenie)
  • Schwellung der Dr√ľsen am Hals, in der Achselh√∂hle oder Leistenbeuge (Lymphadenopathie)
  • Neurologische St√∂rungen, die zu Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, Taubheitsgef√ľhl, Schmerzen und Schw√§che in den Gliedma√üen, Gleichgewichtsst√∂rungen, Verlust der Reflexe, L√§hmung einzelner K√∂rperteile oder des gesamten K√∂rpers (Enzephalomyelitis und transverse Myelitis, Neuritis brachialis, Guillain-Barr√©-Syndrom), Gesichtsl√§hmung (Bell'sche Parese), Sehst√∂rungen aufgrund einer Funktionsst√∂rung der Sehnerven (Optikusneuritis/-neuropathie), Krampfanf√§lle (Kr√§mpfe, einschlie√ülich Fieberkr√§mpfe), Ohnmacht (Synkope) unmittelbar nach der Impfung f√ľhren k√∂nnen
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe (Vaskulitis), die zu Hautausschl√§gen und in sehr seltenen F√§llen zu vor√ľbergehenden Nierenproblemen f√ľhren kann; Erweiterung von Blutgef√§√üen (Vasodilatation)
  • Schmerzen im Brustraum
  • Pfeifende/keuchende Atmung, Engegef√ľhl im Hals, Atembeschwerden (Dyspnoe)

Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn ab. Diese Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut f√ľr Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51‚Äď59 63225 Langen

Tel.: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √Ėsterreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie diesen Impfstoff f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC‚Äď8 ¬įC). Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Impfstoffe zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Efluelda enthält

Die Wirkstoffe sind: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme1:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 ‚Äď √§hnlicher Stamm (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)‚Ķ.............

................................................................................................................................. 60 Mikrogramm HA2
A/Darwin/9/2021 (H3N2) ‚Äď √§hnlicher Stamm (A/Darwin/9/2021, SAN-010) ........ 60 Mikrogramm HA
B/Austria/1359417/2021 ‚Äď √§hnlicher Stamm (B/Michigan/01/2021, Wildtyp) ....... 60 Mikrogramm HA
B/Phuket/3073/2013 ‚Äď √§hnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, Wildtyp).............. 60 Mikrogramm HA
  Pro Dosis zu
  0,7 ml

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) f√ľr die n√∂rdliche Hemisph√§re und der EU-Entscheidung f√ľr die Saison 2022/2023.

Die sonstigen Bestandteile sind: Pufferl√∂sung aus Natriumchlorid; Natriumhydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser f√ľr Injektionszwecke und Octoxinol-9.

Einige Substanzen wie Eibestandteile (Ovalbumin, H√ľhnereiwei√ü) oder Formaldehyd k√∂nnen in sehr kleinen Mengen vorhanden sein (siehe Abschnitt 2).

Wie Efluelda aussieht und Inhalt der Packung

Nach vorsichtigem Sch√ľtteln ist der Impfstoff eine farblose, opaleszierende Fl√ľssigkeit.

Bei Efluelda handelt es sich um 0,7 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze, ohne Nadel oder mit separater Nadel, in einem Umkarton zu 1, 5 oder 10 St√ľck. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

1 gez√ľchtet in befruchteten H√ľhnereiern

2 Hämagglutinin (HA)

Hersteller:

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Deutschland:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 54 54 010

Telefax: 0800 54 54 011

√Ėsterreich:

sanofi-aventis GmbH

A-1100 Wien

Telefon: +43 1 80 185-0

AT: Zul. Nr.: 240088

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Efluelda
Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien,  
Kroatien, Lettland, Niederlande, Norwegen,  
√Ėsterreich, Polen, Portugal, Rum√§nien, Schweden, ¬†
Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische  
Republik, Ungarn, Zypern  
   
Vereinigtes Königreich (Nordirland) Quadrivalent Influenza Vaccine (Split
  Virion, Inactivated) High Dose
   

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen m√ľssen f√ľr den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs geeignete medizinische Behandlungs- und √úberwachungsm√∂glichkeiten jederzeit bereitstehen.

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben.

Vor Gebrauch sch√ľtteln. Vor der Anwendung ist der Impfstoff einer Sichtpr√ľfung zu unterziehen.

Wenn Fremdpartikel in der Suspension vorhanden sind, darf der Impfstoff nicht verwendet werden.

Er darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

Dieser Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Siehe auch Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Efluelda anzuwenden?‚Äú

Sonstige Hinweise

Deutschland

Gem√§√ü ¬ß 22 Infektionsschutzgesetz m√ľssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargenbezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

H√§ufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umst√§nde irrt√ľmlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der St√§ndigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch- Institut, aktuell abrufbar √ľber www.stiko.de.

Anzeige

Wirkstoff(e) Influenza-Spaltvirus (inaktiviert)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanofi Pasteur
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.05.2020
ATC Code J07BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden