VAXIGRIP Injektionssupension in einer Fertigspritze

Abbildung VAXIGRIP Injektionssupension in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Influenza-Spaltvirus (inaktiviert)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Sanofi

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Vaxigrip ist ein Impfstoff.

Dieser Impfstoff hilft Ihnen bzw. Ihrem Kind sich vor Influenza (der echten Virusgrippe) zu sch√ľtzen. Die Anwendung von Vaxigrip muss gem√§√ü den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Sobald eine Person den Impfstoff Vaxigrip verabreicht bekommt, beginnt das Immunsystem (das k√∂rpereigene Abwehrsystem) mit der Produktion von nat√ľrlichen Abwehrmechanismen (Antik√∂rper) gegen diese Erkrankung. Keiner der Bestandteile des Impfstoffes kann eine Influenza-Erkrankung verursachen.

Influenza ist eine Erkrankung, die sich rasch verbreiten kann und durch verschiedene Virustypen, die sich j√§hrlich √§ndern k√∂nnen, hervorgerufen wird. M√∂glicherweise sollten Sie oder Ihr Kind daher jedes Jahr geimpft werden. Das gr√∂√üte Infektionsrisiko f√ľr Influenza besteht in der kalten Jahreszeit zwischen den Monaten Oktober und M√§rz. Falls Sie bzw. Ihr Kind nicht im Herbst geimpft wurden, ist es immer noch sinnvoll bis ins Fr√ľhjahr zu impfen, da das Infektionsrisiko f√ľr Influenza bis dahin besteht. Ihr Arzt kann Ihnen den bestm√∂glichen Impfzeitpunkt empfehlen.

Vaxigrip ist daf√ľr bestimmt, Sie bzw. Ihr Kind vor den drei im Impfstoff enthaltenen Virusst√§mmen 2 bis 3 Wochen nach der Verabreichung des Impfstoffes zu sch√ľtzen.

Die Inkubationszeit f√ľr Influenza betr√§gt wenige Tage. Falls Sie bzw. Ihr Kind Influenza-Erregern unmittelbar vor oder nach der Impfung ausgesetzt waren, k√∂nnen Sie bzw. Ihr Kind die Infektion dennoch entwickeln.

Der Impfstoff sch√ľtzt Sie bzw. Ihr Kind nicht vor einem grippalen Infekt, obwohl einige der Symptome mit der Influenza √§hnlich sind.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Um sicher zu stellen, dass Vaxigrip f√ľr Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, falls irgendwelche der unten angef√ľhrten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutreffen. Falls Sie irgendetwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, es Ihnen zu erkl√§ren.

Vaxigrip darf nicht angewendet werden,

  • falls Sie bzw. Ihr Kind allergisch (√ľberempfindlich) sind gegen:

    • die Wirkstoffe oder
    • einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes oder
    • jegliche Komponenten, die in sehr kleinen Mengen vorhanden sein k√∂nnen, wie Eier (Ovalbumin oder H√ľhnereiwei√ü), Neomycin, Formaldehyd oder Octoxynol-9.
  • Falls Sie bzw. Ihr Kind an einer hoch oder mittelhoch fieberhaften Erkrankung oder einer akuten Erkrankung leiden, muss die Impfung verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder genesen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Vaxigrip angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Sie bzw. Ihr Kind

  • eine geschw√§chte Immunantwort haben (Immundefizienz oder Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeintr√§chtigen),
  • ein Blutungsproblem haben oder schnell blaue Flecken bekommen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind die Impfung erhalten soll/en.

Falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind - aus welchem Grund auch immer - innerhalb weniger Tage nach der Influenza-Impfung ein Blut-Test durchgef√ľhrt wird, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit, weil bei einigen kurz vorher geimpften Patienten falsch positive Bluttestergebnisse beobachtet wurden.

Wie bei allen Impfstoffen, kann Vaxigrip m√∂glicherweise nicht alle geimpften Personen vollst√§ndig sch√ľtzen.

Anwendung von Vaxigrip zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind Impfstoffe oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. k√ľrzlich eingenommen/angewendet haben.

  • Vaxigrip kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an unterschiedlichen Gliedma√üen verabreicht werden. Bitte beachten Sie, dass es bei gleichzeitiger Verabreichung verst√§rkt zu Nebenwirkungen kommen kann.
  • Die Immunantwort kann im Falle einer die Immunantwort schw√§chenden Therapie, wie zum Beispiel mit Corticosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln oder Strahlen-Therapie, vermindert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Influenza-Impfstoffe k√∂nnen in jedem Stadium einer Schwangerschaft angewendet werden. Gr√∂√üere Datens√§tze zur Sicherheit sind f√ľr das zweite und dritte Trimester verf√ľgbar, im Vergleich zum ersten Trimester, jedoch zeigen weltweit erhobene Daten von Influenza- Impfstoffen keine nachteiligen Wirkungen dieses Impfstoffes weder f√ľr die Schwangerschaft noch f√ľr das Baby.

Vaxigrip kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Ihr Arzt ist in der Lage zu entscheiden, ob Sie Vaxigrip erhalten sollen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Vaxigrip hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

VaxiGrip enthält Kalium und Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt wengier als 1 mmol Kalium (39 mg) und Natrium (23 mg) pro Dosis, das hei√üt es ist nahezu ‚Äěkalium-‚Äě und ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Dosierung

Erwachsene erhalten eine Dosis zu 0,5 ml.

Anwendung bei Kindern

Kinder ab 36 Monaten erhalten eine Dosis zu 0,5 ml

Kinder von 6 Monaten bis 35 Monaten erhalten eine Dosis zu 0,25 ml.

Falls dies durch nationale Empfehlungen erforderlich ist, kann eine Dosis zu 0,5 ml verabreicht werden.

Falls Ihr Kind weniger als 9 Jahre alt ist und bisher noch nicht gegen Influenza geimpft worden ist, sollte nach mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird die empfohlene Dosis des Impfstoffes in den Muskel oder tief unter die Haut injizieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Jede Verabreichung soll mittels beigef√ľgter Klebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Wenn eine größere Menge von Vaxigrip angewendet wurde als vorgesehen

In einigen Fällen wurde mehr als die empfohlene Dosis angewendet.

Wenn in diesen Fällen Nebenwirkungen berichtet wurden, befanden sich die Informationen in Übereinstimmung mit dem, was in Abschnitt 4 beschrieben ist.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Allergische Reaktionen

Suchen Sie UNVERZ√úGLICH einen Arzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind an einer der folgenden Reaktionen leiden:

  • Starke allergische Reaktionen,

    • die zu einem medizinischen Notfall mit niedrigem Blutdruck, rascher, flacher Atmung, beschleunigtem Herzschlag und schwachem Puls, kalter, klammer Haut und Schwindel f√ľhren k√∂nnen und die einen Kollaps (Schock) zur Folge haben k√∂nnen.
    • Schwellungen, am offensichtlichsten am Kopf und am Hals, einschlie√ülich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder eines anderen K√∂rperteiles, und die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen k√∂nnen (Angio√∂dem)
  • Allergische Reaktionen wie:

Hautreaktionen, die sich √ľber den gesamten K√∂rper ausbreiten k√∂nnen, einschlie√ülich Juckreiz, Quaddeln, Hautausschlag, R√∂tung (Erythem).

Diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen), abgesehen von Nesselfieber, das bei Kindern von 3 bis 8 Jahren gelegentlich vorkommt (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).

Andere gemeldete Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) bei Erwachsenen und älteren Personen:

  • Kopfschmerzen (1)
  • Muskelschmerzen (1)
  • Allgemeines Unwohlsein (1) (2), ungew√∂hnliche M√ľdigkeit oder Schw√§che (1)(2)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (1): Schmerzen, R√∂tung, Schwellung, Verh√§rtung, Juckreiz (2). Sehr h√§ufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) bei Kindern*:
  • Kopfschmerzen (1) (5) (6), anormales Weinen (1) (4), Reizbarkeit (1) (4), Schl√§frigkeit (1) (4)
  • Muskelschmerzen (1) (5) (6)
  • Durchfall (1) (4)
  • Verminderter Appetit oder Appetitverlust (1) (4)
  • Allgemeines Unwohlsein (1) (5) (6), Fieber (1) (4) , Sch√ľttelfrost (1) (6)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (1): Schmerzen, R√∂tung, Schwellung, Verh√§rtung(4) (5)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) bei Erwachsenen und älteren Personen:

  • Gelenkschmerzen (1)
  • Vermehrtes Schwitzen (1)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle: blaue Flecken (1), Juckreiz (3)
  • Sch√ľttelfrost (1), Fieber (1), allgemeines Unwohlsein (3), ungew√∂hnliche M√ľdigkeit oder Schw√§che

(3)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) bei Kindern*:

  • Schwindel (6)
  • Schlafst√∂rung (1) (4)
  • Erbrechen (1) (4)
  • Fieber (5) (6), Sch√ľttelfrost(5)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle: blaue Flecken (1), Juckreiz, Beschwerden (6), Verh√§rtung (6), W√§rme (6)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) bei Erwachsenen und älteren Personen:

  • Schwellung der Dr√ľsen im Hals, in der Achselh√∂hle oder in der Leistenbeuge (2)
  • Schl√§frigkeit (3) Schwindel (3)
  • √úbelkeit (2),Durchfall (1)
  • grippe√§hnliche Erkrankung (2)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (2): Unwohlsein, W√§rme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) bei Kindern*:

  • Schwellung der Dr√ľsen im Hals, in der Achselh√∂hle oder in der Leistenbeuge (5)
  • Durchfall (5)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (5) Blutung, W√§rme

* Kinder/Jugendliche von 6 Monaten bis 17 Jahre

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) bei Erwachsenen und älteren Personen:

  • Taubheits- oder Kribbelgef√ľhl (Par√§sthesie), Verminderung der Sensibilit√§t (Hypo√§sthesie) (2), Taubheitsgef√ľhl, Schmerzen und Schw√§che des Armes (Brachiale Radikulitis) (3), Schmerzen im Versorgungsgebiet eines Nervs (Neuralgie) (3).
  • Schwellung der Dr√ľsen im Hals, in der Achselh√∂hle oder in der Leistenbeuge (3)

H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)







 

 

Schwellung der Dr√ľsen im Hals, in der Achselh√∂hle oder in der Leistenbeuge (4) (6)

 

Taubheits- oder Kribbelgef√ľhl (Par√§sthesie) (7)

 

 

 

Schmerzen im Versorgungsgebiet eines Nervs (Neuralgie) (5) (6)

 

 

 

 

 

Anfälle (Konvulsionen)

 

 

Neurologische St√∂rungen, die zu Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, Taubheitsgef√ľhl, Schmerz und Schw√§che der Gliedma√üen, Gleichgewichtsst√∂rungen, Verlust von Reflexen, L√§hmung von Teilen oder des gesamten K√∂rpers (Encephalomyelitis, Neuritis) (2) (3) (5) (6) und Guillain-Barr√©- Syndrom (2) (3) (5) (6) f√ľhren k√∂nnen

  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe (Vaskulitis), die zu Hautausschl√§gen und in sehr seltenen F√§llen auch zu vor√ľbergehender Nierenproblemen f√ľhren kann.
  • Vor√ľbergehende Verringerung der Anzahl bestimmter Blutbestandteile, sogenannter Blutpl√§ttchen; eine niedrige Anzahl selbiger kann zu heftigen Bluterg√ľssen oder Blutungen f√ľhren (vor√ľbergehende Thrombozytopenie)
  • Diese Nebenwirkungen traten √ľblicherweise innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und verschwanden ohne Behandlung innerhalb von 1 bis 3 Tagen. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht- oder mittelgradig.
  • Bei Erwachsenen (3) Bei √§lteren Personen(4) Bei Kindern von 6 bis 35 Monaten

(5) Bei Kindern von 3 bis 8 Jahren (6) Bei Kindern/Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren

(7) Bei Kindern/Jugendlichen von 6 Monaten bis 17 Jahren

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum () nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC - 8 ¬įC). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Vaxigrip enthält

Die Wirkstoffe sind: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*

A/California/009 (H1N1) - abgeleiteter Stamm (NYMC X-179A)

.....................................................................................................................

15 Mikrogramm HA**

A/Switzerland/971529013 (H3N2) - abgeleiteter Stamm (A/South Australia/5014, IVR-

175)..............................................................................................…………15 Mikrogramm HA**

B/Phuket/307013....................................................................................

15 Mikrogramm HA**

je 0,5 ml Dosis

* vermehrt in befruchteten H√ľhnereiern aus gesunden H√ľhnerbest√§nden

** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) f√ľr die n√∂rdliche Halbkugel und der Entscheidung der Europ√§ischen Union f√ľr die Saison 201016.

Die sonstigen Bestandteile sind: Pufferl√∂sung aus Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Vaxigrip aussieht und Inhalt der Packung

Vaxigrip ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,5 ml in Packungsgr√∂√üen zu 1, 10, 20 oder 50 St√ľck. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in Verkehr gebracht.

Nach vorsichtigem Sch√ľtteln ist der Impfstoff eine leicht wei√üliche und schillernde Fl√ľssigkeit.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich

Vertrieb in √Ėsterreich:

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Campus 21, 2345 Brunn am Gebirge

Z.Nr.: 2-00215

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat

Name

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland,

 

Frankreich, Deutschland, Griechenland, Italien,

Vaxigrip

Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande,

 

√Ėsterreich, Portugal, Island, Norwegen,

 

Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische

 

Republik, Ungarn, Zypern

 

Irland, United Kingdom

Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) BP

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2015.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen http://www.basg.gv.at/¬†vverf√ľgbar.

________________________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen m√ľssen im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und √úberwachungsm√∂glichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen.

Den Impfstoff vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen lassen. Vor Gebrauch sch√ľtteln.

Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, falls sich Fremdpartikel in der Suspension befinden. Nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze mischen.

Dieser Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß injiziert werden.

Hinweise zur Anwendung von 0,25 ml bei Kindern von 6 Monaten bis 35 Monaten

Falls nur eine Dosis zu 0,25 ml indiziert ist, muss zur Verwerfung der halben Menge der 0,5-ml- Spritze die Spritze aufrecht gehalten und der Kolbenstopfen gedr√ľckt werden, bis er die d√ľnne schwarze, auf der Spritze aufgedruckte Linie erreicht. Die verbleibende Menge von 0,25 ml ist zu injizieren.

Beachten Sie auch Abschnitt 3. Wie ist Vaxigrip anzuwenden?

Anzeige

Wirkstoff(e) Influenza-Spaltvirus (inaktiviert)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden