VAXIGRIP Injektionssupension in einer Fertigspritze

Vaxigrip ist ein Impfstoff.

Dieser Impfstoff hilft Ihnen bzw. Ihrem Kind sich vor Influenza (der echten Virusgrippe) zu schützen. Die Anwendung von Vaxigrip muss gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Sobald eine Person den Impfstoff Vaxigrip verabreicht bekommt, beginnt das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) mit der Produktion von natürlichen Abwehrmechanismen (Antikörper) gegen diese Erkrankung. Keiner der Bestandteile des Impfstoffes kann eine Influenza-Erkrankung verursachen.

Influenza ist eine Erkrankung, die sich rasch verbreiten kann und durch verschiedene Virustypen, die sich jährlich ändern können, hervorgerufen wird. Möglicherweise sollten Sie oder Ihr Kind daher jedes Jahr geimpft werden. Das größte Infektionsrisiko für Influenza besteht in der kalten Jahreszeit zwischen den Monaten Oktober und März. Falls Sie bzw. Ihr Kind nicht im Herbst geimpft wurden, ist es immer noch sinnvoll bis ins Frühjahr zu impfen, da das Infektionsrisiko für Influenza bis dahin besteht. Ihr Arzt kann Ihnen den bestmöglichen Impfzeitpunkt empfehlen.

Vaxigrip ist dafür bestimmt, Sie bzw. Ihr Kind vor den drei im Impfstoff enthaltenen Virusstämmen 2 bis 3 Wochen nach der Verabreichung des Impfstoffes zu schützen.

Die Inkubationszeit für Influenza beträgt wenige Tage. Falls Sie bzw. Ihr Kind Influenza-Erregern unmittelbar vor oder nach der Impfung ausgesetzt waren, können Sie bzw. Ihr Kind die Infektion dennoch entwickeln.

Der Impfstoff schützt Sie bzw. Ihr Kind nicht vor einem grippalen Infekt, obwohl einige der Symptome mit der Influenza ähnlich sind.

Um sicher zu stellen, dass Vaxigrip für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, falls irgendwelche der unten angeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutreffen. Falls Sie irgendetwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, es Ihnen zu erklären.

Vaxigrip darf nicht angewendet werden,

• falls Sie bzw. Ihr Kind allergisch (überempfindlich) sind gegen:

  • die Wirkstoffe oder
  • einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes oder
  • jegliche Komponenten, die in sehr kleinen Mengen vorhanden sein können, wie Eier (Ovalbumin oder Hühnereiweiß), Neomycin, Formaldehyd oder Octoxynol-9.
• Falls Sie bzw. Ihr Kind an einer hoch oder mittelhoch fieberhaften Erkrankung oder einer akuten Erkrankung leiden, muss die Impfung verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder genesen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Vaxigrip angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Sie bzw. Ihr Kind

• eine geschwächte Immunantwort haben (Immundefizienz oder Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen),
• ein Blutungsproblem haben oder schnell blaue Flecken bekommen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind die Impfung erhalten soll/en.

Falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind - aus welchem Grund auch immer - innerhalb weniger Tage nach der Influenza-Impfung ein Blut-Test durchgeführt wird, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit, weil bei einigen kurz vorher geimpften Patienten falsch positive Bluttestergebnisse beobachtet wurden.

Wie bei allen Impfstoffen, kann Vaxigrip möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig schützen.

Anwendung von Vaxigrip zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind Impfstoffe oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben.

• Vaxigrip kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an unterschiedlichen Gliedmaßen verabreicht werden. Bitte beachten Sie, dass es bei gleichzeitiger Verabreichung verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.
• Die Immunantwort kann im Falle einer die Immunantwort schwächenden Therapie, wie zum Beispiel mit Corticosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln oder Strahlen-Therapie, vermindert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Influenza-Impfstoffe können in jedem Stadium einer Schwangerschaft angewendet werden. Größere Datensätze zur Sicherheit sind für das zweite und dritte Trimester verfügbar, im Vergleich zum ersten Trimester, jedoch zeigen weltweit erhobene Daten von Influenza- Impfstoffen keine nachteiligen Wirkungen dieses Impfstoffes weder für die Schwangerschaft noch für das Baby.

Vaxigrip kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Ihr Arzt ist in der Lage zu entscheiden, ob Sie Vaxigrip erhalten sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vaxigrip hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

VaxiGrip enthält Kalium und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält wengier als 1 mmol Kalium (39 mg) und Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu „kalium-„ und „natriumfrei“.

Dosierung

Erwachsene erhalten eine Dosis zu 0,5 ml.

Anwendung bei Kindern

Kinder ab 36 Monaten erhalten eine Dosis zu 0,5 ml

Kinder von 6 Monaten bis 35 Monaten erhalten eine Dosis zu 0,25 ml.

Falls dies durch nationale Empfehlungen erforderlich ist, kann eine Dosis zu 0,5 ml verabreicht werden.

Falls Ihr Kind weniger als 9 Jahre alt ist und bisher noch nicht gegen Influenza geimpft worden ist, sollte nach mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird die empfohlene Dosis des Impfstoffes in den Muskel oder tief unter die Haut injizieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Klebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Wenn eine größere Menge von Vaxigrip angewendet wurde als vorgesehen

In einigen Fällen wurde mehr als die empfohlene Dosis angewendet.

Wenn in diesen Fällen Nebenwirkungen berichtet wurden, befanden sich die Informationen in Übereinstimmung mit dem, was in Abschnitt 4 beschrieben ist.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Suchen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind an einer der folgenden Reaktionen leiden:

• Starke allergische Reaktionen,

  • die zu einem medizinischen Notfall mit niedrigem Blutdruck, rascher, flacher Atmung, beschleunigtem Herzschlag und schwachem Puls, kalter, klammer Haut und Schwindel führen können und die einen Kollaps (Schock) zur Folge haben können.
  • Schwellungen, am offensichtlichsten am Kopf und am Hals, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder eines anderen Körperteiles, und die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können (Angioödem)
• Allergische Reaktionen wie:

Hautreaktionen, die sich über den gesamten Körper ausbreiten können, einschließlich Juckreiz, Quaddeln, Hautausschlag, Rötung (Erythem).

Diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen), abgesehen von Nesselfieber, das bei Kindern von 3 bis 8 Jahren gelegentlich vorkommt (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).

Andere gemeldete Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) bei Erwachsenen und älteren Personen:

• Kopfschmerzen (1)
• Muskelschmerzen (1)
• Allgemeines Unwohlsein (1) (2), ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (1)(2)
• Reaktionen an der Injektionsstelle (1): Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Juckreiz (2). Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) bei Kindern*:
• Kopfschmerzen (1) (5) (6), anormales Weinen (1) (4), Reizbarkeit (1) (4), Schläfrigkeit (1) (4)
• Muskelschmerzen (1) (5) (6)
• Durchfall (1) (4)
• Verminderter Appetit oder Appetitverlust (1) (4)
• Allgemeines Unwohlsein (1) (5) (6), Fieber (1) (4) , Schüttelfrost (1) (6)
• Reaktionen an der Injektionsstelle (1): Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung(4) (5)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) bei Erwachsenen und älteren Personen:

• Gelenkschmerzen (1)
• Vermehrtes Schwitzen (1)
• Reaktionen an der Injektionsstelle: blaue Flecken (1), Juckreiz (3)
• Schüttelfrost (1), Fieber (1), allgemeines Unwohlsein (3), ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

(3)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) bei Kindern*:

• Schwindel (6)
• Schlafstörung (1) (4)
• Erbrechen (1) (4)
• Fieber (5) (6), Schüttelfrost(5)
• Reaktionen an der Injektionsstelle: blaue Flecken (1), Juckreiz, Beschwerden (6), Verhärtung (6), Wärme (6)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) bei Erwachsenen und älteren Personen:

• Schwellung der Drüsen im Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistenbeuge (2)
• Schläfrigkeit (3) Schwindel (3)
• Übelkeit (2),Durchfall (1)
• grippeähnliche Erkrankung (2)
• Reaktionen an der Injektionsstelle (2): Unwohlsein, Wärme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) bei Kindern*:

• Schwellung der Drüsen im Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistenbeuge (5)
• Durchfall (5)
• Reaktionen an der Injektionsstelle (5) Blutung, Wärme

* Kinder/Jugendliche von 6 Monaten bis 17 Jahre

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) bei Erwachsenen und älteren Personen:

• Taubheits- oder Kribbelgefühl (Parästhesie), Verminderung der Sensibilität (Hypoästhesie) (2), Taubheitsgefühl, Schmerzen und Schwäche des Armes (Brachiale Radikulitis) (3), Schmerzen im Versorgungsgebiet eines Nervs (Neuralgie) (3).
• Schwellung der Drüsen im Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistenbeuge (3)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

		Schwellung der Drüsen im Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistenbeuge (4) (6)
	Taubheits- oder Kribbelgefühl (Parästhesie) (7)
			Schmerzen im Versorgungsgebiet eines Nervs (Neuralgie) (5) (6)
			Anfälle (Konvulsionen)

Neurologische Störungen, die zu Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Schmerz und Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörungen, Verlust von Reflexen, Lähmung von Teilen oder des gesamten Körpers (Encephalomyelitis, Neuritis) (2) (3) (5) (6) und Guillain-Barré- Syndrom (2) (3) (5) (6) führen können

• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen und in sehr seltenen Fällen auch zu vorübergehender Nierenproblemen führen kann.
• Vorübergehende Verringerung der Anzahl bestimmter Blutbestandteile, sogenannter Blutplättchen; eine niedrige Anzahl selbiger kann zu heftigen Blutergüssen oder Blutungen führen (vorübergehende Thrombozytopenie)
• Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und verschwanden ohne Behandlung innerhalb von 1 bis 3 Tagen. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht- oder mittelgradig.
• Bei Erwachsenen (3) Bei älteren Personen(4) Bei Kindern von 6 bis 35 Monaten

(5) Bei Kindern von 3 bis 8 Jahren (6) Bei Kindern/Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren

(7) Bei Kindern/Jugendlichen von 6 Monaten bis 17 Jahren

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum () nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vaxigrip enthält

Die Wirkstoffe sind: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*

A/California/009 (H1N1) - abgeleiteter Stamm (NYMC X-179A)

.....................................................................................................................	15 Mikrogramm HA**
A/Switzerland/971529013 (H3N2) - abgeleiteter Stamm (A/South Australia/5014, IVR-
175)..............................................................................................…………15 Mikrogramm HA**
B/Phuket/307013....................................................................................	15 Mikrogramm HA**

je 0,5 ml Dosis

* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen

** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche Halbkugel und der Entscheidung der Europäischen Union für die Saison 201016.

Die sonstigen Bestandteile sind: Pufferlösung aus Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vaxigrip aussieht und Inhalt der Packung

Vaxigrip ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,5 ml in Packungsgrößen zu 1, 10, 20 oder 50 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff eine leicht weißliche und schillernde Flüssigkeit.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Campus 21, 2345 Brunn am Gebirge

Z.Nr.: 2-00215

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat	Name
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland,
Frankreich, Deutschland, Griechenland, Italien,	Vaxigrip
Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande,
Österreich, Portugal, Island, Norwegen,
Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische
Republik, Ungarn, Zypern
Irland, United Kingdom	Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) BP

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen http://www.basg.gv.at/ vverfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen.

Den Impfstoff vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen lassen. Vor Gebrauch schütteln.

Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, falls sich Fremdpartikel in der Suspension befinden. Nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze mischen.

Dieser Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß injiziert werden.

Hinweise zur Anwendung von 0,25 ml bei Kindern von 6 Monaten bis 35 Monaten

Falls nur eine Dosis zu 0,25 ml indiziert ist, muss zur Verwerfung der halben Menge der 0,5-ml- Spritze die Spritze aufrecht gehalten und der Kolbenstopfen gedrückt werden, bis er die dünne schwarze, auf der Spritze aufgedruckte Linie erreicht. Die verbleibende Menge von 0,25 ml ist zu injizieren.

Beachten Sie auch Abschnitt 3. Wie ist Vaxigrip anzuwenden?