Adjupanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

Abbildung Adjupanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Wirkstoff(e) Influenza-Spaltvirus (inaktiviert)
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller GlaxoSmithKline
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Adjupanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im Alter von √ľber 18 Jahren.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abst√§nden von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell √ľber die ganze Welt aus. Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe √§hnlich, k√∂nnen aber schwerwiegender sein.

Wie Adjupanrix wirkt

Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf. Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.

Wie bei jedem Impfstoff besteht die M√∂glichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine sch√ľtzende Immunantwort aufgebaut wird.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Adjupanrix darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie schon einmal eine pl√∂tzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt haben oder auf etwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und H√ľhnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.

    • Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge √§u√üern.
  • In einer pandemischen Situation kann es jedoch sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern f√ľr den Fall, dass Sie eine allergische Reaktion bekommen, eine geeignete medizinische Behandlung unverz√ľglich verf√ľgbar ist.

Adjupanrix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Adjupanrix geimpft werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Adjupanrix erhalten,

  • wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht pl√∂tzlich und lebensbedrohlich war, auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf Thiomersal, auf Eier- und H√ľhnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder auf Natriumdeoxycholat gezeigt haben.
  • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (√ľber 38¬įC) haben. Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung f√ľr gew√∂hnlich verschoben, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt wie z.B. eine Erk√§ltung d√ľrfte unproblematisch sein, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Adjupanrix geimpft werden k√∂nnen.
  • wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung abgeschw√§cht sein kann.
  • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchf√ľhren lassen. In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Adjupanrix k√∂nnen die Testergebnisse nicht korrekt sein. Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchf√ľhren l√§sst, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Adjupanrix erhalten haben.
  • wenn Sie eine verst√§rkte Blutungsneigung haben oder leicht Bluterg√ľsse bekommen.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer fr√ľheren Injektion schon einmal ohnm√§chtig geworden sind.

Wenn einer der oben aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Adjupanrix geimpft werden, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.

Kinder und Jugendliche

Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erh√§lt, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis st√§rker sein k√∂nnen, insbesondere Fieber √ľber 38¬įC. Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die K√∂rpertemperatur zu √ľberpr√ľfen und Ma√ünahmen zur Senkung des Fiebers zu ergreifen (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).

Anwendung von Adjupanrix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie k√ľrzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie unter einer Behandlung stehen, die das Immunsystem beeinflusst (wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen). Adjupanrix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.

Es ist nicht vorgesehen, dass Adjupanrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird. Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch notwendig ist, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert. Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Adjupanrix erhalten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4. ‚ÄúWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú genannten Nebenwirkungen k√∂nnen einen Einfluss auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Gebrauch von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben. Sie sollten daher abwarten, wie Adjupanrix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser T√§tigkeiten aufnehmen.

Adjupanrix enthält Thiomersal

Adjupanrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel. Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gezeigt haben.

Adjupanrix enthält Natrium und Kalium

Adjupanrix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg). Es ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wenn Sie zuvor noch nicht mit Prepandrix oder mit Pr√§-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ¬Ķg geimpft wurden

  • Erwachsene im Alter von √ľber 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen von Adjupanrix. Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen und bis zu 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
  • Erwachsene im Alter von √ľber 80 Jahren: Sie k√∂nnen zwei doppelte Dosen von Adjupanrix erhalten. Die ersten beiden Dosen sollten zu dem vereinbarten Termin verabreicht werden und die zwei folgenden Dosen sollten vorzugsweise drei Wochen sp√§ter verabreicht werden.

Wenn Sie zuvor bereits eine oder zwei Dosen Prepandrix oder Pr√§-pandemischer Influenza- Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ¬Ķg erhalten haben

  • Erwachsene im Alter von √ľber 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis von Adjupanrix

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

In einer klinischen Studie erhielten Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren entweder zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (0,25 ml). Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung f√ľr Ihr Kind ausw√§hlen.

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Adjupanrix verabreichen.

  • Adjupanrix wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
  • Dies erfolgt √ľblicherweise in den Oberarm.
  • F√ľr die doppelte Dosis werden die beiden Einzeldosen in beide Arme verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die folgenden Nebenwirkungen k√∂nnen mit diesem Arzneimittel vorkommen:

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen, die dazu f√ľhren k√∂nnen, dass Ihr Blutdruck gef√§hrlich abf√§llt. Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen. Ihre √Ąrzte wissen, dass dies m√∂glich ist, und haben f√ľr solche F√§lle die Mittel f√ľr eine Notfallbehandlung bereitstehen.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen

  • Kopfschmerzen
  • M√ľdigkeit
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Verh√§rtung an der Injektionsstelle
  • Fieber
  • Muskel- und Gelenkschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen

  • W√§rme, Juckreiz oder Bluterguss an der Injektionsstelle
  • Verst√§rktes Schwitzen, Sch√ľttelfrost, grippe√§hnliche Beschwerden
  • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen

  • Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl an H√§nden und F√ľ√üen
  • Schl√§frigkeit
  • Schwindel
  • Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, √úbelkeit
  • Juckreiz, Hautausschlag
  • Unwohlsein
  • Schlaflosigkeit

Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In einer klinischen Studie erhielten Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren entweder zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (0,25 ml). Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren in der Gruppe der Kinder niedriger, die die halbe Erwachsenendosis erhalten hatten. Es gab, unabhängig davon, ob die Kinder eine halbe Erwachsenendosis oder eine Erwachsenendosis erhalten hatten, keinen Anstieg der Nebenwirkungshäufigkeiten nach der zweiten Dosis, mit Ausnahme von einigen Nebenwirkungen, die nach der zweiten Dosis häufiger waren, insbesondere hinsichtlich der Häufigkeiten von Fieber bei den unter 6-jährigen Kindern.

In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren einen ähnlichen Impfstoff mit dem Stamm A/Indonesia/0005 erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.

Folgende Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf. Sie können auch mit Adjupanrix auftreten. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

  • Allergische Reaktionen, die zu einem gef√§hrlichen Blutdruckabfall f√ľhren. Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen. Ihre √Ąrzte wissen, dass dies m√∂glich ist, und haben f√ľr solche F√§lle die Mittel f√ľr eine Notfallbehandlung bereitstehen.
  • Krampfanf√§lle
  • Allgemeine Hautreaktionen einschlie√ülich Urtikaria (Nesselsucht)

Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf. Diese Nebenwirkungen können auch mit Adjupanrix auftreten. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen

  • Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entz√ľndung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), Nervenentz√ľndung (Neuritis) oder eine Art von L√§hmung bekannt als ‚ÄěGuillain-Barr√©-Syndrom‚Äú.
  • Entz√ľndung von Blutgef√§√üen (Vaskulitis), die zu Hautausschl√§gen, Gelenkschmerzen und Nierenbeschwerden f√ľhren kann.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen

  • Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
  • Niedrige Blutpl√§ttchenzahl, die zu Blutungen oder Bluterg√ľssen f√ľhren kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie diesen Impfstoff f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Bevor der Impfstoff vermischt wird:

Sie d√ľrfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht einfrieren.

Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:

Nach dem Vermischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht √ľber 25¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Adjupanrix enthält

  • Wirkstoff: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enth√§lt entsprechend: A/Vietnam/119004 (H5N1)-√§hnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14) 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)

*angez√ľchtet in H√ľhnereiern

**angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU- Beschluss im Falle einer Pandemie.

  • Adjuvans: Der Impfstoff enth√§lt ein so genanntes Adjuvans AS03. Dieses Adjuvans enth√§lt Squalen (10,69 Milligramm), DL-őĪ-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm). Adjuvanzien werden eingesetzt, um die Immunantwort des K√∂rpers auf den Impfstoff zu verbessern.
  • Sonstige Bestandteile: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Adjupanrix aussieht und Inhalt der Packung

Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Fl√ľssigkeit.

Die Emulsion ist eine wei√üliche bis gelbliche, homogene, milchige Fl√ľssigkeit.

Bevor der Impfstoff verabreicht wird, werden die beiden Komponenten miteinander vermischt. Der vermischte Impfstoff ist eine wei√üliche bis gelbliche, homogene, milchige, fl√ľssige Emulsion.

Eine Packung Adjupanrix besteht aus:

  • einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)
  • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen √ľber diesen Impfstoff w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

Luxembourg/Luxemburg

–ď–Ľ–į–ļ—Ā–ĺ–°–ľ–ł—ā–ö–Ľ–į–Ļ–Ĺ –ē–ě–ě–Ē

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

–Ę–Ķ–Ľ. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

ńĆesk√° republika

Magyarorsz√°g

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti O√ú

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

őēőĽőĽő¨őīőĪ

√Ėsterreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tő∑őĽ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Espa√Īa

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

Rom√Ęnia

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

√ćsland

Slovensk√° republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

őöŌćŌÄŌĀőŅŌā

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

ő§ő∑őĽ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im.

Dieses Arzneimittel wurde unter ‚ÄěAu√üergew√∂hnlichen Umst√§nden‚Äú zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gr√ľnden nicht m√∂glich war, vollst√§ndige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europ√§ische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verf√ľgbar werden, j√§hrlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Adjupanrix besteht aus zwei Behältnissen:

Suspension: Mehrdosenbehältnis, das das Antigen enthält.

Emulsion: Mehrdosenbehältnis, das das Adjuvans enthält.

Vor der Anwendung m√ľssen die beiden Komponenten vermischt werden.

Anweisungen f√ľr das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:

  1. Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) Raumtemperatur erreicht haben (d.h. f√ľr mindestens 15 Minuten au√üerhalb des K√ľhlschranks stehen). Jede Durchstechflasche sollte gesch√ľttelt werden und ist per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Ver√§nderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen (einschlie√ülich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
  2. Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird. Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen. Sollte diese Nadelgr√∂√üe jedoch nicht verf√ľgbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden. Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
  3. Nach dem Hinzuf√ľgen des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut gesch√ľttelt werden. Der vermischte Impfstoff ist eine wei√üliche bis gelbliche, homogene, milchige, fl√ľssige Emulsion. Falls Ver√§nderungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
  4. Nach dem Vermischen ist das Volumen in der Durchstechflasche mit Adjupanrix mindestens 5 ml. Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Adjupanrix anzuwenden?‚Äú).
  5. Vor jeder Verabreichung ist die Durchstechflasche zu sch√ľtteln und per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Ver√§nderungen zu untersuchen. Falls solche

Abweichungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

  1. Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer 1-ml-Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, die Spritze mit einer Nadelgröße von nicht mehr als 23-G zu versehen.
  2. Nach dem Vermischen muss der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Der vermischte Impfstoff kann entweder im K√ľhlschrank (2¬įC - 8¬įC) oder bei Raumtemperatur nicht √ľber 25¬įC gelagert werden. Falls der vermischte Impfstoff im K√ľhlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben (d.h. f√ľr mindestens 15 Minuten au√üerhalb des K√ľhlschranks stehen).

Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Anzeige

Wirkstoff(e) Influenza-Spaltvirus (inaktiviert)
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller GlaxoSmithKline
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden