Mutagrip Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Abbildung Mutagrip Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Influenza-Spaltvirus (inaktiviert)
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Sanofi

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Mutagrip ist ein Impfstoff.

Dieser Impfstoff hilft Ihnen bzw. Ihrem Kind sich vor Influenza (der echten Virusgrippe) zu schützen, besonders bei Personen mit erhöhtem Risiko für das Auftreten von mit Influenza zusammenhängenden Komplikationen. Die Anwendung von Mutagrip soll gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Sobald eine Person den Impfstoff Mutagrip verabreicht bekommt, beginnt das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) mit der Produktion von natürlichen Abwehrmechanismen (Antikörper) gegen diese Erkrankung. Keiner der Bestandteile des Impfstoffes kann eine Influenza-Erkrankung verursachen.

Influenza ist eine Erkrankung, die sich rasch verbreiten kann und durch verschiedene Virustypen, die sich jährlich ändern können, hervorgerufen wird. Aus diesem Grund sollten Sie oder Ihr Kind jedes Jahr geimpft werden. Das größte Infektionsrisiko für Influenza besteht in der kalten Jahreszeit zwischen den Monaten Oktober und März. Falls Sie bzw. Ihr Kind nicht im Herbst geimpft wurde, ist es immer noch sinnvoll bis ins Frühjahr zu impfen, da das Infektionsrisiko für Influenza bis dahin besteht. Ihr Arzt kann Ihnen den bestmöglichen Impfzeitpunkt empfehlen.

Mutagrip wird Sie bzw. Ihr Kind vor den drei im Impfstoff enthaltenen Virusstämmen 2 bis 3 Wochen nach der Verabreichung des Impfstoffes schützen.

Die Inkubationszeit für Influenza beträgt wenige Tage. Falls Sie bzw. Ihr Kind Influenza-Erregern unmittelbar vor oder nach der Impfung ausgesetzt war/en, können Sie bzw. Ihr Kind die Infektion dennoch entwickeln.

Der Impfstoff schützt Sie bzw. Ihr Kind nicht vor einem grippalen Infekt, obwohl einige der Symptome mit der Influenza ähnlich sind.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Um sicher zu stellen, dass Mutagrip für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, falls irgendwelche der unten angeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutreffen. Falls Sie irgendetwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, es Ihnen zu erklären.

Mutagrip darf nicht angewendet werden

  • Falls Sie bzw. Ihr Kind allergisch (ĂĽberempfindlich) sind gegen:

    • die Wirkstoffe oder,
    • einen der sonstigen Bestandteile von Mutagrip, siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“ oder
  • jegliche Komponenten, die in sehr kleinen Mengen vorhanden sein können, wie Eier (Ovalbumin oder HĂĽhnereiweiĂź), Neomycin, Formaldehyd oder Octoxynol-9. Falls Sie bzw. Ihr Kind an einer hoch fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden/leidet, soll die Impfung verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder genesen sind/ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mutagrip ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Sie bzw. Ihr Kind eine geschwächte Immunantwort haben/hat (Immundefizienz oder die Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinträchtigen).

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind die Impfung erhalten sollen.

Falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind – aus welchem Grund auch immer – innerhalb weniger Tage nach der Influenza-Impfung einen Blut-Test durchführt wird, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit, weil bei einigen kurz vorher geimpften Patienten falsch positive Bluttestergebnisse beobachtet wurden.

Wie bei allen Impfstoffen, so kann Mutagrip möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig schützen.

Bei Anwendung von Mutagrip mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind Impfstoffe oder andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Mutagrip kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Bitte beachten Sie, dass es bei gleichzeitiger Verabreichung verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.
  • Die Immunantwort kann im Falle einer die Immunantwort schwächenden Therapie, wie zum Beispiel mit Corticosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln oder Strahlen-Therapie, vermindert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker falls Sie schwanger sind oder meinen schwanger zu sein. Influenza-Impfstoffe können zu jedem Zeitpunkt einer Schwangerschaft verwendet werden. Größere Datensätze zur Sicherheit sind für das zweite und dritte Trimester verfügbar, im Vergleich zum ersten Trimester, jedoch zeigen weltweit erhobene Daten von Influenza- Impfstoffen keine nachteiligen Wirkungen dieses Impfstoffes weder für die Schwangerschaft noch für das Baby.

Mutagrip kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Ihr Arzt ist in der Lage zu entscheiden, ob Sie Mutagrip erhalten sollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂĽchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mutagrip hat keine oder nur unwesentlicheAuswirkungen auf die VerkehrstĂĽchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

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Wie wird es angewendet?

Erwachsene erhalten eine Dosis zu 0,5 ml.

Anwendung bei Kindern

Kinder ab 36 Monaten und älter erhalten eine Dosis zu 0,5 ml

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 35 Monaten können in Übereinstimmung mit bestehenden nationalen Empfehlungen entweder eine Dosis zu 0,25 ml oder eine Dosis zu 0,5 ml erhalten.

Falls Ihr Kind bisher noch nicht gegen Influenza geimpft worden ist, sollte nach mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden.

Ihr Arzt wird die empfohlene Dosis des Impfstoffes in den Muskel oder tief unter die Haut injizieren. Falls Sie weitere Fragen haben betreffend der Anwendung des Produktes, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Jede Verabreichung soll mittels beigefĂĽgter Klebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Mutagrip Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Im Rahmen klinischer Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet. Deren Häufigkeit wurde wie folgt eingestuft:

Häufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100.

  • Kopfschmerz
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenksschmerzen (Athralgien)
  • Fieber, allgemeines Unwohlsein (Malaise), SchĂĽttelfrost, MĂĽdigkeit
  • Lokalreaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerz, Hautblutung (Ekchymosis), Verhärtung (Induration) rund um die Injektionsstelle

Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1–2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.

Aus der Erfahrung nach der Vermarktung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen berichtet:

  • Allergische Reaktionen:

    • FĂĽhren in seltenen Fällen zum medizinischen Notfall mit einem Versagen des Kreislaufsystems, wodurch unterschiedliche Organe (Schock) nicht mehr ausreichend durchblutet werden.
    • In sehr seltenen Fällen Schwellung, am deutlichsten sichtbar an Kopf und Hals, einschlieĂźlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderer Körperteile (Angioödem)
  • Hautreaktionen, die sich ĂĽber den gesamten Körper ausbreiten können, einschlieĂźlich Hautjucken (Juckreiz, Nesselsucht), Ausschlag
  • EntzĂĽndung der Blutgefäße (Vasculitis), die zu Hautausschlägen und in sehr seltenen Fällen auch zu vorĂĽbergehender Beteiligung der Nieren fĂĽhren kann.
  • Schmerz entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), ungewöhnliches Empfinden von BerĂĽhrung, Schmerz, Hitze und Kälte (Parästhesie), Krämpfe (Konvulsionen) in Verbindung mit Fieber, neurologische Störungen, die zu Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, TaubheitsgefĂĽhl, Schmerz und Schwäche der GliedmaĂźen, Gleichgewichtsstörungen, Verlust von Reflexen, Lähmung von Teilen oder des gesamten Körpers (EntzĂĽndung von Gehirn und RĂĽckenmark

(Encephalomyelitis), Nervenentzündung (Neuritis) und aufsteigende Lähmungen (Guillain- Barré-Syndrom) führen können

  • VorĂĽbergehende Verringerung der Anzahl bestimmter Blutbestandteile, sogenannter Blutplättchen; eine Verminderung der Anzahl selbiger kann zu heftigen BlutergĂĽssen oder Blutungen fĂĽhren (vorĂĽbergehende Thrombozytopenie), vorĂĽbergehende Schwellung der DrĂĽsen am Hals, den Achselhöhlen oder Leistenbeugen (vorĂĽbergehende Lymphadenopathie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂĽr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt fĂĽr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Ă–STERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dĂĽrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis:) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen

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Weitere Informationen

INFORMATIONEN Was

Mutagrip enthält

Die Wirkstoffe sind: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:

A/California/009 (H1N1)pdm09-abgeleiteter Stamm verwendet (NYMC X-179A) 15 Mikrogramm HA** A/Texas/5012 (H3N2)-davon abgeleiteter verwendeter Stamm (NYMC X- 223A)....................................................................................................15 Mikrogramm HA** B/Massachusetts/012………………………………………………………15 Mikrogramm HA**

je 0,5 ml Dosis

  • vermehrt in befruchteten HĂĽhnereiern aus gesunden HĂĽhnerbeständen
  • Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche Halbkugel und der Entscheidung der

Europäischen Union für die Saison 201015.

Die sonstigen anderen Bestandteile sind:

Pufferlösung aus Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-

Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, und Wasser fĂĽr

Injektionszwecke.

Wie Mutagrip aussieht und Inhalt der Packung

Mutagrip ist eine Injektionssuspension vorliegend in einer Fertigspritze zu 0,5 ml in Packungsgrößen zu 1 Stück.

Nach vorsichtigem SchĂĽtteln ist der Impfstoff eine leicht weiĂźliche opaleszierende FlĂĽssigkeit.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Sanofi Pasteur MSD SNC, 162, avenue Jean Jaurès , F-69007 Lyon, Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur SA, F-69007 Lyon, Frankreich

Vertrieb in Ă–sterreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Campus 21, 2345 Brunn am Gebirge

Z.Nr.: 2-00271

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2014

Die folgenden Informationen sind nur fĂĽr Ă„rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen. Vor Gebrauch schĂĽtteln.

Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, falls sich Fremdpartikel in der Suspension befinden. Nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze mischen.

Dieser Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß injiziert werden.

Falls für Kinder nur eine Dosis zu 0,25 ml indiziert ist, schieben Sie den Kolbenstopfen exakt bis zum Rand der Markierung der Spritze, sodass die Hälfte des Inhalts entfernt ist. Die verleibende Menge soll injiziert werden.

Beachten Sie auch Abschnitt 3. Wie ist Mutagrip anzuwenden

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Wirkstoff(e) Influenza-Spaltvirus (inaktiviert)
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden