Fluarix Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Abbildung Fluarix Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Influenza-Spaltvirus (inaktiviert)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller GlaxoSmithKline
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Fluarix ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, um Sie bzw. Ihr Kind vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu sch√ľtzen, insbesondere wenn ein erh√∂htes Risiko f√ľr influenzabedingte Komplikationen besteht. Die Anwendung von Fluarix sollte auf Grundlage der offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.

Nach der Verabreichung von Fluarix werden die nat√ľrlichen Abwehrmechanismen des K√∂rpers einen Schutz vor einer Ansteckung mit der echten Virusgrippe aufbauen. Kein Bestandteil des Impfstoffes kann eine Virusgrippe verursachen.

Die echte Virusgrippe verbreitet sich sehr schnell, sie wird durch verschiedene Virustypen ausgel√∂st, die sich jedes Jahr √§ndern k√∂nnen. Deshalb ist es eventuell notwendig, dass Sie bzw. Ihr Kind sich jedes Jahr impfen lassen. Die gr√∂√üte Gefahr einer Ansteckung mit der echten Virusgrippe besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und M√§rz. Wenn Sie oder Ihr Kind nicht im Herbst geimpft wurden, kann eine Impfung auch noch bis zum Fr√ľhjahr ratsam sein, da f√ľr Sie oder Ihr Kind weiterhin Ansteckungsgefahr besteht. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann die Impfung am besten durchgef√ľhrt wird.

Fluarix sch√ľtzt Sie bzw. Ihr Kind etwa 2-3 Wochen nach Verabreichung gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Virusst√§mme.

Da die Inkubationszeit einer Virusgrippe einige Tage beträgt, kann Fluarix Sie

bzw. Ihr Kind nicht vor einer echten Virusgrippe sch√ľtzen, wenn Sie bzw. Ihr Kind sich kurz vor oder nach der Impfung angesteckt haben.

Der Impfstoff sch√ľtzt Sie bzw. Ihr Kind nicht vor grippe√§hnlichen Erkrankungen, auch wenn einige Symptome der Erk√§ltung √§hnlich den Symptomen einer Virusgrippe (Influenza) sind.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Um sicher zu sein, dass Fluarix f√ľr Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker dar√ľber informieren, wenn einer der unten aufgef√ľhrten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Erkl√§rungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Fluarix darf nicht verabreicht werden,

  • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder einen der in Spuren vorkommenden Inhaltsstoffe wie z.B. Eier (Ovalbumin, H√ľhnerprotein), Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdesoxycholat sind.
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber oder an einer sonstigen akuten Infektion leiden. In diesem Fall soll die Impfung verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Verabreichung von Fluarix mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

  • wenn Ihr Immunsystem oder das Ihres Kindes geschw√§cht ist (Immunsuppression oder Einnahme von anderen Medikamenten, die das Immunsystem schw√§chen).
  • wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind aus irgendeinem Grund in den Tagen unmittelbar nach Gabe des Impfstoffs eine Blutuntersuchung durchgef√ľhrt werden soll. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten zeigten sich bei einer Blutuntersuchung unmittelbar nach der Impfung falsch-positive Ergebnisse.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer fr√ľheren Injektion schon einmal ohnm√§chtig geworden sind.

Wie bei allen Impfstoffen auch kann es vorkommen, dass nicht alle mit Fluarix geimpften Personen vollst√§ndig gesch√ľtzt sind.

Anwendung von Fluarix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Fluarix kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden. Bei zeitgleicher Verabreichung kann es zu verstärkten Nebenwirkungen kommen.

Die Immunantwort kann m√∂glicherweise eingeschr√§nkt sein, wenn Sie bzw. Ihr Kind sich einer Behandlung unterziehen, die das k√∂rpereigene Abwehrsystem unterdr√ľckt, wie beispielsweise eine Bestrahlung oder die Einnahme von Kortikosteroiden oder zellsch√§digenden Arzneimitteln (z.B. Chemotherapie).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Ihnen dieser Impfstoff verabreicht wird.

Grippeimpfstoffe k√∂nnen in jedem Stadium der Schwangerschaft angewendet werden. Verglichen mit dem ersten Trimester liegen f√ľr das zweite und dritte Trimester der Schwangerschaft ausf√ľhrlichere Datensammlungen √ľber die Sicherheit vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von Grippeimpfstoffen zeigen jedoch keine Hinweise auf gesundheitssch√§dliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Baby.

Fluarix kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit Fluarix geimpft werden sollen. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fluarix hat keinen oder einen geringf√ľgigen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Fluarix enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Fluarix enthält Kalium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu ‚Äěkaliumfrei‚Äú.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Dosierung

Erwachsene erhalten eine Dosis zu 0,5 ml.

Anwendung bei Kindern:

Kinder ab dem 36. Monat und älter erhalten eine Dosis zu 0,5 ml.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis zum vollendeten 35. Monat erhalten Dosen von entweder 0,25 ml oder 0,5 ml abhängig von den offiziellen Impfempfehlungen.

Wenn Ihr Kind j√ľnger als 9 Jahre ist und noch nie gegen Grippe geimpft wurde, sollte nach einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird die entsprechende Dosis des Impfstoffes als Injektion in den Muskel oder tief unter die Haut verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Jede Verabreichung soll mittels beigef√ľgter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen häufig beobachtet (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Kopfschmerzen
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien)
  • Fieber, Unwohlsein, Sch√ľttelfrost, Ersch√∂pfung
  • Lokale Reaktionen: R√∂tung, Schwellung, Schmerzen, Bluterguss (Ekchymose), Verh√§rtung (Induration) an der Injektionsstelle.

Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien an gesunden Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 verabreichten Dosen des Impfstoffes):

  • Reizbarkeit2
  • Appetitverlust2
  • Benommenheit2
  • Kopfschmerzen3
  • Schmerzen in den Gelenken3
  • Muskelschmerzen3
  • Fieber2
  • M√ľdigkeit3
  • Lokale Reaktionen: R√∂tung1, Schwellung1, Schmerzen1

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 verabreichten Dosen des Impfstoffes):

  • gastrointestinale Symptome3
  • Sch√ľttelfrost3
  • Fieber3
  1. berichtet bei Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
  2. berichtet bei Kindern ab 6 Monaten bis unter 6 Jahren
  3. berichtet bei Kindern zwischen 6 und 17 Jahren

Während der breiten Anwendung wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

  • allergische Reaktionen:
  1. Ausfluss mit Juckreiz der Augen und Krusten auf den Augenlidern (Bindehautentz√ľndung)
  2. in seltenen F√§llen k√∂nnen diese zu einem medizinischen Notfall f√ľhren, wenn es zum Versagen des Blutkreislaufs, der die ausreichende Versorgung in den

verschiedenen Organen mit Blut aufrechterhält, kommt (Schock)

  1. in sehr seltenen Fällen kann es zu Schwellungen, meistens im Bereich von Kopf, Hals oder Nacken einschließlich des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Kehle oder an anderen Körperstellen (Angioödeme) kommen
  • Hautreaktionen, die sich √ľber den ganzen K√∂rper ausbreiten k√∂nnen, einschlie√ülich Hautjucken (Juckreiz, Nesselsucht) und Ausschlag
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe (Vaskulitis), die zu Hautausschlag und in sehr seltenen F√§llen zu vor√ľbergehenden Nierenproblemen f√ľhren kann.
  • Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), abnormale Empfindungen bei Ber√ľhrung, Schmerz, Hitze oder K√§lte (Par√§sthesien), Kr√§mpfe in Verbindung mit Fieber, neurologische St√∂rungen, die zu Nackensteife, Verwirrung, Taubheitsgef√ľhl, Schmerz und Schw√§che in den Gliedma√üen, Verlust des Gleichgewichts, Verlust der Reflexe, L√§hmungserscheinungen an Teilen des K√∂rpers oder am gesamten K√∂rper (Encephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barr√©-Syndrom) f√ľhren k√∂nnen
  • eine vor√ľbergehende Verringerung bestimmter Blutbestandteile, die Blutpl√§ttchen genannt werden; eine zu geringe Anzahl an Blutpl√§ttchen (vor√ľbergehende Thrombozytopenie) kann zu √ľberm√§√üigen Bluterg√ľssen oder Blutungen f√ľhren; vor√ľbergehende Schwellung der Lymphdr√ľsen im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich (vor√ľbergehende Lymphadenopathie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie diesen Impfstoff f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie oder ihr Kind es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Fluarix enthält:

  • Der Wirkstoff ist:

Influenza Virus (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:

A/California/009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Christchurch/1010, NIB-74xp)

15 Mikrogramm HA**

A/ Switzerland/971529013 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Switzerland/971529013,

NIB-88)

15 Mikrogramm HA**

B/ Phuket/307013

15 Mikrogramm HA**

  • vermehrt in befruchteten H√ľhnereiern von gesunden H√ľhnerv√∂lkern
  • H√§magglutinin

Die Zusammensetzung von Fluarix entspricht den Empfehlungen der World Health Organisation (WHO) (f√ľr die n√∂rdliche Hemisph√§re) und den Europ√§ischen Gemeinschaft- Empfehlungen f√ľr die Saison 201016.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, RRR - - Tocopherolhydrogensuccinat, Polysorbat 80, Octoxinol 10 sowie Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Fluarix aussieht und Inhalt der Packung

Fluarix ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml), mit fixer oder separater Nadel oder ohne Nadeln in folgenden Packungsgrößen:

  • mit fixer Nadel: Packungsgr√∂√üen zu 1, 10 oder 20 St√ľck
  • mit einer separaten Nadel: Packungsgr√∂√üen zu 1, 10 oder 20 St√ľck
  • mit 2 separaten Nadeln: Packungsgr√∂√üe zu 1 St√ľck
  • ohne Nadel: Packungsgr√∂√üen zu 1, 10 oder 20 St√ľck

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.

Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals, Niederlassung der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, 01069 Dresden. Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsland

Handelsname

 

 

Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland,

Fluarix

Frankreich, Griechenland, Irland, Island,

 

Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta,

 

Niederlande, Norwegen, √Ėsterreich, Polen,

 

Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei,

 

Slowenien, Spanien, Tschechische

 

Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich,

 

Zypern

 

 

 

Belgien, Luxemburg

őĪ-RIX

 

 

Deutschland

Influsplit SSW

 

 

Zulassungsnummer: 2-00382

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2016.

Anzeige

Wirkstoff(e) Influenza-Spaltvirus (inaktiviert)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller GlaxoSmithKline
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden