IDflu 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension

Abbildung IDflu 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Influenza-Spaltvirus (inaktiviert)
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Sanofi

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

IDflu ist ein Impfstoff.

Dieser Impfstoff wird empfohlen, um Sie vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schĂŒtzen.

Der Impfstoff kann Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht werden, besonders dann, wenn ein erhöhtes Risiko fĂŒr influenzabedingte Komplikationen besteht.

Nach der Verabreichung von IDflu baut das Immunsystem (die natĂŒrlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe auf.

IDflu wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schĂŒtzen, wenn diese von einem der drei VirusstĂ€mme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng damit verwandten anderen StĂ€mmen verursacht wird. Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

IDflu darf nicht verabreicht werden,

  • wenn Sie allergisch sind gegen:

    • die Wirkstoffe
    • einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs
    • eine der Substanzen, die in sehr geringen Mengen enthalten sein können, wie z. B. Eibestandteile (Ovalbumin, HĂŒhnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9
  • wenn Sie an einer Erkrankung mit Fieber oder an einer akuten Infektion leiden. Die Impfung sollte in diesem Fall verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit IDflu geimpft werden.

  • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder einer medizinischen Behandlung ein geschwĂ€chtes Immunsystem (Immunsuppression) haben, da der Impferfolg in diesen FĂ€llen eingeschrĂ€nkt sein kann.
  • Dieser Impfstoff darf unter keinen UmstĂ€nden in ein BlutgefĂ€ĂŸ (intravasal) verabreicht werden.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen aus irgendeinem Grund in den Tagen unmittelbar nach Gabe des Impfstoffs eine Blutuntersuchung durchgefĂŒhrt werden soll. Untersuchungen auf HIV-1, Hepatitis C-Virus und HTLV-1 können zu falschen Testergebnissen fĂŒhren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von IDflu wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von IDflu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

  • Andere Impfstoffe: IDflu kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden. Bei zeitgleicher Verabreichung kann es zu verstĂ€rkten Nebenwirkungen kommen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, die möglicherweise zu einer eingeschrĂ€nkten Immunantwort fĂŒhrt, wie z. B. eine Behandlung mit Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Medikamenten gegen Krebs (Chemotherapie), Bestrahlungen oder andere Behandlungen, die das Immunsystem beeintrĂ€chtigen. In diesen FĂ€llen kann der Impferfolg möglicherweise eingeschrĂ€nkt sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

Dieser Impfstoff wird Personen ab 60 Jahren verabreicht. Deshalb werden keine Informationen zur Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit angegeben.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie diesen Impfstoff immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis fĂŒr Personen ab 60 Jahren betrĂ€gt 0,1 ml.

IDflu wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

IDflu wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des Oberarmmuskels).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Sie mĂŒssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie:

  • geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen
  • Schluckbeschwerden
  • Nesselsucht und Atembeschwerden

In klinischen Studien und nach MarkteinfĂŒhrung des Impfstoffs wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Gabe von IDflu berichtet:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen auftreten)

  • An der Injektionsstelle: Rötung, VerhĂ€rtung, Schwellung, Juckreiz und Schmerz
  • Kopfschmerzen und Muskelschmerzen

HÀufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 geimpften Personen auftreten)

  • Hautblutung an der Injektionsstelle
  • Allgemeines Unwohlsein, Fieber (38,0 °C oder höher) und SchĂŒttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 1.000 geimpften Personen auftreten)

  • Abgeschlagenheit, Gelenkschmerzen und vermehrtes Schwitzen

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 10.000 geimpften Personen auftreten)

  • Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl, NervenentzĂŒndungen, Juckreiz und Ausschlag

Nebenwirkungen, deren HĂ€ufigkeit nicht bekannt ist (HĂ€ufigkeit aufgrund der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, die sich ĂŒber den ganzen Körper ausbreiten können, wie z. B. Nesselsucht, schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atembeschwerden (Angioödem), Kreislaufversagen (Schock), das zu einem medizinischen Notfall fĂŒhren kann

Die meisten der oben genannten Nebenwirkungen bildeten sich ohne Behandlung 1 bis 3 Tage nach ihrem Auftreten wieder zurĂŒck. In manchen FĂ€llen blieb eine Rötung an der Injektionsstelle bis zu 7 Tagen bestehen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen Impfstoffen berichtet, die zur Vorbeugung gegen die echte Virusgrippe verabreicht werden.

Diese Nebenwirkungen können bei IDflu auftreten:

  • eine vorĂŒbergehende Verringerung von Blutbestandteilen, die BlutplĂ€ttchen genannt werden; dies kann zu BlutergĂŒssen oder Blutungen fĂŒhren, vorĂŒbergehende Schwellung der Lymphknoten im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich
  • Schmerzen entlang der Nervenbahnen, FieberkrĂ€mpfe, Störungen des Nervensystems einschließlich EntzĂŒndungen des Gehirns und des RĂŒckenmarks oder Guillain-BarrĂ©-Syndrom, das extreme SchwĂ€che und LĂ€hmungen hervorruft
  • GefĂ€ĂŸentzĂŒndung, die in sehr seltenen FĂ€llen zu vorĂŒbergehenden Nierenproblemen fĂŒhren kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie diesen Impfstoff fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen diesen Impfstoff nach dem Verfalldatum, das auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegeben ist, nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2 C - 8 C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was IDflu enthÀlt

Die Wirkstoffe sind Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden StÀmme*:

A/California/009 (H1N1)pdm09 - ÀhnlicherStamm (A/California/009, NYMC X-179A)

.............................................................................................................................

15 Mikrogramm HA**

A/Switzerland/971529013 (H3N2) - Àhnlicher Stamm (A/South Australia/5014, IVR-175)

.............................................................................................................................

15 Mikrogramm HA**

B/Phuket/307013............................................................................................

15 Mikrogramm HA**

pro 0,1 ml Dosis

 

  • gezĂŒchtet in befruchteten HĂŒhnereiern aus gesunden HĂŒhnerbestĂ€nden
  • HĂ€magglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche HemisphĂ€re) und der EU fĂŒr die Saison 201016.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie IDflu aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine farblose und opaleszent schimmernde Suspension.

IDflu ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,1 ml mit einem Mikro-Injektionssystem in PackungsgrĂ¶ĂŸen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankreich

Sanofi Pasteur, Campus MĂ©rieux - 1541, avenue Marcel MĂ©rieux, 69280 Marcy l’Etoile, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Pasteur MSD

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

TĂ©l/Tel: +32 2 726.95.84

Tel.: +370 5 2730967

 

 

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur S.A.

Sanofi Pasteur MSD

TeĐ».: +359 2 980 08 33

TĂ©l: +32 2 726.95.84

 

 

Česká republika

MagyarorszĂĄg

Sanofi Pasteur

sanofi-aventis zrt

divize vakcĂ­n sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +36 1 505 0055

Tel: +420 233 086 111

 

 

 

Danmark

Malta

Sanofi Pasteur MSD

Cherubino Ltd

Tlf: +45 23 32 69 29

Tel.: +356 21 343270

 

 

Deutschland

Nederland

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Sanofi Pasteur MSD

Tel: +49 30 499198-0

Tel: +31.23.567.96.00

 

 

Eesti

Norge

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Sanofi Pasteur MSD

Tel.: +372 627 3488

Tlf: +47.67.50.50.20

 

 

ΕλλΏΎα

Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Sanofi Pasteur MSD GmbH

΀ηλ: +30.210.8009111

Tel: +43.1.890 34 91 14

 

 

España

Polska

Sanofi Pasteur MSD S.A.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +34.91.371.78.00

Tel.: +48 22 280 05 00

 

 

France

Portugal

Sanofi Pasteur MSD SNC

Sanofi Pasteur MSD, SA

TĂ©l: +33.4.37.28.40.00

Tel: +351 21 470 4550

 

 

Hrvatska

RomĂąnia

sanofi-aventis Croatia d.o.o

sanofi - aventis Romania SRL

Tel: + 385 1 6003 400

Tel.: +40(21) 317 31 36

 

 

Ireland

Slovenija

Sanofi Pasteur MSD Ltd

ALPE s.p.

Tel: +353 1 468 5600

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

 

 

Ísland

SlovenskĂĄ republika

Sanofi Pasteur MSD

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

SĂ­mi: +32.2.726.95.84

divĂ­zia vakcĂ­n Sanofi Pasteur

 

Tel.: +421 2 33 100 100

 

 

Italia

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD Spa

Sanofi Pasteur MSD

Tel: +39 06.664.09.211

Puh/Tel: +358 9 565 88 30

 

 

ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚

Sverige

Γ. Α. ÎŁÏ„Î±ÎŒÎŹÏ„Î·Ï‚ & ÎŁÎčα ΛτΎ.

Sanofi Pasteur MSD

΀ηλ.: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46.8.564.888.60

 

 

Latvija

United Kingdom

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaČa

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel.: +371 67114978

Tel: +44.1.628.785.291

 

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet: {MM/YYYY}.

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

  • FĂŒr den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur VerfĂŒgung stehen.
  • Vor der Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben.
  • Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.
  • Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schĂŒtteln.
  • Das Mikro-Injektionssystem fĂŒr die intradermale Verabreichung besteht aus einer Fertigspritze mit MikrokanĂŒle (1,5 mm) und einer KanĂŒlenschutzvorrichtung. Die KanĂŒlenschutzvorrichtung umschließt die MikrokanĂŒle nach der Verabreichung des Impfstoffs.

Mikro-Injektionssystem

MikrokanĂŒle

Griffnoppen

Kolben

Sichtfenster

KanĂŒlenschutzvor- richtung

Verschluss-

Impfstoff

Flansch

kappe

 

 

 

 Auslösen der KanĂŒlenschutzvorrichtung

HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG

Bitte lesen Sie die Hinweise vor der Anwendung


1) Entfernen Sie die Verschlusskappe

 

2) Halten Sie das Mikro-Injektionssystem


 

 

zwischen Daumen und Mittelfinger fest


Entfernen Sie die

 

Legen Sie den


 

Daumen und den


Verschlusskappe

 


 

Mittelfinger


des Mikro-

 


 

ausschließlich auf die


Injektionssystems.


Griffnoppen, der


 

 


Nicht entlĂŒften.

 

Zeigefinger bleibt frei.


 

 


 

 

Die Finger nicht auf


 

 

das Sichtfenster


 

 

legen.


3) Stechen Sie die KanĂŒle schnell im

4) Nehmen Sie zum Injizieren den Zeigefinger


rechten Winkel zur HautoberflÀche ein

 


Stechen Sie die

DrĂŒcken Sie nach


dem Einstich leicht


KanĂŒle mit einer


auf die


kurzen, schnellen


HautoberflÀche.


Bewegung im


Injizieren Sie den


rechten Winkel zur


Impfstoff durch


Haut im Bereich


DrĂŒcken des Kolbens


des Deltamuskels


mit dem Zeigefinger.


ein.


Aspiration ist nicht


 


 

erforderlich.

5) Lösen Sie die KanĂŒlenschutzvorrichtung durch festen Druck auf den Kolben aus

Ziehen Sie die MikrokanĂŒle aus der Haut.

Halten Sie die MikrokanĂŒle weg von sich und anderen.

DrĂŒcken Sie mit dem Daumen derselben Hand fest auf den Kolben, um die KanĂŒlenschutzvorrichtung auszulösen. Sie hören ein Klicken, die KanĂŒlenschutzvorrichtung wird ausgelöst und umschließt die KanĂŒle.

Klicken Entsorgen Sie das Mikro-Injektionssystem sofort im nĂ€chsten SammelbehĂ€ltnis fĂŒr spitze GegenstĂ€nde.

Die Injektion ist als erfolgreich anzusehen, unabhÀngig davon, ob sich eine Quaddel bildet oder nicht.

Falls nach der Verabreichung des Impfstoffs etwas FlĂŒssigkeit an der Injektionsstelle zurĂŒckbleibt, muss die Impfung nicht wiederholt werden.

Siehe auch Abschnitt 3. WIE IST IDflu ANZUWENDEN?

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Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden