Pandemrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

Abbildung Pandemrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Wirkstoff(e) Influenza-Spaltvirus (inaktiviert)
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller GlaxoSmithKline
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pandemrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Influenza (Virus-Grippe), die durch das A (H1N1)v 2009-Virus verursacht wird.

Ihr Arzt wird Ihnen √ľblicherweise anstelle von Pandemrix einen anderen Impfstoff (einen j√§hrlichen, trivalenten bzw. quadrivalenten Influenza-Impfstoff) empfehlen. Falls die trivalenten bzw. quadrivalenten Impfstoffe jedoch nicht verf√ľgbar sind, kann, wenn Sie einen Schutz gegen die A(H1N1)v-Influenza ben√∂tigen, eine Impfung mit Pandemrix dennoch sinnvoll sein (siehe unter ‚ÄěBesondere Vorsicht vor Anwendung von Pandemrix ist erforderlich‚Äú).

Wie Pandemrix wirkt

Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf. Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pandemrix darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie schon einmal eine pl√∂tzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf eine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein k√∂nnen, gezeigt haben: Eier- und H√ľhnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat. Eine allergische

Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.

  • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (√ľber 38¬įC) haben. Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung f√ľr gew√∂hnlich verschoben, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erk√§ltung d√ľrfte unproblematisch sein. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Pandemrix geimpft werden k√∂nnen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie mit Pandemrix geimpft werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pandemrix erhalten,

  • wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht pl√∂tzlich und lebensbedrohlich war, auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes, auf Thiomersal, auf Eier- und H√ľhnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder auf Natriumdeoxycholat gezeigt haben.
  • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchf√ľhren lassen. In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pandemrix k√∂nnen die Testergebnisse nicht korrekt sein. Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchf√ľhren l√§sst, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Pandemrix erhalten haben.
  • wenn Sie eine verst√§rkte Blutungsneigung haben oder leicht Bluterg√ľsse bekommen.

In allen diesen Fällen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.

Extreme Schl√§frigkeit w√§hrend des Tages, oft zu falschen Zeiten (ein Dauerleiden, das Narkolepsie hei√üt), wurde sehr selten nach der Impfung mit Pandemrix in einigen europ√§ischen Staaten berichtet. Narkolepsie kann mit oder ohne pl√∂tzliche Muskelschw√§che auftreten, die zu St√ľrzen f√ľhren kann (ein Leiden, das Kataplexie hei√üt).

Kinder und Jugendliche

Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erh√§lt, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis st√§rker sein k√∂nnen, insbesondere Fieber √ľber 38¬įC. Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die K√∂rpertemperatur zu √ľberpr√ľfen und Ma√ünahmen zur Senkung des Fiebers zu ergreifen (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer fr√ľheren Injektion schon einmal ohnm√§chtig geworden sind.

Anwendung von Pandemrix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie k√ľrzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Pandemrix kann gleichzeitig mit saisonalen Influenza-Impfstoffen, die kein Adjuvans enthalten, verabreicht werden.

Personen, die mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff ohne Adjuvans geimpft worden sind, können Pandemrix nach einem Intervall von mindestens 3 Wochen erhalten.

Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von Pandemrix mit anderen Impfstoffen. Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe in

gegen√ľberliegende Gliedma√üen injiziert werden. Sie sollten wissen, dass in diesem Fall die Nebenwirkungen heftiger sein k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Pandemrix erhalten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4. ‚ÄúWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú genannten Nebenwirkungen k√∂nnen einen Einfluss auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Pandemrix enthält Thiomersal

Pandemrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel. Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gezeigt haben.

Pandemrix enthält Natrium und Kalium

Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß offiziellen Empfehlungen verabreichen.

Erwachsene, einschlie√ülich √Ąltere

Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.

Klinische Daten weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.

Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder im Alter von √ľber 10 Jahren

Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.

Klinische Daten weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.

Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren Eine Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht.

Wenn eine zweite Impfstoffdosis von 0,25 ml gegeben wird, sollte diese fr√ľhestens 3 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Kinder im Alter von unter 6 Monaten

Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel verabreicht (√ľblicherweise in den Oberarm).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Allergische Reaktionen:

Nach der Impfung k√∂nnen allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen F√§llen zum Schock f√ľhren. √Ąrzte wissen, dass dies m√∂glich ist, und haben f√ľr solche F√§lle die Mittel f√ľr eine Notfallbehandlung bereitstehen.

Andere Nebenwirkungen:

Die unten aufgef√ľhrten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Pandemrix (H1N1)v bei Erwachsenen, einschlie√ülich √Ąlteren, beobachtet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen

  • Kopfschmerzen
  • M√ľdigkeit
  • Schmerzen, und Schwellung an der Injektionsstelle
  • Sch√ľttelfrost
  • Verst√§rktes Schwitzen
  • Muskel- und Gelenkschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen

  • Verh√§rtung und W√§rme an der Injektionsstelle
  • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
  • Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl an H√§nden und F√ľ√üen
  • Schlaflosigkeit
  • Schwindel
  • Juckreiz, Hautausschlag
  • Unwohlsein
  • Grippe√§hnliche Beschwerden

Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab. Wenn sie bestehen bleiben, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren

Die oben aufgef√ľhrten Nebenwirkungen wurden mit √§hnlichen H√§ufigkeiten in klinischen Studien bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren beobachtet, mit Ausnahme von R√∂tung an der Injektionsstelle, die sehr h√§ufig war, und Schwitzen, das h√§ufig war.

Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren

Bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die zwei 0,25 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten haben, waren die berichteten Nebenwirkungen vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, mit Ausnahme von R√∂tung an der Injektionsstelle und gastrointestinalen Beschwerden, die sehr h√§ufig waren, und Sch√ľttelfrost und Schwitzen, die h√§ufig waren. Au√üerdem wurde Fieber sehr h√§ufig bei

Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren berichtet. Einige Nebenwirkungen (einschließlich lokaler Rötung und Fieber) traten nach der zweiten Dosis häufiger als nach der ersten Dosis auf.

Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten

Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei 0,25 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten haben, gab es im Vergleich zur ersten Dosis einen Anstieg an Nebenwirkungsberichten √ľber Schmerzen, R√∂tung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie √ľber Fieber (> 38¬įC), Schl√§frigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit nach der zweiten Dosis. All diese Nebenwirkungen wurden sehr h√§ufig nach jeder Dosis berichtet.

Folgende Nebenwirkungen traten nach der Markteinf√ľhrung von Pandemrix (H1N1)v auf:

  • Allergische Reaktionen, die zu einem gef√§hrlichen Blutdruckabfall f√ľhren, der unbehandelt zu einem Schock f√ľhren kann. √Ąrzte wissen, dass dies m√∂glich ist, und haben f√ľr solche F√§lle die Mittel f√ľr eine Notfallbehandlung bereitstehen.
  • Allgemeine Hautreaktionen einschlie√ülich Schwellung des Gesichts und Urtikaria (Nesselsucht)
  • Fieberkr√§mpfe
  • ein Dauerleiden mit extremer Tagesschl√§frigkeit (Narkolepsie), mit oder ohne pl√∂tzlicher Schw√§che (Kataplexie), die ohne Bewusstlosigkeit zu St√ľrzen f√ľhren kann
  • kurzzeitige Schl√§frigkeit nach der Impfung
  • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, R√∂tung, Bluterguss, Schwellung und Hitze durch Entz√ľndung, Verh√§rtung

Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf. Sie können auch mit Pandemrix auftreten.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen

  • Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
  • Niedrige Blutpl√§ttchenzahl, die zu Blutungen oder Bluterg√ľssen f√ľhren kann

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen

  • Vaskulitis (Entz√ľndung von Blutgef√§√üen, die zu Hautausschl√§gen, Gelenkschmerzen und Nierenbeschwerden f√ľhren kann)
  • Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis (Entz√ľndung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentz√ľndung) und eine Art von L√§hmung bekannt als Guillain-Barr√©-Syndrom.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V¬†aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie diesen Impfstoff f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Bevor der Impfstoff vermischt wird:

Sie d√ľrfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nicht einfrieren.

Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:

Nach dem Vermischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht √ľber 25¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Pandemrix enthält

  • Wirkstoff: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enth√§lt entsprechend: A/California/0009 (H1N1)-√§hnlicher Stamm NYMC X-179A 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml) *angez√ľchtet in H√ľhnereiern **angegeben in Mikrogramm H√§magglutinin
  • Adjuvans: Der Impfstoff enth√§lt ein so genanntes Adjuvans (AS03), um eine bessere Immunantwort anzuregen. Dieses Adjuvans enth√§lt Squalen (10,69 Milligramm), DL-őĪ-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
  • Sonstige Bestandteile: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Pandemrix aussieht und Inhalt der Packung

Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.

Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Fl√ľssigkeit.

Die Emulsion ist eine wei√üliche bis gelbliche, homogene, milchige Fl√ľssigkeit.

Vor der Anwendung m√ľssen die beiden Komponenten vermischt werden. Der vermischte Impfstoff ist eine wei√üliche bis gelbliche, homogene, milchige, fl√ľssige Emulsion.

Eine Packung Pandemrix besteht aus:

  • einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)
  • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen √ľber dieses Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

Luxembourg/Luxemburg

–ď–Ľ–į–ļ—Ā–ĺ–°–ľ–ł—ā–ö–Ľ–į–Ļ–Ĺ –ē–ě–ě–Ē

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

–Ę–Ķ–Ľ.: + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

ńĆesk√° republika

Magyarorsz√°g

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

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Deutschland

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GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

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Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

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őēőĽőĽő¨őīőĪ

√Ėsterreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tő∑őĽ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 1 970 75-0

 

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GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

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FI.PT@gsk.com

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GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

√ćsland

Slovensk√° republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

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Italia

Suomi/Finland

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GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

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Sverige

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GlaxoSmithKline AB

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Latvija

United Kingdom

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GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pandemrix besteht aus zwei Behältnissen:

Suspension: Mehrdosenbehältnis, das das Antigen enthält.

Emulsion: Mehrdosenbehältnis, das das Adjuvans enthält.

Vor der Anwendung m√ľssen die beiden Komponenten vermischt werden.

Anweisungen f√ľr das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:

  1. Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. f√ľr mindestens 15 Minuten au√üerhalb des K√ľhlschranks stehen). Jede Durchstechflasche sollte gesch√ľttelt werden und ist per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Ver√§nderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen (einschlie√ülich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
  2. Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird. Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen. Sollte diese Nadelgr√∂√üe jedoch nicht verf√ľgbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden. Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
  3. Nach dem Hinzuf√ľgen des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut gesch√ľttelt werden. Der vermischte Impfstoff ist eine wei√üliche bis gelbliche, homogene, milchige, fl√ľssige Emulsion. Falls Ver√§nderungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
  4. Das Volumen in der Durchstechflasche mit Pandemrix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml. Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Pandemrix anzuwenden‚Äú).
  5. Vor jeder Verabreichung ist die Durchstechflasche zu sch√ľtteln und per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Ver√§nderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen (einschlie√ülich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
  6. Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml (ganze Dosis) oder 0,25 ml (halbe Dosis) wird mit einer 1-ml- Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, die Spritze mit einer Nadelgröße von nicht mehr als 23-G zu versehen.
  7. Nach dem Vermischen muss der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Der vermischte Impfstoff kann entweder im K√ľhlschrank (2¬įC - 8¬įC) oder bei Raumtemperatur nicht √ľber 25¬įC gelagert werden. Falls der vermischte Impfstoff im K√ľhlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. f√ľr mindestens 15 Minuten au√üerhalb des K√ľhlschranks stehen).

Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Wirkstoff(e) Influenza-Spaltvirus (inaktiviert)
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Hersteller GlaxoSmithKline
Suchtgift Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden