Mutagrip Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Mutagrip ist ein Impfstoff.

Dieser Impfstoff hilft Ihnen bzw. Ihrem Kind sich vor Influenza (der echten Virusgrippe) zu schützen, besonders bei Personen mit erhöhtem Risiko für das Auftreten von mit Influenza zusammenhängenden Komplikationen. Die Anwendung von Mutagrip soll gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Sobald eine Person den Impfstoff Mutagrip verabreicht bekommt, beginnt das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) mit der Produktion von natürlichen Abwehrmechanismen (Antikörper) gegen diese Erkrankung. Keiner der Bestandteile des Impfstoffes kann eine Influenza-Erkrankung verursachen.

Influenza ist eine Erkrankung, die sich rasch verbreiten kann und durch verschiedene Virustypen, die sich jährlich ändern können, hervorgerufen wird. Aus diesem Grund sollten Sie oder Ihr Kind jedes Jahr geimpft werden. Das größte Infektionsrisiko für Influenza besteht in der kalten Jahreszeit zwischen den Monaten Oktober und März. Falls Sie bzw. Ihr Kind nicht im Herbst geimpft wurde, ist es immer noch sinnvoll bis ins Frühjahr zu impfen, da das Infektionsrisiko für Influenza bis dahin besteht. Ihr Arzt kann Ihnen den bestmöglichen Impfzeitpunkt empfehlen.

Mutagrip wird Sie bzw. Ihr Kind vor den drei im Impfstoff enthaltenen Virusstämmen 2 bis 3 Wochen nach der Verabreichung des Impfstoffes schützen.

Die Inkubationszeit für Influenza beträgt wenige Tage. Falls Sie bzw. Ihr Kind Influenza-Erregern unmittelbar vor oder nach der Impfung ausgesetzt war/en, können Sie bzw. Ihr Kind die Infektion dennoch entwickeln.

Der Impfstoff schützt Sie bzw. Ihr Kind nicht vor einem grippalen Infekt, obwohl einige der Symptome mit der Influenza ähnlich sind.

Um sicher zu stellen, dass Mutagrip für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, falls irgendwelche der unten angeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutreffen. Falls Sie irgendetwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, es Ihnen zu erklären.

Mutagrip darf nicht angewendet werden

• Falls Sie bzw. Ihr Kind allergisch (überempfindlich) sind gegen:

  • die Wirkstoffe oder,
  • einen der sonstigen Bestandteile von Mutagrip, siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“ oder
• jegliche Komponenten, die in sehr kleinen Mengen vorhanden sein können, wie Eier (Ovalbumin oder Hühnereiweiß), Neomycin, Formaldehyd oder Octoxynol-9. Falls Sie bzw. Ihr Kind an einer hoch fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden/leidet, soll die Impfung verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder genesen sind/ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mutagrip ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Sie bzw. Ihr Kind eine geschwächte Immunantwort haben/hat (Immundefizienz oder die Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinträchtigen).

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind die Impfung erhalten sollen.

Falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind – aus welchem Grund auch immer – innerhalb weniger Tage nach der Influenza-Impfung einen Blut-Test durchführt wird, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit, weil bei einigen kurz vorher geimpften Patienten falsch positive Bluttestergebnisse beobachtet wurden.

Wie bei allen Impfstoffen, so kann Mutagrip möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig schützen.

Bei Anwendung von Mutagrip mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind Impfstoffe oder andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Mutagrip kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Bitte beachten Sie, dass es bei gleichzeitiger Verabreichung verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.
• Die Immunantwort kann im Falle einer die Immunantwort schwächenden Therapie, wie zum Beispiel mit Corticosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln oder Strahlen-Therapie, vermindert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker falls Sie schwanger sind oder meinen schwanger zu sein. Influenza-Impfstoffe können zu jedem Zeitpunkt einer Schwangerschaft verwendet werden. Größere Datensätze zur Sicherheit sind für das zweite und dritte Trimester verfügbar, im Vergleich zum ersten Trimester, jedoch zeigen weltweit erhobene Daten von Influenza- Impfstoffen keine nachteiligen Wirkungen dieses Impfstoffes weder für die Schwangerschaft noch für das Baby.

Mutagrip kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Ihr Arzt ist in der Lage zu entscheiden, ob Sie Mutagrip erhalten sollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mutagrip hat keine oder nur unwesentlicheAuswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Erwachsene erhalten eine Dosis zu 0,5 ml.

Anwendung bei Kindern

Kinder ab 36 Monaten und älter erhalten eine Dosis zu 0,5 ml

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 35 Monaten können in Übereinstimmung mit bestehenden nationalen Empfehlungen entweder eine Dosis zu 0,25 ml oder eine Dosis zu 0,5 ml erhalten.

Falls Ihr Kind bisher noch nicht gegen Influenza geimpft worden ist, sollte nach mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden.

Ihr Arzt wird die empfohlene Dosis des Impfstoffes in den Muskel oder tief unter die Haut injizieren. Falls Sie weitere Fragen haben betreffend der Anwendung des Produktes, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Klebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Wie alle Arzneimittel kann Mutagrip Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Rahmen klinischer Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet. Deren Häufigkeit wurde wie folgt eingestuft:

Häufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100.

• Kopfschmerz
• Schwitzen
• Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenksschmerzen (Athralgien)
• Fieber, allgemeines Unwohlsein (Malaise), Schüttelfrost, Müdigkeit
• Lokalreaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerz, Hautblutung (Ekchymosis), Verhärtung (Induration) rund um die Injektionsstelle

Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1–2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.

Aus der Erfahrung nach der Vermarktung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Allergische Reaktionen:

  • Führen in seltenen Fällen zum medizinischen Notfall mit einem Versagen des Kreislaufsystems, wodurch unterschiedliche Organe (Schock) nicht mehr ausreichend durchblutet werden.
  • In sehr seltenen Fällen Schwellung, am deutlichsten sichtbar an Kopf und Hals, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderer Körperteile (Angioödem)
• Hautreaktionen, die sich über den gesamten Körper ausbreiten können, einschließlich Hautjucken (Juckreiz, Nesselsucht), Ausschlag
• Entzündung der Blutgefäße (Vasculitis), die zu Hautausschlägen und in sehr seltenen Fällen auch zu vorübergehender Beteiligung der Nieren führen kann.
• Schmerz entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), ungewöhnliches Empfinden von Berührung, Schmerz, Hitze und Kälte (Parästhesie), Krämpfe (Konvulsionen) in Verbindung mit Fieber, neurologische Störungen, die zu Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Schmerz und Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörungen, Verlust von Reflexen, Lähmung von Teilen oder des gesamten Körpers (Entzündung von Gehirn und Rückenmark

(Encephalomyelitis), Nervenentzündung (Neuritis) und aufsteigende Lähmungen (Guillain- Barré-Syndrom) führen können

• Vorübergehende Verringerung der Anzahl bestimmter Blutbestandteile, sogenannter Blutplättchen; eine Verminderung der Anzahl selbiger kann zu heftigen Blutergüssen oder Blutungen führen (vorübergehende Thrombozytopenie), vorübergehende Schwellung der Drüsen am Hals, den Achselhöhlen oder Leistenbeugen (vorübergehende Lymphadenopathie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis:) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen

INFORMATIONEN Was

Mutagrip enthält

Die Wirkstoffe sind: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:

A/California/009 (H1N1)pdm09-abgeleiteter Stamm verwendet (NYMC X-179A) 15 Mikrogramm HA** A/Texas/5012 (H3N2)-davon abgeleiteter verwendeter Stamm (NYMC X- 223A)....................................................................................................15 Mikrogramm HA** B/Massachusetts/012………………………………………………………15 Mikrogramm HA**

je 0,5 ml Dosis

• vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
• Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche Halbkugel und der Entscheidung der

Europäischen Union für die Saison 201015.

Die sonstigen anderen Bestandteile sind:

Pufferlösung aus Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-

Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Mutagrip aussieht und Inhalt der Packung

Mutagrip ist eine Injektionssuspension vorliegend in einer Fertigspritze zu 0,5 ml in Packungsgrößen zu 1 Stück.

Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff eine leicht weißliche opaleszierende Flüssigkeit.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Sanofi Pasteur MSD SNC, 162, avenue Jean Jaurès , F-69007 Lyon, Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur SA, F-69007 Lyon, Frankreich

Vertrieb in Österreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Campus 21, 2345 Brunn am Gebirge

Z.Nr.: 2-00271

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2014

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen. Vor Gebrauch schütteln.

Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, falls sich Fremdpartikel in der Suspension befinden. Nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze mischen.

Dieser Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß injiziert werden.

Falls für Kinder nur eine Dosis zu 0,25 ml indiziert ist, schieben Sie den Kolbenstopfen exakt bis zum Rand der Markierung der Spritze, sodass die Hälfte des Inhalts entfernt ist. Die verleibende Menge soll injiziert werden.

Beachten Sie auch Abschnitt 3. Wie ist Mutagrip anzuwenden