Fluarix Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Abbildung Fluarix Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Influenza-Spaltvirus (inaktiviert)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.04.2014
ATC Code J07BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Fluarix Tetra ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft Ihnen, sich vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu sch√ľtzen, insbesondere wenn ein erh√∂htes Risiko f√ľr influenzabedingte Komplikationen besteht. Fluarix Tetra sollte gem√§√ü den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Nach der Verabreichung von Fluarix Tetra wird das Immunsystem (nat√ľrliche Abwehrmechanismen des K√∂rpers) einen Schutz vor einer Ansteckung (Antik√∂rper) mit der echten Virusgrippe aufbauen. Kein Bestandteil des Impfstoffes kann eine Virusgrippe verursachen.

Die echte Virusgrippe verbreitet sich sehr schnell, sie wird durch verschiedene Virustypen ausgel√∂st, die sich jedes Jahr √§ndern k√∂nnen. Deshalb sollten Sie sich jedes Jahr impfen lassen. Die gr√∂√üte Gefahr einer Ansteckung mit der echten Virusgrippe besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und M√§rz. Wenn Sie nicht im Herbst geimpft wurden, kann eine Impfung auch noch bis zum Fr√ľhjahr ratsam sein, wenn f√ľr Sie weiterhin Ansteckungsgefahr besteht. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann die Impfung am besten durchgef√ľhrt wird.

Fluarix Tetra sch√ľtzt Sie etwa 2-3 Wochen nach Verabreichung gegen die vier Virusst√§mme, die im Impfstoff beinhaltet sind.

Da die Inkubationszeit einer Virusgrippe einige Tage beträgt, könnten Sie daran erkranken, wenn Sie vor oder nach der Impfung der Virusgrippe ausgesetzt waren/sind.

Die Impfung sch√ľtzt Sie nicht vor Erk√§ltungskrankheiten, auch wenn einige Symptome grippe√§hnlich sind.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Erwachsene erhalten 1 x 0,5 ml. Anwendung bei Kindern:

Kinder ab dem 6. Monat und älter erhalten 1 x 0,5 ml.

Kinder bis zum vollendeten 9. Lebensjahr, die noch nie gegen Grippe geimpft wurden, sollten fr√ľhestens 4 Wochen nach der ersten Impfung eine zweite Dosis erhalten.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird die entsprechende Dosis des Impfstoffes als Injektion in den Muskel verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Jede Verabreichung soll mittels beigef√ľgter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Nebenwirkungen die bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten auftraten:

  • Sehr h√§ufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten k√∂nnen)
    • Appetitverlust
    • Reizbarkeit
    • Schwindel
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • R√∂tung an der Injektionsstelle
  • H√§ufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten k√∂nnen)
    • Fieber
    • Schwellung an der Injektionsstelle

Nebenwirkungen die bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren auftraten:

  • Sehr h√§ufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten k√∂nnen)
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • R√∂tung an der Injektionsstelle
    • Schwellung an der Injektionsstelle
    • Reizbarkeit
  • H√§ufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten k√∂nnen)
  • Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten k√∂nnen)
    • Ausschlag
    • Juckreiz an der Injektionsstelle

Nebenwirkungen die bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren auftraten:

  • Sehr h√§ufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten k√∂nnen)
    • Muskelschmerzen (Myalgien)
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • R√∂tung an der Injektionsstelle
    • Schwellung an der Injektionsstelle
    • Ersch√∂pfung
  • H√§ufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten k√∂nnen)
  • Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten k√∂nnen)
    • Ausschlag
    • Juckreiz an der Injektionsstelle

Nebenwirkungen die bei Erwachsenen ab dem 18. Lebensjahr auftraten:

  • Sehr h√§ufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten k√∂nnen)
    • Lokale Reaktion: Schmerzen
    • Ersch√∂pfung
    • Muskelschmerzen (Myalgien)
  • H√§ufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten k√∂nnen)
    • Kopfschmerzen
    • √úbelkeit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen
    • Gelenkschmerzen (Arthralgien)
    • Fieber, Sch√ľttelfrost
    • Lokale Reaktion: R√∂tung, Schwellung
  • Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten k√∂nnen)
    • Blaue Flecken (H√§matome), Ausschlag (Pruritus) um den Bereich, an dem die Impfung verabreicht wurde
    • Schwindel

Außerdem traten Nebenwirkungen auf, die auch in klinischen Studien bei Personen ab dem

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Fertigspritze nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC bis 8¬įC).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Fluarix Tetra enthält

Die Wirkstoffe sind:

Influenza Virus (inaktiviert, Spaltantigene) der folgenden Stämme*

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)

15 Mikrogramm HA**

A/Darwin/9/2021 (H3N2) (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/ Darwin/6/2021, IVR-227)

15 Mikrogramm HA**

B/ Austria/1359417/2021- ähnlicher Stamm (B/ Austria/1359417/2021, BVR-26)

15 Mikrogramm HA**

B/Phuket/3073/2013 - ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, wild type)

15 Mikrogramm HA**

pro 0,5 ml Dosis

*gez√ľchtet in befruchteten H√ľhnereiern gesunder H√ľhnerherden **H√§magglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) f√ľr die n√∂rdliche Hemisph√§re und der EU- Empfehlungen f√ľr die Saison 2022/2023.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Dinatriumphosphatdodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchloridhexahydrat, őĪ - Tocopherolhydrogensuccinat, Polysorbat 80, Octoxinol 10 sowie Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Fluarix Tetra aussieht und Inhalt der Packung

Fluarix Tetra ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit fixer oder separater Nadel oder ohne Nadeln in folgenden Packungsgrößen:

  • mit einer Nadel: Packungsgr√∂√üen zu 1 oder 10 St√ľck
  • mit 2 Nadeln: Packungsgr√∂√üe zu 1 St√ľck
  • ohne Nadel: Packungsgr√∂√üen zu 1 oder 10 St√ľck

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals, Niederlassung der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, 01069 Dresden, Deutschland

Z.Nr.: 235552

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsland Handelsname
   
Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Fluarix Tetra
Kroatien, Ungarn, Island, Irland, Griechenland,  
Vereinigten Königreich (Nordirland), Italien,  
√Ėsterreich, Lettland, Litauen, Malta, ¬†
Niederlande, Norwegen, √Ėsterreich, Polen, ¬†
Portugal, Schweden, Slowenien, Slowakei,  
Spanien, Tschechische Republik, Ungarn,  
Zypern.  
Belgien, Luxemburg Alpharix-Tetra
   
Frankreich FluarixTetra
   
Deutschland Influsplit Tetra
   

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2022.

___________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten f√ľr den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes angemessene M√∂glichkeiten der medizinischen Behandlung und √úberwachung stets sofort verf√ľgbar sein.

Die Immunisierung mit Fluarix Tetra soll intramuskulär erfolgen.

Der Impfstoff (Fluarix Tetra) darf auf keinen Fall intravasal verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung eines anderen Impfstoffes sollen verschiedene Injektionsstellen (kontralateral) gewählt werden.

Der Impfstoff soll bei der Verabreichung Zimmertemperatur haben.

Vor Gebrauch ist die Spritze mit dem Impfstoff zu sch√ľtteln. √úberpr√ľfen Sie den Impfstoff optisch vor der Anwendung.

Anleitung f√ľr die Verabreichung des Impfstoffes in einer Fertigspritze

Um die Nadel auf der Spritze zu fixieren, beachten Sie die Abbildung.

  1. Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
  2. Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze, bis sie festsitzt (siehe Abbildung 2).
  3. Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig festsitzen kann.
  4. Verabreichen Sie den Impfstoff.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden