VAXIGRIP JUNIOR Injektionssupension in einer Fertigspritze

Vaxigrip Junior ist ein Impfstoff.

Dieser Impfstoff hilft Kindern von 6 bis 35 Monaten sich vor Influenza (der echten Virusgrippe) zu schützen, besonders Personen mit erhöhtem Risiko für das Auftreten von mit Influenza zusammenhängenden Komplikationen. Die Anwendung von Vaxigrip Junior soll gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Sobald eine Person den Impfstoff Vaxigrip Junior verabreicht bekommt, beginnt das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) mit der Produktion von natürlichen Abwehrmechanismen (Antikörper) gegen diese Erkrankung. Keiner der Bestandteile des Impfstoffes kann eine Influenza- Erkrankung verursachen.

Influenza ist eine Erkrankung, die sich rasch verbreiten kann und durch verschiedene, sich jährlich ändernde Virustypen hervorgerufen wird. Aus diesem Grund sollte Ihr Kind jedes Jahr geimpft werden. Das größte Infektionsrisiko für Influenza besteht in der kalten Jahreszeit zwischen den Monaten Oktober und März. Falls Ihr Kind nicht im Herbst geimpft wurde, ist es immer noch sinnvoll bis ins Frühjahr zu impfen, da ihr Kind bis dahin Gefahr läuft, an Influenza zu erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen den bestmöglichen Impfzeitpunkt empfehlen.

Vaxigrip Junior wird Ihr Kind vor den drei, im Impfstoff enthaltenen Virusstämmen 2 bis 3 Wochen nach der Verabreichung des Impfstoffes schützen.

Die Inkubationszeit für Influenza beträgt wenige Tage. Falls Ihr Kind Influenza-Erregern unmittelbar vor oder nach der Impfung ausgesetzt war, kann Ihr Kind die Infektion dennoch entwickeln.

Der Impfstoff schützt Ihr Kind nicht vor einem grippalen Infekt, obwohl einige Symptome der Influenza ähnlich sind.

Um sicher zu stellen, dass Vaxigrip Junior für Ihr Kind geeignet ist, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, falls irgendwelche der unten angeführten Punkte auf Ihr Kind zutreffen. Falls Sie irgendetwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, es Ihnen zu erklären.

Vaxigrip Junior darf nicht angewendet werden

• Falls Ihr Kind allergisch (überempfindlich) ist gegen:

  • die Wirkstoffe oder
  • einen der sonstigen Bestandteile von Vaxigrip Junior, siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“ oder
  • jegliche Komponenten, die in sehr kleinen Mengen vorhanden sein können, wie Eier (Ovalbumin oder Hühnereiweiß), Neomycin, Formaldehyd oder Octoxynol-9.
• Falls Ihr Kind an einer hoch fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leidet, soll die Impfung verschoben werden, bis Ihr Kind wieder genesen ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vaxigrip Junior ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Ihr Kind eine geschwächte Immunantwort hat. (Immundefizienz oder die Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinträchtigen). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihr Kind die Impfung erhalten soll.

Falls Sie bei Ihrem Kind - aus welchem Grund auch immer - innerhalb weniger Tage nach der Influenza-Impfung einen Blut-Test durchführen lassen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit, weil bei einigen kurz vorher geimpften Patienten falsch positive Bluttestergebnisse beobachtet wurden.

Wie bei allen Impfstoffen, so kann Vaxigrip Junior möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig schützen.

Bei Anwendung von Vaxigrip Junior mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind Impfstoffe oder andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Vaxigrip Junior kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Bitte beachten Sie, dass es bei gleichzeitiger Verabreichung verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.
• Die Immunantwort kann im Falle einer die Immunantwort schwächenden Therapie, wie zum Beispiel mit Corticosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln oder Strahlen-Therapie, vermindert sein.

Dosierung

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 35 Monaten können in Übereinstimmung mit bestehenden nationalen Empfehlungen entweder eine Dosis zu 0,25 ml oder eine Dosis zu 0,5 ml erhalten.

Falls Ihr Kind bisher noch nicht gegen Influenza geimpft worden ist, sollte nach mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird die empfohlene Dosis des Impfstoffes in den Muskel oder tief unter die Haut injizieren. Falls Sie weitere Fragen haben betreffend der Anwendung des Produktes, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Klebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Wie alle Arzneimittel kann Vaxigrip Junior Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Rahmen klinischer Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet. Deren Häufigkeit wurde wie folgt eingestuft:

Häufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100.

• Kopfschmerzen
• Schwitzen
• Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenksschmerzen (Arthralgien)
• Fieber, allgemeines Unwohlsein (Malaise), Schüttelfrost, Müdigkeit
• Lokalreaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerz, Hautblutung (Ekchymosis), Verhärtung

(Induration) rund um die Injektionsstelle

Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1 - 2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.

Aus der Erfahrung nach der Vermarktung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Allergische Reaktionen:

  • Führen in seltenen Fällen zum medizinischen Notfall mit einem Versagen des Kreislaufsystems, wodurch unterschiedliche Organe (Schock) nicht mehr ausreichend durchblutet werden.
  • In sehr seltenen Fällen Schwellung, am deutlichsten sichtbar an Kopf und Hals, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderer Körperteile (Angioödem)
• Hautreaktionen, die sich über den gesamten Körper ausbreiten können, einschließlich Hautjucken (Juckreiz, Nesselsucht), Ausschlag
• Entzündung der Blutgefäße (Vasculitis), die zu Hautausschlägen und in sehr seltenen Fällen auch zu vorübergehender Beteiligung der Nieren führen kann.
• Schmerz entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), ungewöhnliches Empfinden von Berührung, Schmerz, Hitze und Kälte (Parästhesie), Krämpfe (Konvulsionen) in Verbindung mit Fieber, neurologische Störungen, die zu Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Schmerz und Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörungen, Verlust von Reflexen, Lähmung von Teilen oder des gesamten Körpers (Entzündung von Gehirn und Rückenmark (Encephalomyelitis), Nervenentzündung (Neuritis) und aufsteigende Lähmungen (Guillain- Barré-Syndrom)) führen können
• Vorübergehende Verringerung der Anzahl bestimmter Blutbestandteile, so genannter Blutplättchen; eine Verminderung der Anzahl selbiger kann zu heftigen Blutergüssen oder Blutungen führen (vorübergehende Thrombozytopenie), vorübergehende Schwellung der Drüsen am Hals, den Achselhöhlen oder Leistenbeugen (vorübergehende Lymphadenopathie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis:) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen

Was Vaxigrip Junior enthält

Die Wirkstoffe sind: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:

A/California/009 (H1N1)pdm09-abgeleiteter Stamm verwendet (NYMC X-179A) 7,5 Mikrogramm HA** A/Texas/5012 (H3N2)-davon abgeleiteter verwendeter Stamm (NYMC X-223A)7,5 Mikrogramm HA**

B/Massachusetts/012 .......................................................................................

7,5 Mikrogramm HA**

je 0,25 ml Dosis

• vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
• Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche Halbkugel und der Entscheidung der Europäischen Union für die Saison 201015.

Die sonstigen Bestandteile sind: Pufferlösung aus Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vaxigrip Junior aussieht und Inhalt der Packung

Vaxigrip Junior ist eine Injektionssuspension vorliegend in einer Fertigspritze zu 0,25 ml in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 20 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff eine leicht weißliche und schillernde Flüssigkeit.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber:

Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès F-69007 Lyon, Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur SA, F-69007 Lyon, Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Campus 21, 2345 Brunn am Gebirge

Z.Nr.: 2-00238

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat	Name
Belgien, Dänemark, Finnland, Luxemburg,	Vaxigrip Junior
Österreich, Schweden, Slowakei, Island,
Norwegen, Ungarn
Niederlande	Vaxigrip Junior 201015
Bulgarien	Vaxigrip Pediatric Use
Frankreich	Vaxigrip Enfants
Deutschland	Mutagrip Kinder
Griechenland	Vaxigrip για παιδιά

Irland, United Kingdom	Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion)
	For Paediatric Use
Italien	Vaxigrip Bambini
Lettland	Vaxigrip For Pediatric Use
Littauen	Vaxigrip Vaikams
Portugal	Istivac Infantil
Spanien	Gripavac Pediatrico

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0014.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen. Vor Gebrauch schütteln.

Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, falls sich Fremdpartikel in der Suspension befinden. Nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze mischen.

Dieser Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß injiziert werden.

Beachten Sie auch Abschnitt 3. Wie ist Vaxigrip Junior anzuwenden